Intervention Review

Piracetam for acute ischaemic stroke

  1. Stefano Ricci1,*,
  2. Maria Grazia Celani2,
  3. Teresa Anna Cantisani2,
  4. Enrico Righetti3

Editorial Group: Cochrane Stroke Group

Published Online: 12 SEP 2012

Assessed as up-to-date: 18 MAY 2011

DOI: 10.1002/14651858.CD000419.pub3


How to Cite

Ricci S, Celani MG, Cantisani TA, Righetti E. Piracetam for acute ischaemic stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 9. Art. No.: CD000419. DOI: 10.1002/14651858.CD000419.pub3.

Author Information

  1. 1

    ASL 1 dell' Umbria, UO Neurologia, Città di Castello, Italy

  2. 2

    Azienda Ospedaliera Perugia, Neurofisiopatologia, Perugia, Umbria, Italy

  3. 3

    Ospedale di Città della Pieve, A USL 2 dell'Umbria, Stroke Unit, Città della Pieve, Italy

*Stefano Ricci, UO Neurologia, ASL 1 dell' Umbria, Ospedale, Via Engels, Città di Castello, 06012, Italy. istitaly@unipg.it.

Publication History

  1. Publication Status: New search for studies and content updated (no change to conclusions)
  2. Published Online: 12 SEP 2012

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Abstract

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Background

Piracetam has neuroprotective and antithrombotic effects that may help to reduce death and disability in people with acute stroke. This is an update of a Cochrane Review first published in 1999, and previously updated in 2006 and 2009.

Objectives

To assess the effects of piracetam in acute, presumed ischaemic stroke.

Search methods

We searched the Cochrane Stroke Group Trials Register (last searched 15 May 2011), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library 2011, Issue 2), MEDLINE (1966 to May 2011), EMBASE (1980 to May 2011), and ISI Science Citation Index (1981 to May 2011). We also contacted the manufacturer of piracetam to identify further published and unpublished studies.

Selection criteria

Randomised trials comparing piracetam with control, with at least mortality reported and entry to the trial within three days of stroke onset.

Data collection and analysis

Two review authors extracted data and assessed trial quality and this was checked by the other two review authors. We contacted study authors for missing information.

Main results

We included three trials involving 1002 patients, with one trial contributing 93% of the data. Participants' ages ranged from 40 to 85 years, and both sexes were equally represented. Piracetam was associated with a statistically non-significant increase in death at one month (approximately 31% increase, 95% confidence interval 81% increase to 5% reduction). This trend was no longer apparent in the large trial after correction for imbalance in stroke severity. Limited data showed no difference between the treatment and control groups for functional outcome, dependence or proportion of patients dead or dependent. Adverse effects were not reported.

Authors' conclusions

There is some suggestion (but no statistically significant result) of an unfavourable effect of piracetam on early death, but this may have been caused by baseline differences in stroke severity in the trials. There is not enough evidence to assess the effect of piracetam on dependence.

 

Plain language summary

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Piracetam for acute ischaemic stroke

Ischaemic stroke is the third leading cause of death in developed countries, and the first leading cause of long-term disability in survivors. Piracetam is a drug which has been marketed by drug companies in several countries for many years as a 'nootropic' agent: a drug which has metabolic activity in the human brain. Experiments in animals suggest that piracetam could have beneficial effects in patients with acute stroke. The efficacy and safety of piracetam in patients with acute stroke have not yet been proven. There have been a number of randomised controlled trials of piracetam given to patients within 48 hours of the onset of their stroke. Data from three trials, involving 1002 patients, were available for this review, but almost all came from a single study. The data reviewed did not provide conclusive evidence about the effects of piracetam for acute stroke. One additional, large study has been conducted and interrupted by the manufacturer after some preliminary analyses were carried out, but the results have not been made available to the scientific community.

 

Résumé scientifique

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Piracétam pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu

Contexte

Le piracétam a des effets neuroprotecteurs et antithrombotiques qui peuvent aider à réduire le nombre de décès et l'invalidité chez les personnes victimes d'un AVC aigu. Ceci est une mise à jour d'une revue Cochrane publiée pour la première fois en 1999 et précédemment mise à jour en 2006 et 2009.

Objectifs

Évaluer les effets du piracétam dans les cas d'AVC ischémique aigu supposé.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre des essais du groupe Cochrane sur les accidents vasculaires cérébraux (dernières recherches effectuées le 15 mai 2011), le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) (The Cochrane Library 2011, numéro 2), MEDLINE (de 1966 à mai 2011), EMBASE (de 1980 à mai 2011) et ISI Science Citation Index (de 1981 à mai 2011). Nous avons également contacté le fabricant du piracétam pour trouver d'autres études publiées et non publiées.

Critères de sélection

Les essais randomisés comparant le piracétam à un témoin, signalant au moins la mortalité, avec une inclusion dans l'essai dans les trois jours ayant suivi de début de l'AVC.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de la revue ont extrait des données et évalué la qualité des essais, et cela a été vérifié par les deux autres auteurs de la revue. Nous avons contacté les auteurs d'études pour obtenir les informations manquantes.

Résultats principaux

Nous avons inclus trois essais, portant sur 1 002 patients, dont un a fourni 93 % des données. L'âge des participants variait de 40 à 85 ans et les deux sexes étaient représentés de manière égale. Le piracétam a été associé à une augmentation statistiquement non significative des décès à un mois (augmentation d'environ 31 %, intervalle de confiance à 95 % d'une augmentation de 81 % jusqu'à une baisse de 5 %). Cette tendance n'était plus visible dans l'essai à grande échelle après correction du déséquilibre concernant la gravité des AVC. Les données limitées n'ont montré aucune différence entre les groupes sous traitement et les groupes témoins en termes de résultat fonctionnel, de dépendance ou de proportion de patients décédés ou dépendants. Les effets indésirables n’ont pas été indiqués.

Conclusions des auteurs

Certaines preuves suggèrent (mais sans aucun résultat statistiquement significatif) qu'il existe un effet défavorable du piracétam sur le décès précoce, mais cela peut avoir été provoqué par des différences au départ en termes de gravité des AVC dans les essais. Il n'existe pas suffisamment de preuves pour évaluer l'effet du piracétam sur la dépendance.

 

Résumé simplifié

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Piracétam pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu

L'accident vasculaire cérébral ischémique est la troisième cause principale de décès dans les pays développés et la première cause principale d'invalidité à long terme chez les survivants. Le piracétam est un médicament qui est commercialisé par des sociétés pharmaceutiques dans plusieurs pays depuis de nombreuses années comme un agent « nootrope » : un médicament qui a une activité métabolique dans le cerveau humain. Les expériences chez l'animal suggèrent que le piracétam pourrait avoir des effets bénéfiques chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral (AVC) aigu. L'efficacité et l'innocuité du piracétam chez les patients victimes d'un AVC aigu n'ont pas encore été prouvées. Un certain nombre d'essais contrôlés randomisés ont porté sur le piracétam administré à des patients dans les 48 heures ayant suivi le début de leur AVC. Des données issues de trois essais, portant sur 1 002 patients, étaient disponibles pour cette revue, mais presque toutes provenaient d'une seule étude. Les données examinées n'ont pas fourni de preuves concluantes à propos des effets du piracétam pour le traitement de l'AVC aigu. Une étude supplémentaire, réalisée à grande échelle, a été menée et interrompue par le fabricant après des analyses préliminaires, mais les résultats n'ont pas encore été mis à la disposition de la communauté scientifique.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 30th October, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

 

アブストラクト

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急性虚血性脳卒中に対するピラセタム

背景

ピラセタムは、急性脳卒中患者の死亡及び障害を減らす上で有用と思われる神経保護効果及び抗血栓効果を有する。本レビューは、1999年に最初に発表されたコクラン・レビューの更新版で、過去に2006年及び2009年に更新されている。

目的

急性の推定される虚血性脳卒中に対するピラセタムの効果を評価する。

検索戦略

Cochrane Stroke Group Trials Register(最終検索日は2011年5月15日)、Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)(コクラン・ライブラリ2011年第2号)、MEDLINE(1966年~2011年5月)、EMBASE(1980年から 2011年5月)及びISI Science Citation Index(1981年~2011年5月)を検索した。又ピラセタムの製造者に連絡をとり、さらに発表された試験及び未発表の試験を同定した。

選択基準

死亡報告があり脳卒中発症の3日以内に試験に参加したピラセタム投与群及び対照群を比較するランダム化比較試験。

データ収集と分析

レビューア2名が、データを抽出し試験の質を評価し、これを他のレビューア2名が確認した。欠損情報は試験著者に連絡をとった。

主な結果

患者1,002名を対象とする3件の試験を組み入れ、1件の試験がデータの93%を占めた。参加者の年齢は40~85歳で、男女数は同等であった。ピラセタム投与は、1ヵ月目の有意でない死亡例増加と関連を示した(約31%の増加、95%信頼区間、81%増加から5%減少)。上記の大規模試験で脳卒中の重症度の不均衡を調整後、この傾向はもはや明らかではなかった。限定的データの機能的アウトカム、患者の自立能力障害又は、患者の死亡又は自立能力障害の割合について投与群と対照群との間に差は認められなかった。有害作用の報告はなかった。

著者の結論

一部、早期死亡に対するピラセタムの望ましくない効果が示唆されたが(統計的有意差なし)、これは試験の脳卒中重症度のベースラインでの差によるものと思われる。自立能力障害に対するピラセタムの効果を評価する十分なエビデンスが得られなかった。

 

平易な要約

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急性虚血性脳卒中に対するピラセタム投与

虚血性脳卒中は先進国で第3番目の死亡原因であり、生存者の長期障害の最も多い原因となっている。ピラセタムは、長年複数の国で製薬企業により「抗認知症薬」として市販化されており、ヒト脳で代謝作用を示す薬剤である。動物実験により、ピラセタムが急性脳卒中患者に有効であることが示されている。急性脳卒中患者に対するピラセタム投与の有効性及び安全性はまだ実証されていない。脳卒中発症後48時間以内に患者にピラセタムを投与する多数のランダム化比較試験が存在する。患者1,002名を対象とする3件の試験のデータが本レビューのために入手可能であったが、ほぼすべてが単一の試験からのものであった。レビューされたデータでは、急性脳卒中に対するピラセタム投与の効果について結論を引き出すエビデンスは得られなかった。さらに1件の大規模試験が実施され、複数の予備解析実施後、製造者により中断されたが、学術団体はその結果を入手できていない。

訳注

監  訳: 江川 賢一,2013.1.30

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

 

Resumo

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Piracetam para acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Introdução

O piracetam tem efeitos neuroprotetores e antitrombóticos que ajudam a reduzir morte e incapacidade em pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral agudo (AVC). Esta é uma atualização de uma revisão da Cochrane que foi publicada pela primeira vez em 1999, e previamente atualizada em 2006 e 2009.

Objetivos

Avaliar os efeitos de piracetam em suspeita de AVC isquêmico agudo.

Métodos de busca

Nós pesquisamos nas bases de dados do the Cochrane Stroke Group Trials Register (última pesquisa realizada em 15 de Maio de 2011), do Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)(The Cochrane Library 2011, fascículo 2), do MEDLINE (1966 a Maio de 2011), do EMBASE (1980 a Maio de 2011), do ISI Science Citation Index (1981 a Maio de 2011). Além disso, contatou-se o fabricante do piracetam para identificar estudos adicionais e não publicados.

Critério de seleção

Ensaios clínicos randomizados comparando piracetam com o grupo controle, relatando pelo menos mortalidade e com inclusão dos participantes nos ensaios clínicos em até três dias após o AVC.

Coleta dos dados e análises

Dois revisores extraíram os dados e avaliaram a qualidade dos ensaios clínicos e foi feita a verificação cruzada por outros dois revisores. Foi contatado autores dos estudos para coleta de informações ausentes.

Principais resultados

Foi incluindo três ensaios envolvendo 1.002 pacientes. Um dos ensaios clínicos contribuiu com 93% dos dados. A idade dos participantes variaram entre 40 a 85 anos, e ambos os sexos foram igualmente representados. O piracetam foi associado com um aumento não estatisticamente significante na mortalidade em um mês (aumento de aproximadamente 31%, intervalo de confiança (IC) de 95%, aumento de 81%, redução de 5%). Esta tendência não foi aparente no ensaio clínico de maior relevância após análise ajustada para gravidade do AVC. Os dados limitados não mostraram diferenças entre o tratamento e o grupo controle para desfechos funcionais, sequela ou proporção de pacientes mortos ou incapacitados. Os efeitos adversos não foram relatados.

Conclusão dos autores

Existe alguma sugestão (resultado não estatisticamente significante) de efeitos desfavoráveis do piracetam na morte prematura, mas isto pode ter sido causado por diferenças iniciais na gravidade dos AVC nos ensaios clínicos. Não houve evidências suficientes para avaliar os efeitos do piracetam nas incapacidade funcional.

 

Resumo para leigos

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Piracetam para acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Acidentes vasculares cerebrais isquêmicos são a terceira causa de morte em países em desenvolvimento, e a primeira causa de incapacidades a longo prazo em sobreviventes. O piracetam é um fármaco que tem sido comercializado por laboratórios farmacêuticos em vários países durante muitos anos como agente nootrópico: um fármaco que possui atividade metabólica no cérebro humano. Experimentos em animais sugerem que o piracetam pode ter efeitos benéficos em pacientes que sofreram AVC. A eficácia e segurança do piracetam em pacientes com AVC agudo não foi ainda provada. Existem vários ensaios clínicos randomizados utilizando piracetam por pacientes em até 48 horas após o AVC. Dados de três ensaios clínicos, envolvendo 1.002 participantes, foram incluídos nesta revisão, mas quase todas as evidências foram provenientes de um único estudo. Os dados revisados não forneceram evidências conclusivas sobre os efeitos de piracetam para AVC agudo. Um estudo adicional e de grande relevância estava sendo conduzido, porém foi interrompido pelo fabricante após algumas análises preliminares porém os resultados não foram disponibilizados para a comunidade científica.

Notas de tradução

Traduzido por: Bruna Cipriano Almeida Barros; Luciane Cruz Lopes, Unidade de Medicina Baseada em Evidências da Unesp, Brazil Contato: portuguese.ebm.unit@gmail.com