Beta-sitosterols for benign prostatic hyperplasia

  • Review
  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Benign prostatic hyperplasia (BPH), nonmalignant enlargement of the prostate, can lead to obstructive and irritative lower urinary tract symptoms (LUTS). The pharmacologic use of plants and herbs (phytotherapy) for the treatment of LUTS associated with BPH has been growing steadily. Phytotherapeutic preparations containing beta-sitosterols, derived from the South African star grass, Hypoxis rooperi, or from species of Pinus and Picea, are available for the treatment of BPH.

Objectives

This systematic review aimed to assess the effects of beta-sitosterols (B-sitosterol) on urinary symptoms and flow measures in men with of benign prostatic hyperplasia (BPH).

Search methods

Trials were searched in computerized general and specialized databases (MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, Phytodok), by checking bibliographies, and by contacting manufacturers and researchers.

Selection criteria

Trials were eligible for inclusion provided they (1) randomized men with BPH to receive B-sitosterol preparations in comparison to placebo or other BPH medications, and (2) included clinical outcomes such as urologic symptom scales, symptoms, or urodynamic measurements.

Data collection and analysis

Information on patients, interventions, and outcomes was extracted by at least two independent reviewers using a standard form. Main outcome measure for comparing the effectiveness of B-sitosterols with placebo and standard BPH medications was the change in urologic symptom scale scores. Secondary outcomes included changes in nocturia as well as urodynamic measures (peak and mean urine flow, residual volume, prostate size). Main outcome measure for side effects was the number of men reporting side effects.

Main results

Five hundred nineteen men from four randomized, placebo-controlled, double-blind trials, (lasting 4 to 26 weeks) were assessed. Three trials used non-glucosidic B-sitosterols and one utilized a preparation that contained 100% B-sitosteryl-B-D-glucoside. B-Sitosterols improved urinary symptom scores and flow measures. The weighted mean difference (WMD) for the IPSS was -4.9 IPSS points (95% CI = -6.3 to -3.5, n = 2 studies). The WMD for peak urine flow was 3.91 mL/s (95% CI = 0.91 to 6.90, n = 4 studies) and the WMD for residual volume was -28.62 mL (95% CI = -41.42 to -15.83, n = 4 studies). The trial using 100% B-sitosteryl-B-D-glucoside (WA184) show improvement in urinary flow measures. B-sitosterols did not significantly reduce prostate size compared to placebo. Withdrawal rates for men assigned to B-sitosterol and placebo were 7.8% and 8.0%, respectively.

Authors' conclusions

The evidence suggests non-glucosidic B-sitosterols improve urinary symptoms and flow measures. Their long term effectiveness, safety and ability to prevent BPH complications are not known.

摘要

背景

以Betasitosterols治療良性前列腺增生症

良性前列腺增生(BPH)係一種非惡性之前列腺增大現象,可能引起堵塞及刺激性之下泌尿道症狀(LUTS)。以植物及草藥等藥物(草本療法)治療伴隨良性前列腺增生而產生之下泌尿道症狀症有日益增加趨勢。本項草本療法之配方含有betasitosterols成份,可來自於自南非星草、Hypoxis rooperi,或松科及雲杉科等物種,用於治療良性前列腺增生。

目標

本系統性回顧的目的在於評估betasitosterols(Bsitosterol)對於罹患良性前列腺增生症男性之泌尿症狀及尿流速之功效。

搜尋策略

運用一般與專業的電子資料庫(MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, Phytodok)來搜尋臨床試驗,亦檢視書目,並與廠商及研究人員聯繫。

選擇標準

試驗有以下情形即符合收納條件:(1)隨機分配患有良性前列腺增生男性,接受Bsitosterol配方、安慰劑或其他良性前列腺增生藥物來進行比較,(2) 包含泌尿症狀分數、病情徵狀或尿路動力學測量等臨床結果。

資料收集與分析

由至少兩位獨立研究者採用標準格式來擷取病患資料、介入治療的方式及研究結果。有關Bsitosterol與安慰劑以及標準良性前列腺增生藥物之功效比較,主要結果測量是泌尿症狀分數的改變。次級結果測量則包含夜尿,以及尿路動力學測量(最高與平均尿流速、餘尿量、前列腺體積)等的改變。藥物副作用之主要結果測量為有副作用之人數。

主要結論

總計519名男性,來自於4個隨機分配,安慰劑控制與雙盲之試驗(持續4至26週)被評估。其中3組試驗使用nonglucosidic Bsitosterols,另一組使用含100% BsitosterylBDglucoside之配方。BSitosterols可改善泌尿症狀分數及尿流速。IPSS的加權平均差(WMD)為 −4.9分(95% CI = −6.3 to −3.5,2個研究)。最高尿流速之加權平均差為3.91 ml/sec(95% CI = 0.91 to 6.90, n = 4% studies),餘尿量之加權平均差則為 −28.62 ml(95% CI = −41.42 to −15.83, 4個研究)。另外,使用100% BsitosterylBDglucoside之試驗(WA184)顯示尿流速有改善。而相較於安慰劑,Bsitosterols 則無明顯縮小前列腺體積之情形。至於分配到Bsitosterol和placebo之男性退出試驗比例分別為7.8%及8.0%。

作者結論

證據顯示nonglucosidic Bsitosterols可改善泌尿症狀及尿流速。然而長期效果、安全性及預防良性前列腺增生之能力仍屬未知。

翻譯人

本摘要由臺灣大學附設醫院陳億聲翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

含有Bsitosterols成份之草本藥物,有助於舒緩因增大之前列腺(良性前列腺增生)所引發的泌尿症狀及尿流問題。 良性前列腺增生(BPH)為一種前列腺增大情形,在老年男性是常見的。前列腺增生可以干擾排尿,增加頻尿與急尿,或引起膀胱排空問題。手術與藥物均可用以治療良性前列腺增生。然而,採用草本藥物舒緩良性前列腺增生症狀亦日趨普及。一種富含有效成份betasitosterols之草藥治療BPH則深受青睞。本回顧即發現以betasitosterol治療對具有輕度至中度良性前列腺增生,其耐受性良好並可改善泌尿症狀及尿流測量。對betasitosterols之長期功效則必須作更多的研究加以了解。

Résumé scientifique

Bêta-sitostérols dans l'hyperplasie prostatique bénigne

Contexte

L'hyperplasie prostatique bénigne (HPB), une hypertrophie non maligne de la prostate, peut provoquer des symptômes obstructifs et irritants des voies urinaires inférieures (SVUI). L'utilisation pharmacologique de plantes et d'herbes (phytothérapie) pour le traitement des SVUI associés à une HPB est en constante progression. Des préparations phytothérapeutiques contenant des bêta-sitostérols, issus de l'herbe étoilée d'Afrique du Sud, l'Hypoxis rooperi, ou d'espèces de Pinus et de Picea, sont disponibles pour le traitement de l'HPB.

Objectifs

L'objectif de cette revue systématique était d'évaluer les effets des bêta-sitostérols (B-sitostérol) sur les symptômes urinaires et les mesures de débit chez les hommes souffrant d'une hyperplasie prostatique bénigne (HPB).

Stratégie de recherche documentaire

Des essais ont été recherchés dans des bases de données générales et spécialisées informatisées (MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, Phytodok), en consultant les bibliographies et en contactant les fabricants et les chercheurs.

Critères de sélection

Les essais étaient éligibles pour l'inclusion, à condition que (1) les hommes souffrant d'une HPB aient été randomisés pour recevoir des préparations à base de B-sitostérol par rapport à un placebo ou à d'autres traitements de l'HPB et que (2) des résultats cliniques, comme des échelles de symptômes urologiques, des symptômes ou des mesures urodynamiques, soient inclus.

Recueil et analyse des données

Au moins deux évaluateurs indépendants ont extrait des informations concernant les patients, les interventions et les résultats à l'aide d'un formulaire standard. Le critère de résultat principal permettant de comparer l'efficacité des B-sitostérols à celle d'un placebo et des traitements standard contre l'HPB était une modification des scores des échelles de symptômes urologiques. Les critères de jugement secondaires incluaient des modifications au niveau de la nycturie et des mesures urodynamiques (débit urinaire moyen et de pointe, volume résiduel, taille de la prostate). Le critère de jugement principal concernant les effets secondaires était le nombre d'hommes signalant des effets secondaires.

Résultats principaux

Des hommes, au nombre de 519, issus de quatre essais en double aveugle, contrôlés par placebo et randomisés (d'une durée allant de 4 à 26 semaines) ont été évalués. Trois essais utilisaient des B-sitostérols non glucosidiques et un utilisait une préparation contenant 100 % de B-sitostérol-B-D-glucoside. Les B-sitostérols amélioraient les scores des symptômes urinaires et les mesures de débit. La différence moyenne pondérée (DMP) de l'IPSS était de - 4,9 points IPSS (IC à 95 % = - 6,3 à - 3,5, n = 2 études). La DMP du débit urinaire de pointe était de 3,91 ml/s (IC à 95 % = 0,91 à 6,90, n = 4 études) et la DMP du volume résiduel était de - 28,62 ml (IC à 95 % = - 41,42 à - 15,83, n = 4 études). L'essai utilisant 100 % de B-sitostérol-B-D-glucoside (WA184) montre une amélioration des mesures de débit urinaire. Les B-sitostérols ne réduisaient pas de façon significative la taille de la prostate par rapport à un placebo. Les taux d'arrêts prématurés attribués au B-sitostérol et au placebo étaient de 7,8 % et de 8,0 %, respectivement.

Conclusions des auteurs

Les preuves suggèrent que les B-sitostérols non glucosidiques améliorent les symptômes et les mesures de débit urinaire. Leur efficacité à long terme, leur innocuité et leur capacité à prévenir des complications d'une HPB restent inconnues.

アブストラクト

前立腺肥大症に対するβ-シトステロール

背景

前立腺の非悪性肥大である前立腺肥大症(BPH)は閉塞性および刺激性下部尿路症状(LUTS)を引き起こす。BPH関連LUTSを治療するために、植物および薬草の薬理学的利用(植物療法)が着実に増えている。South African star grass、Hypoxis rooperi、またはPinusおよびPiceaの種類から得られたβ-シトステロールを含む植物療法製剤がBPHの治療に利用されている。

目的

このシステマティック・レビューは良性前立腺肥大症(BPH)男性における尿路症状および尿流量に及ぼすβ-シトステロールの効果を評価することであった。

検索戦略

コンピュータ化された一般的および専門的データベース(MEDLINE、EMBASE、Cochrane Library、Phytodok)、参考文献の調査、製造者および研究者への連絡によって、試験を検索した。

選択基準

試験が、(1)BPH患者をプラセボまたは別のBPH薬物療法との比較でβ-シトステロール製剤群にランダム化している、および(2)泌尿器科学的症状スケール、尿力学的測定値などの臨床アウトカムを含んでいる場合、その試験を適格とみなし採択した。

データ収集と分析

患者、介入、およびアウトカムに関する情報を少なくとも2名のレビュアーが標準様式を用いて独立して抽出した。β-シトステロールの有用性をプラセボおよび標準的BPH薬物療法と比較するための一次アウトカム指標は泌尿器科学的症状スケールスコアの変化であった。二次アウトカムには夜間頻尿および尿力学的測定値(ピークおよび平均尿流量、残留容量、前立腺サイズ)の変化が含まれた。副作用に関する一次アウトカム指標は副作用を報告した男性の人数とした。

主な結果

4件のランダム化プラセボ比較二重盲検試験(試験期間は4週から26週)において519名の男性が評価された。3件は非グルコシドβ-シトステロールを使用し、1件はβ-sitosteryl-B-D-glucosideを100%含む製剤を利用した。β-シトステロールは尿路症状スコアおよび尿量量を改善させた。IPSSに関する加重平均差(WMD)は、-4.9IPSSポイント(95%CI=-6.3~-3.5、2試験)であった。ピーク尿流量に関するWMDは3.91mL/秒(95%CI=0.91~6.90、4試験)、残留容量に関するWMDは-28.62mL(95%CI=-41.42~-15.83、4試験)であった。β-sitosteryl-B-D-glucoside100%を利用した試験(WA184)では、尿流量に改善がみられた。β-シトステロールはプラセボとの比較で前立腺サイズを有意に減少させることはなかった。β-シトステロール群およびプラセボ群に割付けられた男性の脱落率はそれぞれ7.8%、8.0%であった。

著者の結論

エビデンスから、非グルコシドβ-シトステロールは尿路症状および尿流量を改善することが示された。これらの長期的有効性、安全性およびBPH合併症の予防効果については不明である。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2015.12.24] 《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Herbal medicines containing beta-sitosterols may help to relieve the urinary symptoms and urinary flow problems caused by an enlarged prostate gland (benign prostatic hyperplasia)

Benign prostatic hyperplasia (BPH), enlargement of the prostate gland, is common in older men. An enlarged prostate can interfere with urination, increasing the frequency and urge, or causing problems emptying the bladder. Both surgery and drugs are used to try to treat BPH. However, using herbal medicines to try to relieve the symptoms of BPH is becoming common. One popular herbal treatment for BPH contains active ingredients called beta-sitosterols. The review found that beta-sitosterol treatments were well tolerated and improved urinary symptoms and flow measures in men with mild to moderate BPH. More research into long-term effects of beta-sitosterols is needed.

Résumé simplifié

Les plantes médicinales contenant des bêta-sitostérols peuvent aider à soulager les symptômes urinaires et les problèmes de débit urinaire provoqués par une hypertrophie de la prostate (hyperplasie prostatique bénigne).

L'hyperplasie prostatique bénigne (HPB), une hypertrophie de la prostate, est fréquente chez les hommes âgés. Une hypertrophie de la prostate peut interférer avec l'urination, augmenter sa fréquence et son impériosité ou causer des troubles de vidage de la vessie. La chirurgie et des médicaments sont utilisés afin d'essayer de traiter une HPB. Toutefois, le recours aux plantes médicinales est de plus en plus courant pour essayer de soulager les symptômes de l'HPB. Un traitement connu à base de plantes médicinales contre l'HPB contient des ingrédients actifs dénommés « bêta-sitostérols ». La présente revue a permis de déterminer que les traitements par bêta-sitostérols étaient bien tolérés et amélioraient les symptômes urinaires et les mesures de débit chez les hommes souffrant d'une HPB légère à modérée. D'autres recherches doivent être réalisées concernant les effets à long terme des bêta-sitostérols.

Notes de traduction

L'auteur principal a indiqué qu'il ne pouvait pas mettre à jour la présente revue. Elle a donc été retirée.

Traduit par: French Cochrane Centre 30th January, 2013
Traduction financée par: Financeurs pour le Canada : Instituts de Recherche en Sant� du Canada, Minist�re de la Sant� et des Services Sociaux du Qu�bec, Fonds de recherche du Qu�bec-Sant� et Institut National d'Excellence en Sant� et en Services Sociaux

平易な要約

β-シトステロールを含有する生薬によって、前立腺肥大(良性前立腺過形成)に起因する泌尿器の症状や排尿障害の緩和される可能性がある

前立腺が肥大化する良性前立腺過形成(BPH)は、高齢男性によく見られる。前立腺肥大により排尿が妨害され、排尿頻度および切迫感が増大し、または膀胱が空になる時症状が現れることがある。BPHの治療には外科手術と薬物治療の両方が用いられる。しかし、BPHの症状を緩和するために植物薬を用いることが一般的になりつつある。BPHのためによく用いられるハーブ治療の一つにβ -シトステロールと呼ばれる有効成分が含まれるものがある。このレビューによって、β -シトステロール治療は忍容性が良好で、軽度から中等度のBPH男性患者における泌尿器症状および尿量を改善することがわかった。β -シトステロールの長期的効果については更なる研究が必要である。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2015.12.24] 《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。