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Pygeum africanum for benign prostatic hyperplasia

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Authors


Abstract

Background

Benign prostatic hyperplasia (BPH), nonmalignant enlargement of the prostate, can lead to obstructive and irritative lower urinary tract symptoms (LUTS). The pharmacologic use of plants and herbs (phytotherapy) for the treatment of LUTS associated with BPH has been growing steadily. The extract of the African prune tree, Pygeum africanum, is one of the several phytotherapeutic agents available for the treatment of BPH.

Objectives

To investigate the evidence whether extracts of Pygeum africanum (1) are more effective than placebo in the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH), (2) are as effective as standard pharmacologic BPH treatments, and (3) have less side effects compared to standard BPH drugs.

Search methods

Trials were searched in computerized general and specialized databases (MEDLINE (1966 to 2000), EMBASE, Cochrane Library, Phytodok), by checking bibliographies, and by contacting relevant manufacturers and researchers.

Selection criteria

Trials were eligible if they (1) were randomized (2) included men with BPH (3) compared preparations of Pygeum africanum (alone or in combination) with placebo or other BPH medications (4) included clinical outcomes such as urologic symptom scales, symptoms, or urodynamic measurements. Eligibility was assessed by at least two independent observers.

Data collection and analysis

Information on patients, interventions, and outcomes were extracted by at least two independent reviewers using a standard form. The main outcome measure for comparing the effectiveness of Pygeum africanum with placebo and standard BPH medications was the change in urologic symptoms scale scores. Secondary outcomes included change in urologic symptoms including nocturia and urodynamic measures (peak and mean urine flow, prostate size). The main outcome measure for adverse effects was the number of men reporting adverse effects.

Main results

A total of 18 randomized controlled trials involving 1562 men met inclusion criteria and were analyzed. Only one of the studies reported a method of treatment allocation concealment, though 17 were double blinded. There were no studies comparing Pygeum africanum to standard pharmacologic interventions such as alpha-adrenergic blockers or 5-alpha reductase inhibitors. The mean study duration was 64 days (range, 30 to 122 days). Many studies did not report results in a method that permitted meta-analysis. Compared to men receiving placebo, Pygeum africanum provided a moderately large improvement in the combined outcome of urologic symptoms and flow measures as assessed by an effect size defined by the difference of the mean change for each outcome divided by the pooled standard deviation for each outcome (-0.8 SD [95% confidence interval (CI), -1.4 to -0.3 (n = 6 studies)]). Men using Pygeum africanum were more than twice as likely to report an improvement in overall symptoms (RR=2.1, 95% CI = 1.4 to 3.1). Nocturia was reduced by 19%, residual urine volume by 24% and peak urine flow was increased by 23%. Adverse effects due to Pygeum Africanum were mild and comparable to placebo. The overall dropout rate was 12% and was similar between Pygeum Africanum (13%), placebo (11%) and other controls (8%).

Authors' conclusions

A standardized preparation of Pygeum africanum may be a useful treatment option for men with lower urinary symptoms consistent with benign prostatic hyperplasia. However, the reviewed studies were small in size, were of short duration, used varied doses and preparations and rarely reported outcomes using standardized validated measures of efficacy. Additional placebo-controlled trials are needed as well as studies that compare Pygeum africanum to active controls that have been convincingly demonstrated to have beneficial effects on lower urinary tract symptoms related to BPH. These trials should be of sufficient size and duration to detect important differences in clinically relevant endpoints and use standardized urologic symptom scale scores.

摘要

背景

Pygeum africanum用於治療良性前列腺肥大

良性前列腺肥大是一種非惡性前列腺的腫大,可導致阻塞性和刺激性下尿路症狀。使用植物和草藥(植物療法)來治療與下尿路症狀相關的良性前列腺肥大,現今一直在穩定的增加中。Pygeum africanum是African prune樹的萃取物,是用於治療良性前列腺肥大的植物療法之一。

目標

本研究目的在於調查Pygeum africanum萃取物 (1)是否比安慰劑在治療良性前列腺肥大症更有效,(2)是否與良性前列腺肥大症的標準藥物治療一樣有效,及(3)副作用是否比良性前列腺肥大症的標準藥物治療少。

搜尋策略

蒐集相關的資料庫包含(MEDLINE (1966−2000), EMBASE, Cochrane Library, Phytodok),透過檢索引用文獻,並聯繫有關廠商和研究人員。

選擇標準

試驗的適合性評估包括(1)必須為隨機試驗、(2)包括有良性前列腺肥大症的男性患者、(3)分別比較Pygeum africanum(單獨使用或聯合其他藥物)與安慰劑或其他治療良性前列腺肥大症的藥物、(4)包括臨床結果,比如泌尿系統症狀量表、症狀,或尿路動力學測量。由最少兩位獨立的審查者審查這些試驗的適合性。

資料收集與分析

由至少兩位獨立的審查者使用標準的形式,去評估蒐集病人、治療方式以及治療結果的相關資料。主要的結果評估,是分別比較Pygeum africanum與安慰劑,和標準良性前列腺肥大症的藥物,在泌尿系統症狀分數的改善程度。次要的結果評估包括夜尿及尿動力學測量(最大尿流速、平均尿流速、前列腺大小)的改變。主要副作用的評估,來自不良反應的報告數目。

主要結論

一共有18個隨機對照試驗,收集了1,562位符合選擇標準的人進行分析。雖然有17個為雙盲試驗,可是只有一個研究報告有說明盲性分配的方式。沒有一個研究將Pygeum africanum與標準的藥物治療,例如α腎上腺素受體阻斷劑或5α還原抑制劑來做比較。平均的研究追蹤時間為64天(範圍30−122天)。許多研究並沒有用metaanalysis的方式來報告結果。與安慰劑相比,Pygeum africanum可以使泌尿系統症狀和尿流速之合併結果有相當顯著的改善。使用Pygeum africanum的人比安慰劑,有兩倍以上的機會可以改善整體症狀(RR為2.1,95%CI為1.4  3.1)。夜尿減少19%,殘餘尿量減少24%,最高尿流速增加了23%。副作用方面,Pygeum africanum相當溫和,和安慰劑相比差不多。整體退出治療的比率為12%, Pygeum africanum(13%)、安慰劑(11%)和其他控制組(8%)三者之間差異不大。

作者結論

對於男性下尿路症狀與良性前列腺肥大症而言,Pygeum africanum製劑可能是一種有用的治療選擇。不過,相關的研究都有規模太小、追蹤期限短、使用的劑量和製劑皆不相同,以及很少使用標準化的效果評估來做報告的問題。進一步分別比較Pygeum africanum與安慰劑和已經確定對下尿路症狀及前列腺肥大症有療效藥物的對照試驗是必須的。這些試驗應具有足夠規模的樣本數與較長的追蹤時間,來檢測臨床上相關的結果和泌尿系統症狀量表分數上的重要差別。

翻譯人

本摘要由臺灣大學附設醫院何承勳翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

來自African prune樹的萃取物Pygeum africanum,可以幫助紓解良性前列腺肥大症所造成的尿路症狀。良性前列腺肥大是老年男性常見的現象。前列腺肥大可以影響排尿、增加頻尿和急尿,或造成膀胱排空的問題。外科手術和藥物都可用來嘗試治療良性前列腺肥大症。不過,使用中草藥來設法舒緩良性前列腺肥大的症狀已日趨普遍,Pygeum africanum就是幾種受歡迎的草藥之一。經研究發現,Pygeum africanum有很好的耐受性,比許多用於良性前列腺肥大症的藥物更便宜,並可中度的改善因前列腺肥大所造成的尿路問題。

Résumé scientifique

Pygeum africanum dans l'hyperplasie prostatique bénigne

Contexte

L'hyperplasie prostatique bénigne (HPB), une hypertrophie non maligne de la prostate, peut provoquer des symptômes obstructifs et irritants des voies urinaires inférieures (SVUI). L'utilisation pharmacologique de plantes et d'herbes (phytothérapie) pour le traitement des SVUI associés à une HPB est en constante progression. L'extrait de prunier d'Afrique, le Pygeum africanum, est l'un des nombreux agents phytothérapeutiques disponibles pour le traitement de l'HPB.

Objectifs

Examiner des preuves selon lesquelles les extraits de Pygeum africanum (1) sont plus efficaces qu'un placebo dans le traitement de l'hyperplasie prostatique bénigne (HPB), (2) sont aussi efficaces que les traitements pharmacologiques standard contre l'HPB et (3) présentent moins d'effets secondaires par rapport aux médicaments standard contre l'HPB.

Stratégie de recherche documentaire

Des essais ont été recherchés dans des bases de données générales et spécialisées informatisées (MEDLINE (de 1966 à 2000), EMBASE, Cochrane Library, Phytodok), en consultant les bibliographies et en contactant les fabricants et les chercheurs pertinents.

Critères de sélection

Les essais étaient éligibles à condition (1) d'être randomisés, (2) d'inclure des hommes souffrant d'une HPB, (3) de comparer des préparations de Pygeum africanum (seul ou combiné) à un placebo ou à d'autres médicaments contre l'HPB et (4) d'inclure des résultats cliniques comme des échelles de symptômes urologiques, des symptômes ou des mesures urodynamiques. Au moins deux observateurs indépendants ont évalué l'éligibilité.

Recueil et analyse des données

Au moins deux évaluateurs indépendants ont extrait des informations concernant les patients, les interventions et les résultats à l'aide d'un formulaire standard. Le critère de résultat principal permettant de comparer l'efficacité du Pygeum africanum à celle d'un placebo et des traitements standard contre l'HPB était une modification au niveau des scores des échelles de symptômes urologiques. Les critères de jugement secondaires incluaient des modifications des symptômes urologiques, notamment la nycturie, et des mesures urodynamiques (débit urinaire moyen et de pointe, taille de la prostate). Le critère de jugement principal concernant les effets secondaires était le nombre d'hommes signalant des effets secondaires.

Résultats principaux

Un total de 18 essais contrôlés randomisés, impliquant 1 562 hommes, répondaient aux critères d'inclusion et ont été analysés. Parmi ces études, une seule rapportait une méthode d'assignation secrète du traitement, bien que 17 aient été réalisées en double aveugle. Il n'y avait aucune étude comparant le Pygeum africanum à des interventions pharmacologiques standard, comme des bloqueurs alpha-adrénergiques ou des inhibiteurs de la 5-alpha réductase. La durée moyenne des études était de 64 jours (entre 30 et 122 jours). De nombreuses études n'ont rapporté aucun résultat dans le cadre d'une méthode qui autorisait la réalisation d'une méta-analyse. Par rapport aux hommes recevant un placebo, le Pygeum africanum améliorait modérément le résultat combiné des symptômes urologiques et des mesures de débit comme évalué par l'ampleur des effets définie par la différence entre les modifications moyennes de chaque résultat divisées par l'écart type groupé de chaque résultat (SD - 0,8 [intervalle de confiance (IC) à 95 % - 1,4 à - 0,3 (n = 6 études)]). Les hommes utilisant le Pygeum africanum avaient deux fois plus de chances de rapporter une amélioration des symptômes globaux (RR = 2,1, IC à 95 % = 1,4 à 3,1). La nycturie était réduite de 19 %, le volume d'urine résiduelle de 24 % et le débit urinaire de pointe avait augmenté de 23 %. Les effets indésirables dus au Pygeum Africanum étaient légers et comparables à ceux d'un placebo. Le taux global d'arrêts prématurés était de 12 % et similaire entre le Pygeum Africanum (13 %), un placebo (11 %) et les autres groupes témoins (8 %).

Conclusions des auteurs

Une préparation standardisée de Pygeum africanum peut être une option de traitement utile pour les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures correspondant à une hyperplasie prostatique bénigne. Toutefois, les études examinées étaient de petite taille et de courte durée, administraient des doses et des préparations variées et rapportaient rarement des résultats à l'aide de mesures d'efficacité standardisées validées. Des essais supplémentaires contrôlés par placebo sont nécessaires, ainsi que des études comparant le Pygeum africanum à des groupes témoins actifs ayant démontré de façon probante une amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures dus à une HPB. Ces essais devront être de taille et de durée suffisantes pour détecter des différences significatives parmi des critères de jugement cliniquement pertinents et utiliser les scores des échelles de symptômes urologiques standardisées.

アブストラクト

前立腺肥大症に対するピジウム・アフリカーナ(Pygeum africanum)

背景

非悪性前立腺肥大である前立腺肥大症(BPH)は、閉塞性および刺激性下部尿路症状(LUTS)を生じる。BPH関連LUTSを治療するために、植物および薬草の薬理学的利用(植物療法)が着実に増えている。African prune tree、Pygeum africanumの抽出物はBPH治療用に用いられている幾つかの植物療法薬の1つである。

目的

Pygeum africnumの抽出物が(1)良性前立腺増殖症(BPH)の治療でプラセボよりも有用であるかどうか、(2)標準的な薬理学的BPH治療と同程度有用であるかどうか、(3)標準的なBPH薬と比較し副作用が少ないかどうか、に関するエビデンスを検討すること。

検索戦略

コンピュータ化された一般的および専門的データベース(MEDLINE(1966年~2000年)、EMBASE、Cochrane Library、Phytodok)から、参考文献の調査、関連製造者および研究者との連絡を介して、試験を検索した。

選択基準

試験が(1)ランダム化されている、(2)BPH患者を対象としている、(3)Pygeum africanum製剤(単独または併用)とプラセボまたはその他のBPH治療薬とを比較している、(4)尿路症状スケール、症状、または尿力学的測定値などの臨床アウトカムを含んでいる場合、その試験を適格性があるとみなした。 適格性は少なくとも2名の独立した観察者によって評価された。

データ収集と分析

患者、介入法、およびアウトカムに関する情報を少なくとも2名の独立したレビューアが、標準様式を用いて抽出した。Pygeum africanumの有効性をプラセボおよび標準BPH治療薬と比較するための一次アウトカム指標は、尿路症状スケールスコアの変化であった。 二次アウトカムには、夜間頻尿などの尿路症状および尿力学的測定値(ピークおよび平均尿流量、前立腺サイズ)の変化が含まれた。有害作用の一次アウトカムは有害作用を報告した患者数とした。

主な結果

1562名の患者が関わった18件のランダム化比較試験が選択基準を満たし、解析された。1件のみが治療割付けのコンシールメント(隠蔵化)の方法を報告していたが、17件は二重盲検であった。Pygeum africanumと、αアドレナリン遮断薬や5-αレダクターゼ阻害薬などの標準的な薬理学的介入とを比較した試験はなかった。 平均試験期間は64日(30~122日)であった。多くの試験は、メタアナリシスができるような方法で結果を報告していなかった。各アウトカムの変化の平均差を各アウトカムのプール標準偏差で割ったものと定義された効果量によって評価した場合、プラセボ投与患者と比較し、Pygeum africanumは尿路症状と尿流量を合わせたアウトカムにある程度大きな改善をもたらした(-0.8SD[95%信頼区間(CI)、-1.4、-0.3(6試験)])。 Pygeum africanumを用いた患者は全体的な症状改善を報告する可能性が2倍以上高くなった(RR=2.1、95%CI=1.4、3.1)。 夜間頻尿は19%、残留尿量は24%減少し、ピーク尿流量は23%増加した。Pygeum Africanumによる有害作用は軽度でプラセボと同程度であった。 全体的な脱落率は12%で、Pygeum africanum(13%)、プラセボ(11%)、その他の対照薬(8%)は同程度であった。

著者の結論

Pygeum africaumの標準的な製剤は、前立腺肥大症(BPH)と一致する下部尿路症状に対し、有用な治療法となる可能性がある。 しかし、レビューされた試験は小規模で、期間が短く、用いられた用量および製剤が異なり、標準化された正当な有効性尺度を利用してアウトカムを報告したものはほとんどなかった。さらにプラセボ比較試験が必要であり、Pygeum africanumと、BPH関連下部尿路症状に効果があることが確実に証明されている実薬対照とを比較する試験も必要である。 これらの試験は、臨床関連エンドポイントの重要な差を検出するために充分なサイズ、期間でなければならない。また、標準化された尿路症状スケールスコアを利用する必要がある。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2015.12.24] 《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Extracts from the African prune tree (Pygeum africanum) may be able to help relieve urinary symptoms caused by enlarged prostate (benign prostatic hyperplasia)

Benign prostatic hyperplasia (BPH), enlargement of the prostate gland, is common in older men. An enlarged prostate can interfere with urination, increasing the frequency and urge, or causing problems emptying the bladder. Both surgery and drugs are used to try to treat BPH. However, using herbal medicines to try to relieve the symptoms of BPH is becoming common. Pygeum africanum is one of several popular herbal remedies for BPH. The review found that pygeum africanum is well tolerated, cheaper than many prescription medicines used for BPH, and provides moderate relief from the urinary problems caused by an enlarged prostate.

Résumé simplifié

Des extraits de prunier d'Afrique (Pygeum africanum) peuvent aider à soulager les symptômes urinaires causés par une hypertrophie de la prostate (hyperplasie prostatique bénigne).

L'hyperplasie prostatique bénigne (HPB), une hypertrophie de la prostate, est fréquente chez les hommes âgés. Une hypertrophie de la prostate peut interférer avec l'urination, augmenter sa fréquence et son impériosité ou causer des troubles de vidage de la vessie. La chirurgie et des médicaments sont utilisés afin d'essayer de traiter une HPB. Toutefois, le recours aux plantes médicinales est de plus en plus courant pour essayer de soulager les symptômes de l'HPB. Le Pygeum africanum est l'un des nombreux remèdes connus à base de plantes pour le traitement de l'HPB. La présente revue a permis de déterminer que le Pygeum africanum est bien toléré, que son prix est moins élevé par rapport à de nombreux médicaments prescrits pour soigner l'HPB et qu'il soulage modérément les problèmes urinaires causés par une hypertrophie de la prostate.

Notes de traduction

La présente revue est obsolète et a été retirée.

Traduit par: French Cochrane Centre 30th January, 2013
Traduction financée par: Financeurs pour le Canada : Instituts de Recherche en Sant� du Canada, Minist�re de la Sant� et des Services Sociaux du Qu�bec, Fonds de recherche du Qu�bec-Sant� et Institut National d'Excellence en Sant� et en Services Sociaux

平易な要約

African prune treeの抽出物(Pygeum africanum)は、前立腺肥大(良性前立腺過形成)に起因する泌尿器症状を緩和するのに役立つ可能性がある

前立腺が肥大化する良性前立腺過形成(BPH)は、高齢男性によく見られる。前立腺肥大により、排尿が妨害され、排尿頻度および切迫感が増大し、または膀胱が空になる時症状が現れることもある。BPHの治療には外科手術と薬物治療の両方が用いられる。しかし、BPHの症状を緩和するために生薬を用いることが一般的になりつつある。Pygeum africanumは、BPHに良く用いられる種々の生薬の1つである。このレビューによって、Pygeum africanumの忍容性は良好で、BPHに用いられる多くの処方せん薬よりも安価であり、前立腺肥大によって引き起こされる泌尿器症状を中程度に緩和することがわかった。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2015.12.24] 《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。