Intervention Review

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Vaccines for preventing infection with Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis

  1. Helle Krogh Johansen*,
  2. Peter C Gøtzsche

Editorial Group: Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group

Published Online: 17 JUN 2013

Assessed as up-to-date: 30 MAY 2013

DOI: 10.1002/14651858.CD001399.pub3


How to Cite

Johansen HK, Gøtzsche PC. Vaccines for preventing infection with Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 6. Art. No.: CD001399. DOI: 10.1002/14651858.CD001399.pub3.

Author Information

  1. Rigshospitalet, The Nordic Cochrane Centre, Copenhagen, Denmark

*Helle Krogh Johansen, The Nordic Cochrane Centre, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 3343, Copenhagen, DK 2100, Denmark. hkj@cochrane.dk.

Publication History

  1. Publication Status: New search for studies and content updated (no change to conclusions)
  2. Published Online: 17 JUN 2013

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Abstract

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Background

Chronic pulmonary infection in cystic fibrosis results in progressive lung damage. Once colonisation of the lungs with Pseudomonas aeruginosa occurs, it is almost impossible to eradicate. Vaccines, aimed at reducing infection with Pseudomonas aeruginosa, have been developed.

Objectives

To assess the effectiveness of vaccination against Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis.

Search methods

We searched the Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group Trials Register using the terms vaccines AND pseudomonas (last search 30 May 2013) and PubMed using the terms vaccin* AND cystic fibrosis (last search 30 May 2013).

Selection criteria

Randomised trials (published or unpublished) comparing Pseudomonas aeruginosa vaccines (oral, parenteral or intranasal) with control vaccines or no intervention in cystic fibrosis.

Data collection and analysis

The authors independently selected trials, assessed them and extracted data.

Main results

Six trials were identified. Two trials were excluded since they were not randomised and one old, small trial because it was not possible to assess whether is was randomised. The three included trials comprised 483, 476 and 37 patients, respectively. No data have been published from one of the large trials, but the company stated in a press release that the trial failed to confirm the results from an earlier study and that further clinical development was suspended. In the other large trial, relative risk for chronic infection was 0.91 (95% confidence interval 0.55 to 1.49), and in the small trial, the risk was also close to one. In the large trial, one patient was reported to have died in the observation period. In that trial, 227 adverse events (4 severe) were registered in the vaccine group and 91 (1 severe) in the control group. There was a marked rise in flagella antibody titres in the vaccine group and no change in the placebo group (P < 0.0001).

Authors' conclusions

Vaccines against Pseudomonas aeruginosa cannot be recommended.

 

Plain language summary

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Vaccines for preventing infection with Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis

Cystic fibrosis is a hereditary disease where thick mucus is produced in the lungs. Pseudomonas aeruginosa and other bacteria cause long-lasting lung infections which result in permanent lung damage. Vaccines aimed at reducing infection with Pseudomonas aeruginosa have been developed, and it is important to know whether vaccination can prevent lung infection. We searched for randomised controlled trials and included three trials with 483, 476 and 37 patients respectively. No data are available from one of the large trials, which is unpublished. In the other large trial and in the small trial, the risk of getting a chronic infection was not decreased. In the large trial, one patient was reported to have died in the observation period. In that trial, 227 adverse events (four severe) were registered in the vaccine group and 91 (one severe) in the control group. We cannot recommend the use of vaccines against Pseudomonas aeruginosa.

 

Résumé

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Vaccins pour la prévention de l'infection par la Pseudomonas aeruginosa dans les cas de mucoviscidose

Contexte

En cas de mucoviscidose, l'infection pulmonaire chronique entraine une dégradation progressive des poumons. À partir du moment où la colonisation des poumons par la Pseudomonas aeruginosa s'est produite, elle est presque impossible à éradiquer. Des vaccins ont été développés dans le but de réduire l'infection par la Pseudomonas aeruginosa.

Objectifs

Évaluer l'efficacité de la vaccination contre la Pseudomonas aeruginosa dans les cas de mucoviscidose.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre d'essais cliniques du groupe Cochrane sur la mucoviscidose et les autres maladies génétiques, à l'aide des termes 'vaccines AND pseudomonas' (dernière recherche 19 avril 2011), ainsi que dans PubMed à l'aide des termes 'vaccin* AND cystic fibrosis' (dernière recherche le 25 mai 2011).

Critères de sélection

Des essais randomisés (publiés ou non) comparant des vaccins (oraux, parentéraux ou intranasaux) contre la Pseudomonas aeruginosa à des vaccins de contrôle ou à l'absence d'intervention dans les cas de mucoviscidose.

Recueil et analyse des données

Les auteurs ont sélectionné les essais, évalué leur qualité et extrait les données de manière indépendante.

Résultats Principaux

Six essais avaient été identifiés. Deux essais ont été exclus parce qu'ils n'avaient pas été randomisés et un petit essai ancien parce qu'il n'était pas possible de vérifier s'il avait été randomisé. Les trois essais inclus comprenaient respectivement 483, 476 et 37 patients. Un des grands essais n'avait abouti à la publication d'aucune donnée, mais la compagnie avait déclaré dans un communiqué de presse que l'essai n'avait pas confirmé les résultats d'une étude antérieure et que le développement clinique était suspendu. Dans l'autre grand essai le risque relatif d'infection chronique était de 0,91 (intervalle de confiance à 95 % 0,55 à 1,49), et dans le petit essai le risque était également proche de 1. Dans le grand essai, le décès d'un patient avait été signalé durant la période d'observation. Dans cet essai, 227 événements indésirables (dont 4 graves) avaient été enregistrés dans le groupe du vaccin et 91 (dont 1 grave) dans le groupe témoin. Il y avait eu une hausse marquée des titres d'anticorps flagellés dans le groupe à vaccin et aucun changement dans le groupe à placebo (P <0,0001).

Conclusions des auteurs

Il n'est pas possible de recommander les vaccins contre la Pseudomonas aeruginosa.

 

Résumé simplifié

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Vaccins pour la prévention de l'infection par la Pseudomonas aeruginosa dans les cas de mucoviscidose

Vaccins pour la prévention de l'infection par la Pseudomonas aeruginosa dans les cas de mucoviscidose

La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle un mucus épais est secrété dans les poumons. La Pseudomonas aeruginosa et d'autres bactéries sont responsables d'infections pulmonaires durables qui causent des dommages irréversibles aux poumons. Des vaccins visant à réduire l'infection par la Pseudomonas aeruginosa ont été développés et il est important de savoir si la vaccination est capable de prévenir l'infection du poumon. Nous avons recherché des essais contrôlés randomisés et avons inclus trois essais impliquant respectivement 483, 476 et 37 patients. Aucune donnée n'était disponible pour l'un des grands essais, qui n'avait pas été publié. Dans l'autre grand essai et dans le petit essai, le risque de contracter une infection chronique n'avait pas diminué. Dans le grand essai, le décès d'un patient avait été signalé durant la période d'observation. Dans cet essai, 227 événements indésirables (dont quatre graves) avaient été enregistrés dans le groupe du vaccin et 91 (dont un grave) dans le groupe témoin. Nous ne pouvons pas recommander l'utilisation de vaccins contre la Pseudomonas aeruginosa.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 22nd February, 2013
Traduction financée par: Instituts de Recherche en Sant� du Canada, Minist�re de la Sant� et des Services Sociaux du Qu�bec, Fonds de recherche du Qu�bec-Sant� et Institut National d'Excellence en Sant� et en Services Sociaux

 

摘要

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背景

以疫苗預防肺纖維囊腫(cystic fibrosis)患者之綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)感染

慢性肺部感染在肺纖維囊腫患者身上造成日益加重肺部傷害。一旦綠膿桿菌在肺部形成菌落,便幾乎不可能根除。以減少綠膿桿菌感染為目的的疫苗已研發出來。

目標

評估疫苗在肺纖維囊腫患者預防綠膿桿菌感染的效果。

搜尋策略

我們以疫苗和綠膿桿菌(vaccines AND pseudomonas)為關鍵字搜尋Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group Trials Register資料庫(最新搜尋日期為2008年5月),以及用疫苗和肺纖維囊腫(vaccin* AND cystic fibrosis)為關鍵字搜尋PubMed資料庫(最新搜尋日期為2008年5月)。

選擇標準

針對肺纖維囊腫患者進行綠膿桿菌疫苗(口服、針劑或鼻噴霧型)與對照組之疫苗或不作任何處置之比較的已發表或未發表的隨機試驗(randomised trials)。

資料收集與分析

2位作者獨立地選取試驗,進行評估及摘錄數據。

主要結論

搜尋結果得到6分文獻。2份因為不是隨機試驗而被排除,1份較舊較小規模研究的文獻因無法評估是否為隨機試驗而排除。剩下被收納的3份文獻分別包含了483、476和37位患者。其中1份大規模研究文獻尚未發表,無法取得可用數據。另1份大規模研究文獻中,慢性感染的相對風險(relative risk;RR)為0.91(95% CI 0.55 to 1.49)。剩下的小規模研究文獻中,風險的值也接近1。在大規模研究文獻中,1位患者在觀察期間死亡,實驗組中登錄了227個副作用事件(4個嚴重事件),對照組中登錄了91個副作用事件(1個嚴重事件)。鞭毛抗體力價(flagella antibody titre)在疫苗組有顯著上升而在安慰沒有變化(P < 0.0001)。

作者結論

無法推薦使用疫苗預防綠膿桿菌感染。

翻譯人

本摘要由臺灣大學附設醫院郭百曾翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

肺纖維囊腫是遺傳疾病,患者肺部會製造濃稠黏液。綠膿桿菌及其他細菌會引起肺部長期感染,結果造成永久性肺部傷害。以減少綠膿桿菌感染為目的的疫苗已被研發出來,而了解這些疫苗是否能預防感染是重要的。我們搜尋相關隨機對照試驗(randomised controlled trials)並收納了3份文獻,分別包含了483、476和37位病人。其中1份未發表的大規模研究文獻無法取得可用數據,剩下的另1份大規模研究文獻及1份小規模研究文獻中,得到慢性感染的風險沒有減少。在大規模研究文獻中,1位患者在觀察期間死亡,實驗組登錄了227個副作用事件(4個嚴重事件),對照組登錄了91個副作用事件(1個嚴重事件)。我們無法推薦使用疫苗預防綠膿桿菌感染。