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Serenoa repens for benign prostatic hyperplasia

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Authors


Abstract

Background

Benign prostatic hyperplasia (BPH) is a nonmalignant enlargement of the prostate, which can lead to obstructive and irritative lower urinary tract symptoms (LUTS). The pharmacologic use of plants and herbs (phytotherapy) for the treatment of LUTS associated with BPH is common. The extract of the berry of the American saw palmetto, or dwarf palm plant, Serenoa repens (SR), which is also known by its botanical name of Sabal serrulatum, is one of several phytotherapeutic agents available for the treatment of BPH.

Objectives

This systematic review aimed to assess the effects and harms of Serenoa repens in the treatment of men with LUTS consistent with BPH.

Search methods

We searched for trials in general and in specialized databases, including the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE®, EMBASE, CINAHL®, Web of Science, SCOPUS, BIOSIS Previews®, LILACS, ClinicalTrials.gov, Controlled-Trials.com, World Health Organization (WHO), and Google Scholar. We also handsearched systematic reviews, references, and clinical practice guidelines. There were no language restrictions.

Selection criteria

Trials were eligible if they randomized men with symptomatic BPH to receive preparations of SR (alone or in combination) for at least four weeks in comparison with placebo or other interventions, and included clinical outcomes, such as urologic symptom scales, symptoms, and urodynamic measurements. Eligibility was assessed by at least two independent observers (JT, RM).

Data collection and analysis

One review author (JT) extracted Information on patients, interventions, and outcomes which was then checked by another review author (RM). The main outcome measure for comparing the effectiveness of SR with active or inert controls was change in urologic symptom-scale scores, with validated scores taking precedence over non validated ones. Secondary outcomes included changes in nocturia and urodynamic measures. The main outcome measure for harms was the number of men reporting side effects.

Main results

In a meta-analysis of two high quality long-term trials (n = 582), Serenoa repens therapy was not superior to placebo in reducing LUTS based on the AUA (mean difference (MD) 0.25 points, 95% confidence interval (CI) -0.58 to 1.07). A 72 week trial with high quality evidence, using the American Urological Association Symptom Score Index, reported that SR was not superior to placebo at double and triple doses. In the same trial the proportions of clinical responders (≥ three-point improvement) were nearly identical (42.6% and 44.2% for SR and placebo, respectively), and not significant (RR 0.96, 95% CI 0.76 to 1.22).

This update, which did not change our previous conclusions, included two new trials with 444 additional men, an 8.5% (5666/5222) increase from our 2009 updated review, and a 28.8% (1988/1544) increase for our main comparison, SR monotherapy versus placebo control (17 trials). Overall, 5666 men were assessed from 32 randomized, controlled trials, with trial lengths from four to 72 weeks. Twenty-seven trials were double blinded and treatment allocation concealment was adequate in 14.

In a trial of high quality evidence (N = 369), versus placebo, SR did not significantly decrease nightly urination on the AUA Nocturia scale (range zero to five) at 72 weeks follow-up (one-sided P = 0.19).

The three high quality, moderate-to-long term trials found peak urine flow was not improved with Serenoa repens compared with placebo (MD 0.40 mL/s, 95% CI -0.30 to 1.09).

Comparing prostate size (mean change from baseline), one high quality 12-month trial (N = 225) reported no significant difference between SR and placebo (MD -1.22 cc, 95% CI -3.91 to 1.47).

Authors' conclusions

Serenoa repens, at double and triple doses, did not improve urinary flow measures or prostate size in men with lower urinary tract symptoms consistent with BPH.

Résumé scientifique

Serenoa repens pour l'hypertrophie bénigne de la prostate

Contexte

L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une augmentation non cancéreuse du volume de la prostate, susceptible d'entraîner des symptômes obstructifs et irritatifs des voies urinaires inférieures (LUTS). L'utilisation pharmacologique des plantes et fines herbes (phytothérapie) pour le traitement des symptômes obstructifs et irritatifs des voies urinaires inférieures (LUTS) liés à une HBP est courante. L'extrait de baie du chou palmiste ou palmier nain Serenoa repens (SR), qui est également connu sous le nom botanique de Sabal serrulatum, est l'un des agents phytothérapeutiques disponibles pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Objectifs

Cette revue systématique avait pour objectif d'évaluer les effets bénéfiques et délétères du Serenoa repens dans le traitement des hommes présentant des symptômes obstructifs et irritatifs des voies urinaires inférieures (LUTS) correspondant à une HBP.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons recherché des essais dans les bases de données générales et dans les bases de données spécialisées, notamment dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), MEDLINE®, EMBASE, CINAHL®, Web of Science, SCOPUS, BIOSIS Previews®, LILACS, ClinicalTrials.gov, Controlled-Trials.com, Organisation mondiale de la santé (OMS), et Google Scholar. Nous avons également effectué des recherches manuelles dans des revues systématiques, des bibliographies et dans les recommandations pour la pratique clinique. Il n'y avait aucune restriction concernant la langue.

Critères de sélection

Les essais étaient éligibles s'ils randomisaient des hommes atteints d'une HBP symptomatique afin de leur administrer des préparations de SR (seule ou en association) pendant au moins quatre semaines comparativement à un placebo ou à d'autres interventions, et s'ils comportaient des critères de jugement cliniques, tels que des échelles de symptômes urologiques, les symptômes et les mesures urodynamiques. Au moins deux observateurs indépendants (JT, RM) ont évalué l'éligibilité.

Recueil et analyse des données

Un auteur de la revue (JT) a extrait les informations concernant les patients, les interventions et les résultats qui ont ensuite été vérifiées par un autre auteur de la revue (RM). Le critère de jugement principal pour comparer l'efficacité de SR avec des témoins actifs ou inertes était une modification des scores obtenus avec l'échelle des symptômes urologiques, les scores validés prévalant sur les scores non validés. Les critères de jugement secondaires étaient notamment les modifications de la nycturie et les mesures urodynamiques. Le critère de jugement principal en ce qui concerne les effets délétères était le nombre d'hommes ayant signalé des effets secondaires.

Résultats principaux

Dans une méta-analyse de deux essais à long terme de qualité élevée (n = 582), le traitement par Serenoa repens n'a pas fait preuve de supériorité comparativement au placebo pour réduire les symptômes LUTS, d'après les scores de l'Association américaine d'urologie (AUA) (différence moyenne (DM) = 0,25 points, intervalle de confiance (IC) à 95 % de -0,58 à 1,07). Un essai de 72 semaines comportant des preuves de qualité élevée avec utilisation de l'indice de scores des symptômes de l'Association américaine d'urologie a montré que le SR n'était pas supérieur au placebo à des doses doubles et triples. Dans le même essai, les proportions de répondeurs cliniques (amélioration ≥ trois points) étaient presque identiques (42,6 % et 44,2 % pour SR et placebo, respectivement), et non significatifs (RR = 0,96, IC à 95 % de 0,76 à 1,22).

Cette mise à jour, qui n'a pas modifié nos précédentes conclusions, comprenait deux nouveaux essais avec 444 hommes supplémentaires, soit une augmentation de 8,5 % (5666/5222) par rapport à notre revue mise à jour en 2009 et une augmentation de 28,8 % (1988/1544) pour notre comparaison principale, SR en monothérapie versus placebo (17 essais). Dans l'ensemble, 5 666 hommes ont été évalués dans 32 essais contrôlés randomisés, d'une durée allant de quatre à 72 semaines. Vingt-sept essais étaient en double aveugle et l'assignation secrète du traitement était adéquate dans 14 d'entre eux.

Dans un essai comportant des preuves de qualité élevée (N = 369), versus placebo, le SR n'a pas entraîné de diminution significative des mictions nocturnes sur l'échelle d'évaluation de la nycturie de l'AUA (échelle de zéro à cinq) à 72 semaines de suivi (P unilatéral = 0,19).

Les trois essais de qualité élevée, sur une durée à moyen terme ou à long terme n'ont pas trouvé d'amélioration du débit urinaire maximal avec Serenoa repens comparativement au placebo (DM = 0,40 ml/s, IC à 95 % de -0,30 à 1,09).

En ce qui concerne la comparaison du volume de la prostate (variation moyenne par rapport au départ), un essai de qualité élevée sur 12 mois (N = 225) n'a rapporté aucune différence significative entre le SR et le placebo (DM = -1,22 cc, IC à 95 % de -3,91 à 1,47).

Conclusions des auteurs

Le Serenoa repens, à des doses doubles et triples, n'a pas amélioré les mesures du débit urinaire ou du volume de la prostate chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures correspondant à une HBP.

アブストラクト

前立腺肥大症に対するノコギリヤシ(Serenoa repens)

背景

前立腺肥大症(BPH)は前立腺の非悪性腫大であり、閉塞性および刺激性の下部尿路症状(LUTS)につながるとされている。BPHに伴うLUTSの治療には、植物および薬草を用いた薬理学的治療(植物療法)が一般的である。矮性のヤシであるノコギリパルメット(American saw palmetto)、Serenoa repens(ノコギリヤシ)(植物学名Sabal serrulatumとしても知られている)の液果エキス剤は、BPH治療に利用されているいくつかの植物治療薬のひとつである。

目的

本システマティックレビューでは、BPHに一致するLUTSの治療におけるノコギリヤシの効果を評価することを目的とする。

検索戦略

Cochrane Central Register of Controlled Trials ( CENTRAL)、MEDLINE®、EMBASE、 CINAHL®、Web of Science、SCOPUS、BIOSIS Previews®、 LILACS、 Clinical Trials. gov、Controlled-Trials. com、World Health Organization (WHO)、Google Scholarなどの一般データベースおよび専門データベースの試験を検索した。http://onlinelibrary.wiley.com/o/cochrane/cochrane_clcentral_articles_fs.html http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ http://www.embase.com/ http://www.ebscohost.com/cinahl/ http://thomsonreuters.com/products_services/science/science_products/a-z/web_of_science/ http://www.info.sciverse.com/scopus/ http://thomsonreuters.com/products_services/science/science_products/a-z/biosis_previews/ http://www.bireme.br http://clinicaltrials.gov/ http://www.controlled-trials.com/ http://www.who.int/ictrp/en/ http://scholar.google.com/schhp?hl=en&tab=wsまたシステマティック・レビュー、参考文献および標準的治療法ガイドラインもハンドサーチした。言語の制限は設けなかった。

選択基準

BPH症状のある男性患者を4週間以上SR製剤投与(単独または併用) とプラセボまたはその他の介入とにランダム化し比較した試験および泌尿器症状スケール、症状および尿流動態測定などの臨床アウトカムを含む試験を選択した。2名以上の独立したレビューア(JT、RM)が適合性を評価した。

データ収集と分析

1名のレビュー著者(JT) が患者、介入およびアウトカムに関する情報を抽出し、もう1名(RM)がそれらをチェックした。SRの有効性を実薬またはプラセボコントロールと比較した主要アウトカム指標は、非有効スコアに優先する有効スコアである泌尿器症状尺度のスコアの変化であった。二次アウトカムは夜間頻尿および尿流動態測定における変化であった。障害に対する主要アウトカム指標は、副作用を報告した男性患者の数であった。

主な結果

2件の質の高い長期試験(582例)のメタアナリシスでは、ノコギリヤシ治療はAUAに基づいたLUTSの減少に関してプラセボより優れているわけではなかった(平均差(MD) 0.25 ポイント、 95% 信頼区間 (CI) -0.58 ~ 1.07)。 American Urological Association Symptom Score Indexを使用した質の高いエビデンスの72週間試験では、SRは2および3倍の投与量ではプラセボより優れているわけではないと報告された。同じ試験で臨床反応者の割合(三点改善)がほぼ同じであった(SR およびプラセボに対してそれぞれ 42.6% および44.2%)が、有意ではなかった(RR 0.96、95% CI 0.76 ~ 1.22)。

本更新版は前回と結論が同じであり、男性444例を追加した新しい試験を選択しており、2009年に更新したレビューより8.5% (5666/5222)増加、主要比較であるSR単独治療とプラセボコントロール(17試験)に対して28.8% (1988/1544)増加していた。全部で5666例の男性を4~72週間の試験期間の32件ののランダム化比較試験で評価した。27件の試験が二重盲検で、14件で治療割りつけの隠蔵化が適切に行われた。

質の高いエビデンスの試験(369例)では、プラセボと比較してSRはフォローアップ72週目でAUA夜間頻尿スケール(0~5)において夜間排尿を有意に減少しなかった(片側P値 = 0.19)。

3件の質の高い中長期試験では、プラセボに比べノコギリヤシが最大尿流量を改善することはなかった(MD 0.40 mL/s、 95% CI -0.30 ~ 1.09)。

前立腺の大きさの比較(ベースラインとの差)では、1件の質の高い12カ月試験(225例)でSRとプラセボ間の有意差の報告がなかった(MD -1.22 cc、95% CI -3.91 ~ 1.47)。

著者の結論

ノコギリヤシは2倍および3倍の投与量では、尿流測定またはBPHに一致する軽度の尿路症状のある男性患者の前立腺の大きさを改善しなかった。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2015.12.25]《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Serenoa repens for benign prostatic hyperplasia

Benign prostatic hyperplasia (BPH) is the nonmalignant enlargement of the prostate gland that is caused by an increase in volume of epithelial (top layer of tissue that line cavities and surfaces of the body) and stromal (connective tissue) cells. This increase in cells can, over time, create fairly large, discrete nodules in the periurethral region of the prostate, and in turn can restrict the urethral canal causing partial or complete blockage.

The use of plants and herbs (phytotherapy) for the treatment of lower urinary tract symptoms associated with BPH is common and has been growing steadily in most Western countries. The extract of the berry of the American saw palmetto, or dwarf palm plant, Serenoa repens (SR), which is also known by its botanical name of Sabal serrulatum, is one of several phytotherapeutic agents available for the treatment of BPH.

The update of this review included 32 randomized controlled trials involving 5666 men.

Compared with placebo, Serenoa repens, at double and triple the usual dose, provides no improvement for nocturia, peak urine flow, and symptom scores for men with benign prostatic hyperplasia.

Résumé simplifié

Serenoa repens pour l'hypertrophie bénigne de la prostate

L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une augmentation non cancéreuse du volume de la prostate provoquée par une augmentation du volume des cellules épithéliales (couche supérieure de tissu qui tapisse les cavités de l'organisme et recouvre la surface du corps) et des cellules stromales (tissu conjonctif). Au fil du temps, cette augmentation de cellules peut créer dans la région péri-urétrale de la prostate des nodules isolés assez grands, qui à leur tour, sont susceptibles d'induire un rétrécissement du canal de l'urètre provoquant une obstruction partielle ou complète.

L'utilisation de plantes et de fines herbes (phytothérapie) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures associés à une HBP est courante et n'a cessé de croître dans la plupart des pays occidentaux. L'extrait de baie du chou palmiste ou palmier nain Serenoa repens (SR), qui est également connu sous le nom botanique de Sabal serrulatum, est l'un des agents phytothérapeutiques disponibles pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

La mise à jour de cette revue a inclus 32 essais contrôlés randomisés portant sur 5 666 hommes.

Comparativement au placebo, le Serenoa repens, administré une dose deux à trois fois supérieures à la dose habituelle, n'apporte aucune amélioration de la nycturie, du débit urinaire maximal, et des scores de symptômes chez les hommes atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 10th January, 2013
Traduction financée par: Minist�re Fran�ais des Affaires sociales et de la Sant�

平易な要約

良性前立腺過形成に対するノコギリヤシ(Serenoa repens)

良性前立腺過形成(BPH)は悪性でない前立腺の肥大で、上皮(空洞および体表をおおう組織の最上層)および間質細胞(結合組織)の体積増加によりおこる。この細胞増加により前立腺の尿道近傍部に、かなり大きい結節が長い時間をかけてあちこちにできるので、尿路を部分的にまたは完全にブロックすることになる。

植物や薬草(植物療法)をBPHに関係ある軽度の尿路症状の治療に使用することは一般的であり、多くの西洋諸国で徐々に増えてきている。矮性のヤシであるノコギリパルメット(American saw palmetto)、Serenoa repens(ノコギリヤシ)(植物学名Sabal serrulatumとしても知られている)の液果エキス剤は、BPH治療に利用されているいくつかの植物治療薬のひとつである。

このレビューの更新版では男性5666例のランダム化比較試験32件を選択した。

プラセボと比較してノコギリヤシは、通常量の2倍および3倍では良性前立腺過形成の男性の夜間頻尿、最大尿流量および症状スコアを改善しなかった。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2015.12.25]《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Laički sažetak

Serenoa repens za dobroćudno povećanje (benignu hiperplaziju) prostate

Benigna hiperplazija prostate je dobroćudno povećanje žlijezde prostate koje nastaje zbog povećanja volumena epitelnog tkiva (površnog sloja tkiva koji oblaže šupljine i površine tijela) i stromalnih stanica (vezivnog tkiva). To povećanje u broju stanica može s vremenom izazvati nastanak velikih čvorova u području prostate oko mokraćne cijevi, što može dovesti do suženja kanala mokraćne cijevi te do djelomične ili potpune blokade istjecanje mokraće iz mokraćnog mjehura.

Korištenje biljaka (fitoterapija) za liječenje simptoma donjeg dijela mokraćnog sustava kojima je uzrok benigna hiperplazija prostate vrlo je često i učestalost takvog liječenja povećava se u većini zapadnih zemalja. Ekstrakt bobice američke patuljaste palme, Serenoa repens, koja je također poznata po svojem botaničkom imenu Sabal serrulatum jedan je od niza fitoterapijskih lijekova koji se nude za liječenje benigne hiperplazije prostate.

Ovaj obnovljeni Cochrane sustavni pregled uključio je 32 randomizirana kontrolirana pokusa u kojima je sudjelovalo ukupno 5666 muškaraca.

U usporedbi s placebom, ekstrakti biljke Serenoa repens u dozi dvostrukoj ili trostrukoj od uobičajene ne ublažavaju simptome vezane za noćno mokrenje, protok mokraće za vrijeme mokrenja i ukupne simptome kod muškaraca koji pate od dobroćudnog povećanja prostate.

Bilješke prijevoda

Cochrane Hrvatska
Prevela: Livia Puljak
Ovaj sažetak preveden je u okviru volonterskog projekta prevođenja Cochrane sažetaka. Uključite se u projekt i pomozite nam u prevođenju brojnih preostalih Cochrane sažetaka koji su još uvijek dostupni samo na engleskom jeziku. Kontakt: cochrane_croatia@mefst.hr

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