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Interventions for treating oral leukoplakia

  • Review
  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Oral leukoplakia is a relatively common oral lesion that in a small but significant proportion of cases changes into cancer. Since most leukoplakias are asymptomatic, the primary objective of treatment should be to prevent such malignant transformation.

Objectives

To assess effectiveness, safety and acceptability of treatments for leukoplakia.

Search methods

The following databases were searched for relevant trials: Cochrane Oral Health Group's Trials Register (to April 2006), CENTRAL (The Cochrane Library 2006, Issue 1), MEDLINE (from 1966 to December 2005), and EMBASE (from 1980 to December 2005). Handsearching was performed for the main oral medicine journals. References of included studies and reviews were checked. Oral medicine experts were contacted through an European mailing list (EURORALMED).

Selection criteria

Randomised controlled trials (RCTs), enrolling patients with a diagnosis of oral leukoplakia, were included. Any surgical or medical (topical and systemic) treatment was included. The primary outcome considered was malignant transformation of leukoplakia. Other outcomes considered were clinical resolution, histological modification and frequency of adverse effects.

Data collection and analysis

Data were collected using a specific extraction form. Malignant transformation of leukoplakia, demonstrated by histopathological examination, was the main outcome considered. Secondary outcomes included clinical resolution of the lesion and variation in dysplasia severity. The validity of included studies was assessed by two review authors, on the basis of the method of allocation concealment, blindness of the study and loss of participants. Data were analysed by calculating risk ratio. When valid and relevant data were collected, a meta-analysis of the data was undertaken.

Main results

The possible effectiveness of surgical interventions, including laser therapy and cryotherapy, has never been studied by means of a RCT with a no treatment/placebo arm. Twenty-five eligible RCTs of non-surgical interventions were identified: 11 were excluded for different reasons, five were ongoing studies, leaving nine studies to be included in the review (501 patients). Two studies resulted at low risk of bias, six at moderate risk of bias and one at high risk of bias. Vitamin A and retinoids were tested by five RCTs, two studies investigated beta carotene or carotenoids, the other drugs tested were bleomycin (one study), mixed tea (one study) and ketorolac (one study). One study tested two treatments. Malignant transformation was recorded in just two studies: none of the treatments tested showed a benefit when compared with the placebo. Treatment with beta carotene, lycopene and vitamin A or retinoids, was associated with significant rates of clinical resolution, compared with placebo or absence of treatment. Whenever reported, a high rate of relapse was a common finding. Side effects of variable severity were often described; however, interventions were well accepted by patients, since drop-out rates were similar between treatment and control groups.

Authors' conclusions

To date there is no evidence of effective treatment in preventing malignant transformation of leukoplakia. Treatments may be effective in the resolution of lesion, however relapses and adverse effects are common.

摘要

背景

評估口腔白斑病之治療

口腔白斑病是一種相對上較為常見的口腔病灶,其中有少數但顯著比例的病例會轉變成癌症。因為多數之白班是沒有症狀的,故治療的首要目標應為預防此種惡性轉變。

目標

評估各種白斑治療方式之效度,安全性與接受度。

搜尋策略

我們在下列的資料庫中搜尋相關的試驗: Cochrane Oral Health Group's Trials Register (至2006年4月), CENTRAL (TheCochrane Library 2006年 第1期), MEDLINE (自1966年至2005年12月), and EMBASE (自 1980年至2005年12月。)主要之口腔醫學期刊則以人工搜尋。亦檢查採納之研究及文獻回顧中之參考文獻。口腔醫學專家則以European mailing list (EURORALMED)取得聯繫。

選擇標準

採納收錄診斷為口腔白斑病之病人的隨機對照試驗(randomised controlled trials;RCTs)。任何手術或給藥 (局部或全身性) 的治療方式皆被採納。首要考量之臨床結果為白斑之惡性轉變。其餘考量之臨床結果為: 臨床病灶消解,組織學轉變及不良副作用之頻率。

資料收集與分析

我們以特定之資料回收格式搜集資料。由組織病理學判讀確認之白斑惡性轉變為主要考量之臨床結果。次要考量之臨床結果有臨床病灶消解及上皮細胞異生嚴重度之改變。已收錄研究之信度由兩位審查委員評估。評估標準為分組隱匿(allocation concealment),盲度(Blindness)及參與者喪失(loss of participants)。資料以計算風險比例(risk ratio)來分析。當收集到可信(valid)且相關(relevant)的資料時, 就會進行統合分析(metaanalysis)

主要結論

手術治療,包括雷射治療及冷凍治療的可能效果,從未以具有未治療/安慰劑群組的隨機對照試驗研究過。我們找到25篇符合的非手術治療之隨機對照試驗, 其中11篇因不同原因而被排除,另外5篇則是正在進行的研究,所以只有9篇研究收錄在本篇回顧中(共501位病人)。其中兩篇具有低度偏差風險(risk of bias),6篇有中度偏差風險且有1篇具高度偏差風險。5篇隨機對照試驗研究Vitamin A 及retinoids, 2篇研究beta carotene 或carotenoids,其他被測試的藥有bleomycin (1篇), 綜合茶(1篇)及ketorolac (1篇)。有1篇研究測試兩種治療方式。 惡性轉變僅在2篇研究中被記載:沒有任何一種被測試之治療方式優於安慰劑。與安慰劑或不接受治療相比,以beta carotene, lycopene 及 vitamin A 或 retinoids治療, 皆有顯著之臨床病灶消解率。 在報告中,高復發率為一常見之現象。嚴重度不一的副作用也常被報導;然而,各式的治療方式都被病人廣泛接受,因為治療組跟控制組的退出率(dropout rate)類似。

作者結論

迄今仍無證據顯示具有有效防範白班惡性轉變的治療。治療可能對病灶消解有效,但常見復發及不良副作用。

翻譯人

本摘要由臺灣大學附設醫院王逸平翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

並無由試驗而來的證據顯示如何防止口內白斑病惡性轉變。 口腔白斑病是一形成在口腔內襯之刮不掉的白色增厚區塊。白斑為一有時會轉換成癌(侵犯並破壞組織的腫瘤,之後亦會擴散至其他區域)之病灶。 因為口腔癌診斷後之5年以上存活率很低,故預防惡性轉變十分重要。 藥物,手術及他種治療皆被嘗試過。本篇試驗回顧比較了多種藥物,如bleomycin, vitamin A 及 beta carotene supplements 和綜合茶,並無證據顯示這些治療具有效果,必須要更多的研究。

アブストラクト

口腔白板症の治療的介入

背景

口腔白板症は口腔内の病変として比較的まれであるが、有意な割合で癌化するケースのある口腔病変である。多くの白板症は無症状のため、治療の主目的としては悪性転化の予防である。

目的

白板症治療の有効性、安全性、受容性の評価。

検索戦略

データベースでは関連性ある試験、Cochrane Oral Health Group's Trials Register(2006年4月まで)、CENTRAL(The Cochrane Library 2006 Issue 1)、MEDLINE(1966年~2005年12月)、EMBASE(1980年~2005年12月)を検索した。ハンドサーチは主な口腔医学雑誌で行った。研究やレビューにある参考文献をチェックした。口腔医学専門医にはヨーロピアン・メーリング・リスト(EURORALEMED)を通して接触した。

選択基準

口腔白板症と診断された患者について、ランダム化比較試験で、外科的もしくは内科的治療(局所、ならびに全身的)が含まれる。第1のアウトカムは白板症の悪性転化である。他のアウトカムと考えられたのは臨床的な治癒、組織学的な修飾、しばしば起こる外見の悪化である。

データ収集と分析

データは特定の抽出方法で収集した。病理組織診で示された主要アウトカムは白板症の悪性転化である。2次的アウトカムは病変の臨床的治癒と著名な異型性である。研究の妥当性は、2人のレビューアにより、割り付けの隠蔽化を基盤に、盲検的研究、参加者の脱落を評価した。データは計算リスク比で分析した。妥当で適切なデータを集めるのに、メタアナリシスにより行った。

主な結果

レーザー治療や凍結療法などの、考えられる外科的介入の有効性として、非加療群とプラセボ群とでランダム化比較試験での研究はなされていない。非外科的介入で25例の適切なランダム化比較試験を分類すると、11例は種々の理由で除外、5例は研究を継続、残りの9例(患者数501例)では、バイアスが2例で低リスク、6例が中等度、1例が高リスクであった。ビタミンAやカロチノイドは5つのランダム化比較試験で検査されており、2例の研究でβカロチンやカロチノイド、また他の薬物での検査ではブレオマイシン(1例)、ミックス・ティー(1例)、ケトロラク(1例)であった。1例は2種類で検査した。悪性転化は2例で報告されていて、プラセボと比較しどれも治療の有効性を示していない。プラセボや非加療群で比較し、リコピン、ビタミンAもしくはレチノイド、は有意に治癒率に関係していた。どの報告でも再発は高率だった。様々な副作用が多く記載されている。しかし、脱落率は、治療群とコントロール群とで同等のため介入への患者の容認は良好であった。

著者の結論

現在まで、白板症の悪性転化の予防に効果的な治療はエビデンスが存在しない。治療は病変の治癒に有効な可能性はあるが、再発や治療が逆効果な場合がよくある。

訳注

監  訳: 齋藤 健,湯浅 秀道,JCOHR,2008.4.1

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Interventions for treating oral leukoplakia

No evidence from trials to show how to prevent leukoplakia in the mouth becoming malignant.
Oral leukoplakia is a thickened white patch formed in the mouth lining that cannot be rubbed off. Leukoplakia is a lesion that sometimes becomes cancerous (a tumour that invades and destroys tissue, then spreads to other areas). Preventing this change is critical as survival rates of more than 5 years after diagnosis with oral cancer is low. Drugs, surgery and other therapies have been tried. The review of trials compared several drugs such as bleomycin, vitamin A and beta carotene supplements and mixed tea. There was no evidence found to show the effects of these treatments. More research is needed.

Laički sažetak

Metode liječenja oralne leukoplakije

Ovaj Cochrane sustavni pregled literature pokazuje da ne postoje dokazi iz kliničkih pokusa koji bi pokazivali kako spriječiti prelazak leukoplakije u maligni oblik.
Oralna leukplakija je pojava zadebljanih bijelih mrlja u području sluznice usne šupljine koje se ne mogu fizički odstraniti. Leukoplakija je oštećenje koje ponekad postaje kancerogeno (tumor koji zahvaća i uništava tkivo te se onda širi u druga područja). Sprječavanje nastanka te promjene je iznimno važno jer je preživljenje 5 godina nakon dijagnosticiranja oralnog karcinoma nisko. Za liječenje tog stanja isprobani su lijekovi, kirurški zahvati i druge terapije. Ovaj Cochrane sustavni pregled istraživanja uključio je 9 studija (s ukupno 501 ispitanika), u kojima su ispitane terapije kao što su bleomicin, vitamin A, beta karoten te mješoviti čaj. Nisu pronađeni dokazi koji bi pokazivali korisno djelovanje tih preparata. Potrebno je više istraživanja na ovu temu.

Bilješke prijevoda

Hrvatski Cochrane
Preveo: Alem Fazlić
Ovaj sažetak preveden je u okviru volonterskog projekta prevođenja Cochrane sažetaka. Uključite se u projekt i pomozite nam u prevođenju brojnih preostalih Cochrane sažetaka koji su još uvijek dostupni samo na engleskom jeziku. Kontakt: cochrane_croatia@mefst.hr

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