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Oral or topical nasal steroids for hearing loss associated with otitis media with effusion in children

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Authors


Abstract

Background

Otitis media with effusion (OME) is common and may cause hearing loss with associated developmental delay. Treatment remains controversial.

Objectives

To examine the evidence for treating children with hearing loss associated with OME with systemic or topical intranasal steroids.

Search methods

We searched the Cochrane ENT Group Trials Register; CENTRAL; PubMed; EMBASE; CINAHL; Web of Science; BIOSIS Previews; Cambridge Scientific Abstracts; mRCT and additional sources for published and unpublished trials. The date of the most recent search was 26 August 2010.

Selection criteria

Randomised controlled trials of oral and topical intranasal steroids, either alone or in combination with another agent such as an oral antibiotic. We excluded publications in abstract form only; uncontrolled, non-randomised or retrospective studies; and studies reporting outcomes by ears (rather than children).

Data collection and analysis

The authors independently extracted data from the published reports using standardised data extraction forms and methods. We assessed the quality of the included studies using the Cochrane 'Risk of bias' tool. We expressed dichotomous results as a risk ratio (RR) and continuous data as weighted mean difference (WMD), both with 95% confidence intervals (CI). Where feasible we pooled studies using a random-effects model and performed tests for heterogeneity between studies. In trials with a cross-over design, we did not use post cross-over treatment data.

Main results

We included 12 medium to high-quality studies with a total of 945 participants. No study documented hearing loss associated with OME prior to randomisation. The follow-up period was generally limited, with only one study of intranasal steroid reporting outcome data beyond six months. There was no evidence of benefit from steroid treatment (oral or topical) in terms of hearing loss associated with OME. Pooled data using a fixed-effect model for OME resolution at short-term follow up (< 1 month) showed a significant effect of oral steroids compared to control (RR 4.48; 95% CI 1.52 to 13.23; Chi² 2.75, df = 2, P = 0.25; I² = 27%). Oral steroids plus antibiotic also resulted in an improvement in OME resolution compared to placebo plus antibiotic at less than one month follow up, using a random-effects model (RR 1.99; 95% CI 1.14 to 3.49; five trials, 409 children). However, there was significant heterogeneity between studies (P < 0.01, I² = 69%). There was no evidence of beneficial effect on OME resolution at greater than one month follow up with oral steroids (used alone or with antibiotics) or intranasal steroids (used alone or with antibiotics) at any follow-up period. There was also no evidence of benefit from steroid treatment (oral or topical) in terms of symptoms.

Authors' conclusions

While oral steroids, especially when used in combination with an oral antibiotic, lead to a quicker resolution of OME in the short term, there is no evidence of longer-term benefit and no evidence that they relieve symptoms of hearing loss. We found no evidence of benefit from treatment of OME with topical intranasal steroids, alone or in combination with an antibiotic, either at short or longer-term follow up.

Resumen

Antecedentes

Esteroides orales o nasales tópicos para la pérdida auditiva asociada con la otitis media exudativa en niños

La otitis media exudativa (OME, del inglés “otitis media with effusion”) es frecuente y puede causar pérdida de la audición asociada con retraso del desarrollo. Su tratamiento continúa siendo objeto de controversia.

Objetivos

Examinar las pruebas del tratamiento con esteroides sistémicos o intranasales tópicos en niños con pérdida auditiva asociada con OME.

Estrategia de búsqueda

Se buscó en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Enfermedades del Oído, Nariz y Garganta (Cochrane ENT Group); CENTRAL; PubMed; EMBASE; CINAHL; Web of Science; BIOSIS Previews; Cambridge Scientific Abstracts; mRCT y fuentes adicionales de ensayos publicados y no publicados. La fecha de la búsqueda más reciente fue el 26 de agosto 2010.

Criterios de selección

Ensayos controlados aleatorios de esteroides orales e intranasales tópicos administrados solos o en combinación con otro agente como un antibiótico oral. Se excluyeron las publicaciones informadas sólo como resumen; los estudios no controlados, no aleatorios o retrospectivos; y los estudios que informaron resultados por oídos (en lugar de niños).

Obtención y análisis de los datos

Los revisores extrajeron de forma independiente los datos de los informes publicados mediante formularios y métodos de extracción de datos estandarizados. La calidad de los estudios incluidos se evaluó mediante la herramienta Cochrane “Riesgo de sesgo”. Los resultados dicotómicos se presentaron como cociente de riesgos (CR) y los datos continuos como diferencia de medias ponderadas (DMP), ambos con intervalos de confianza (IC) del 95%. Cuando fue posible los estudios se agruparon mediante un modelo de efectos aleatorios y se realizaron pruebas de heterogeneidad entre los estudios. En los ensayos con un diseño cruzado (crossover) no se utilizaron los datos del tratamiento posteriores al cruzamiento.

Resultados principales

Se incluyeron 12 estudios de calidad media a alta con 945 participantes. Ningún estudio documentó la pérdida auditiva asociada con la OME antes de la asignación al azar. Generalmente el período de seguimiento fue limitado y sólo un estudio de esteroides intranasales informó datos de resultado más allá de seis meses. No hubo pruebas que indicaran un efecto beneficioso del tratamiento con esteroides (orales o tópicos) con respecto a la pérdida auditiva asociada con la OME. Los datos agrupados mediante un modelo de efectos fijos para la resolución de la OME en el seguimiento a corto plazo (< 1 mes) mostró un efecto significativo de los esteroides orales en comparación con control (CR 4,48; IC del 95%: 1,52 a 13,23; ji2 = 2,75; gl = 2; p = 0,25; I2 = 27%). Los esteroides orales más antibiótico también dieron lugar a una mejoría en la resolución de la OME en comparación con placebo más antibiótico a menos de un mes de seguimiento, cuando se utilizó un modelo de efectos aleatorios (CR 1,99; IC del 95%: 1,14 a 3,49; cinco ensayos, 409 niños). Sin embargo, hubo heterogeneidad significativa entre los estudios (p < 0,01; I2 = 69%). No hubo pruebas de efectos beneficiosos sobre la resolución de la OME a más de un mes de seguimiento con los esteroides orales (utilizados solos o con antibióticos) ni con los esteroides intranasales (utilizados solos o con antibióticos) a cualquier período de seguimiento. Tampoco hubo pruebas de efectos beneficiosos del tratamiento con esteroides (orales o tópicos) en cuanto a los síntomas.

Conclusiones de los autores

Aunque los esteroides orales, especialmente cuando se utilizan en combinación con un antibiótico oral, dan lugar a una resolución más rápida de la OME a corto plazo, no hay pruebas de efectos beneficiosos a largo plazo ni hay pruebas de que alivien los síntomas de pérdida auditiva. No se encontraron pruebas de efectos beneficiosos del tratamiento de la OME con esteroides intranasales tópicos solos o en combinación con un antibiótico, en el seguimiento a corto plazo o a más largo plazo.

Traducción

Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano

Résumé scientifique

Stéroïdes oraux ou topiques nasaux pour la perte auditive associée à l'otite moyenne avec effusion chez l'enfant

Contexte

L'otite moyenne avec effusion (OME) est une inflammation fréquente pouvant être à l'origine d'une perte auditive associée à un retard du développement. Le traitement reste controversé.

Objectifs

Étudier les preuves relatives au traitement des enfants souffrant d'une perte auditive associée à l'OME, au moyen de stéroïdes systémiques ou topiques intra-nasaux.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre des essais du groupe Cochrane sur l'otorhinolaryngologie, CENTRAL ; PubMed ; EMBASE ; CINAHL ; Web of Science ; BIOSIS Previews ; Cambridge Scientific Abstracts ; ainsi que dans mRCT et autres sources afin de recenser des essais publiés ou non. La recherche la plus récente a été effectuée le 26 août 2010.

Critères de sélection

Les essais contrôlés randomisés portant sur des stéroïdes oraux ou topiques intra-nasaux, seuls ou associés à un autre agent tel qu'un antibiotique oral. Nous avons exclu les publications présentées uniquement sous forme de résumé, les études rétrospectives, non randomisées ou non contrôlées, ainsi que les études rapportant des critères d'évaluation relatifs aux oreilles (plutôt qu'aux enfants).

Recueil et analyse des données

Les auteurs ont, de manière indépendante, extrait les données des rapports publiés à l'aide de formulaires et de méthodes d'extraction de données standardisés. La qualité des études incluses a été évaluée à l'aide de l'outil développé par Cochrane, appelé Risque de biais. Les résultats dichotomiques ont été exprimés sous la forme d'un risque relatif (RR) et les données continues en tant que différence moyenne pondérée (DMP), avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % dans les deux cas. Lorsque cela était possible, les études ont été combinées à l'aide d'un modèle à effets aléatoires et des tests ont été réalisés pour détecter toute hétérogénéité entre les études. Pour les essais à plan d'étude croisé, les données de traitement postérieures au croisement n'ont pas été utilisées.

Résultats principaux

Douze études, de qualité moyenne à haute, portant sur un total de 945 participants ont été incluses. Aucune étude ne consignait la perte auditive associée à l'OME avant la randomisation. La période de suivi était généralement limitée. Seule une étude sur un stéroïde intra-nasal rapportait les données de résultats au-delà de six mois. Il n'existait aucune preuve de bénéfice du traitement stéroïdien (oral ou topique) en termes de perte auditive associée à l'OME. Les données combinées, à l'aide d'un modèle à effets fixes, pour la guérison de l'OME lors du suivi à court terme (< 1 mois) révélaient un effet significatif des stéroïdes oraux par rapport au témoin (RR 4,48 ; IC à 95% entre 1,52 et 13,23 ; Chi² 2,75, df = 2, P = 0,25 ; I² = 27 %). Les stéroïdes oraux associés à un antibiotique conduisaient également à une amélioration de la guérison de l'OME par rapport au placebo combiné à un antibiotique après moins d'un mois de suivi, selon un modèle à effets aléatoires (RR 1,99 ; IC à 95% entre 1,14 et 3,49 ; cinq essais, 409 enfants). Cependant, l'hétérogénéité entre les études était importante (P < 0,01, I² = 69 %). Aucune preuve n'indiquait un effet bénéfique sur la guérison de l'OME à plus d'un mois de suivi avec les stéroïdes oraux (utilisés seuls ou avec des antibiotiques) ou les stéroïdes intra-nasaux (utilisés seuls ou avec des antibiotiques) à tout moment lors du suivi. Il n'y avait également aucune preuve de bénéfice du traitement stéroïdien (oral ou topique) en termes de symptômes.

Conclusions des auteurs

Si les stéroïdes, particulièrement lorsqu'ils sont utilisés en association avec un antibiotique oral, entraînent une guérison plus rapide de l'OME sur le court terme, il n'existe toutefois aucune preuve de bénéfice à long terme et aucune preuve de soulagement des symptômes de la perte auditive. Nous n'avons trouvé aucune preuve de bénéfice du traitement de l'OME au moyen de stéroïdes topiques intra-nasaux, seuls ou associés à un antibiotique, que ce soit lors d'un suivi à court terme ou à plus long terme.

アブストラクト

小児における滲出性中耳炎を伴う聴覚障害に対する経口または鼻局所ステロイド薬

背景

滲出性中耳炎(OME)はよくみられ、発達遅延を伴う聴覚障害を引き起こす可能性がある。治療については依然議論がある。

目的

OMEを伴う聴覚障害のある小児を対象に、全身性または局所鼻腔内ステロイド薬による治療のエビデンスを調査すること。

検索戦略

Cochrane ENT Group Trials Register、CENTRAL、PubMed、EMBASE、CINAHL、Web of Science、BIOSIS Previews、Cambridge Scientific Abstracts、mRCT、および発表済みまたは未発表の試験に関するその後追加された情報を検索した。直近の検索日は2010年8月26日であった。

選択基準

経口または局所鼻腔内ステロイド薬の単独投与または経口抗菌薬などの他の薬剤との併用投与に関するランダム化比較試験(RCT)。抄録形式のみでの論文、非比較、非ランダム化、または後向き研究、及びアウトカムを耳単位(小児ではなく)で報告している研究は除外した。

データ収集と分析

レビューアらは標準化されたデータ抽出様式および手法を用いて、発表されている報告内容からデータを別々に抽出した。コクランの「Risk of bias」ツールを用いて選択した研究の質を評価した。2値結果をリスク比(RR)として、連続データを重み付け平均差(WMD)として、それぞれ95%信頼区間(CI)と共に表した。可能な場合は、ランダム効果モデルを用いて研究を統合し、研究間の異質性について検査を実施した。クロスオーバーデザインの試験では、クロスオーバー後の治療データは使用しなかった。

主な結果

合計945例の参加者で実施された質が中程度から高度の12件の研究を選択した。ランダム化前にOMEを伴う聴力障害を確認していた研究はなかった。追跡調査期間は概して限られており、6カ月を超えるアウトカムに関するデータについて報告していたのは、鼻腔内ステロイド薬に関する研究が1件のみであった。OMEを伴う聴力障害について、ステロイド投与(経口または局所)の利益を示すエビデンスはなかった。短期間の追跡調査(1カ月未満)でのOMEの回復について、固定効果モデルを用いて統合したデータによりコントロールと比較した場合、経口ステロイド薬で有意な効果が示された(RR 4.48、95% CI 1.52~13.23、Chi2 2.75、df = 2、P = 0.25、I2 = 27%)。ランダム効果モデルを用いてプラセボ+抗菌薬と比較した場合、経口ステロイド薬+抗菌薬では、1カ月未満の追跡期間の時点でOME回復における改善がみられた(RR 1.99、95%CI 1.14~3.49、試験5例、小児409例)。しかしながら、研究間で大きな異質性がみられた(P < 0.01、I2 = 69%)。経口ステロイド薬(単独投与または抗菌薬との併用投与)を投与した場合の1カ月超の追跡調査時点における、または鼻腔内ステロイド薬(単独投与または抗菌薬との併用投与)を投与した場合の追跡調査期間の時期を問わず、OME回復に対する有効性を示すエビデンスはなかった。症状について、ステロイド投与(経口または局所)による利益を示すエビデンスも認められなかった。

著者の結論

経口ステロイド薬は、特に経口抗菌薬と併用投与した場合、短期間でOMEの回復が早まるが、長期投与による利益や聴力障害の症状を軽減するというエビデンスはない。局所経鼻内ステロイド薬の単独または抗菌薬との併用投与によるOMEの治療では、短期間または長期間の追跡調査時点での利益を示すエビデンスは認められなかった。

訳注

監  訳: 尹 忠秀,2011.10.4

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Oral or topical nasal steroids for hearing loss associated with otitis media with effusion (glue ear) in children

Glue ear (otitis media with effusion - OME) is sticky fluid in the middle ear that does not cause pain or fever but can reduce hearing. Steroid drugs (taken orally or as nose spray) are sometimes used to try to speed up the resolution of effusion and so prevent hearing loss. Other treatment options include oral antibiotics and other medicines, or surgical procedures such as grommets (ventilation tubes). This review of trials found that oral steroids (especially when used in combination with antibiotics) speeded up the resolution of OME in the short term. However, there was no long-term evidence to show lasting benefit or improved hearing. There was no evidence that using steroid drugs as a nose spray benefited children with OME.

Résumé simplifié

Stéroïdes oraux ou topiques nasaux pour la perte auditive associée à l'otite moyenne avec effusion (otite séreuse) chez l'enfant

L'otite séreuse (otite moyenne avec effusion - OME) se caractérise par la présence d'un liquide comparable à la colle dans l'oreille moyenne ; elle ne provoque pas de douleurs ni de fièvre mais peut être à l'origine d'une diminution de l'audition. Les stéroïdes (pris par voie orale ou pulvérisation nasale) sont parfois utilisés pour tenter d'accélérer la résolution de l'effusion et ainsi de prévenir la perte auditive. Les autres options de traitement comprennent des antibiotiques oraux et d'autres médicaments, ou des interventions chirurgicales telles que les drains transtympaniques (tubes de ventilation). Cette revue d'essais a révélé que les stéroïdes oraux (particulièrement lorsqu'ils sont utilisés en association avec des antibiotiques) accélèrent la guérison de l'OME à court terme. Cependant, il n'existait aucune preuve à long terme pour démontrer une amélioration de l'audition ou un bénéfice durable. Aucune preuve n'indiquait que l'utilisation de stéroïdes par pulvérisation nasale profitait aux enfants souffrant d'une OME.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st February, 2013
Traduction financée par: Instituts de Recherche en Sant� du Canada, Minist�re de la Sant� et des Services Sociaux du Qu�bec, Fonds de recherche du Qu�bec-Sant� et Institut National d'Excellence en Sant� et en Services Sociaux

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