Intervention Review

Biphasic versus monophasic oral contraceptives for contraception

  1. Huib AAM Van Vliet2,
  2. David A Grimes1,*,
  3. Frans M Helmerhorst3,
  4. Kenneth F Schulz4,
  5. Laureen M Lopez1

Editorial Group: Cochrane Fertility Regulation Group

Published Online: 19 JUL 2006

Assessed as up-to-date: 3 MAY 2011

DOI: 10.1002/14651858.CD002032.pub2


How to Cite

Van Vliet HAAM, Grimes DA, Helmerhorst FM, Schulz KF, Lopez LM. Biphasic versus monophasic oral contraceptives for contraception. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue 3. Art. No.: CD002032. DOI: 10.1002/14651858.CD002032.pub2.

Author Information

  1. 1

    FHI, Clinical Sciences, Research Triangle Park, North Carolina, USA

  2. 2

    Leiden University Medical Center, Department of Gynaecology, Division of Reproductive Medicine, Leiden, Netherlands

  3. 3

    Leiden University Medical Center, Gynaecology, Division of Reproductive Medicine and Dept. of Clinical Epidemiology, Leiden, Netherlands

  4. 4

    FHI, Quantitative Sciences, Research Triangle Park, North Carolina, USA

*David A Grimes, Clinical Sciences, FHI, PO Box 13950, Research Triangle Park, North Carolina, NC 27709, USA. dgrimes@fhi.org.

Publication History

  1. Publication Status: New search for studies and content updated (no change to conclusions)
  2. Published Online: 19 JUL 2006

SEARCH

 

Abstract

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Background

Side effects caused by oral contraceptives discourage compliance with, and continuation of, oral contraceptives (OCs). Three approaches have been used to decrease these adverse effects: reduction of steroid dose, development of new steroids, and new formulas and schedules of administration. The third strategy led to the biphasic oral contraceptive pill.

Objectives

To compare biphasic with monophasic oral contraceptives in terms of efficacy, cycle control, and discontinuation due to side effects. Our a priori hypotheses were: (a) biphasic oral contraceptives are less effective than monophasic OCs in preventing pregnancy; (b) biphasic oral contraceptives cause more side effects, give poorer cycle control, and have lower continuation rates.

Search methods

We searched the computerized databases MEDLINE, POPLINE, LILACS and CENTRAL, as well as clinical trials databases (ClinicalTrials.gov and ICTRP). In addition, we searched the reference lists of relevant articles and book chapters. We also contacted the authors of relevant studies and pharmaceutical companies.

Selection criteria

We included randomized controlled trials comparing any biphasic with any monophasic OC when used to prevent pregnancy.

Data collection and analysis

We examined the studies found during the various literature searches for possible inclusion and assessed their methodology using Cochrane guidelines. We contacted the authors of included studies and possibly randomized studies for information about methodology and outcomes. We entered the data into RevMan, and calculated Peto odds ratios for the incidence of intermenstrual bleeding, absence of withdrawal bleeding, and study discontinuation due to intermenstrual bleeding.

Main results

Only one trial of limited quality compared a biphasic and monophasic preparation. The study examined 533 user cycles of a biphasic pill (500 μg norethindrone plus 35 μg ethinyl estradiol (EE) for 10 days, followed by 1000 μg norethindrone plus 35 μg EE for 11 days; Ortho 10/11) and 481 user cycles of a monophasic contraceptive pill (1500 μg norethindrone acetate plus 30 μg EE daily; Loestrin). The study found no significant differences in intermenstrual bleeding, amenorrhea and study discontinuation due to intermenstrual bleeding between the biphasic and monophasic oral contraceptive pills.

Authors' conclusions

Conclusions are limited by the identification of only one trial, the methodological shortcomings of that trial, and the absence of data on accidental pregnancies. However, the trial found no important differences in bleeding patterns between the biphasic and monophasic preparations studied. Since no clear rationale exists for biphasic pills and since extensive evidence is available for monophasic pills, the latter are preferred.

 

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Birth control pills with two phases versus one phase

Side effects of birth control pills may keep women from using them as planned. Attempts to decrease side effects led to the two-phase pill. Pills with phases provide different amounts of hormones over three weeks. Whether two-phase pills lead to fewer pregnancies than one-phase pills is unknown. Nor is it known if the pills give better cycle control or have fewer side effects. This review looked at whether two-phase pills worked as well as one-phase pills. It also studied whether women had fewer side effects with these pills.

We did a computer search for studies of birth control pills with two phases versus pills with one phase. We also wrote to researchers and manufacturers to find other trials. We included randomized trials in any language.

We found only one trial that looked at one-phase versus two-phase birth control pills. The study authors did not report all their methods. Many of the women dropped out of the trial, and the authors did not give the reasons. The pills did not differ in any major ways, including bleeding patterns and the numbers of women who stopped using the pills.

This review did not find enough evidence to say if two-phase pills worked any better than one-phase types for birth control, bleeding patterns, or staying on the pill. The one trial report had method problems and lacked data on pregnancies. Therefore, one-phase pills are the better choice, since we have much more evidence for such pills and two-phase pills have no clear reason for use.

 

Résumé

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Comparaison des contraceptifs oraux biphasiques et monophasiques

Contexte

Les effets secondaires causés par les contraceptifs oraux entraînent une mauvaise observance et l’arrêt de la contraception. Trois approches ont été employées pour réduire ces effets indésirables : diminution de la dose de stéroïdes, développement de nouveaux stéroïdes et de nouvelles formules et schémas d'administration. Cette troisième stratégie a abouti à la création de la pilule contraceptive biphasique.

Objectifs

Comparer les contraceptifs oraux biphasiques et monophasiques en termes d'efficacité, de contrôle de cycle et d'arrêt dû aux effets secondaires. Nos hypothèses a priori étaient les suivantes : (a) les contraceptifs oraux biphasiques sont moins efficaces que les CO monophasiques pour éviter les grossesses ; (b) les contraceptifs oraux biphasiques causent davantage d'effets secondaires, contrôlent mal le et sont plus fréquemment abandonnés.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans les bases de données informatisées CENTRAL, MEDLINE, POPLINE et LILACS, ainsi que dans les bases de données d'essais cliniques (ClinicalTrials.gov et le système d’enregistrement des essais cliniques ICTRP). En outre, nous avons effectué des recherches dans les références bibliographiques des articles et chapitres de livres pertinents. Les auteurs des études pertinentes et des entreprises pharmaceutiques ont également été contactés.

Critères de sélection

Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés comparant les contraceptifs oraux biphasiques et monophasiques utilisés pour prévenir une grossesse.

Recueil et analyse des données

Nous avons examiné les études identifiées au cours des diverses recherches dans la littérature en vue de leur éventuelle inclusion et évalué leur méthodologie à l'aide des recommandations Cochrane. Nous avons pris contact avec les auteurs des études incluses et des études qui pouvaient être randomisées afin d’obtenir des informations sur leur méthodologie et leurs critères d’évaluation. Nous avons saisi ces données dans RevMan et calculé les rapports de cotes Peto pour l'incidence de saignements intermenstruels, d'absence de saignements de privation et l'abandon de l'étude à cause de saignements intermenstruels.

Résultats Principaux

Un seul essai, de qualité médiocre, comparait les présentations biphasiques et monophasiques. Cette étude examinait 533 cycles d'utilisatrices de pilules biphasiques (500 μg de noréthindrone et 35 μg d'éthinylestradiol pendant 10 jours, suivis par 1 000 μg de noréthindrone et 35 μg d'éthinylestradiol pendant 11 jours ; Ortho 10/11) et 481 cycles d'utilisatrices de pilules contraceptives monophasiques (1 500 μg d'acétate de noréthindrone et 30 μg d'éthinylestradiol par jour ; Loestrin). Elle n'a relevé aucune différence significative entre les pilules contraceptives biphasiques et monophasiques en termes métrorragies, d’aménorrhées et d’abandons de l'étude à cause de saignements intermenstruels.

Conclusions des auteurs

Les conclusions sont limitées par le fait qu’un seul essai a été identifié, par les lacunes méthodologiques de celui-ci et par l'absence de données sur les grossesses accidentelles. Cependant, l'essai en question n'a mis en évidence aucune différence importante dans les profils de saignement entre les présentations biphasiques et monophasiques étudiées. Dans la mesure où rien ne justifie de façon claire l’utilisation des pilules biphasiques et où il existe des preuves probantes concernant les pilules monophasiques, ces dernières sont à privilégier.

 

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Comparaison des contraceptifs oraux biphasiques et monophasiques

Comparaison des pilules contraceptives à deux phases et à une phase

Les effets secondaires des pilules contraceptives peuvent empêcher les femmes de les utiliser comme prévu. Les tentatives visant à réduire les effets secondaires ont débouché sur le développement de la pilule biphasique. Les pilules à phases délivrent des quantités variables d’hormones pendant trois semaines. On ignore si les pilules biphasiques permettent de réduire le taux de grossesses par rapport aux les pilules monophasiques. On ignore également si elles pilules permettent un meilleur contrôle du cycle ou causent moins d’effets secondaires. Cette revue visait à déterminer si les pilules biphasiques étaient aussi efficaces que les pilules monophasiques. Elle a cherchait également à savoir s’il y avait moins d’effets secondaires avec ces pilules.

Nous avons effectué une recherche informatisée d’études comparant les pilules contraceptives biphasiques et monophasiques. Nous avons également écrit aux chercheurs et aux fabricants pour obtenir d’autres essais. Nous avons inclus les essais randomisés dans n’importe quelle langue.

Nous avons trouvé un seul essai qui comparait les pilules contraceptives biphasiques et monophasiques. Les auteurs de cette étude ne décrivaient pas intégralement leur méthodologie. Beaucoup de femmes ont abandonné l'étude et les auteurs n'ont pas donné les raisons de ces abandons. Les pilules ne différaient pas dans les grandes lignes, notamment en ce qui concerne les profils de saignement et le nombre de femmes ayant cessé de prendre la pilule.

La présente revue n'a pu recueillir suffisamment de données pour affirmer que les pilules biphasiques phases sont plus efficaces que les monophasiques en termes de contraception, de profils de saignement ou de poursuite de la contraception orale. La seule étude qui traitait cet aspect présentait des problèmes de méthodologie et ne donnait pas de données concernant les grossesses. Les pilules monophasiques restent donc le meilleur choix, dans la mesure où l’on possède beaucoup plus de preuves à leur sujet et où rien ne justifie de façon évidente l’utilisation de pilules biphasiques.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st March, 2013
Traduction financée par: Instituts de Recherche en Sant� du Canada, Minist�re de la Sant� et des Services Sociaux du Qu�bec, Fonds de recherche du Qu�bec-Sant� et Institut National d'Excellence en Sant� et en Services Sociaux

 

摘要

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背景

雙相式與單相式口服避孕藥的避孕方法

口服避孕藥所造成的副作用阻止遵守和繼續使用口服避孕藥。三種方法已被用來減少這些不利影響:減少類固醇劑量,開發新的類固醇,以及新的配方和時間表管理。第三個策略造就雙相式口服避孕藥。

目標

比較雙相與單相口服避孕藥的療效,週期控制,及副作用而停止使用。我們的先驗假設是: (a)雙相口服避孕藥效果低於單相口服避孕藥在防止懷孕;(b)雙相口服避孕藥引起更多的副作用,較差的週期控制,並且較低的續用率。

搜尋策略

我們搜尋了電子資料庫,MEDLINE、EMBASE、POPLINE、LILACS以及CENTRAL。此外,我們搜查了所有可能相關的文章和書籍章節的參考清單。我們還聯繫了相關研究的作者和在歐洲和美國製藥公司。

選擇標準

我們收錄比較任何雙相與單相口服避孕藥用來防止懷孕的隨機對照試驗。

資料收集與分析

我們審查了在搜索可能收錄的各種文獻時發現的研究並使用Cochrane準則評估其方法。我們聯絡了所有收錄研究及可能的隨機研究的作者,以獲得方法論和結果的補充資訊。我們輸入數據至RevMan,並對於月經間出血、無縮退性出血、 因月經間出血而停止研究的發生率計算Peto勝算比。

主要結論

只有一個品質有限的試驗比較了雙相和單相的口服避孕藥。PercivalSmith在1990年檢查533名使用雙相口服避孕藥(500微克norethindrone/35微克ethinyl estradiol 10天,其次是1000微克norethindrone/35微克ethinyl estradiol 11天; Ortho 10/11)與481名使用單相口服避孕藥(1500微克炔諾酮acetate/30微克ethinyl estradiol 每日; Loestrin)的使用者。這項研究發現對於月經間出血、無月經、或因月經間出血而停止研究在雙相和單相口服避孕藥間無顯著性差異。

作者結論

結論有限,因為只有一個試驗,此試驗方法的缺點以及缺乏意外懷孕的數據。然而,此試驗發現雙相和單相口服避孕藥在出血模式之間沒有重大差異。由於沒有明確的理由去使用雙相口服避孕藥,對於單相口服避孕藥則有大量證據,因此後者仍然是首選。

翻譯人

本摘要由臺灣大學附設醫院林冠宏翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

雙相和單相口服避孕藥的副作用可能讓婦女不想使用它們。雙相口服避孕藥試圖減少副作用。雙相口服避孕藥在三個星期的週期中提供不同的荷爾蒙濃度。雙相口服避孕藥避孕效果是否比單相好仍不得而知。也不知道雙相口服避孕藥是否有更好的週期控制或較少的副作用。本回顧研究查看雙相口服避孕藥效果是否如同單相口服避孕藥。也研究婦女使用雙相口服避孕藥是否有較少副作用。我們使用電腦搜索比較雙相和單相口服避孕藥的研究。我們還寫信給研究人員和製造商尋求其他的試驗研究。我們收錄任何語言發表的隨機試驗。我們只發現一個比較雙相和單相口服避孕藥的試驗但研究人員沒有報告其試驗的所有方法。許多婦女退出試驗,但作者沒有提出原因。雙相和單相口服避孕藥在出血模式和停止用藥的婦女人數的比較上沒有任何的不同。本回顧研究沒有發現足夠的證據說明,在避孕,出血模式,或持續用藥方面,雙相口服避孕藥有優於單相避孕藥。這一個試驗報告有研究方法的問題,而且缺乏懷孕數據。因此,單相避孕藥是較好的選擇,因為我們有較多的證據支持而雙相口服避孕藥沒有明確的理由去使用。