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Inhaled sodium cromoglycate for asthma in children

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Authors


Abstract

Background

Sodium cromoglycate has been recommended as maintenance treatment for childhood asthma for many years. Its use has decreased since 1990, when inhaled corticosteroids became popular, but it is still used in many countries.

Objectives

To determine the efficacy of sodium cromoglycate compared to placebo in the prophylactic treatment of children with asthma.

Search methods

We searched the Cochrane Airways Group Trials Register (October 2009), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library Issue 3, 2009), MEDLINE (January 1966 to October 2009), EMBASE (January 1985 to October 2009) and reference lists of articles. We also contacted the pharmaceutical company manufacturing sodium cromoglycate.

Selection criteria

All double-blind, placebo-controlled randomised trials, which addressed the effectiveness of inhaled sodium cromoglycate as maintenance therapy, studying children aged 0 up to 18 years with asthma.

Data collection and analysis

Two authors independently assessed trial quality and extracted data. We pooled study results.

Main results

Of 3500 titles retrieved from the literature, 24 papers reporting on 23 studies could be included in the review. The studies were published between 1970 and 1997 and together included 1026 participants. Most were cross-over studies. Few studies provided sufficient information to judge the concealment of allocation. Four studies provided results for the percentage of symptom-free days. Pooling the results did not reveal a statistically significant difference between sodium cromoglycate and placebo. For the other pooled outcomes, most of the symptom-related outcomes and bronchodilator use showed statistically significant results, but treatment effects were small. Considering the confidence intervals of the outcome measures, a clinically relevant effect of sodium cromoglycate cannot be excluded. The funnel plot showed an under-representation of small studies with negative results, suggesting publication bias.

Authors' conclusions

There is insufficient evidence to be sure about the efficacy of sodium cromoglycate over placebo. Publication bias is likely to have overestimated the beneficial effects of sodium cromoglycate as maintenance therapy in childhood asthma.

摘要

背景

吸入型sodium cromoglycate在兒童氣喘的治療

sodium cromoglycate作為兒童氣喘的維持治療已經有幾年的歷史。自從1990年吸入型皮質類固醇開始流行後,漸漸地用得比較少,但仍有許多國家持續使用。

目標

與安慰劑相比,確定sodium cromoglycate在兒童氣喘的預防性治療上的療效。

搜尋策略

搜尋Cochrane Airways Group Trials Register (2009 年10月)、Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library Issue 3, 2009)、MEDLINE (1966年 1月至2009年10月)、和EMBASE (1985年 1月至2009年10月),及各文章的參考資料清單。連絡製造sodium cromoglycate 的藥廠。

選擇標準

研究對象為0到18歲的氣喘兒童、以吸入型sodium cromoglycate作維持治療的所有雙盲、安慰劑對照隨機試驗。

資料收集與分析

兩位審查員各別評估研究品質並擷取數據。匯整研究結果。

主要結論

從文獻找到的3500個標題中,本回顧選取23個研究的24篇文章報告。這些研究的發表時間從1970 年到1997年,共1026位參與者。大部分是交叉研究。少數幾個研究提供充分的資料足以判斷其隨機隱匿(concealment of allocation)的方式。四個研究的結果以無症狀天數的百分比表示。最後結果顯示:sodium cromoglycate和安慰劑之間並沒有統計學上有意義的差異。至於其他匯整結果,多數症狀相關結果和支氣管擴張劑的使用,顯示具有統計學上有意義的差異,但效果並不顯著。當考量到結果測量值的信賴區間時,無法排除sodium cromoglycate的臨床相關作用。漏斗散佈圖(funnel plot)顯示:負面結果的小型研究太少,可能是發表偏差(publication bias)。

作者結論

沒有足夠的證據可以確定sodium cromoglycate 的療效優於安慰劑。發表偏差可能高估了sodium cromoglycate作為兒童氣喘維持治療的效益。

翻譯人

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

在本回顧中,我們試著尋找證據,支持吸入型sodium cromoglycate作為慢性兒童氣喘維持治療的效果。大部分研究僅針對少數病患。此外,我們懷疑不是所有相關研究都有發表。結果顯示:與安慰劑相比,沒有足夠的證據可以確定sodium cromoglycate的效益。但是,有些結果測量值則顯示:建議使用sodium cromoglycate。

Résumé scientifique

Acide cromoglycique inhalé pour le traitement de l'asthme chez l'enfant

Contexte

L'acide cromoglycique est recommandé en traitement d'entretien de l'asthme infantile depuis de longues années. Son utilisation a diminué depuis 1990, avec la popularité croissante des corticoïdes inhalés, mais il est toujours utilisé dans de nombreux pays.

Objectifs

Déterminer l'efficacité de l'acide cromoglycique par rapport à un placebo dans le traitement prophylactique des enfants asthmatiques.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons consulté le registre des essais du groupe Cochrane sur les voies respiratoires (octobre 2009), le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) (Bibliothèque Cochrane numéro 3, 2009), MEDLINE (janvier 1966 à octobre 2009), EMBASE (janvier 1985 à octobre 2009) ainsi que les références bibliographiques des articles. Nous avons également contacté la société pharmaceutique fabriquant l'acide cromoglycique.

Critères de sélection

Tous les essais randomisés en double aveugle et contrôlés par placebo étudiant l'efficacité de l'acide cromoglycique inhalé en traitement d'entretien chez des enfants asthmatiques âgés de 0 à 18 ans.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs ont évalué la qualité des essais et extrait les données de manière indépendante. Les résultats des études ont été combinés.

Résultats principaux

Sur 3 500 titres extraits de la littérature, 24 articles rendant compte de 23 études ont pu être inclus dans la revue. Les études avaient été publiées entre 1970 et 1997 et portaient sur un total de 1 026 participants. Il s'agissait en majorité d'études croisées. Peu d'études fournissaient des informations suffisantes pour évaluer l'assignation secrète. Quatre études fournissaient des résultats concernant le nombre de jours sans symptômes. Le regroupement des résultats n'a pas révélé de différence statistiquement significative entre l'acide cromoglycique et le placebo. Pour les autres critères de jugement combinés, la plupart des critères liés aux symptômes et l'utilisation de bronchodilatateurs montraient des résultats statistiquement significatifs mais les effets du traitement étaient limités. Compte tenu des intervalles de confiance des mesures de résultats, un effet cliniquement significatif de l'acide cromoglycique n'est pas à exclure. Le graphique en entonnoir montrait une sous-représentation de petites études aux résultats négatifs, ce qui suggère un biais de publication.

Conclusions des auteurs

Les preuves sont insuffisantes pour établir avec certitude l'efficacité de l'acide cromoglycique par rapport au placebo. Un biais de publication a probablement entraîné une surestimation des effets bénéfiques de l'acide cromoglycique en traitement d'entretien de l'asthme infantile.

アブストラクト

小児の喘息に対する吸入クロモグリク酸ナトリウム

背景

クロモグリク酸ナトリウムは、小児喘息に対する維持療法として長年の間推奨されている。吸入コルチコステロイドが普及した1990年以降、その使用は減少しているが、それでもなお多くの国で使用されている。

目的

喘息のある小児の予防的治療におけるクロモグリク酸ナトリウムの有効性をプラセボと比較・評価する。

検索戦略

Cochrane Airways Group Trials Register(2009年10月)、Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)(コクラン・ライブラリ2009年第3号)、MEDLINE(1966年1月から2009年10月まで)、EMBASE(1985年1月から2009年10月まで)、および論文の参考文献リストを検索した。また、クロモグリク酸ナトリウムを製造している製薬会社に連絡を取った。

選択基準

喘息のある0~18歳の小児を対象として、維持療法としての吸入クロモグリク酸ナトリウムの有効性を取り扱ったすべての二重盲検プラセボ対照ランダム化試験。

データ収集と分析

2名のレビューアが独自に試験の質を評価し、データを抽出した。研究結果をプールした。

主な結果

文献から同定した3500の標題のうち、23件の研究について報告した24編の論文を本レビューに選択できた。これらの研究は1970年から1997年までの間に発表され、合計で1026例の参加者を対象に入れた。大部分がクロスオーバー研究であった。割りつけの隠蔽化を判断するのに十分な情報を提供した研究はほとんどなかった。4件の研究は無症状日の割合についての結果を提供した。これらの結果を統合しても、クロモグリク酸ナトリウムとプラセボの間で統計的に有意な差は示されなかった。他の統合アウトカムに関して、症状に関連したアウトカムの大多数と気管支拡張薬の使用は統計学的に有意な結果を示したが、治療効果は小さかった。アウトカムの指標の信頼区間を考慮すると、クロモグリク酸ナトリウムの臨床的に関連する効果を否定することはできない。漏斗プロットはネガティブな結果を生じた小規模研究が十分に代表していないことを示し、出版バイアスがあることが示唆された。

著者の結論

クロモグリク酸ナトリウムがプラセボよりも有効であると確信するにはエビデンスは不十分である。出版バイアスが、小児喘息における維持療法としてのクロモグリク酸ナトリウムの有益作用を過大評価した可能性がある。

訳注

監  訳: 尹 忠秀,2011.3.25

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

The effects of sodium cromoglycate compared with placebo for chronic asthma in children

In this review we aimed to determine whether there is evidence for the effectiveness of inhaled sodium cromoglycate as maintenance treatment in children with chronic asthma. Most of the studies were carried out in small groups of patients. Furthermore, we suspect that not all studies undertaken have been published. The results show that there is insufficient evidence to be sure about the beneficial effect of sodium cromoglycate compared to placebo. However, for several outcome measures the results favoured sodium cromoglycate.

Résumé simplifié

Les effets de l'acide cromoglycique par rapport à un placebo dans le traitement de l'asthme chronique chez l'enfant

L'objectif de cette revue était de déterminer s'il existait des preuves de l'efficacité de l'acide cromoglycique inhalé en traitement d'entretien chez les enfants souffrant d'asthme chronique. La plupart des études portaient sur de petits groupes de patients. Nous avons des raisons de penser que toutes les études effectuées n'ont pas été publiées. Les résultats montrent que les preuves sont insuffisantes pour établir avec certitude les effets bénéfiques de l'acide cromoglycique par rapport au placebo. Néanmoins, les résultats étaient favorables à l'acide cromoglycique pour plusieurs mesures de résultats.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st October, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

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