Intervention Review

Antiretroviral post-exposure prophylaxis (PEP) for occupational HIV exposure

  1. Taryn Young1,2,*,
  2. Fanelo James Arens3,
  3. Gail E Kennedy4,
  4. John W Laurie5,
  5. George W Rutherford4

Editorial Group: Cochrane HIV/AIDS Group

Published Online: 24 JAN 2007

Assessed as up-to-date: 13 NOV 2006

DOI: 10.1002/14651858.CD002835.pub3


How to Cite

Young T, Arens FJ, Kennedy GE, Laurie JW, Rutherford GW. Antiretroviral post-exposure prophylaxis (PEP) for occupational HIV exposure. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 1. Art. No.: CD002835. DOI: 10.1002/14651858.CD002835.pub3.

Author Information

  1. 1

    Stellenbosch University, Centre for Evidence-based Health Care, Faculty of Health Sciences, Tygerberg, South Africa

  2. 2

    South African Medical Research Council, South African Cochrane Centre, Tygerberg, South Africa

  3. 3

    Groote Schuur Hospital, Clinical Pharmacology, Observatory, Cape Town, Western Cape, South Africa

  4. 4

    University of California, San Francisco, Global Health Sciences, San Francisco, California, USA

  5. 5

    Aberdeen University, Medical faculty, Aberdeen, Aberdeenshire, UK

*Taryn Young, tyoung@sun.ac.za.

Publication History

  1. Publication Status: Stable (no update expected for reasons given in 'What's new')
  2. Published Online: 24 JAN 2007

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Abstract

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Background

Populations such as healthcare workers (HCWs), injection drug users (IDUs), and people engaging in unprotected sex are all at risk of being infected with the human immunodeficiency virus (HIV). Animal models show that after initial exposure, HIV replicates within dendritic cells of the skin and mucosa before spreading through lymphatic vessels and developing into a systemic infection (CDC 2001). This delay in systemic spread leaves a "window of opportunity" for post-exposure prophylaxis (PEP) using antiretroviral drugs designed to block replication of HIV (CDC 2001). PEP aims to inhibit the replication of the initial inoculum of virus and thereby prevent establishment of chronic HIV infection.

Objectives

To evaluate the effects of antiretroviral PEP post-occupational exposure to HIV.

Search methods

The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, AIDSearch, and the Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness were searched from 1985 to January 2005 to identify controlled trials. There were no language restrictions. Because no controlled clinical trials were retrieved, the search was repeated on 31 May 2005 in MEDLINE, AIDSearch and EMBASE using a search strategy to identify analytic observational studies. Handsearches of the reference lists of all pertinent reviews and studies found were also undertaken. Experts in the field of HIV prevention were contacted.

Selection criteria

Types of studies: All controlled trials (including randomized clinical trials and controlled clinical trials). If no controlled trials were found, analytic studies (e.g. cohort and case-control studies) were considered. Descriptive studies (i.e. studies with no comparison groups) were excluded.

Types of participants included:
HCWs exposed to any known or potentially HIV contaminated product;
anyone exposed to a needlestick contaminated by known or potentially HIV-infected blood or other bodily fluid in an occupational setting; and
anyone exposed through the mucous membranes to an HIV-infected or potentially infected substance in occupational setting.

Excluded: Sex workers (PEP post-sexual exposure is addressed in another Cochrane review (Martín 2005)).

Types of interventions: Any intervention that administered single or combinations of antiretrovirals as PEP to people exposed to HIV through percutaneous injuries and/or occupational mucous membrane exposures when the HIV status of the source patient was positive or unknown. Studies comparing two types of PEP regimens were considered, as were studies comparing PEP with no intervention.

Types of outcome measures:
Incidence of HIV infection in those given PEP versus those given placebo or a different PEP regimen; Adherence to PEP; Complications of PEP

Types of outcome measures: Incidence of HIV infection in those given PEP versus those given placebo or a different PEP regimen; Adherence to PEP; Complications of PEP

Data collection and analysis

Data concerning outcomes, details of the interventions, and other study characteristics were extracted by two independent authors (TY and JA) using a standardized data extraction form (Table 04). A third author (GK) resolved disagreements. The following information was gathered from each included study: location of study, date, publication status, demographics (e.g. age, gender, occupation, risk behavior, etc.) of participants/exposure modality, form of PEP used, duration of use, and outcomes.

Odds ratios with a 95% confidence interval (CI) were used as the measure of effect. A meta-analysis was performed for adverse events where two-drug regimens were compared with three-drug regimens. Due to overlap between Puro 2000 and Puro 2005, the former was not included in the combined analysis.

Main results

Effect of PEP on HIV seroconversion
No randomized controlled trials were identified. Only one case-control study was included. HIV transmission was significantly associated with deep injury (OR 15, 95% CI 6.0 to 41), visible blood on the device (OR 6.2, 95% CI 2.2 to 21), procedures involving a needle placed in the source patient's blood vessel (OR 4.3, 95% CI 1.7 to 12), and terminal illness in the source patient (OR 5.6, 95% CI 2.0 to 16). After controlling for these risk factors, no differences were detected in the rates at which cases and controls were offered post-exposure prophylaxis with zidovudine. However, cases had significantly lower odds of having taken zidovudine after exposure compared to controls (OR 0.19, 95%CI 0.06 to 0.52). No studies were found that evaluated the effect of two or more antiretroviral drugs for occupational PEP.

Adherence to and complications with PEP
Eight reports from observational comparative studies confirmed findings that adverse events were higher with a three-drug regimen, especially one containing indinavir. However, discontinuation rates were not significantly different.

Authors' conclusions

The use of occupational PEP is based on limited direct evidence of effect. However, it is highly unlikely that a definitive placebo-controlled trial will ever be conducted, and, therefore, on the basis of results from a single case-control study, a four-week regimen of PEP should be initiated as soon as possible after exposure, depending on the risk of seroconversion. There is no direct evidence to support the use of multi-drug antiretroviral regimens following occupational exposure to HIV. However, due to the success of combination therapies in treating HIV-infected individuals, a combination of antiretroviral drugs should be used for PEP. Healthcare workers should be counseled about expected adverse events and the strategies for managing these. They should also be advised that PEP is not 100% effective in preventing HIV seroconversion. A randomized controlled clinical trial is neither ethical nor practical. Due to the low risk of HIV seroconversion, a very large sample size would be required to have enough power to show an effect. More rigorous evaluation of adverse events, especially in the developing world, are required. Seeing that current practice is partly based on results from individual primary animal studies, we recommend a formal systematic review of all relevant animal studies.

 

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Antiretroviral post-exposure prophylaxis (PEP) for occupational HIV exposure

This review evaluated the effects of antiretroviral post-exposure prophylaxis (PEP) for preventing HIV infection following occupational exposure. No randomized controlled trials were identified. Only one case-control study provides evidence for using zidovudine monotherapy. The study found that, in the occupational setting, HIV transmission was significantly associated with deep injury, visible blood on the sharp instrument, procedures involving a needle placed in the source patient's blood vessel, and terminal illness in the source patient. After taking these into account, it was found that those who became infected with HIV had significantly lower odds of having taken zidovudine after exposure, compared to those who did not seroconvert. There is no direct evidence to support the use of multi-drug antiretroviral regimens following occupational exposure to HIV. However, due to the success of combination therapies in treating HIV-infected individuals, a combination of drugs should be used for PEP. Eight reports from other studies confirmed the findings that adverse events were higher with a three-drug regimen; however, discontinuation rates were not significantly different. A four-week regimen of post-exposure prophylaxis should be initiated as soon as possible after exposure, depending on the risk of seroconversion. Healthcare workers should be counseled about expected adverse events and given strategies for managing these events. They should also be advised that PEP is not 100% effective in preventing HIV seroconversion.

 

Résumé

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Prophylaxie post-exposition (PPE) antirétrovirale pour une exposition professionnelle au VIH

Contexte

Les populations telles que les travailleurs de la santé (TDS), les utilisateurs de drogue par injection (UDI) et les personnes se livrant à des rapports sexuels non protégés présentent toutes des risques d'être infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les modèles animaux montrent qu'après l'exposition initiale, le VIH se réplique au sein des cellules dendritiques de la peau et des muqueuses avant de se propager à travers les vaisseaux lymphatiques, puis se développe en une infection systémique (CDC 2001). Ce délai dans la propagation systémique laisse entrevoir une opportunité pour la prophylaxie post-exposition (PPE) utilisant des médicaments antirétroviraux conçus pour stopper la réplication du VIH (CDC 2001). La PPE vise à inhiber la réplication de l'inoculum initial du virus et prévient ainsi le développement d'une infection chronique par le VIH.

Objectifs

Évaluer les effets de la PPE antirétrovirale suivant une exposition professionnelle au VIH.

Stratégie de recherche documentaire

Des recherches ont été effectuées dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, AIDSearch et la base des résumés des revues systématiques hors Cochrane de 1985 à janvier 2005 afin d'identifier les essais contrôlés. Il n'y avait aucune restriction concernant la langue. Puisqu'aucun essai clinique contrôlé n'a pu être retrouvé, les recherches ont été renouvelées le 31 mai 2005 dans MEDLINE, AIDSearch et EMBASE à l'aide d'une stratégie de recherche visant à identifier les études observationnelles analytiques. Des recherches manuelles de listes bibliographiques de toutes les revues et études pertinentes ont également été entreprises. Nous avons pris contact avec des experts dans le domaine de la prévention du VIH.

Critères de sélection

Types d'études: Tous les essais contrôlés (comprenant des essais cliniques randomisés et des essais cliniques contrôlés). Lorsque aucun essai contrôlé ne pouvait être trouvé, les études analytiques (ex. : études de cas témoins et de cohorte) ont été considérées. Les études descriptives (c.-à-d., les études sans groupe de comparaison) ont été exclues.

Types de participants :
TDS exposés à tout produit contaminé ou potentiellement contaminé par le VIH ;
toute personne exposée à une aiguille contaminée par du sang infecté ou potentiellement infecté par le VIH ou tout autre fluide corporel dans un cadre professionnel ; et
toute personne exposée par les membranes muqueuses à une substance infectée ou potentiellement infectée par le VIH dans un cadre professionnel.

Exclus : Les travailleurs du sexe (le sujet de la PPE post-exposition sexuelle est adressée dans une autre revue Cochrane (Martin 2005)).

Types d’interventions : Toute intervention ayant administré un antirétroviral ou bien une combinaison d'antirétroviraux en PPE aux personnes exposées au VIH via des blessures percutanées et/ou des expositions via les membranes muqueuses dans un cadre professionnel lorsque l'état du VIH chez le patient source était positif ou inconnu. Les études comparant deux types de traitements PPE ont été considérées, tout comme les études comparant la PPE avec l'absence d'intervention.

Types de critères de jugement :
L'incidence de l'infection par le VIH chez les personnes ayant reçu la PPE par rapport à celles ayant reçu un placebo ou un traitement PPE différent ; L'observance à la PPE ; Les complications de la PPE

Types de critères de jugement : L'incidence de l'infection par le VIH chez les personnes ayant reçu la PPE par rapport à celles ayant reçu un placebo ou un traitement PPE différent ; L'observance à la PPE ; Les complications de la PPE

Recueil et analyse des données

Les données concernant les critères de jugement, les détails des interventions et d'autres caractéristiques des études ont été extraites par deux auteurs indépendants (TY et JA) en utilisant un formulaire d'extraction de données standardisé (Tableau 04). Un troisième auteur (GK) a résolu les divergences. Les informations suivantes ont été rassemblées depuis l'ensemble des études incluses : lieu de l'étude, date, état de publication, données démographiques (ex. : âge, sexe, occupation, comportement à risque, etc.) sur les participants/modalités de l'exposition, forme de PPE utilisée, durée d'utilisation et résultats.

Les rapports des cotes avec un intervalle de confiance (IC) de 95 % ont été utilisés comme mesure de l'effet. Une méta-analyse a été réalisée pour les événements indésirables où les traitements à deux médicaments ont été comparés aux traitements à trois médicaments. Vu le chevauchement entrée Puro 2000 et Puro 2005, le premier n'a pas été inclus dans l'analyse combinée.

Résultats Principaux

L'effet de la PPE sur la séroconversion au VIH
Aucun essai contrôlé randomisé n'a été identifié. Une seule étude cas-témoins a été incluse. La transmission du VIH était significativement associée à une blessure profonde (RC de 15, IC à 95 % de 6,0 à 41), du sang visible sur l'instrument (RC de 6,2, IC à 95 % de 2,2 à 21), des procédures impliquant l'insertion d'une aiguille dans le vaisseau sanguin du patient source (RC de 4,3, IC à 95 % de 1,7 à 12) et une maladie terminale chez le patient source (RC de 5,6, IC à 95 % de 2,0 à 16). Une fois ces facteurs de risque contrôlés, aucune différence de taux n'a été détectée pour les cas et les contrôles ayant reçu une prophylaxie post-exposition avec de la zidovudine. Néanmoins, les cas présentaient significativement moins de chances d'avoir pris de la zidovudine après l'exposition par rapport aux contrôles (RC de 0,19, IC à 95 % de 0,06 à 0,52). Aucune étude identifiée n'évaluait l'effet de deux médicaments antirétroviraux ou plus pour la PPE professionnelle.

Observance et complications avec PPE
Huit rapports issus d'études comparatives observationnelles ont confirmé les résultats indiquant que les événements indésirables étaient plus élevés dans le cas d'un traitement à trois médicaments, surtout dans le cas d'un traitement comportant de l'indinavir. Toutefois, les taux d'arrêt n'étaient pas significativement différents.

Conclusions des auteurs

L'utilisation de la PPE professionnelle est basée sur des preuves directes ou des effets limités. Néanmoins, il est peu probable qu'un essai définitif à base de placebo ne soit conduit un jour et, ainsi, sur la base de résultats issus d'une étude cas-témoins unique, un traitement de PPE d'une durée de quatre semaines doit être initié dès que possible suivant l'exposition, selon le risque de séroconversion. Aucune preuve solide ne permet de recommander l'utilisation de traitements antirétroviraux à plusieurs médicaments suivant une exposition professionnelle au VIH. Toutefois, au vu du succès des thérapies combinées pour le traitement des individus infectés par le VIH, une combinaison de médicaments antirétroviraux doit être utilisé pour la PPE. Les travailleurs de la santé doivent être conseillés sur les événements indésirables éventuels et les stratégies visant à les gérer. Ils devraient également être informés du fait que la PPE n'est pas efficace à 100 % dans la prévention de la séroconversion au VIH. Un essai clinique contrôlé randomisé n'est ni éthique, ni pratique. Compte tenu du faible risque de séroconversion au VIH, une taille d'échantillon très large serait nécessaire afin de pouvoir montrer un effet. Une évaluation plus rigoureuse des événements indésirables, surtout dans les pays en voie de développement, est nécessaire. Puisque les pratiques actuelles sont basées sur les résultats d'études animales primaires individuelles, nous recommandons une revue systématique formelle de toutes les études animales pertinentes.

 

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Prophylaxie post-exposition (PPE) antirétrovirale pour une exposition professionnelle au VIH

Prophylaxie post-exposition (PPE) antirétrovirale pour une exposition professionnelle au VIH

Cette revue a évalué les effets de la prophylaxie post-exposition (PPE) antirétrovirale visant à prévenir les risques d'infection par le VIH à la suite d'une exposition professionnelle. Aucun essai clinique randomisé n'a été identifié. Une seule étude cas-témoins a pu fournir des preuves justifiant l'utilisation de la monothérapie à base de zidovudine. L'étude a observé que dans un contexte professionnel, la transmission du VIH était associée de manière significative à une blessure profonde, du sang visible sur l'instrument tranchant, des procédures impliquant l'insertion d'une aiguille dans les vaisseaux sanguins du patient source et une maladie terminale chez le patient source. Après avoir pris ces éléments en compte, on a constaté que les personnes devenant infectées par le VIH présentaient des chances significativement faibles de prendre de la zidovudine après l'exposition, par rapport à celles n'ayant pas séroconverti. Aucune preuve solide ne permet de recommander l'utilisation de traitements antirétroviraux à plusieurs médicaments suivant une exposition professionnelle au VIH. Néanmoins, au regard du succès des combinaisons de traitement chez les individus infectés par le VIH, un mélange de médicaments devrait être utilisé pour la PPE. Huit rapport provenant d'autres études ont confirmé les résultats selon lesquels les événements indésirables étaient plus élevés dans le cadre d'un traitement à trois médicaments ; les taux d'arrêt ne furent toutefois pas significativement différents. Un traitement de prophylaxie post-exposition d'une durée de quatre semaines devrait être initié dès que possible après l'exposition, selon le risque de séroconversion. Les travailleurs de la santé devraient être conseillés sur les événements indésirables potentiels et recevoir des stratégies visant à gérer ces événements. Ils devraient également être informés du fait que la PPE n'est pas efficace à 100 % dans la prévention de la séroconversion au VIH.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st March, 2013
Traduction financée par: Instituts de Recherche en Sant� du Canada, Minist�re de la Sant� et des Services Sociaux du Qu�bec, Fonds de recherche du Qu�bec-Sant� et Institut National d'Excellence en Sant� et en Services Sociaux

 

摘要

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背景

職業性暴露於人類免疫不全病毒後,抗反轉錄病毒的預防性治療

特定族群譬如醫療保健工作者(HCWs),靜脈注射藥物濫用者(IDUs),和從事危險性行為者,都身處在感染人類免疫不全病毒(HIV)的危險中。從動物研究可知,在感染人類免疫不全病毒的初期,在經由淋巴系統散佈並全身系統感染染之前,人類免疫不全病毒已在皮膚和黏膜的樹狀細胞內進行複製(CDC 2001)。這種延遲性系統散佈的特性,使得接觸後的預防性使用抗反轉錄病毒藥物,留下一扇“機會之窗”(CDC 2001)。暴露後的預防其目的在抑制感染初期的病毒複製,進而防止慢性人類免疫不全病毒的感染。

目標

評估職業性暴露於人類免疫不全病毒後的抗反轉錄病毒的預防性治療的療效

搜尋策略

搜尋CENTRAL, MEDLINE 、EMBASE 、AIDSearch, 和效率回顧摘要的資料庫, 找出自1985年到2005年1月所有相關的臨床控制實驗,沒有語言限制。由於沒有臨床控制試驗被找到,所以在2005年5月31日重覆在MEDLINE,AIDSearch和EMBASE上,查尋所有相關的分析觀察性研究。所有相關回顧性文章或研究的參考目錄也都以人工查詢的方式執行。人類免疫不全病毒預防領域的專家也與之聯繫。

選擇標準

研究類型: 所有控制試驗(包括隨機臨床試驗和臨床控制試驗)。 如果沒有控制試驗的話,分析研究(即世代研究和病例對照研究)則被納入討論範圍。描述性的研究(即沒有比較組)則被排除在外。參加者包括: 醫護人員暴露於已知或可能有人類免疫不全病毒感染的東西; 任何人因工作上的針扎事件,暴露於已知或可能有人類免疫不全病毒感染的血液或體液;及任何人因工作其黏膜暴露於已知或可能有人類免疫不全病毒感染的物質。排除的有:性工作者(性交後暴露的預防在另一篇Cochrane回顧文章作探討(Mart?n 2005))。執行方式: 當參與者經皮膚傷口或職業性的黏膜接觸,暴露於人類免疫不全病毒陽性或未知的病患後的預防性治療, 給予單一的或組合性的抗反轉錄病毒藥物。 研究比較兩種暴露後預防性治療的處方,也包括比較有與沒有執行暴露後預防性治療的效果。 比較結果包括: 兩種暴露後的預防性治療處方及安慰劑,對於人類免疫不全病毒感染的發生率;暴露後的預防性治療的執行性;比較執行暴露後預防性治療的併發症包括: 兩種暴露後的預防性治療處方及安慰劑,對於人類免疫不全病毒感染的發生率;暴露後的預防性治療的執行性; 暴露後預防性治療的併發症。

資料收集與分析

關於研究結果,執行細節,和其它研究特徵的資料,由二位獨立作者(TY 和JA)以一標準化方式進行資料的提取(表04)。第三位作者(GK)解決資料分歧。 以下資料收集了自各項研究的結果: 研究地點,日期,出版物狀態, 參加者的人口統計(即年齡, 性別、 職業、 風險行為、 等), 暴露後的預防性治療的方式, 期間,和結果。 研究使用勝算比與95%信心區間(CI)作用評量效果的標準, 並使用後設分析(metaanalysis)來比較兩種與三種藥物處方的副作用。由於Puro 2000和Puro 2005的研究重複, 前者並未包括於本分析中。

主要結論

關於在人類免疫不全病毒暴露後預防性治療的作用與血清轉化的研究, 並未發現有隨機控制試驗發表。只有找到一個病例對照研究,人類免疫不全病毒感染和深度的創傷(勝算比15, 95%信賴區間6.0 – 41),在裝置上可以看見的血液(勝算比6.2, 95%信賴區間2.2 – 21), 暴露到患者的血管內的針扎事件(勝算比4.3, 95%信賴區間1.7 – 12),和末期患者相關的暴露(勝算比5.6, 95%信賴區間2.0 – 16)有顯著相關性。 在控制為這些風險因子後發現,在對照組和控制組,提供暴露後預防性zidovudine治療的機率是沒有差異的。 然而, 對照組和控制組比較, 對照組在暴露後有顯著更低的可能性採取zidovudine治療(勝算比0.19, 95%信賴區間0.06 – 0.52)。 職業性暴露後的預防性治療研究中, 並未發現有評估兩種或以上抗反轉錄病毒藥物的效果。 關於執行率與併發症, 八個暴露後預防性治療的觀察比較研究證實,三種藥物合併使用有較多的併發症,特別是否含有zhdinavir的。然而,終止率並沒有顯著不同。

作者結論

對職業性暴露後的預防性治療是根據有限的直接證據, 然而,安慰劑控制試驗不太可能去進行的,因此,根據目前唯一的一個病例對照研究,暴露後, 根據血清轉化的風險,為期4個星期的預防性治療應該儘快開始。沒有直接證據支持多種抗反轉錄病毒藥物合併使用在職業性暴露於人類免疫不全病毒後。然而,基於組合療法能成功的治療人類免疫不全病毒感染, 暴露後的預防性治療也應該選擇抗反轉錄病毒藥物組合療法。 醫療保健工作者應該被告知可能的副作用與適當的處理方式,他們且應該被告知暴露後的預防性治療並不能100%有效的防止人類免疫不全病毒的血清轉化。隨機控制的臨床試驗是不道德亦不可行的,由於接觸人類免疫不全病毒後,發生血清轉化的機會並不高,故須非常大的樣本數才能產生足夠的效力顯示其作用。有害事件更須嚴謹的評估, 特別是在發展中國家。因為目前的處置部分是根據動物研究的結果,我們建議對所有相關的動物研究也要進行正式系統性的回顧。

翻譯人

本摘要由臺北榮民總醫院楊尚峰翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

這篇回顧評估了抗反轉錄病毒藥物在職業性暴露於人類免疫不全病毒後的預防性治療的效果。並沒有找到有任何隨機控制試驗,只有一個病例對照研究可以提供關於使用zidovudine單獨治療的證據。研究發現,在職業環境下,人類免疫不全病毒的傳播和深度創傷,在裝置上可以看見的血液,暴露到患者的血管內的針扎事件, 和末期患者相關的暴露有顯著的相關性。在考慮這些情形之後,我們發現那些被人類免疫不全病毒感染的人與那些沒有血清轉化的比較,有顯著較低的可能性於暴露後採取zidovudine治療。目前沒有直接證據支持多種抗反轉錄病毒藥物的組合療法對於職業性暴露於人類免疫不全病毒預防性使用的效果, 然而, 基於組合療法能成功的治療人類免疫不全病毒感染,暴露後的預防性治療也應該選擇抗反轉錄病毒藥物組合療法。有八個研究報告指出三種藥物的合併療法有較多的副作用, 但是,中止率並非顯著不同的。 暴露後,根據血清轉化的風險,為期4個星期的預防性治療應該儘快開始。醫療保健工作者應該被告知可能的副作用與適當的處理方式。 他們且應該被告知暴露後的預防性治療並不能100%有效的防止人類免疫不全病毒的血清轉化。