Fluticasone versus placebo for chronic asthma in adults and children

  • Review
  • Intervention




Inhaled fluticasone propionate (FP) is a relatively new inhaled corticosteroid for the treatment of asthma.


To assess efficacy and safety outcomes in studies that compared FP to placebo for treatment of chronic asthma.

Search methods

We searched the Cochrane Airways Group Specialised Register (January 2008), reference lists of articles, contacted trialists and searched abstracts of major respiratory society meetings (1997-2006).

Selection criteria

Randomised trials in children and adults comparing FP to placebo in the treatment of chronic asthma. Two reviewers independently assessed articles for inclusion and risk of bias.

Data collection and analysis

Two review authors extracted data. Quantitative analyses were undertaken using Review Manager software.

Main results

Eighty-six studies met the inclusion criteria, recruiting 16,160 participants. In non-oral steroid treated asthmatics with mild and moderate disease FP resulted in improvements from baseline compared with placebo across all dose ranges (100 to 1000 mcg/d) in FEV1 (between 0.1 to 0.43 litres); morning PEF (between 23 and 46 L/min); symptom scores (based on a standardised scale, between 0.44 and 0.7); reduction in rescue beta-2 agonist use (between 1 and 1.4 puffs/day). High dose FP increased the number of patients who could withdraw from prednisolone: FP 1000-1500 mcg/day Peto Odds Ratio 14.07 (95% CI 7.17 to 27.57). FP at all doses led to a greater likelihood of sore throat, hoarseness and oral Candidiasis.

Authors' conclusions

Doses of FP in the range 100-1000 mcg/day are effective. In most patients with mild-moderate asthma improvements with low dose FP are only a little less than those associated with high doses when compared with placebo. High dose FP appears to have worthwhile oral-corticosteroid reducing properties. FP use is accompanied by an increased likelihood of oropharyngeal side effects.



比較 Fluticasone 與安慰劑在治療成人及兒童之慢性氣喘的效應

吸入式 fluticasone propionate (FP)是一種用於治療氣喘頗新的吸入式類固醇。


評估比較 FP 與安慰劑在治療慢性氣喘的效應及安全結果的研究。


我們搜尋 Cochrane Airways Group Specialised Register (2008 年 1 月)、文章引用的文獻、聯繫試驗人員及搜尋重要的呼吸學會之會議摘要(1997 年至 2006 年)。


比較 FP 與安慰劑在治療成人及兒童之慢性氣喘的隨機試驗。兩位審查者獨立地評估文章的納入與否及偏誤的風險。


兩位審查者摘錄數據。定量分析乃使用 Review Manager 軟體。


有 86 項研究符合納入標準,共納入 16,160 名參與者。在非口服類固醇治療之輕至中度氣喘患者中,在劑量範圍的各種劑量(100 至 1000 mcg/d)之 FP 與安慰劑相較在下列各項均較基線狀況有所改善: FEV1 (介於 0.1 至 0.43 L);清晨 PEF (介於 23 至 46 L/min);症狀評分(基於標準化尺規,介於 0.44 至 0.7);減少使用乙型促效劑救援(介於 1 至 1.4 puffs/d)。高劑量 FP 增加停用 prednisolone 的病人數: FP 1000 至 1500 mcg/d Peto Odds Ratio 14.07 (95% CI 7.17 至 27.57)。各種劑量之 FP 均有較高的可能性引致喉痛、聲音嘶啞及口腔唸珠菌症。


在 100 至 1000 mcg/d 劑量範圍的 FP 是有效的。在與安慰劑相較下,大多數輕至中度氣喘患者使用低劑量 FP 的進步僅稍低於使用高劑量 FP 者。高劑量 FP 呈現的價值在於減少口服皮質類固醇。 FP 的使用伴隨增加口咽副作用的可能性。



此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院 (National Health Research Institutes, Taiwan) 統籌。


Fluticasone 是一種已被確定可作為控制氣喘症狀的預防性藥劑之吸入式類固醇。本回顧發現縱使它以低劑量使用時仍高度有效。在使用較高劑量時效應增加,但改善不多。本藥伴隨的症狀如鵝口瘡、喉痛及聲音嘶啞,而使用較高劑量時會更糟。在需口服類固醇控制病情的重度氣喘患者,本藥可減少所需口服類固醇的劑量及改善氣喘。然而,要有此一效應需要高或很高的劑量。本藥可作用於兒童及成人。

Résumé scientifique

Fluticasone versus placebo pour le traitement de l'asthme chronique chez l'adulte et l'enfant


Le propionate de fluticasone (PF) est un corticoïde inhalé relativement nouveau dans le traitement de l'asthme.


Évaluer son efficacité et son innocuité dans des études comparant le PF à un placebo dans le traitement de l'asthme chronique.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons consulté le registre spécialisé du groupe Cochrane sur les voies respiratoires (janvier 2008) et les références bibliographiques des articles, contacté des investigateurs et examiné les actes de conférence d'importantes sociétés sur les maladies respiratoires (1997-2006).

Critères de sélection

Les essais randomisés portant sur des enfants et des adultes et comparant le PF à un placebo dans le traitement de l'asthme chronique. Deux évaluateurs ont sélectionné les articles à inclure et évalué le risque de biais de manière indépendante.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de revue ont extrait les données. Des analyses quantitatives ont été effectuées à l'aide du logiciel Review Manager.

Résultats principaux

Quatre-vingt-six études portant sur 16 160 participants remplissaient les critères d'inclusion. Chez les asthmatiques traités aux stéroïdes non oraux et présentant un asthme léger à modéré, le PF entraînait des améliorations par rapport à l'inclusion et par rapport au placebo à n'importe quelle dose (de 100 à 1 000 mcg/jour) pour le VEMS (entre 0,1 et 0,43 litre) ; le DEP matinal (entre 23 et 46 l/mn) ; les scores de symptômes (sur la base d'une échelle standardisée, entre 0,44 et 0,7) ; et la réduction de l'utilisation de bêta2-agonistes de secours (entre 1 et 1,4 inhalation/jour). Le PF à haute dose permettait à davantage de patients d'arrêter la prednisolone : PF 1 000-1 500 mcg/jour, rapports des cotes de Peto de 14,07 (IC à 95 %, entre 7,17 et 27,57). Le PF à n'importe quelle dose entraînait un risque accru d'angine, d'enrouement et de candidose buccale.

Conclusions des auteurs

Les doses de PF comprises entre 100 et 1 000 mcg/jour sont efficaces. Chez la plupart des patients atteints d'asthme léger à modéré, les améliorations associées à de faibles doses de PF ne sont que légèrement inférieures à celles associées à des doses élevées par rapport au placebo. Le PF à haute dose semble utile pour réduire la prise de corticoïdes oraux. L'utilisation de PF s'accompagne d'un risque accru d'effets secondaires oropharyngiens.








Cochrane Airways Group Specialized Register(2008年1月)および論文の参考文献リストを検索するとともに、試験実施者に問い合わせ、また主要な呼吸器学会の抄録(1997年~2006年)を検索した。




2名のレビューアがデータを抽出した。ソフトウエアReview Managerを利用して定量分析を実施した。


研究86件が選択基準に適合し、参加者は16,160名であった。非経口ステロイド薬で治療を受けていた軽度から中等度の喘息患者では、すべての用量範囲(100~1000mcg/日)でFPによって、FEV1(0.1~0.43L)、朝のPEF(23~46L/分)、症状スコア(標準化尺度に基づいて、0.44~0.7)、レスキュー薬としてβ-2刺激薬の使用回数の減少(1~1.4回/日)が、プラセボと比較してベースラインから改善した。高用量のFPは、プレドニゾロンの中止を可能にする患者数を増大させた:FP 1000~1500mcg/日で、Petoオッズ比14.07(95%CI 7.17~27.57)。FPはすべての用量で、咽頭炎、嗄声、口腔カンジダ症の副作用がみられた。




監  訳: 尹 忠秀,2009.2.20

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Fluticasone versus placebo for chronic asthma in adults and children

Fluticasone is a well-established inhaled steroid for use a preventative agent in controlling asthma symptoms. This review found that it is highly effective even in low doses. The effect does appear to increase with higher doses, but these improvements are small. This drug is associated with symptoms such a thrush, sore throat and hoarseness and these get worse with higher doses. In people with severe asthma who need oral steroid tablets to control their asthma, it can reduce the dose of oral steroids they need and improve their asthma at the same time. However, high or very high doses are needed for this effect. The drug appears to work in children and adults.

Résumé simplifié

Fluticasone versus placebo pour le traitement de l'asthme chronique chez l'adulte et l'enfant

La fluticasone est un stéroïde inhalé bien établi en tant qu'agent préventif pour le contrôle des symptômes de l'asthme. Cette revue a observé qu'elle était extrêmement efficace, même à faible dose. L'effet semble augmenter avec des doses plus élevées mais ces améliorations sont limitées. Ce médicament est associé à des symptômes tels qu'une candidose buccale, une angine et un enrouement qui s'aggravent à des doses élevées. Chez les patients atteints d'asthme sévère nécessitant des stéroïdes oraux pour contrôler leur maladie, elle peut permettre de réduire la dose de stéroïdes oraux nécessaire tout en améliorant l'asthme. Des doses élevées à très élevées doivent cependant être administrées pour obtenir cet effet. Ce médicament semble fonctionner aussi bien chez l'enfant que chez l'adulte.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st October, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français