Intervention Review

Botulinum toxin type A therapy for cervical dystonia

  1. João Costa1,*,
  2. Cláudia C Espírito-Santo1,
  3. Ana A Borges1,
  4. Joaquim Ferreira1,
  5. Miguel M Coelho1,
  6. Peter Moore2,
  7. Cristina Sampaio1

Editorial Group: Cochrane Movement Disorders Group

Published Online: 24 JAN 2005

Assessed as up-to-date: 24 OCT 2004

DOI: 10.1002/14651858.CD003633.pub2


How to Cite

Costa J, Espírito-Santo CC, Borges AA, Ferreira J, Coelho MM, Moore P, Sampaio C. Botulinum toxin type A therapy for cervical dystonia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 1. Art. No.: CD003633. DOI: 10.1002/14651858.CD003633.pub2.

Author Information

  1. 1

    Faculdade de Medicina de Lisboa, Laboratório de Farmacologia Clínica e Terapêutica, Lisboa, Portugal

  2. 2

    NHS Trust, The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Liverpool, UK

*João Costa, Laboratório de Farmacologia Clínica e Terapêutica, Faculdade de Medicina de Lisboa, Av. Prof. Egas Moniz, Lisboa, 1649-028, Portugal. joaoncosta@sapo.pt. joaoncosta@sapo.pt.

Publication History

  1. Publication Status: Edited (no change to conclusions)
  2. Published Online: 24 JAN 2005

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Abstract

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Background

Cervical dystonia is characterized by involuntary posturing of the head and frequently is associated with neck pain. Disability and social withdrawal are common. In recent years, Botulinum toxin Type A (BtA) has become the first line therapy. However its true efficacy, in particular the potential effect size, is still unclear.

Objectives

To determine whether botulinum toxin (BtA) is an effective and safe treatment for cervical dystonia.

Search methods

We searched the Cochrane Movement Disorders Group trials register (June 2003), the Cochrane Cenral Register of Controlled Trials (The Cochrane Library Issue 3, 2003, MEDLINE (1977 to June 2003), EMBASE (1977 to June 2003) and reference lists of articles. We also contacted drug manufacturers and researchers in the field.

Selection criteria

Randomised studies comparing BtA with placebo in adults with cervical dystonia.

Data collection and analysis

Two reviewers independently assessed trial quality and extracted data. Study authors were contacted for additional information. Adverse effects information was collected from the trials.

Main results

We found thirteen high quality eligible studies. They were short term (6 to 16 weeks). Eight trials, enrolling 361 patients, used the BtA formulation Botox(r) and five, enrolling 319 patients, used the BtA formulation Dysport(r). The dose and technique of administration varied significantly between studies.

Meta-analysis showed statistically and clinically significant improvements on objective rating scales: (Peto OR 4.31; 95% confidence interval (CI) 2.68 to 6.94) and subjective rating scales (Peto OR 6.58; 95% CI 4.55 to 9.54); and for pain relief in subjective scales (Peto OR 11.92; 95% CI 6.32 to 22.5). However, for many of the outcomes, we could use data from only a few studies. Only adverse events clearly associated with the mechanism of action of BtA were more frequent in the treatment group. These included neck weakness, dysphagia, dry mouth/sore throat and voice changes/hoarseness.
Sub-group and sensitivity analyses showed a clear dose-response relationship for subjective and objective benefit and for frequency and severity of adverse events. Indirect comparisons between trials that used Dysport(r) against placebo and trials that used Botox(r) against placebo showed no significant differences between Dysport(r) and Botox(r) in terms of benefits or adverse events.

Authors' conclusions

A single injection cycle of BtA is effective and safe for treating cervical dystonia. Enriched trials (using patients previously treated with BtA), suggest that further injection cycles continue to work for most patients.

 

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Botulinum toxin Type A (BtA) is effective and safe for treating people with cervical dystonia.

Cervical dystonia is characterized by involuntary posturing of the head and frequently is associated with neck pain. Disability and social withdrawal are common. A single injection cycle of BtA is effective and safe for treating cervical dystonia and further injection cycles continue to work for most patients. Adverse effects include neck weakness, dysphagia, dry mouth/sore throat and voice changes/hoarseness and are dose dependent. Indirect comparisons showed in general no differences between Dysport(r) and Botox(r) in terms of benefits or adverse events.

 

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Tratamento com toxina botulínica tipo A para pessoas com distonia cervical

Background

A distonia cervical é caracterizada por postura involuntária da cabeça e é freqüentemente associada a dor no pescoço. É comum haver incapacidade e isolamento social. Nos últimos anos, a toxina botulínica tipo A (BtA) tornou-se o tratamento de primeira linha. No entanto, não está clara qual é a verdadeira eficácia e em especial qual é a magnitude do efeito desse tratamento.

Objectives

Avaliar a efetividade e segurança da toxina botulínica tipo A para o tratamento da distonia cervical.

Search methods

As buscas foram feitas nas seguintes bases de dados: The Cochrane Movement Disorders Group Trials Register (junho/2003), The Cochrane Central Register of Controlled Trials (The Cochrane Library, Issue 3, 2003), MEDLINE (1977-junho/2003), EMBASE (1977-junho/2003). Também avaliamos as listas bibliográficas dos artigos. Fizemos contato com os fabricantes da droga e com pesquisadores na área.

Selection criteria

Estudos randomizados que compararam toxina botulínica tipo A com placebo em adultos com distonia cervical.

Data collection and analysis

Dois revisores independentemente avaliaram a qualidade dos estudos e extraíram os dados. Fizemos contato com os autores dos estudos para obter informações adicionais. Informações sobre efeitos colaterais também foram extraídas dos estudos.

Main results

Encontramos treze estudos elegíveis de alta qualidade. Eles eram de curta duração (6 a 16 semanas). Oito estudos (361 pacientes), usaram a formulação de a BtA Botox®, enquanto cinco (319 pacientes) usaram a formulação BtA Dysport®. As doses e as técnicas de administração variaram significativamente entre os estudos.

A metanálise mostrou melhoras estatística e clinicamente significantes em escalas de avaliação objetivas (odds ratio-OR Peto 4,31; intervalo de confiança de 95% [IC 95%]: de 2,68 a 6,94),e em escalas de avaliação subjetivas (Peto OR 6,58; IC 95%: de 4,55 a 9,54); e em escalas subjetivas de alívio da dor (Peto OR 11,92; 95% CI 6,32 a 22,5). No entanto, para muitos desfechos, haviam poucos dados provenientes de poucos estudos. Apenas efeitos colaterais claramente associados ao mecanismo de ação da BtA foram mais freqüentes no grupo que recebeu a intervenção. Esses efeitos incluíram fraqueza do pescoço, disfagia, boca seca/dor de garganta e alterações vocais/rouquidão.
Nas análises de sensibilidade e por subgrupo ficou claro a a relação dose-respostaparabenefícios subjetivos e objetivos e para a freqüência e gravidade dos efeitos colaterais. Não foram encontradas diferenças significantes quanto a benefícios e efeitos colaterais nas comparações indiretas entre os estudos que compararam Dysport® com placebo e os que compararam Botox® com placebo.

Authors' conclusions

Um ciclo único de injeção de BtA é efetivo e seguro no tratamento da distonia cervical. Estudos que envolveram pacientes previamente tratados com BtAsugerem que mais ciclos de injeção continuam sendo benéficos para a maioria dos pacientes.

 

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Tratamento com toxina botulínica tipo A para pessoas com distonia cervical

Toxina botulínica tipo A (BtA) é efetiva e segura para pessoas com distonia cervical.

A distonia cervical é caracterizada por uma postura involuntária da cabeça e está frequentemente associada com dor no pescoço. A incapacidade e o isolamento social são comuns. Um ciclo único de injeção de BtA é eficaz e seguro para o tratamento da distonia cervical e novos ciclos de injeção continuam funcionando para a maioria dos pacientes. Os efeitos adversos são dose-dependentes e incluem fraqueza no pescoço, dificulade de deglutição, boca seca/dor de garganta e modificações da voz/rouquidão. Comparações indiretas mostraram, em geral, que não há diferenças entre Dysport® e Botox® em termos de benefícios e eventos adversos.

Translation notes

Translated by: Brazilian Cochrane Centre
Translation Sponsored by: None

 

摘要

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背景

以Botulinum toxin type A治療頸肌張力異常症

頸肌張力異常症以非自主的頭部姿勢為主要病徵,且和頸部疼痛很有關聯。殘障及社交退縮是很常見的。這幾年Botulinum toxin Type A (BtA)已經被作為第一線治療。然而它的真實療效,特別指潛在的效果大小,目前仍不清楚。

目標

評估botulinum toxin (BtA)用於治療頸肌張力異常症是否有效且安全。

搜尋策略

我們搜尋了Cochrane Movement Disorders Group trials register (2003年6月)、the Cochrane Cenral Register of Controlled Trials (The Cochrane Library 2003年,第3期)、MEDLINE (1977年到2003年6月)、EMBASE(1977年到2003年6月),以及文章中的參考資料。我們也和藥物製造商及這個領域的研究者連絡。

選擇標準

以頸肌張力異常症病患為樣本,比較BtA和安慰劑的隨機研究。

資料收集與分析

2位評論者分別評估試驗品質並擷取數據。我們連絡各研究的作者以取得進一步資訊。從試驗中蒐集不良反應的資料。

主要結論

我們找到13個可用的高品質研究。它們都是短期﹝6到16周﹞試驗。8個試驗,總共包和361位病患,使用Botox(r)的BtA配方,而另外5個包含319位病患的試驗,使用Dysport(r)的BtA配方。各研究使用的劑量和方法差異很大。整合分析結果顯示在客觀評分量表上,有統計學上和臨床上的顯著進步(Peto OR 4.31; 95%信賴區間(CI) 2.68到6.94)。然而,許多的結果,只有幾個研究的數據可用。只有不良反應很明顯的和BtA的作用機轉有關,且在使用BtA的組別較常發生。包括頸部疲軟、吞嚥困難、口乾/喉嚨痛及聲音改變/沙啞。子群組和敏感性分析清楚顯示主觀和客觀利益,以及不良反應頻率和嚴重度與劑量的關係。間接比較使用Dysport(r)和安慰劑比較及使用Botox(r)和安慰劑比較的試驗,顯示Dysport(r)和Botox(r)在療效或不良反應上沒有顯著差異。

作者結論

BtA的單一注射循環對於治療頸肌張力異常症是安全且有效的。有大量的試驗(以先前使用BtA做為治療的病人為樣本)認為,對於大部分的病人而言,持續的注射循環是有用的。

翻譯人

本摘要由朱奕蓁翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

Botulinum toxin Type A (BtA)對於頸肌張力異常症病患的治療,是安全且有效的。頸肌張力異常症以非自主的頭部姿勢為主要病徵,且常和頸部疼痛有關。殘障及社交退縮是很常見的。BtA單一注射循環對於頸肌張力異常症的治療是有效且安全的,且對於多數病人而言,持續的注射循環是有用的。不良反應包括頸部疲軟、吞嚥困難、口乾/喉嚨痛及聲音改變/沙啞,都與劑量有關。間接比較顯示,總體而言,Dysport(r)和Botox(r)在療效或不良反應上沒有顯著差異。