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Transmyocardial laser revascularization versus medical therapy for refractory angina

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Authors


Abstract

Background

Chronic angina and advanced forms of coronary disease are increasingly more frequent. Although the improved efficacy of available revascularization treatments, a subgroup of patients present with refractory angina. Transmyocardial laser revascularization (TMLR) has been proposed to improve the clinical situation of these patients.

Objectives

To assess the efficacy and safety of TMLR versus optimal medical treatment in patients with refractory angina in alleviating the severity of angina and improving survivorship and heart function.

Search methods

We searched the Cochrane Central Register of Controlled Trials on The Cochrane Library (Issue 2 2007), MEDLINE (January 2006 to June 2007), EMBASE ( 2004 to June 2007) and ongoing studies were sought using the metaRegister of Controlled Trials database (mRCT) and ClinicalTrials.gov databases. No languages restrictions were applied. Reference lists of relevant papers were also checked.

Selection criteria

Studies were selected if they fulfilled the following criteria: randomized controlled trials of TMLR, by thoracotomy, in patients with angina grade III-IV who were excluded from other revascularization procedures. From a total of 181 references, 20 papers were selected, reporting data from seven studies.

Data collection and analysis

Two reviewers abstracted data from selected papers; . The reviewers performed independently both quality assessment and data extraction. Selected studies present methodological weaknesses. None of them fulfilled all the quality criteria.

Main results

Seven studies (1137 participants of which 559 randomized to TMLR) were included. Overall, 43.8 % of patients in the treatment group decreased two angina classes as compared with 14.8 % in the control group, odds ratio (OR) of 4.63 (95% confidence interval (CI) 3.43 to 6.25), and heterogeneity was statistically significant. Mortality by intention-to-treat analysis at both 30 days (4.0 % in the TMLR group and 3.5 % in the control group) and 1 year (12.2 % in the TMLR group and 11.9 % in the control group) was similar in both groups. The 30-days mortality as treated was 6.8% in TMLR group and 0.8% in the control group, showing a statistically significant difference. The pooled OR was 3.76 (95% CI 1.63 to 8.66), because of the higher mortality in patients crossing from standard treatment to TMLR.

Authors' conclusions

There is insufficient evidence to conclude that the clinical benefits of TMLR outweigh the potential risks. The procedure is associated with a significant early mortality.

摘要

背景

經心肌層透壁雷射心血管重建術(Transmyocardial laser revascularization, TMLR)與藥物在困難治療型心絞痛(refractory angina)成效之比較

慢性心絞痛與末期的冠狀動脈疾病的比率正逐漸增加。雖然目前現行使用心血管重建術治療的效能已有所改善,對於一亞群頑固性心絞痛病人的治療的反應仍不佳。經心肌層透壁雷射心血管重建術已被提出能用來改善這類病人的情況。

目標

針對治療困難型心絞痛病人,評估使用經心肌層透壁雷射心血管重建術與最適當藥物治療是以其能減少心絞痛的嚴重度、改善存活率與心臟功能的效用與安全性為評估重點。

搜尋策略

我們搜尋了Cochrane Central Register of Controlled Trial on The Cochrane Library (Issue 2 2007),MEDLINE(2006一月至2007六月),EMBASE (2004至2007六月),以及使用metaRegister of Controlled Trials(mRCT)和ClinicalTrial.gov等資料庫。沒有使用任何語言限制,也檢查了相關研究論文的參考文獻書目。

選擇標準

我們篩選符合以下條件的文章:關於經心肌層透壁雷射心血管重建術隨機對照實驗,以開胸手術方式,在第三級到第四級程度的心絞痛、排除在其他心血管重建術的病人。從總共181篇的參考文獻中選出了20篇研究論文,報告內容是來自7個試驗的結果。

資料收集與分析

兩位審查者從選出來的研究論文中擷取數據資料。審查者獨立地評估品質與摘錄數據。所選出來的研究都存在有方法學上的缺點,沒有任何一個完全符合品質上的標準。

主要結論

有7個研究(1137位受試者中有559位被隨機分配到經心肌層透壁雷射心血管重建術組)被納入分析。整體上,43.8%的治療組病人,相較於對照組的14.8%,在心絞痛的程度下降兩級,OR為4.63(95%CI為3.43 – 6.25),異質性達到統計學上的顯著。根據intentiontotreat的方式分析兩組30天死亡率(經心肌層透壁雷射心血管重建術組為4.0%與對照組為3.5%)與1年的死亡率(經心肌層透壁雷射心血管重建術組為12.2%與對照組為11.9%)是相類似的。兩組30天as treated的死亡率(經心肌層透壁雷射心血管重建術組為6.8%,對照組為0.8%)具有統計學顯著的差異,pooled OR為3.76(95%CI為1.63 – 8.66),主因為從標準治療轉到經心肌層透壁雷射心血管重建術組的病患的死亡率較高。

作者結論

沒有足夠的證據可以做出經心肌層透壁雷射心血管重建術的臨床益處勝過潛在性風險的結論。這治療措施與顯著性早期死亡率有相關。

翻譯人

本摘要由臺北榮民總醫院顧文瑋翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

經心肌層透壁雷射心血管重建術與藥物治療對於治療困難型心絞痛的比較:外科手術利用雷射於心臟表面的直接介入方式來治療不適合用其他方式治療心絞痛之病人的療效與安全性的評估。對於因心臟疾病而有持續性或反覆發作胸痛的病人有各種不同的治療選擇,包括了藥物、導管介入治療或是冠狀動脈手術;然而即使使用這些理想治療方式,還是有越來越多的病人進展成末期疾病,變得對於藥物治療越來越沒有反應,症狀更加嚴重,運動量受限,不佳的生活品質。經心肌層透壁雷射心血管重建術是一種利用雷射設備,直接作用在心臟表面,目標在重建部份心臟的血流、進而紓解心絞痛和改善症狀的外科介入治療。許多目的要確認這屆入性治療的療效與安全性的研究雖然已經完成,但這些研究有重大的方法學上缺失,而且沒有任何一個研究完全地符合既定的品質標準。整體而言,43.8%接受經心肌層透壁雷射心血管重建術的病人,相較於藥物治療組14.8%的病人,他們的胸痛有顯著的改善。然而,胸痛的評估並沒有使用雙盲的方式(醫師與病人都知道接受了何種治療),這可能會影響結果。然而,雖然兩組在一年後的死亡率相似,但是接受經心肌層透壁雷射心血管重建術的病人存在較多早期死亡的風險。基於目前所有可得的研究,我們無法做出經心肌層透壁雷射心血管重建術的臨床益處勝過可能風險的結論。我們建議經心肌層透壁雷射心血管重建術在臨床上應該被限制在研究或是特殊情況下才使用。

Résumé scientifique

Revascularisation transmyocardique laser contre traitement médical de l'angor réfractaire.

Contexte

L'angor chronique et les formes avancées de maladies coronariennes sont de plus en plus fréquents. Malgré l'efficacité améliorée des traitements de revascularisation disponibles, un sous-groupe de patients a présenté des angors réfractaires. La revasuclarisation transmyocardique laser (RTL) a été proposée pour améliorer la situation clinique de ces patients.

Objectifs

Pour évaluer l'efficacité et la sécurité autour de la RTL par rapport aux traitements médicamenteux chez les patients présentant des angors réfractaires, et pour évaluer la sévérité de l'angor, l'amélioration du taux de survie et de la fonction cardiaque.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons examiné le registre Cochrane des essais contrôlés dans la bibliothèque Cochrane (2ème édition, 2007), MEDLINE (janvier 2006 à juin 2007), EMBASE (2004 à juin 2007) et les études en cours ont été examinées en utilisant le méta-registre de la base de données des essais contrôlés et les bases de données de ClinicalTrials.gov Aucune restriction de langue n'a été appliquée. Les références bibliographiques des études pertinentes ont également été vérifiées.

Critères de sélection

Les études ont été choisies sur les critères suivants : les essais contrôlés de RTL par thoracotomie, chez les patients souffrant d'angor stade III-IV qui étaient exclus d'autres procédures de revascularisation. Sur un total de 181 références, 20 articles ont été sélectionnés, rapportant des données de sept études.

Recueil et analyse des données

Deux relecteurs ont extrait les données des articles choisis; . Les relecteurs ont effectué à la fois l'évaluation de la qualité et l'extraction de données de façon indépendante. Les études choisies présentaient des faiblesses méthodologiques. Aucune d'entre elles n'a pu répondre à tous les critères de qualité.

Résultats principaux

Sept études (1137 participants dont 559 randomisés pour la RTL) ont été incluses. Au total, 43,8% des patients du groupe de traitement ont diminué de deux stades leur angor, comparé à 14,8% dans le groupe témoin, rapport des cotes (RC) de 4,63 (95% d'intervalle de confiance (IC) de 3,43 à 6,25), et l'hétérogénéité était statistiquement significative. Les mortalités par analyse en intention de traiter à 30 jours (4,0% dans le groupe RTL et 3,5% dans le groupe témoin) et à 1 an (12,2% dans le groupe RTL et 11,9% dans le groupe témoin) étaient équivalentes dans les deux groupes. La mortalité à 30 jours perprotocole était de 6,8% dans le groupe RTL et de 0,8% dans le groupe témoin, correspondant à une différence statistiquement significative. Le RC global était de 3,76 (IC à 95% entre 1,63 et 8,66), à cause de la plus forte mortalité chez les patients passant de traitement classique à la RTL

Conclusions des auteurs

Il n'existe pas assez de preuves pour conclure que les bénéfices cliniques de la RTL surpassent les risques potentiels. La procédure est associée à une mortalité prématurée significative.

Plain language summary

Transmyocardial laser revascularization compared to medical therapy for refractory angina

The effectiveness and safety of a surgical intervention using a laser device directly on the heart surface for patients suffering from angina who are not suitable for other interventions

Patients with prolonged or recurrent chest pain due to heart disease have different treatment options, such as medication, catheter interventions, or coronary artery surgery. In spite of the optimal use of such treatments, an increasing number of patients progress to advanced disease, becoming less responsive to medical treatment, suffering from more severe symptoms, very limited exercise capacity and poor quality of life. Transmyocardial laser revascularization (TMLR) is a surgical intervention intended to re-establish blood flow in some areas of the heart, using a laser device directly on the heart surface, thereby relieving angina and improving symptoms.

Several studies have been carried out to determine the efficacy and safety of this intervention, but had important methodological weaknesses and none of them fulfilled all the established quality criteria. Overall, 43.8 % of patients in the group treated with laser had their chest pain improved significantly, compared with 14.8 % in the medication group. However, the evaluation of chest pain was performed without blinding (patients and doctors were aware of the intervention) and it may bias the results. On the other hand, the risk of dying at one year was similar in the groups, but there is an excess risk of early mortality after the intervention in the laser group.

Based on the review of all available studies we can not conclude that the clinical benefits of TMLR outweigh the potential risks. It is suggested that application of TMLR in clinical practice should be restricted to research or special situations.

Résumé simplifié

Revascularisation transmyocardique laser par rapport au traitement médical de l'angor réfractaire.

L'efficacité et la sécurité autour d'une intervention chirurgicale ayant recours à un outil laser directement sur la surface du cœur pour les patients souffrant d'angine qui ne peuvent pas subir d'autres interventions.

Les patients souffrant de douleur de poitrine prolongée ou récurrente à cause de maladies cardiaques ont différentes options de traitement, comme les médicaments, les interventions par cathéter, ou la chirurgie de l'artère coronaire. Malgré l'utilisation optimale de ces traitements, un nombre croissant de patients atteignent un niveau avancé de la maladie, répondant moins bien au traitement médical, et souffrant de symptômes plus sévères, avec une capacité physique limitée et une qualité de vie diminuée. La revascularisation transmyocardique laser (RTL) est une intervention chirurgicale dont le but est de restaurer le flux sanguin dans certaines zones du cœur, utilisant un outil laser directement sur la surface du cœur, pour soulager l'angine et améliorer les symptômes.

Plusieurs études ont été entreprises pour déterminer l'efficacité et la sécurité autour de cette intervention mais elles souffraient d'importantes faiblesses méthodologiques et aucune d'entre elles n'a pu répondre à tous les critères de qualité requis. Au total, 43,8% des patients dans le groupe traité avec laser ont trouvé une amélioration significative dans la douleur thoracique, comparé à 14,8% dans le groupe traité sous médicaments. Cependant l'évaluation de la douleur thoracique a été effectuée sans assignation à l'aveugle (les patients et les médecins étaient conscients de l'intervention) et il y a donc une possibilité de biais dans les résultats. D'un autre côté, le risque de décès sur un an était similaire dans les groupes, mais il y a un risque plus important de mortalité prématurée après l'intervention dans le groupe au laser.

Basé sur l'évaluation de toutes les études disponibles, nous ne pouvons pas conclure que les bénéfices de la RTL dépassent les risques potentiels. Il est suggéré que l'application de la RTL dans la pratique clinique devrait être restreinte à la recherche ou aux situations particulières.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st November, 2012
Traduction financée par: Instituts de Recherche en Sant� du Canada, Minist�re de la Sant� et des Services Sociaux du Qu�bec, Fonds de recherche du Qu�bec-Sant� et Institut National d'Excellence en Sant� et en Services Sociaux

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