Intervention Review

Urethral injection therapy for urinary incontinence in women

  1. Vivienne Kirchin1,*,
  2. Tobias Page2,
  3. Phil E Keegan1,
  4. Kofi Atiemo3,
  5. June D Cody4,
  6. Samuel McClinton5

Editorial Group: Cochrane Incontinence Group

Published Online: 15 FEB 2012

Assessed as up-to-date: 6 MAY 2011

DOI: 10.1002/14651858.CD003881.pub3


How to Cite

Kirchin V, Page T, Keegan PE, Atiemo K, Cody JD, McClinton S. Urethral injection therapy for urinary incontinence in women. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 2. Art. No.: CD003881. DOI: 10.1002/14651858.CD003881.pub3.

Author Information

  1. 1

    Sunderland Royal Hospital, Department of Urology, Sunderland, Tyne & Wear, UK

  2. 2

    Freeman Hospital, Urology Department, Newcastle, Tyne & Wear, UK

  3. 3

    Aberdeen Royal Infirmary, Ward 50 Cardiothoracic surgery, Aberdeen, Aberdeenshire, UK

  4. 4

    University of Aberdeen, Cochrane Incontinence Review Group, Foresterhill, Aberdeen, UK

  5. 5

    Aberdeen Royal Infirmary, Department of Urology, Ward 44, Aberdeen, UK

*Vivienne Kirchin, Department of Urology, Sunderland Royal Hospital, Kayll Road, Sunderland, Tyne & Wear, SR4 7TP, UK. Vivienne.kirchin@chsft.nhs.uk.

Publication History

  1. Publication Status: New search for studies and content updated (no change to conclusions)
  2. Published Online: 15 FEB 2012

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Abstract

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Background

Periurethral or transurethral injection of bulking agents is a minimally invasive surgical procedure used for the treatment of stress urinary incontinence in adult women.

Objectives

To assess the effects of periurethral or transurethral injection therapy on the cure or improvement of urinary incontinence in women.

Search methods

We searched the Cochrane Incontinence Group Specialised Trials Register (searched 8 November 2010) and the reference lists of relevant articles.

Selection criteria

All randomised or quasi-randomised controlled trials of treatment for urinary incontinence in which at least one management arm involved periurethral or transurethral injection therapy.

Data collection and analysis

Two review authors independently assessed methodological quality of each study using explicit criteria. Data extraction was undertaken independently and clarification concerning possible unreported data sought directly from the investigators.

Main results

Excluding duplicate reports, we identified 14 trials (excluding one that was subsequently withdrawn from publication and not included in this analysis) including 2004 women that met the inclusion criteria. The limited data available were not suitable for meta-analysis because they all came from separate trials. Trials were small and generally of moderate quality.

One trial of 45 women that compared injection therapy with conservative treatment showed early benefit for the injectable with respect to continence grade (risk ratio (RR) 0.7, 95% confidence interval (CI) 0.52 to 0.94) and quality of life (RR 0.54, 95% CI 0.16 to 0.92). Another, comparing Injection of autologous fat with placebo, terminated early because of safety concerns. Two trials that compared injection with surgical management found significantly better objective cure in the surgical group (RR 4.77, 95% CI 1.96 to 11.64; and RR 1.69, 95% CI 1.02 to 2.79), although the latter trial data did not reach statistical significance if an intention-to-treat analysis was used.

Eight trials compared different agents and all results had wide confidence intervals. Silicone particles, calcium hydroxylapatite, ethylene vinyl alcohol, carbon spheres and dextranomer hyaluronic acid combination gave improvements which were not shown to be more or less efficacious than collagen. Dextranomer hyaluronic acid compound treated patients appeared to have significantly higher rates of injection site complications (16% with the hyaluronic acid compound versus none with collagen; RR 37.78, 95% CI 2.34 to 610) and this product has now been withdrawn from the market.

A comparison of periurethral and transurethral methods of injection found similar outcomes but a higher (though not statistically significant) rate of early complications in the periurethral group. One trial of 30 women showed a weak (but not clinically significant) advantage for patient satisfaction (data not suitable for analysis in Revman) after mid-urethral injection in comparison to bladder neck injection but with no demonstrable difference in continence levels.

Authors' conclusions

The available evidence base remains insufficient to guide practice. In addition, the finding that placebo saline injection was followed by a similar symptomatic improvement to bulking agent injection raises questions about the mechanism of any beneficial effects. One small trial comparing silicone particles with pelvic floor muscle training was suggestive of benefit at three months but it is not known if this was sustained, and the treatment was associated with high levels of postoperative retention and dysuria. Greater symptomatic improvement was observed with surgical treatments, though the advantages need to be set against likely higher risks. No clear-cut conclusions could be drawn from trials comparing alternative agents, although dextranomer hyaluronic acid was associated with more local side effects and is no longer commercially available for this indication. There is insufficient evidence to show superiority of mid-urethral or bladder neck injection. The single trial of autologous fat provides a reminder that periurethral injections can occasionally cause serious side effects.

 

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Injections of bulking agents for urinary incontinence in women

Stress incontinence is losing urine when coughing, laughing, sneezing or exercising. Usually muscles and tissue form a cushion supporting the base of the bladder and closing the urethra (the passage through which urine leaves the body). If they do not, artificial cushioning can be created by injecting bulking agents into the area around the urethra. The review of 14 trials, which included 2004 women, found some limited evidence that this can relieve stress incontinence in women. Other treatments such as surgery might be better. Using the women's own fat tissue as the agent injected can cause serious complications.

 

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Traitement de l'incontinence urinaire par injection urétrale chez la femme

Contexte

L'injection périurétrale ou transurétrale d'agents gonflants est une procédure chirurgicale mini-invasive utilisée pour le traitement de l'incontinence urinaire due au stress chez la femme adulte.

Objectifs

Évaluer les effets du traitement par injection périurétrale ou transurétrale sur la guérison ou l'amélioration de l'incontinence urinaire chez la femme.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre d'essais spécialisés du groupe Cochrane sur l’incontinence (recherches du lundi 8 novembre 2010) et les listes bibliographiques des articles pertinents.

Critères de sélection

Tous les essais contrôlés randomisés ou quasi-randomisés portant sur le traitement de l'incontinence urinaire, dont au moins un bras de gestion subissait un traitement par injection périurétrale ou transurétrale.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de la revue ont évalué la qualité méthodologique de chaque étude de façon indépendante en utilisant des critères explicites. L'extraction des données a été effectuée de manière indépendante et une clarification concernant les éventuelles données non rapportées a été demandée directement aux chercheurs.

Résultats principaux

En excluant les rapports en double, nous avons identifié 14 essais (en excluant un essai qui a ensuite été retiré de la publication et n'a pas été inclus dans cette analyse), portant sur 2 004 femmes, qui remplissaient les critères d'inclusion. Les données limitées disponibles ne permettaient pas une méta-analyse, car ils provenaient tous d'essais distincts. Les essais étaient de petite taille et généralement de qualité modérée.

Un essai, portant sur 45 femmes, qui comparait le traitement par injection à un traitement conservateur, a montré un bénéfice précoce du traitement injectable concernant le degré de continence (risque relatif (RR) 0,7, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,52 à 0,94) et la qualité de vie (RR 0,54, IC à 95 % 0,16 à 0,92). Un autre essai, comparant l'injection de tissus graisseux autologues à un placebo, a été arrêté précocement en raison d'inquiétudes concernant la santé. Deux essais qui comparaient l'injection à la gestion chirurgicale ont trouvé une guérison objective significativement meilleure dans le groupe chirurgical (RR 4,77, IC à 95 % 1,96 à 11,64 ; et RR 1,69, IC à 95 % 1,02 à 2,79), même si les données du dernier essai n'atteignaient pas une signifiance statistique si une analyse en intention de traiter était utilisée.

Huit essais comparaient différents agents et tous les résultats avaient de larges intervalles de confiance. Les particules de silicone, l'hydroxyapatite de calcium, l'éthylène alcool vinylique, les sphères de carbone et la combinaison de dextranomère et d'acide hyaluronique, ont donné des améliorations dont il n'a pas été montré qu'elles étaient plus efficaces ou moins efficaces que le collagène. Les patients traités avec le composé dextranomère-acide hyaluronique ont présenté des taux de complications au point d'injection significativement plus élevés (16 % avec le composé d'acide hyaluronique versus aucune avec le collagène ; RR 37,78, IC à 95 % 2,34 à 6,10) et ce produit a maintenant été retiré du marché.

Une comparaison des méthodes d'injection périurétrale et transurétrale a donné des résultats semblables, mais un taux supérieur (bien que statistiquement non significatif) de complications précoces dans le groupe périurétral. Un essai, portant sur 30 femmes, a montré un avantage faible (mais non cliniquement significatif) en termes de satisfaction des patients (données non adaptées à une analyse dans Revman) après une injection mi-urétrale comparé à une injection dans le col de la vessie, mais aucune différence démontrable concernant les niveaux de continence.

Conclusions des auteurs

La base de preuves disponibles reste insuffisante pour orienter la pratique. De plus, le résultat indiquant que l'injection de sérum physiologique placebo a été suivie d'une amélioration symptomatique semblable à l'injection d'agent gonflant soulève des questions quant au mécanisme des effets bénéfiques. Un essai de petite taille comparant les particules de silicone à la formation de renforcement des muscles du plancher pelvien suggérait un bénéfice à trois mois, mais on ignore si ce bénéfice était durable et le traitement était associé à des niveaux élevés de rétention postopératoire et de dysurie. Une plus grande amélioration symptomatique a été observée avec les traitements chirurgicaux, bien que ces avantages doivent être nuancés par de probables risques plus importants. Il n'a pas été possible d'établir de conclusions catégoriques à partir d'essais comparant d'autres agents, même si la combinaison de dextranomère-acide hyaluronique était associée à des effets secondaires plus locaux et n'est plus disponible dans le commerce pour cette indication. Il n'existe pas de preuves suffisantes pour montrer la supériorité de l'injection mi-urétrale ou de l'injection dans le col de la vessie. L'essai unique portant sur les tissus graisseux autologues nous rappelle que les injections périurétrales peuvent parfois provoquer de graves effets secondaires.

 

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Injections d'agents gonflants pour le traitement de l'incontinence urinaire chez la femme

L'incontinence due au stress se manifeste par une perte d'urine lors de la toux, du rire, de l'éternuement ou de l'exercice. Généralement, les muscles et les tissus forment un coussin supportant la base de la vessie et fermant l'urètre (le passage par lequel l'urine est évacuée du corps). Dans le cas contraire, un coussin artificiel peut être créé en injectant des agents gonflants dans la zone entourant l'urètre. La revue de 14 essais, qui portaient sur 2 004 femmes, a découvert des preuves limitées indiquant que cela pouvait soulager l'incontinence due au stress chez la femme. Les autres traitements, tels que la chirurgie, pourraient être plus efficaces. L'utilisation des propres tissus adipeux de la femme comme agent injecté peut entraîner de graves complications.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 18th May, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

 

アブストラクト

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女性の尿失禁に対する尿道注入療法

背景

充填剤の尿道周囲または経尿道的注入は、成人女性の腹圧性尿失禁の治療として用いられている低侵襲外科措置である。

目的

尿道周囲または経尿道的注入療法の女性の尿失禁の治癒または改善に対する効果を評価する。

検索戦略

Cochrane Incontinence Group Specialised Trials Register (2010年11月8日検索)および関連性のある論文の参考文献一覧を検索した。

選択基準

治療群の1群以上に尿道周囲または経尿道的注入療法が含まれる、尿失禁治療に関する全てのランダム化または準ランダム化比較試験。

データ収集と分析

レビューア2名が独自に、各研究方法の質を明確な基準を用いて評価した。データ抽出が独自に行われ、未報告の可能性があるデータに関する確認は治験責任医師に直接要請した。

主な結果

重複報告を除き、選択基準を満たした、女性2,004例を対象とする14件の試験(その後出版を見合され、本解析に含めなかった1件を除く)を同定した。入手した限定的なデータは、全て別個の試験に由来したため、メタアナリシスには不適であった。試験は小規模で、概して中等度の質であった。女性45例を対象に注入療法と保存的療法を比較した1件の試験は、失禁グレード(リスク比(RR)0.7、95%信頼区間(CI)0.52~0.94)および生活の質(RR 0.54、95%CI 0.16~0.92)に関して、注入療法による早期利益を示した。自家脂肪の注入とプラセボを比較した別の試験は、安全性に対する懸念から早期に終了された。注入と外科的管理を比較した試験2件では、外科群における有意により良好な客観的治癒が判明したが(RR 4.77、95%CI 1.96~11.64;およびRR 1.69、95%CI 1.02~2.79)、後者の試験データはITT解析を用いた場合に統計学的有意には達しなかった。試験8件では異なる薬剤を比較しており、結果は全て幅の広い信頼区間を有した。シリコン粒子、カルシウムヒドロキシルアパタイト、エチレンビニルアルコール、炭素球、およびデキストラノマーとヒアルロン酸の混合物は改善をもたらし、これらはコラーゲンよりも有効であることも有効でないことも示されなかった。デキストラノマーとヒアルロン酸の化合物を投与された患者は、注射部位合併症の比率が有意に高いと見られ(ヒアルロン酸化合物で16%に対しコラーゲンではなし;RR 37.78、95%CI 2.34~610)、本製品は現在、市場から撤退している。尿道周囲注入法と経尿道的注入法の比較では同等のアウトカムが明らかになったが、尿道周囲群では早期の合併症率が高かった(ただし統計学的有意ではない)。女性30例による1件の試験では、中部尿道注入後の患者満足度に、膀胱頸部注入と比較して、弱い(ただし臨床的に意味はない)優位性(データはRevmanの解析には不適)が示されたが、失禁レベルに明らかな差異はなかった。

著者の結論

入手したエビデンス基盤は、診療の指針とするには依然として不十分である。さらに、プラセボである生理食塩水注入後に、充填剤注入と同等の症状改善を認めたという知見は、あらゆる有益な効果のメカニズムに関して疑問を提起している。シリコン粒子と骨盤底筋トレーニングを比較した1件の小規模試験は、3ヶ月後に利益を示唆したが、これが持続しているのかは不明であり、また、この治療には高いレベルの術後尿閉または排尿痛が伴った。より大幅な症状改善が外科的治療に認められたが、この優位性は推定される高リスクと対峙する必要がある。異なる薬剤を比較する試験から明確な結論を導くことはできなかったが、デキストラノマー/ヒアルロン酸にはより多くの局所副作用が伴い、同剤はこの適応症に対してもはや市販されていない。中部尿道または膀胱頸部注入の優位性を示すにはエビンデスが不十分である。自家脂肪による1件の試験は、尿道周囲注入は時に重篤な副作用を起こす可能性があるという注意を促している。

訳注

監  訳: 林 啓一,2012.6.19

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。