Spinal cord stimulation for non-reconstructable chronic critical leg ischaemia

  • Review
  • Intervention

Authors

  • Dirk T Ubbink,

    Corresponding author
    1. Academic Medical Centre, University of Amsterdam, Quality Assurance & Process Innovation, and Department of Surgery, Amsterdam, Netherlands
    • Dirk T Ubbink, Quality Assurance & Process Innovation, and Department of Surgery, Academic Medical Centre, University of Amsterdam, J1b-215 Academic Medical Centre, Meibergdreef 9, PO Box 22700, Amsterdam, 1100 DE, Netherlands. d.ubbink@amc.uva.nl.

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  • Hester Vermeulen

    1. Academic Medical Centre, University of Amsterdam & Amsterdam School of Health Professions, Department of Quality Assurance & Process Innovation, Amsterdam, Noord-Holland, Netherlands
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Abstract

Background

Patients suffering from inoperable chronic critical leg ischaemia (NR-CCLI) face amputation of the leg. Spinal cord stimulation (SCS) has been proposed as a helpful treatment in addition to standard conservative treatment.

Objectives

To find evidence for an improvement on limb salvage, pain relief, and the clinical situation using SCS compared to conservative treatment alone.

Search methods

For this update the Cochrane Peripheral Vascular Diseases Group Trials Search Co-ordinator searched the Specialised Register (last searched January 2013) and CENTRAL (2012, Issue 12).

Selection criteria

Controlled studies comparing the addition of SCS with any form of conservative treatment to conservative treatment alone in patients with NR-CCLI.

Data collection and analysis

Both authors independently assessed the quality of the studies and extracted data.

Main results

Six studies comprising nearly 450 patients were included. In general the quality of the studies was good. No study was blinded due to the type of intervention.

Limb salvage after 12 months was significantly higher in the SCS group (risk ratio (RR) 0.71, 95% confidence interval (CI) 0.56 to 0.90; risk difference (RD) -0.11, 95% CI -0.20 to -0.02). Significant pain relief occurred in both treatment groups, but was more prominent in the SCS group where the patients required significantly less analgesics. In the SCS group, significantly more patients reached Fontaine stage II than in the conservative group (RR 4.9, 95% CI 2.0 to 11.9; RD 0.33, 95% CI 0.19 to 0.47). Overall, no significantly different effect on ulcer healing was observed with the two treatments.

Complications of SCS treatment consisted of implantation problems (9%, 95% CI 4 to 15%) and changes in stimulation requiring re-intervention (15%, 95% CI 10 to 20%). Infections of the lead or pulse generator pocket occurred less frequently (3%, 95% CI 0 to 6%). Overall risk of complications with additional SCS treatment was 17% (95% CI 12 to 22%), indicating a number needed to harm of 6 (95% CI 5 to 8).

Average overall costs (one study) at two years were EUR 36,500 (SCS group) and EUR 28,600 (conservative group). The difference (EUR 7900) was significant (P < 0.009).

Authors' conclusions

There is evidence to favour SCS over standard conservative treatment alone to improve limb salvage and clinical situations in patients with NR-CCLI. The benefits of SCS must be considered against the possible harm of relatively mild complications and the costs.

Résumé scientifique

Stimulation de la moelle épinière pour l'ischémie aiguë chronique non reconstructible des membres inférieurs

Contexte

Les patients souffrant d'ischémie aiguë chronique inopérable des membres inférieurs sont confrontés à une amputation de la jambe. La stimulation de la moelle épinière (SME) a été proposée comme traitement utile en plus du traitement conservateur standard.

Objectifs

Trouver des preuves d'amélioration sur le sauvetage de la jambe, l'atténuation des douleurs et la situation clinique avec la SME par rapport au traitement conservateur seul.

Stratégie de recherche documentaire

Le groupe Cochrane sur les maladies vasculaires périphériques a effectué une recherche dans son propre registre spécialisé (dernière recherche en septembre 2008) et dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) (The Cochrane Library 2008, numéro 3). Des données supplémentaires ont été obtenues auprès des instituts de recherche.

Critères de sélection

Les études contrôlées comparant l'ajout de la SME à toute forme de traitement conservateur à un traitement conservateur seul chez les patients avec une ischémie aiguë chronique inopérable des membres inférieurs.

Recueil et analyse des données

Les deux auteurs ont évalué la qualité des études et extrait les données de manière indépendante.

Résultats principaux

Six études comprenant environ 450 patients ont été incluses. Globalement, la qualité des études était bonne. Aucune étude n'a été mise en aveugle en raison du type d'intervention.

Le sauvetage de la jambe après 12 mois était bien plus élevé dans le groupe avec SME (rapport de risque (RR) 0,71, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,56 à 0,90 ; différence de risque (DR) -0,11, IC à 95 % -0,20 à -0,02). Il a été constaté un soulagement significatif de la douleur dans les deux groupes de traitement, mais il était plus important dans le groupe avec SME où les patients ont réclamé moins d'analgésiques. Dans le groupe avec SME, un nombre bien plus important de patients a atteint le stade Fontaine II par rapport au groupe conservateur (RR 4,9, IC à 95 % 2,0 à 11,9 ; DR 0,33, IC à 95 % 0,19 à 0,47). Globalement, aucun effet significativement différent sur la guérison des ulcères n'a été observé avec les deux traitements.

Les complications du traitement avec SME étaient liées aux problèmes d'implantation (9 %, IC à 95 % 4 à 15 %) et aux changements dans la stimulation qui nécessitaient une nouvelle intervention (15 %, IC à 95 % 10 à 20 %). Les infections du plomb ou de la poche générant l'impulsion sont survenues moins fréquemment (3 %, IC à 95 % 0 à 6 %). Le risque global de complications sans traitement supplémentaire avec SME était de 17 % (IC à 95 % 12 à 22 %), ce qui indique un nombre de patients à traiter pour observer un effet indésirable de 6 (IC à 95 % 5 à 8).

Les coûts totaux moyens (une étude) à deux ans étaient de 36 500 € (groupe avec SME) et 28 600 € (groupe conservateur). La différence (7 900 €) était significative (P < 0,009).

Conclusions des auteurs

On a observé des preuves en faveur de la SME par rapport au traitement conservateur standard seul pour améliorer le sauvetage de la jambe et les situations cliniques chez les patients avec une ischémie aiguë chronique non opérable des membres inférieurs. Les avantages de la SME doivent être mis en balance avec l'effet indésirable potentiel des complications relativement faibles et avec les coûts.

Plain language summary

Spinal cord stimulation for patients with chronic critical leg ischaemia who cannot have blood vessel surgery

Peripheral arterial disease is relatively common, particularly in late middle age. Blockages in the leg arteries can reduce blood flow in the legs enough to cause fatigue and pain in the muscles when walking (called intermittent claudication). This can become severe and cause critical limb ischaemia which can result in rest pain, leg ulceration, and gangrene that requires amputation. Surgery may improve blood flow but is not possible for everybody. Drugs may be used to relieve pain, improve leg circulation, and treat infection. Another option for patients who cannot have surgery is spinal cord stimulation (SCS). This involves stimulating nerves in the spine to help reduce pain and increase healing of ulcers by improving the local blood circulation in the affected leg. The review authors included five randomised and one controlled clinical trial involving a total of nearly 450 patients. In general the quality of the studies was good. Amputation after 12 months was required less often when SCS was added to standard care. Significant pain relief occurred with and without SCS but patients in the SCS group required fewer pain killers. Overall there was no difference on ulcer healing rates between the two treatment groups. Complications of SCS treatment consisted of problems with initially implanting the electrodes, in 8% of patients, and the need for repeat surgery because of electrode or lead failures in 12% of patients; infections occurred less frequently (3%). The average overall costs at two years were calculated in one study and found to be EUR 36,500 in the SCS group and EUR 28,600 in the conservative treatment alone group.

 

Résumé simplifié

Stimulation de la moelle épinière chez les patients avec une ischémie aiguë chronique des membres inférieurs pour laquelle une chirurgie des vaisseaux sanguins est impossible

Les maladies artérielles périphériques sont relativement courantes, en particulier à un âge moyen avancé. Les obstructions dans les artères des jambes peuvent y réduire suffisamment le flux sanguin pour provoquer de la fatigue et des douleurs musculaires qui limitent la marche (appelées claudication intermittente). Cela peut devenir grave et provoquer une ischémie aiguë des membres inférieurs pouvant entraîner une douleur au repos, une ulcération des jambes et une gangrène nécessitant une amputation. La chirurgie peut améliorer le flux sanguin mais elle n'est pas envisageable chez tous les patients. Des médicaments peuvent être utilisés pour soulager la douleur, améliorer la circulation des jambes et traiter l'infection. Une autre option est disponible pour les patients qui ne peuvent pas être opérés, c'est la stimulation de la moelle épinière (SME). Cela implique de stimuler les nerfs de la moelle épinière pour réduire les douleurs et accroître la guérison des ulcères en améliorant la circulation sanguine locale dans la jambe affectée. Les auteurs de la revue ont inclus cinq essais cliniques randomisés et un essai contrôlé totalisant presque 450 patients. Globalement, la qualité des études était bonne. L'amputation après 12 mois était moins souvent nécessaire lorsque la SME était ajoutée aux soins standards. Une atténuation significative de la douleur avec et sans SME a été constatée mais les patients du groupe avec SME ont réclamé moins d'analgésiques. Globalement, aucune différence dans les taux de guérison des ulcères n'a été constatée entre les deux groupes de traitement. Parmi les complications liées au traitement par SME, on retrouve des problèmes relatifs à l'implantation initiale des électrodes, chez 8 % des patients, et le besoin d'une nouvelle opération en raison de défaillances sur l'électrode ou au niveau du plomb chez 12 % des patients ; il a été constaté moins d'infections (3 %). Les coûts totaux moyens à deux ans ont été calculés en fonction d'une étude et se sont révélés être de 36 500 € dans le groupe avec SME et 28 600 € dans le groupe avec traitement conservateur uniquement.

 

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 5th March, 2013
Traduction financée par: Minist�re des Affaires sociales et de la Sant�

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