Intervention Review

Rectal 5-aminosalicylic acid for maintenance of remission in ulcerative colitis

  1. John K Marshall1,2,*,
  2. Marroon Thabane1,2,
  3. A Hillary Steinhart3,4,5,
  4. Jamie R Newman6,
  5. Anju Anand4,7,
  6. E Jan Irvine4,8

Editorial Group: Cochrane Inflammatory Bowel Disease and Functional Bowel Disorders Group

Published Online: 14 NOV 2012

Assessed as up-to-date: 30 AUG 2012

DOI: 10.1002/14651858.CD004118.pub2


How to Cite

Marshall JK, Thabane M, Steinhart AH, Newman JR, Anand A, Irvine EJ. Rectal 5-aminosalicylic acid for maintenance of remission in ulcerative colitis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 11. Art. No.: CD004118. DOI: 10.1002/14651858.CD004118.pub2.

Author Information

  1. 1

    McMaster University, Division of Gastroenterology, Hamilton, Ontario, Canada

  2. 2

    Farncombe Family Digestive Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

  3. 3

    Mount Sinai Hospital, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, Toronto, Ontario, Canada

  4. 4

    University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada

  5. 5

    University Health Network, Department of Medicine, Toronto, Ontario, Canada

  6. 6

    Credit Valley Hospital and Trillium Health Centre, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, Mississauga, Ontario, Canada

  7. 7

    St Michael's Hospital, Department of Medicine, Division of Respirology, Toronto, Ontario, Canada

  8. 8

    St. Michael's Hospital, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, Toronto, ON, Canada

*John K Marshall, marshllj@mcmaster.ca.

Publication History

  1. Publication Status: New
  2. Published Online: 14 NOV 2012

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Abstract

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  7. 平易な要約

Background

5-Aminosalicylic acid (5-ASA) is a first-line therapy for inducing and maintaining remission of mild and moderately active ulcerative colitis (UC). When the proximal margin of inflammation is distal to the splenic flexure, 5-ASA therapy can be delivered as a rectal suppository, foam or liquid enema.

Objectives

The primary objective was to assess the efficacy and safety of rectal 5-ASA for maintaining remission of distal UC.

Search methods

We searched MEDLINE (1966 to August 2012), the Cochrane Library (August 2012), abstracts from major gastroenterology meetings (1997-2011) and bibliographies of relevant publications to identify relevant studies.

Selection criteria

Eligible studies were randomized controlled trials comparing rectal 5-ASA to placebo or another active treatment for a minimum duration of six months. Symptom scores needed to be assessed in at least one study outcome. Patients had to be at least 12 years of age with disease extent less than 60 cm from the anal verge or distal to the splenic flexure, as determined by barium enema, colonoscopy or sigmoidoscopy. Patients were expected to be in remission prior to the treatment trial.

Data collection and analysis

Study eligibility was independently assessed by three authors. Data were extracted using standardized forms by two independent reviewers, with inter-rater agreement assessed using Cohen's Kappa and disagreements resolved by consensus. In cases where clarification of study results or methodology was needed, corresponding authors were contacted. The methodological quality of each trial was assessed by the Cochrane risk of bias tool and by a 30-point scale developed and used previously by the authors. Pooled risk ratios (RR) and corresponding 95% confidence intervals (CI) for continued clinical, endoscopic and histologic remission were estimated for comparisons between rectal 5-ASA and placebo or oral 5-ASA, and for comparisons among 5-ASA doses. Heterogeneity was assessed using the Chi2 test and visual inspection of forest plots. If no significant heterogeneity was identified (P > 0.10 for Chi2) a fixed-effect model (Mantel-Haenstzel) was used. If heterogeneity was significant, a random-effects model was used.

Main results

Nine studies (484 patients) met the pre-specified inclusion criteria (Kappa 1.00). Six studies were rated as low risk of bias. Three studies were rated as high risk of bias due to blinding (two open label and one single-blind). The total daily dose of rectal 5-ASA ranged from 0.5 g to 4 g, and dose frequency ranged from once to three times daily. 5-ASA was delivered as liquid enema in five studies or as a suppository in four studies. Follow-up ranged from 6 to 24 months. Rectal 5-ASA was significantly superior to placebo for maintenance of symptomatic remission over a period of 12 months.Sixty-two per cent of patients in the rectal 5-ASA group maintained symptomatic remission compared to 30% of patients in the placebo group (4 studies; 301 patients; RR 2.22, 95% CI 1.26 to 3.90; I2 = 67%; P < 0.01). A GRADE analysis indicated that the overall quality of the evidence for the primary outcome was low due to imprecision (i.e. sparse data 144 events) and inconsistency (i.e. unexplained heterogeneity). Rectal 5-ASA was significantly superior to placebo for maintenance of endoscopic remission over a 12 month period. Seventy-five per cent of patients in the rectal 5-ASA group maintained endoscopic remission compared to 15% of patients in the placebo group (1 study; 25 patients; RR 4.88, 95% CI 1.31 to 18.18; P < 0.05). There was no statistically significant difference in the proportion of patients who experienced at least one adverse event. Sixteen per cent of patients in the rectal 5-ASA group experienced at least one adverse compared to 12% of placebo patients (2 studies; 160 patients; RR 1.35, 95% CI 0.63 to 2.89; I2 = 0%; P = 0.44). The most commonly reported adverse events were anal irritation and abdominal pain. No statistically significant differences between rectal and oral 5-ASA were identified for either symptomatic or endoscopic remission over a period of six months. Eighty per cent of patients in the rectal 5-ASA group maintained symptomatic remission compared to 65% of patients in the oral 5-ASA group (2 studies; 69 patients; RR 1.24, 95% CI 0.92 to 1.66; I2 = 0%; P = 0.15). A GRADE analysis indicated that the overall quality of the evidence for the primary outcome was low due to imprecision (i.e. sparse data 50 events) and high risk of bias (i.e. both studies in the pooled analysis were open label). Eighty per cent of patients in the rectal 5-ASA group maintained endoscopic remission compared to 70% of patients in the oral 5-ASA group (2 studies; 91 patients; RR 1.14, 95% CI 0.90 to 1.45; I2 = 0%; P = 0.26). In two small trials, one comparing 2 g/day 5-ASA enemas to 4 g/day 5-ASA enemas and the other comparing 0.5 g/day 5-ASA suppositories to 1 g/day 5-ASA suppositories no dose response relationship was observed.

Authors' conclusions

The limited data available suggest that rectal 5-ASA is effective and safe for maintenance of remission of mild to moderately active distal UC. Well designed randomized trials are needed to establish the optimal dosing regimen for rectal 5-ASA, to compare rectal 5-ASA with rectal corticosteroids and to identify subgroups of patients who are more or less responsive to specific rectal 5-ASA regimens. The combination of oral and rectal 5-ASA appears to be more effective than either oral or rectal monotherapy for induction of remission. The efficacy of combination therapy for maintenance of remission has not been assessed and could be evaluated in future trials.

 

Plain language summary

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Rectal 5-aminosalicylic acid (suppository, foam or liquid enema) for maintenance of remission in ulcerative colitis

5-aminosalicylic acid (5-ASA) is a commonly used medication for treatment of mild and moderately active ulcerative colitis (UC) and UC in remission. When UC affects only the lower third of the colon, 5-ASA can be delivered as a rectal suppository, foam or liquid enema. This review includes nine randomized trials with a total of 484 participants. The limited data available suggest that rectal 5-ASA is effective and safe for maintenance of remission in UC. Rectal 5-ASA was found to be superior to placebo (e.g. enema or suppository with no active medicine). There was no difference in the incidence of side effects between rectal 5-ASA and placebo groups. Side effects were generally mild in nature and common side effects included anal irritation and abdominal pain. Studies comparing rectal 5-ASA with oral 5-ASA (pills) found no differences in effectiveness for maintenance therapy. Well designed randomized trials are needed to investigate different doses of rectal 5-ASA for maintenance therapy, Future studies should assess the effectiveness of combination therapy of oral 5-ASA with rectal 5-ASA as this has been found to be effective in active UC and has not been investigated for maintenance therapy. Future studies should also compare rectal 5-ASA with rectal corticosteroids.

 

Résumé scientifique

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Acide 5-aminosalicylique rectal dans le maintien de la rémission d'une colite ulcéreuse

Contexte

L'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) est un traitement de première intention destiné à induire et à maintenir la rémission de la colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée. Lorsque la marge proximale de l'inflammation est distale par rapport à l'angle gauche du côlon, le traitement au 5-ASA peut être administré sous la forme d'un suppositoire, d'une mousse ou d'un lavement liquide par voie rectale.

Objectifs

L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité et la sécurité du 5-ASA pour maintenir la rémission de la CU distale.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans MEDLINE (de 1966 à août 2012), the Cochrane Library (août 2012), les actes des principales rencontres de gastro-entérologie (1997-2011) et les bibliographies des publications pertinentes pour identifier des études pertinentes.

Critères de sélection

Les études éligibles étaient des essais contrôlés randomisés comparant le 5-ASA rectal à un placebo ou à un autre traitement actif pendant une durée minimale de six mois. Les scores des symptômes devaient être évalués dans au moins un critère de jugement d'étude. Les patients devaient être âgés d'au moins 12 ans et présenter une étendue de la maladie inférieure à 60 cm à partir de la marge anale ou distale par rapport à l'angle gauche du côlon, ainsi que déterminé par lavement baryté, coloscopie ou sigmoïdoscopie. Les patients étaient censés être en rémission avant l'essai de traitement.

Recueil et analyse des données

L'éligibilité des études a été évaluée de façon indépendante par trois auteurs. Les données ont été extraites au moyen de formulaires standardisés par deux évaluateurs indépendants, l'accord entre les évaluateurs a été évalué à l'aide du coefficient Kappa de Cohen et les désaccords ont été résolus par consensus. Dans les cas où une clarification des résultats d'étude ou de la méthodologie était nécessaire, les auteurs correspondants ont été contactés. La qualité méthodologique de chaque essai a été évaluée au moyen de l'outil Cochrane d'évaluation des risques de biais et d'une échelle à 30 points développée et utilisée précédemment par les auteurs. Les risques relatifs (RR) combinés et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants concernant la poursuite de la rémission clinique, endoscopique et histologique ont été estimés pour comparer le 5-ASA rectal et un placebo ou le 5-ASA oral et pour comparer des doses de 5-ASA. L'hétérogénéité a été évaluée au moyen du test Chi2 et d'un examen visuel des Forest plots. Si aucune hétérogénéité significative n'a été identifiée (P > 0,10 pour Chi2), un modèle à effets fixes (Mantel-Haenstzel) a été utilisé. Si l'hétérogénéité était significative, un modèle à effets aléatoires a été utilisé.

Résultats principaux

Neuf études (484 patients) ont rempli les critères d'inclusion préalablement spécifiés (Kappa 1,00). Six études ont été considérées comme présentant un faible risque de biais. Trois études ont été considérées comme présentant un risque de biais important en raison de la mise en aveugle (deux études ouvertes et une en simple aveugle). La dose quotidienne totale de 5-ASA rectal variait de 0,5 g à 4 g et la fréquence des doses variait de une à trois fois par jour. Le 5-ASA a été administré sous la forme d'un lavement liquide dans cinq études ou sous la forme d'un suppositoire dans quatre études. La durée du suivi allait de 6 à 24 mois. Le 5-ASA rectal a été significativement supérieur au placebo pour le maintien de la rémission symptomatique sur une période de 12 mois. Soixante-deux pour cent des patients dans le groupe traité au 5-ASA rectal ont maintenu une rémission symptomatique comparé à 30 % des patients dans le groupe sous placebo (4 études ; 301 patients ; RR 2,22, IC à 95 % 1,26 à 3,90 ; I2 = 67 % ; P < 0,01). Une analyse GRADE a indiqué que la qualité globale des preuves pour le critère de jugement principal était faible en raison de l'imprécision (données rares, 144 événements) et de l'incohérence (hétérogénéité inexpliquée). Le 5-ASA rectal a été significativement supérieur au placebo pour le maintien de la rémission endoscopique sur une période de 12 mois. Soixante-quinze pour cent des patients dans le groupe traité au 5-ASA ont maintenu une rémission endoscopique contre 15 % des patients dans le groupe sous placebo (1 étude ; 25 patients ; RR 4,88, IC à 95 % 1,31 à 18,18 ; P < 0,05). Il n'y a eu aucune différence statistiquement significative concernant la proportion de patients ayant subi au moins un événement indésirable. Seize pour cent des patients du groupe sous 5-ASA rectal ont subi au moins un événement indésirable contre 12 % des patients sous placebo (2 études ; 160 patients ; RR 1,35, IC à 95 % 0,63 à 2,89 ; I2 = 0 % ; P = 0,44). Les événements indésirables le plus couramment signalés étaient l'irritation anale et les douleurs abdominales. Aucune différence statistiquement significative entre le 5-ASA rectal et oral n'a été identifiée concernant la rémission symptomatique ou endoscopique sur une période de six mois. Quatre-vingt pour cent des patients dans le groupe traité au 5-ASA rectal ont maintenu une rémission symptomatique contre 65 % des patients dans le groupe sous 5-ASA oral (2 études ; 69 patients ; RR 1,24, IC à 95 % 0,92 à 1,66 ; I2 = 0 % ; P = 0,15). Une analyse GRADE a indiqué que la qualité globale des preuves pour le critère de jugement principal était faible en raison de l'imprécision (données rares, 50 événements) et du risque de biais élevé (les deux études dans l'analyse combinée étaient des études ouvertes). Quatre-vingt pour cent des patients dans le groupe traité au 5-ASA rectal ont maintenu une rémission endoscopique contre 70 % des patients dans le groupe sous 5-ASA oral (2 études, 91 patients ; RR 1,14, IC à 95 % 0,90 à 1,45 ; I2 = 0 % ; P = 0,26). Dans deux essais de petite taille, l'un comparant des lavements à 2 g/jour de 5-ASA à des lavements à 4 g/jour de 5-ASA et l'autre comparant des suppositoires à 0,5 g/jour de 5-ASA à des suppositoires à 1 g/jour de 5-ASA, aucune relation dose-réponse n'a été observée.

Conclusions des auteurs

Les données limitées disponibles suggèrent que le 5-ASA rectal est efficace et sûr pour le maintien de la rémission de la CU distale active légère à modérée. Des essais randomisés bien conçus sont nécessaires pour établir le schéma posologique optimal pour le 5-ASA rectal, pour comparer le 5-ASA rectal aux corticostéroïdes par voie rectale et pour identifier des sous-groupes de patients qui sont plus ou moins réactifs à des schémas posologiques de 5-ASA rectal spécifiques. L'association du 5-ASA oral et rectal semble plus efficace que la monothérapie par voie orale ou rectale pour l'induction de la rémission. L'efficacité du traitement combiné pour le maintien de la rémission n'a pas été évaluée et pourrait l'être dans des essais à venir.

 

Résumé simplifié

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Acide 5-aminosalicylique rectal (suppositoire, mousse ou lavement liquide) dans le maintien de la rémission d'une colite ulcéreuse

L'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) est un médicament utilisé couramment pour le traitement de la colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée et de la CU en rémission. Lorsque la CU touche uniquement le tiers inférieur du côlon, le 5-ASA peut être administré sous la forme d'un suppositoire, d'une mousse ou d'un lavement liquide par voie rectale. La présente revue contient neuf essais randomisés totalisant 484 participants. Les données limitées disponibles suggèrent que le 5-ASA rectal est efficace et sûr pour le maintien de la rémission de la CU. Le 5-ASA rectal s'est révélé supérieur au placebo (par ex. un lavement ou un suppositoire sans médicament actif). Il n'y a eu aucune différence concernant l'incidence des effets secondaires entre les groupes sous 5-ASA rectal et sous placebo. Les effets secondaires étaient généralement de nature légère et les effets secondaires courants comprenaient une irritation anale et des douleurs abdominales. Les études comparant le 5-ASA rectal au 5-ASA oral (pilules) n'ont trouvé aucune différence d'efficacité pour le traitement d'entretien. Des essais randomisés bien conçus sont nécessaires pour étudier différentes doses de 5-ASA rectal pour le traitement d'entretien. Les études à venir devront évaluer l'efficacité du traitement combiné de 5-ASA oral et de 5-ASA rectal, car ce traitement s'est révélé efficace dans les cas de CU active et n'a pas été étudié pour le traitement d'entretien. Les études à venir devront également comparer le 5-ASA rectal aux corticostéroïdes par voie rectale.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 11th October, 2013
Traduction financée par: Minist�re des Affaires sociales et de la Sant�

Traduction publiée en ligne le: 2012/11/14

 

アブストラクト

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潰瘍性大腸炎における寛解維持に対する5-アミノサリチル酸直腸内投与

背景

5-アミノサリチル酸(5-ASA)は、軽度~中等度の活動性潰瘍性大腸炎(UC)の寛解導入および維持における第一選択療法である。炎症の近位端が脾弯曲部より遠位にある場合、肛門坐剤、泡沫剤または液体注腸剤として5-ASAを投与することができる。

目的

主要目的は、遠位UCの寛解維持に対する直腸内投与の5-ASAの有効性および安全性を評価することである。

検索戦略

MEDLINE(1966~2012年8月)、コクラン・ライブラリ(2012年8月)、主要な消化器学会の抄録(1997~2011年)、関連性のある発表物の参考文献を検索して関連性のある研究を同定した。

選択基準

最短6ヵ月の期間の直腸内5-ASAをプラセボまたは別の実薬治療と比較しているランダム化比較試験(RCT)を適格な研究とした。症状スコアは1件以上の研究アウトカムで評価されている必要があった。患者は12歳以上で、バリウム注腸造影、大腸内視鏡検査またはS状結腸鏡検査で確認された病変の範囲が、肛門縁から60 cm未満の範囲または脾弯曲部から遠位であることとした。投与試験前に寛解状態にある患者とした。

データ収集と分析

3名のレビューアが別々に研究の適格性を評価した。2名のレビューアが別々に標準化したフォームを用いてデータを抽出し、Cohen's Kappaを用いて評価者間の一致を評価し、不一致は合意により解決した。研究結果または方法の明確化が必要な場合は、関連著者に連絡を取った。各試験の方法論的質は、コクランのバイアスリスクツールおよびレビューアが以前に開発して用いた30ポイントのスケールで評価した。臨床的、内視鏡的、組織学的寛解維持についてプールしたリスク比(RR)とその95%信頼区間(CI)を、直腸内投与5-ASAとプラセボまたは経口投与5-ASAとの比較、ならびに5-ASA用量の比較に対して推定した。カイ2乗検定および森林プロットの視覚的検査を用いて異質性を評価した。有意な異質性を同定しなかった場合(カイ2乗でP > 0.10)、固定効果モデル(Mantel-Haenstzel)を用いた。異質性が有意の場合、ランダム効果モデルを用いた。

主な結果

9件の研究(患者484名)が事前に規定した選択基準を満たした(Kappa 1.00)。6件の研究のバイアスは低リスクと評価された。盲検性(2件はオープンラベル、1件は単盲検)が原因で3件の研究のバイアスは高リスクと評価された。直腸内投与5-ASAの1日総投与量は0.5~4 gで、投与回数は1日1~3回であった。5-ASAは5件の研究で液体注腸剤、4件の研究で坐剤として投与されていた。追跡期間は6~24ヵ月であった。直腸内投与の5-ASAは12ヵ月の期間の症状寛解維持についてプラセボに対して有意な優越性を示した。症状寛解維持は5-ASA群62%に対しプラセボ群30%であった(4件の研究、患者301名、RR 2.22、95%CI 1.26~3.90、I<sup>2</sup> = 67%、P < 0.01)。GRADE解析では、不正確性(144イベントの貧弱なデータ)および不一致性(説明できない異質性)のため、主要アウトカムについてのエビデンスの全体的質は低いと示された。直腸内投与の5-ASAは12ヵ月の期間の内視鏡的寛解維持についてプラセボに対して有意な優越性を示した。内視鏡的寛解維持は、5-ASA群75%、プラセボ群15%であった(1件の研究、患者25名、RR 4.88、95%CI 1.31~18.18、P < 0.05)。1件以上の有害事象が発現した患者の割合に統計学的有意差はなかった。1件以上有害事象が発現した患者は、直腸内投与5-ASA群16%、プラセボ群12%であった(2件の研究、患者160名、RR 1.35、95%CI 0.63~2.89、I<sup>2</sup> = 0%、P = 0.44)。最も多く報告された有害事象は肛門の刺激および腹痛であった。6ヵ月の期間で症状または内視鏡的寛解のいずれについても、直腸内投与と経口投与とに統計学的有意差はなかった。症状寛解維持は、直腸内投与群で80%、経口投与群で65%であった(2件の研究、患者69名、RR 1.24、95%CI 0.92~1.66、I<sup>2</sup> = 0%、P = 0.15)。GRADE解析では、不正確性(50イベントの貧弱なデータ)およびバイアス高リスク(プールした解析での両研究はオープンラベル)のため、主要アウトカムについてのエビデンスの全体的質は低いと示された。内視鏡的寛解維持は直腸内投与群で80%、経口投与群で70%であった(2件の研究、患者91名、RR 1.14、95%CI 0.90~1.45、I<sup>2</sup> = 0%、P = 0.26)。2件の小規模試験において、1件は2 g/日と4 g/日の5-ASA注腸を比較し、他方は0.5 g/日と1 g/日の5-ASA坐剤を比較していた。用量による反応性の差は認められなかった。

著者の結論

得られた限定的なデータでは、軽度~中等度の活動性遠位UCの寛解維持に対し、直腸内投与の5-ASAは有効かつ安全であると示唆された。直腸内投与5-ASAの至適投与レジメンを確立し、直腸内投与5-ASAを直腸内投与副腎皮質ステロイドと比較し、特定の直腸内投与5-ASAレジメンへの反応が良好または不良な患者サブグループを同定するため、適切なデザインのランダム化試験が必要である。寛解導入に対し、経口投与と直腸内投与の5-ASA併用の方が、それぞれの単独療法より有効であると考えられる。寛解維持に対する併用療法の有効性は評価されていないが、今後の試験で検討されると思われる。

 

平易な要約

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潰瘍性大腸炎における寛解維持に対する5-アミノサリチル酸直腸内投与(坐剤、泡沫剤、液体注腸)

5-アミノサリチル酸(5-ASA)は、軽度~中等度の活動性潰瘍性大腸炎(UC)の治療および寛解維持のためよく使用されます。UCの病変が結腸の下3分の1のみである場合、肛門坐剤、泡沫剤、液体注腸で5-ASAを投与できます。総計484例の参加者の9件のランダム化試験をこのレビューに選択しました。得られた限定的なデータでは、UCの寛解維持に対し、直腸内投与の5-ASAは有効かつ安全であると示唆されました。直腸内投与の5-ASAは、プラセボ(実際の薬が入っていない注腸や坐剤)より優れているという所見が得られました。直腸内投与の5-ASAとプラセボ群に副作用罹患率について差はありませんでした。副作用は概ね軽度で、よくみられた副作用は肛門の刺激と腹痛でした。5-ASAの直腸内投与と経口投与(錠剤)の比較研究では、維持療法での有効性に差は認めませんでした。維持療法での直腸内投与の5-ASAについて様々な投与量を検討するため、適切なデザインのランダム化試験が必要です。5-ASAの経口投与と直腸内投与の併用は活動性UCに有効ですが維持療法について研究されていないため、今後の研究では併用療法の有効性を評価すべきです。また、今後の研究では直腸内投与の5-ASAを直腸内投与副腎皮質ステロイドと比較すべきです。

訳注

監  訳: 柴田 実,2014.1.28

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

オンライン公表: 2012/11/14