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Puerarin injection for unstable angina pectoris

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Authors


Abstract

Background

Puerarin is extracted from the Chinese herb puerariae lobata. Many users of Chinese herbal medicine believe that puerarin has positive effects in the treatment of coronary heart disease (CHD). In recent years puerarin injection has been widely used to treat CHD and angina pectoris.

Objectives

To assess the benefits and harms of puerarin injection for unstable angina.

Search methods

The following electronic databases were searched: The Cochrane Controlled Trials Register on The Cochrane Library (Issue 3, 2004), MEDLINE (1995 to 2004), EMBASE (1995 to 2004), CBM (1995 to 2004), Chinese Cochrane Centre Controlled Trials Register (to 2004), Current Controlled Trials (www.controlled-trials.com) and The National Research Register. We also hand searched 60 Chinese traditional medicine journals.

Selection criteria

Randomised controlled trials undertaken on adults with unstable angina evaluating the following types of interventions: Puerarin injection compared to western drugs or placebo, or puerarin injection used with western drugs compared to western drugs alone.

Data collection and analysis

Data were extracted and analysed independently by two reviewers. Differences in data extraction and analysis were resolved by consensus, referring back to the original article. Study authors were contacted for additional information. Adverse effects information was collected from the trials.

Main results

20 trials involving 1240 people were included. All trials identified were classified as having a high risk of bias because of poor reported methodology. The duration of treatment was 7-20 days and no information supplied suggested longer follow-ups were conducted for any trials. This limited the observation to participants who were not undertaking normal activities of daily living.

The primary outcome (death) was not report in any trial. For all the secondary outcome measures, frequency of acute angina attacks, improvements in ECG, doses and incidence of nitroglycerine needed and levels of plasma endothelin, there was no evidence that puerarin had better or worse effects to other conventional treatments. There was strong evidence to suggest that puerarin injection plus western drugs was a better treatment option than western drugs alone.

Authors' conclusions

Puerarin injection may be effective in unstable angina when used in addition to conventional treatments. However, these finding should be interpreted with care because of the very low methodological quality of studies and potential publication bias. In the light of the findings, a more rigorously designed, randomised double-blind placebo-controlled trial is needed.

Résumé scientifique

Injection de puérarine pour l'angine de poitrine instable.

Contexte

La puérarine est extraite de la plante chinoise puerariae lobata. De nombreux usagers de la médecine chinoise par les plantes pensent que la puérarine a des effets positifs sur les traitements des maladies coronaires cardiaques. (MCC) Ces dernières années, les injections de puérarine ont été largement utilisées pour traiter les MCC et l'angine de poitrine.

Objectifs

Pour évaluer les bénéfices et les effets délétères des injections de puérarine pour l'angine instable.

Stratégie de recherche documentaire

Les bases de données électroniques suivantes ont été consultées : Le Registre Cochrane des essais cliniques dans la bibliothèque Cochrane (3ème édition, 2004), MEDLINE (de 1995 à 2004), EMBASE (de 1995 à 2004), CBM (de 1995 à 2004), le registre d’essais cliniques du centre Cochrane en Chine(jusqu'en 2004), les essais contrôlés en cours (www.controlled-trials.com) et le Registre national des recherches ont été consultés. 60 journaux de médecine traditionnelle chinoise ont été examinés manuellement.

Critères de sélection

Les essais randomisés contrôlés incluant des adultes souffrant d'angor instable qui évaluaient les types d'interventions suivantes : L'injection de puérarine comparée aux médicaments occidentaux ou à un placébo, ou l'injection de puérarine associée aux médicaments occidentaux par rapport aux médicaments occidentaux seuls.

Recueil et analyse des données

Les données ont été extraites et analysées de manière indépendante par deux évaluateurs. Les différences dans l'extraction et l'analyse des données ont été résolues par consensus, en référence à l'article d'origine. Les auteurs des essais ont été contactés pour obtenir des informations supplémentaires. Des informations sur les effets indésirables ont été recueillies à partir des essais.

Résultats principaux

Vingt essais, rassemblant 1 240 patients, ont été inclus. Tous les essais identifiés ont été classifiés comme ayant un haut risque de biais ou une faible qualité méthodologique. La durée de traitement était de 7-20 jours et aucune information fournie ne laissait entendre des durées de suivi plus longues pour ces essais. Ce qui a limité l'observation aux participants qui ne suivaient pas d'activités normales de la vie quotidienne.

Le critère de jugement principal (le décès) n'a été constaté dans aucun essai. Pour toutes les mesures de critères de jugement secondaire, comme la fréquence des crises d'angor, l'amélioration des ECG, les doses et les incidences d’utilisation de la nitroglycérine nécessaires et les niveaux d'endothéline plasmastique, il n'existait aucune preuve que la puérarine ait eu des effets positifs ou délétères par rapport aux autres traitements classiques. Des preuves robustes suggéraient que l'injection de puérarine associée aux médecines occidentales était une option de traitement plus efficace que les médicaments occidentaux seuls.

Conclusions des auteurs

L'injection de puérarine peut être efficace pour l'angor instable lorsqu'elle est utilisée en association aux traitements classiques. Cependant ces découvertes doivent être interprétées avec précaution à cause de la qualité méthodologique médiocre des études et du possible biais dans les publications. A la lumière de ces découvertes, un essai plus rigoureux, randomisé en double aveugle et contrôlé contre placébo est nécessaire.

アブストラクト

不安定狭心症に対するプエラリン注射

背景

プエラリンは漢方薬puerariae lobataから抽出される。 漢方薬を用いる多くの人が、プエラリンは冠動脈疾患(CHD)の治療に対して好ましい効果があると考えている。ここ数年、プエラリン注射がCHDおよび狭心症の治療に広く用いられてきた。

目的

狭心症に対するプエラリン注射の利益と有害性を評価すること。

検索戦略

以下の電子データベースを検索した:コクラン・ライブラリ(2004年第3号)のCochrane Controlled Trials Register、MEDLINE(1995年~2004年)、EMBASE(1995年~2004年)、CBM(1995年~2004年)、Chinese Cochrane Centre Controlled Trials Register(2004年まで)、Current Controlled Trials(www.controlled-trials.com)およびThe National Research Register。このほか、中国伝統医学ジャーナル60冊をハンドサーチした。

選択基準

不安定狭心症の成人を対象に、以下のタイプの介入を評価したランダム化比較試験(RCT)とした:プエラリン注射を西洋薬剤またはプラセボと比較したもの、あるいはプエラリン注射と西洋薬剤の併用を西洋薬剤単独と比較したもの。

データ収集と分析

データは2名のレビューアが独立して抽出し解析した。データ抽出や解析の相違点は、元の論文に戻って参照し、合意によって解決した。追加情報については研究著者に問い合わせた。有害作用に関する情報は、試験から収集した。

主な結果

1240例が対象となった試験20件を採用した。同定した試験はすべて、報告された方法論が適切なものではなかったため、バイアスのリスクが高いとして分類した。治療期間は7~20日間で、いずれの試験でも、これ以上長いフォローアップが実施されたことを示唆する情報は提供されなかった。このため、観察は、正常な日常生活活動を行っていない参加者に限られることになった。

主要アウトカム(死亡)は、いずれの試験でも報告されていない。副次的評価項目指標とした急性狭心症発作の頻度、ECGの改善、必要であったニトログリセリンの用量と頻度、および血漿エンドセリン濃度では、いずれの項目でも、プエラリンの効果が他の従来の治療法に比べて良好または不良であるとするエビデンスは認められなかった。プエラリン注射と西洋薬剤の併用が、西洋薬剤単独よりも良好な治療の選択肢であることを示唆する強固なエビデンスがあった。

著者の結論

プエラリン注射は、従来の治療法に追加して用いると不安定狭心症に有効である可能性がある。しかし、この結果は研究が方法論的にきわめて質の低いものであったことと、出版バイアスの可能性があるため、慎重に解釈する必要がある。このような結果から考えて、より厳密にデザインされたランダム化二重盲検プラセボ比較試験が必要である。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2015.12.30]《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Injection of Chinese herbal extract for chest pain of unstable angina

Chest pain or discomfort in the chest can occur when the heart is not pumping enough blood, thus depriving the heart muscle of oxygen. The condition is called angina pectoris. When the same symptoms occur at rest or become severe, unstable angina is the diagnosis. Unstable angina is treated as an emergency. In China, doctors have been using an injection of the herbal extract, puerarin, as a treatment for heart disease and for unstable angina. Puerarin is extracted from the herb, puerariae lobata, which is also known as kudzu or by its Chinese name, Gegen.

The authors of this review found 20 trials, which altogether involved 1240 people with unstable angina. However, the authors could not come to a firm conclusion about the effectiveness of puerarin injections because these studies were of poor quality. Nor could the authors be sure that puerarin injections are safe because of inadequate reporting of adverse reactions from the 20 trials. What is needed is a large clinical trial in which people with unstable angina are randomly assigned to receive either a puerarin injection (plus standard treatment) or a standard treatment. The participants should be followed long enough to determine whether this treatment actually saves lives. Until such well-designed trials are published, it will not be known whether puerarin injection benefits people with unstable angina.

Résumé simplifié

Injection d'extrait à base de plantes chinoises pour les douleurs thoraciques dans l'angor instable

Les douleurs thoraciques ou la gêne thoracique peut survenir lorsque le cœur ne pompe pas assez de sang, privant ainsi le muscle cardiaque d'oxygène. Cette maladie est appelée l'angine de poitrine. Lorsque les mêmes symptômes surviennent au repos ou s'aggravent, on diagnostique alors une angine instable. L'angine instable est traitée en urgence. En Chine, les médecins utilisent des injections d'extrait de plantes, la puérarine, comme traitement des maladies cardiaques et pour l'angor instable. La puérarine est extraite de la plante, puerariae lobata, aussi appelée kudzu ou de son nom chinois Gegen.

Les auteurs de cette revue ont trouvé 20 essais, qui ont impliqué au total 1240 patients souffrant d'angor instable. Cependant les auteurs n'ont pas pu obtenir de conclusions fermes sur l'efficacité des injections de puérarine parce que ces études étaient de faibles qualités. Les auteurs n'ont pas pu être certains non plus que les injections de puérarine étaient sans danger à cause des rapports incomplets des réactions indésirables des 20 essais. Un grand essai clinique dans lequel des injections de puérarine (avec un traitement clinique) et un traitement classique sont attribués de façon aléatoire aux patients souffrant d'angor instable est nécessaire. Les participants devront être suivis suffisamment longtemps pour pouvoir déterminer si ce traitement sauve des vies. Jusqu'à ce que ces essais mieux conçus soient publiés, il ne pourra pas être décidé si les injections de puérarine sont efficaces chez les patients souffrant d'angor instable.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st November, 2012
Traduction financée par: Instituts de Recherche en Sant� du Canada, Minist�re de la Sant� et des Services Sociaux du Qu�bec, Fonds de recherche du Qu�bec-Sant� et Institut National d'Excellence en Sant� et en Services Sociaux

平易な要約

不安定狭心症の胸痛に対する漢方薬エキスの注射

胸痛または胸の不快感は、心臓が十分な血液を送り出すことができず、心筋が酸素不足になるときに起こる。この状態が狭心症と呼ばれる。同じ症状が安静時に起きたり、重症化したりすると、不安定狭心症と診断される。不安定狭心症は緊急の処置が必要となる。中国では、心疾患および不安定狭心症に対する治療法として、薬草エキスpuerarinの注射が医師に用いられてきた。プエラリンは、薬草のpuerariae lobataから抽出される。この薬草はクズ、あるいは中国名のGegenでも知られている。

レビューアは、不安定狭心症の人、計1240例が対象となった試験20件を発見した。しかし、試験は質の低いものであったため、プエラリン注射の有効性に関して確かな結論に至ることはできなかった。さらに、20件の試験からの有害作用の報告が不十分であったため、プエラリン注射が安全であるという確信は得られていない。不安定狭心症の人を無作為化により、プエラリン注射(および標準治療)を受けるグループと標準治療を受けるグループに割り付ける大規模臨床試験が必要である。この治療法によって、実際に命が救われるかどうかを明らかにするには、参加者を長期間にわたって追跡する必要がある。このように適切にデザインされた試験が発表されるまでは、プエラリン注射が不安定狭心症の人に利益があるかどうかはわからない。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2015.12.30]《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

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