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Dan Shen agents for acute ischaemic stroke

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  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Based mainly on experimental data that indicates improvement to the cerebral microcirculation, Dan Shen, a herbal medicine, is widely used in the treatment of acute ischaemic stroke in China.

Objectives

To assess the effects of Dan Shen agents in patients with acute ischaemic stroke.

Search methods

We searched the Cochrane Stroke Group Trials Register (last searched July 2006), the register of the Cochrane Complementary Field (last searched July 2006) and the Chinese Stroke Trials Register (last searched August 2006). In addition, we searched the following bibliographic databases: the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library, Issue 2, 2006), MEDLINE (1996 to August 2006), EMBASE (1980 to August 2006), CINAHL (1982 to August 2006), AMED (1985 to August 2006), and the China Biological Medicine Database (CBM-disc) (1979 to August 2006). We handsearched 10 Chinese journals, searched clinical trials and research databases, scanned reference lists and contacted the pharmaceutical company manufacturing Dan Shen. We also attempted to contact trial authors to obtain further data.

Selection criteria

Randomised or quasi-randomised controlled trials comparing Dan Shen agents with placebo or open control in patients with acute ischaemic stroke.

Data collection and analysis

Two review authors independently selected trials for inclusion, assessed trial quality, and extracted the data.

Main results

Six trials involving 494 patients were included. Three trials are awaiting assessment. Numbers of deaths and dependent patients at the end of follow up of at least three months were not reported in the six included trials. Only two trials reported adverse events. All trials measured the outcome 'significant improvement in neurological deficit at the end of treatment'. Dan Shen agents were associated with a significant increase in the number of patients with the outcome (Peto odds ratio 3.02, 95% confidence interval 1.73 to 5.26). No deaths were reported within the first two weeks of treatment or during the whole follow-up period. The trials did not include any assessment of quality of life.

Authors' conclusions

The methodological quality of all included studies was poor, and reliable conclusions could not be drawn from the present data. Further high-quality randomised controlled trials should be performed.

摘要

背景

Dan Shen用於急性缺血性中風的治療

主要是根據實驗的數據顯示Dan Shen,一種中草藥,可改善腦微循環,在中國被廣泛用於治療急性缺血性中風

目標

評估Dan Shen製劑用在急性缺血性中風患者的療效

搜尋策略

我們檢索了Cochrane腦中風組試驗登錄(搜尋至2006年7月),Cochrane輔助性醫療登錄(搜尋至2006年7月)和中國腦中風試驗登錄(搜尋至2006年8月)。此外,我們檢索了以下書目資料庫:Cochrane中心註冊的對照試驗(CENTRAL)(Cochrane圖書館,第2期,2006年),MEDLINE(1996年至2006年8月),EMBASE資料庫(1980年至2006年8月),CINAHL資料(1982年2006年8月),AMED(1985年至2006年8月)和中國生物醫學文獻資料庫(CBMdisc)(1979年至2006年8月)。我們以人工檢索10種期刊,檢索資料庫,臨床試驗和研究,已掃瞄的參考文獻目錄,並聯絡生產Dan Shen的製藥公司。我們也試圖聯繫試驗者以獲得進一步的實驗數據。

選擇標準

比較Dan Shen與安慰劑或開放控制(無安慰劑)治療急性缺血性中風的隨機對照試驗或半隨機對照臨床試驗。

資料收集與分析

2個評論者獨立地使用納入原則選擇試驗,評估其品質並取得數據。

主要結論

6個試驗包括494名病人被收入。三個試驗是正在等候評估。在六個納入的試驗裡並沒有關於追蹤結束後至少3個月死亡和失能患者的數目的報告。只有兩個試驗報告不良事件。所有試驗在治療結束時以顯著地改善神經功能缺損來作為預後的測量。Dan Shen製劑可顯著改善患者的預後(勝算比3.02,95%信賴區間 1.73至5.26)。在治療的前兩個星期的,或在整個追蹤期都沒有個案的死亡被報告。這些試驗並沒有評估生活品質。

作者結論

所有納入的研究方法學上的品質都不佳,因此,無法從目前的數據得出可靠的結論。更多高品質的隨機對照試驗應該被執行

翻譯人

本摘要由奇美醫院何乘彰翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

Dan Shen製劑治療急性缺血性腦中風:以動物實驗做的臨床試驗顯示,Dan Shen 製劑可能可改善腦微循環。這次回顧找出了使用Dan Shen製劑治療494例急性缺血性中風患者的六個隨機或半隨機試驗。沒有證據顯示Dan Shen製劑的使用利多於弊。也沒有足夠的證據支持常規使用Dan Shen製劑能促進中風後的恢復。進一步高品質,大規模的隨機對照試驗是被需要的以期能引導臨床工作。

アブストラクト

急性虚血性脳卒中に対するタンジン薬

背景

脳微小循環の改善を示唆している主に実験データに基づくと、薬草療法であるタンジン薬は中国において急性虚血性脳卒中の治療に広く用いられている。

目的

タンジン薬が急性虚血性脳卒中に及ぼす影響を評価する。

検索戦略

Cochrane Stroke Group Trials Register(最終検索日2006年7月)、Cochrane Complementary Fieldのregister(最終検索日2006年7月)およびChinese Stroke Trials Register(最終検索日2006年8月)を検索した。さらに、次の書誌データベースを検索した。Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)(コクラン・ライブラリ2006年第2号)、MEDLINE(1996年~2006年8月まで)、EMBASE(1980年~2006年8月まで)、CINAHL(1982年~2006年8月まで)、AMED(1985年~2006年8月まで)およびChina Biological Medicine Database(CBM-disc)(1979年~2006年8月まで)。中国の雑誌10誌をハンドサーチし、臨床試験および研究データベースを検索し、参考文献リストを詳細に調べ、タンジンを製造している製薬会社に問い合わせた。また、さらに詳細なデータを入手するために試験著者との連絡も試みた。

選択基準

急性虚血性発作患者において、タンジン薬をプラセボまたは非盲検対照と比較したランダム化または準ランダム化比較試験。

データ収集と分析

2名のレビューアが対象とする試験を独立して選択し、試験の質を評価し、データを抽出した。

主な結果

患者494例を含む6件の試験があった。3件の試験は評価待ちであった。少なくとも3ヵ月の追跡終了時の死亡患者数および要介護患者数はこの6件の試験において報告されていなかった。有害事象を報告していたのは2件のみだった。全試験においてアウトカム「治療終了時における神経障害の有意な改善」が評価されていた。タンジン薬はアウトカムを有する患者数を有意に増加させた(Peto法によるオッズ比3.02、95%信頼区間1.73~5.26)。治療開始2週間以内または全追跡期間中に死亡例の報告はなかった。試験には、生活の質に関する評価は全く含まれていなかった。

著者の結論

選択した研究はすべて方法論の質が不良であり、現在のデータからは信頼性のある結論を導き出すことはできなかった。さらに質の高いランダム化比較試験を実施すべきである。

訳注

監  訳: 2007.7.18

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Dan Shen agents for acute ischaemic stroke

Animal experiments in clinical practice suggest that Dan Shen agents might improve cerebral microcirculation. This review identified six randomised or quasi-randomised trials of Dan Shen agents involving 494 patients with acute ischaemic stroke. There was no evidence that Dan Shen agents did more good than harm. There is not enough evidence to support the routine use of Dan Shen agents to promote recovery after stroke. Further high-quality, large-scale randomised controlled trials are needed to guide clinical practice.

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