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Phlebotonics for haemorrhoids

  • Review
  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Haemorrhoids are variceal dilatations of the anal and perianal venous plexus and often develop secondary to the persistently elevated venous pressure within the haemorrhoidal plexus (Kumar 2005). Phlebotonics are a heterogenous class of drugs consisting of plant extracts (i.e. flavonoids) and synthetic compounds (i.e. calcium dobesilate). Although their precise mechanism of action has not been fully established, they are known to improve venous tone, stabilize capillary permeability and increase lymphatic drainage. They have been used to treat a variety of conditions including chronic venous insufficiency, lymphoedema and haemorrhoids.

Numerous trials assessing the effect of phlebotonics in treating the symptoms and signs of haemorrhoidal disease suggest that there is a potential benefit.

Objectives

The aim of this review was to investigate the efficacy of phlebotonics in alleviating the signs, symptoms and severity of haemorrhoidal disease and verify their effect post-haemorrhoidectomy.

Search methods

We searched the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) in the Cochrane Library 2011 issue 9 , MEDLINE (1950 to September 2011) and EMBASE (1974 to September 2011).

Selection criteria

Only randomised controlled trials evaluating the use of phlebotonics in treating haemorrhoidal disease were used. No cross-over or cluster-randomized trials were included for analysis and any trial which had a quasi-random method of allocation was excluded.

Data collection and analysis

Two authors independently extracted the data and analysed the eligibility of the data for inclusion. Disagreements were resolved by meaningful discussion.

Main results

We considered twenty-four studies for inclusion in the final analysis. Twenty of these studies (enrolling a total of 2344 participants) evaluated the use of phlebotonics versus a control intervention. One of these twenty studies evaluated the use of phlebotonics with a medical intervention and another study with rubber band ligation.

The remaining four studies included two which compared different forms of phlebotonics with each other, one study which evaluated phlebotonics with a medical intervention and one study which compared the use of phlebotonics with infrared photocoagulation. Eight studies were excluded for various reasons including poor methodological quality.

Phlebotonics demonstrated a statistically significant beneficial effect for the outcomes of  pruritus (OR 0.23; 95% CI 0.07 to 0.79) (P=0.02), bleeding (OR 0.12; 95% CI 0.04 to 0.37) (P=0.0002), bleeding post-haemorrhoidectomy (OR 0.18; 95% 0.06 to 0.58)(P=0.004), discharge and leakage (OR 0.12; 95% CI 0.04 to 0.42) (P=0.0008) and overall symptom improvement (OR 15.99 95% CI 5.97 to 42.84) (P< 0.00001), in comparison with a control intervention. Although beneficial they did not show a statistically significant effect compared with a control intervention for pain (OR 0.11; 95% CI 0.01 to 1.11) (P=0.06), pain scores post-haemorrhoidectomy (SMD -1.04; 95% CI -3.21 to 1.12 ) (P= 0.35) or post-operative analgesic consumption (OR 0.54; 95% CI 0.30 to 0.99)(P=0.05).

Authors' conclusions

The evidence suggests that there is a potential benefit in using phlebotonics in treating haemorrhoidal disease as well as a benefit in alleviating post-haemorrhoidectomy symptoms. Outcomes such as bleeding and overall symptom improvement show a statistically significant beneficial effect and there were few concerns regarding their overall safety from the evidence presented in the clinical trials.

However methodological limitations were encountered. In order to enhance our conclusion further, more robust clinical trials which take into account these limitations will need to be performed in the future.

Résumé scientifique

Phlébotoniques contre les hémorroïdes

Contexte

Les hémorroïdes sont des dilatations variqueuses du plexus veineux anal et périanal et elles se développent souvent suite à une élévation persistante de la pression veineuse au sein du plexus hémorroïdaire (Kumar 2005). Les phlébotoniques sont une classe hétérogène de médicaments constitués d'extraits de plantes (à savoir flavonoïdes) et de composés synthétiques (à savoir dobésilate de calcium). Bien que leur mécanisme d'action précis n'ait pas été totalement établi, ils sont connus pour améliorer la tonicité veineuse, stabiliser la perméabilité capillaire et augmenter le drainage lymphatique. Ils ont été utilisés pour traiter une variété d'affections comprenant l'insuffisance veineuse chronique, le lymphœdème et les hémorroïdes.

De nombreux essais évaluant l'effet des phlébotoniques dans le traitement des symptômes et des signes de maladie hémorroïdaire semblent indiquer qu'il existe un bénéfice potentiel.

Objectifs

L'objectif de cette revue était d'étudier l'efficacité des phlébotoniques dans la réduction des signes, des symptômes et de la sévérité de la maladie hémorroïdaire et de vérifier leur effet post-hémorroïdectomie.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL, The Cochrane Library 2011, numéro 9), MEDLINE (de 1950 à septembre 2011) et EMBASE (de 1974 à septembre 2011).

Critères de sélection

Seuls les essais contrôlés randomisés évaluant l'utilisation des phlébotoniques dans le traitement de la maladie hémorroïdaire ont été utilisés. Aucun essai croisé ni randomisé en grappes n'a été inclus pour l'analyse, et tout essai qui comportait une méthode d'assignation quasi-aléatoire était exclu.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs ont extrait les données et analysé l'éligibilité des données à inclure de façon indépendante. Des discussions constructives ont permis de résoudre des désaccords.

Résultats principaux

Nous avons examiné vingt-quatre études en vue de leur inclusion dans l'analyse finale. Vingt de ces études (totalisant 2 344 participants) évaluaient l'utilisation des phlébotoniques par rapport à une intervention de contrôle. L'une de ces vingt études comparait l'utilisation des phlébotoniques à une intervention médicale et une autre étude à une ligature élastique.

Les quatre études restantes comprenaient deux études qui comparaient différentes formes de phlébotoniques les unes aux autres, une étude qui comparait les phlébotoniques à une intervention médicale et une étude qui comparait l'utilisation des phlébotoniques à une photocoagulation infrarouge. Huit études ont été exclues pour diverses raisons, y compris une mauvaise qualité méthodologique.

Les phlébotoniques présentaient un effet bénéfique statistiquement significatif pour les résultats du prurit (OR 0,23 ; IC à 95 % 0,07 à 0,79) (P = 0,02), des saignements (OR 0,12 ; IC à 95 % 0,04 à 0,37) (P = 0,0002), des saignements post-hémorroïdectomie (OR 0,18 ; IC à 95 % 0,06 à 0,58) (P = 0,004), des écoulements et des fuites (OR 0,12 ; IC à 95 % 0,04 à 0,42) (P = 0,0008) et de l'amélioration globale des symptômes (OR 15,99 ; IC à 95 % 5,97 à 42,84) (P < 0,00001), en comparaison avec une intervention de contrôle. Bien qu'ils soient bénéfiques, ils ne montraient pas d'effet statistiquement significatif par rapport à une intervention de contrôle pour la douleur (OR 0,11 ; IC à 95 % 0,01 à 1,11) (P = 0,06), les scores de douleur post-hémorroïdectomie (DMS -1,04 ; IC à 95 % -3,21 à 1,12) (P = 0,35) ou la consommation postopératoire d'analgésiques (OR 0,54 ; IC à 95 % 0,30 à 0,99) (P = 0,05).

Conclusions des auteurs

Les données semblent indiquer que l'utilisation de phlébotoniques peut être bénéfique dans le traitement de la maladie hémorroïdaire ainsi que dans la réduction des symptômes post-hémorroïdectomie. Les résultats tels que les saignements et l'amélioration globale des symptômes montrent un effet bénéfique statistiquement significatif et il y avait quelques interrogations concernant leur innocuité globale d'après les données présentées dans les essais cliniques.

Toutefois, des limitations méthodologiques ont été rencontrées. Afin de confirmer notre conclusion, à l'avenir il faudra réaliser des essais cliniques plus solides qui tiennent compte de ces limitations.

Plain language summary

Phlebotonics for haemorrhoids

Haemorrhoids are among the most common benign anorectal pathologies which usually manifest with the common symptoms and signs of bleeding, pain, pruritus, swelling and discharge. The prevalence can vary from 4.4% in the general population to 36.4% in general practice. However their true prevalence will inevitably be underestimated due to the under-reporting of these symptoms. Medical and conservative management with high-fibre diets, stool softeners and laxatives are the preferred treatments for grade I-II haemorrhoids whereas surgical procedures such as haemorrhoidectomy are reserved for the more severe forms of haemorrhoids.  Phlebotonics are a heterogeneous class of drugs used to treat haemorrhoidal disease in the less severe stages of first and second-degree haemorrhoids, and during the thrombosis episodes. Although their true mechanism of action has not been well established, they are associated with strengthening of blood vessel walls, increasing venous tone, lymphatic drainage and normalizing capillary permeability. We considered twenty four studies for inclusion in this review. This review identified twenty randomised controlled trials enrolling a total of (2334) participants which compared an intervention using phlebotonics with a control intervention. Of these twenty studies, one study compared phlebotonics with a medical intervention and another with rubber band ligation. Of the remaining four trials, we identified two trials which compared phlebotonics with each other, one trial which compared phlebotonics with herbal therapy and one trial which compared phlebotonics with infrared photocoagulation. The trials obtained did not show any significant adverse events or side-effects from the use of phlebotonics. The studies demonstrated a beneficial effect of phlebotonics in treating the symptoms and signs of haemorrhoidal disease as well as symptom relief post-haemorrhoidectomy.

Résumé simplifié

Phlébotoniques contre les hémorroïdes

Les hémorroïdes font partie des pathologies ano-rectales bénignes les plus courantes et se manifestent habituellement par les symptômes et les signes courants de saignements, de douleur, de prurit, de gonflement et d'écoulements. La prévalence peut varier de 4,4 % dans la population générale à 36,4 % dans la pratique générale. Cependant, leur véritable prévalence est inévitablement sous-estimée en raison des défauts de notification de ces symptômes. La prise en charge médicale et conservatrice associée aux régimes riches en fibres, aux émollients fécaux et aux laxatifs sont les traitements préférés contre les hémorroïdes de stade I-II, tandis que les procédures chirurgicales telles que l'hémorroïdectomie sont réservées aux formes plus sévères d'hémorroïdes. Les phlébotoniques sont une classe hétérogène de médicaments qui sont utilisés pour traiter les maladies hémorroïdaires aux stades les moins sévères des hémorroïdes de premier et de deuxième degré, et au cours des épisodes de thrombose. Bien que leur véritable mécanisme d'action n'ait pas été clairement établi, ils sont associés au renforcement de la paroi des vaisseaux sanguins, à l'augmentation de la tonicité veineuse et du drainage lymphatique et à la normalisation de la perméabilité capillaire. Nous avons examiné vingt-quatre études en vue de leur inclusion dans cette revue. Cette revue a identifié vingt essais contrôlés randomisés portant sur un total de (2 334) participants qui comparaient une intervention recourant à l'utilisation de phlébotoniques à une intervention de contrôle. Parmi ces vingt études, une étude comparait les phlébotoniques à une intervention médicale et une autre à une ligature élastique. Parmi les quatre essais restants, nous avons identifié deux essais qui comparaient les phlébotoniques les uns aux autres, un essai qui comparait les phlébotoniques à une phytothérapie et un essai qui comparait les phlébotoniques à une photocoagulation infrarouge. Les essais obtenus ne montraient pas d'effets indésirables ou d'effets secondaires significatifs suite à l'utilisation de phlébotoniques. Les études indiquaient un effet bénéfique des phlébotoniques dans le traitement des symptômes et des signes de maladie hémorroïdaire ainsi qu'un soulagement des symptômes post-hémorroïdectomie.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 13th September, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

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