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Tongxinluo (Tong xin luo or Tong-xin-luo) capsule for unstable angina pectoris

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  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Tongxinluo capsule is a medicine consisting of traditional Chinese herbs and insects used for cardiovascular diseases in China and some other Asian countries. To date the evidence of its effect has not previously been subject to systematic review, making it difficult to derive robust conclusions about its actual benefits, and indeed, possible harms.

Objectives

To assess systematically the effects of tongxinluo capsule in people with unstable angina pectoris.

Search methods

We searched the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) on The Cochrane Library, Issue 4 2004, MEDLINE, EMBASE, Chinese Biomedical Database , China National Knowledge Infrastructure , Japana Centra Revuo Medicina (all 1995 to 2005). We also handsearched the relevant Chinese journals, checked with manufacturers and registers of ongoing studies.

Selection criteria

Randomised trials comparing either tongxinluo capsule only or standard treatment plus tongxinluo capsule with standard treatment or other anti-angina pectoris drugs, placebo or no intervention.

Data collection and analysis

Two authors identified relevant studies for the review independently and went on to abstract data, and assess trial quality. Authors of included studies were contacted to obtain further information as required.

Main results

18 short term follow-up trials involving 1413 people were included. The studies did not provide strong support of a benefit of tongxinluo for reducing the combined outcome of acute myocardial infarction, angioplasty (PTCA) coronary artery bypass graft (CABG) and sudden death or all-cause mortality (RR 0.42, 95%CI 0.07 to 2.59, P=0.35; RR 0.33, 95%CI 0.01to 7.78, P=0.49, respectively). Tongxinluo reduced the frequency of acute angina attacks (WMD -1.20, 95%CI -1.38 to -1.02, P<0.00001 and RR -2.36, 95%CI -2.53 to -2.18, P<0.00001, respectively), improved ECG (RR 1.31, 95%CI 1.08 to 1.57, P=0.005) and angina symptoms (RR 1.21, 95% CI 1.06 to 1.40; P=0.007).

Authors' conclusions

Tongxinluo in combination with routine angina therapy appears to reduce the risk of subsequent AMI, PTCA or CABG, angina attacks and severity, as well as improving symptoms and ischaemic changes on the electrocardiogram (ECG). Due to the methodological limitations of the studies, the evidence is insufficient to make any conclusive recommendations about the use of this treatment for patients presenting with unstable angina. Large high quality randomised controlled trials are warranted.

Résumé scientifique

Capsule de tongxinluo (tong xin luo ou tong-xin-luo) pour le traitement de l'angine de poitrine instable

Contexte

Le tongxinluo en capsules est un remède traditionnel chinois à base d'herbes et d'insectes utilisé dans le traitement des maladies cardio-vasculaires en Chine et dans d'autres pays asiatiques. À ce jour, les preuves de ses effets n'ont été soumises à aucune revue systématique et il est difficile de tirer des conclusions définitives concernant ses bénéfices réels et ses éventuels effets délétères.

Objectifs

Évaluer les effets des capsules de tongxinluo de manière systématique chez les patients atteints d'une angine de poitrine instable.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons consulté le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) dans la Bibliothèque Cochrane, numéro 4, 2004, MEDLINE, EMBASE, la base de données biomédicale chinoise, China National Knowledge Infrastructure et Japana Centra Revuo Medicina (de 1995 à 2005 pour toutes ces sources). Nous avons également effectué une recherche manuelle dans des revues chinoises pertinentes, contacté des fabricants et consulté les registres des essais en cours.

Critères de sélection

Les essais randomisés comparant des capsules de tongxinluo seules ou associées à un traitement standard par rapport au traitement standard seul ou à d'autres médicaments pour l'angine de poitrine, un placebo ou une absence d'intervention.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs ont identifié les études pertinentes, extrait les données et évalué la qualité des essais de manière indépendante. Si nécessaire, les auteurs des études incluses ont été contactés afin d'obtenir davantage d'informations.

Résultats principaux

18 essais présentant un suivi à court terme et portant sur 1 413 participants ont été inclus. Ces études n'apportaient pas de preuves solides de l'efficacité du tongxinluo pour réduire le résultat combiné de l'infarctus aigu du myocarde, de l'angioplastie (ACTP), du pontage aortocoronarien (PAC) et de la mort subite ou la mortalité toutes causes confondues (RR de 0,42, IC à 95 %, entre 0,07 et 2,59, P = 0,35 ; RR de 0,33, IC à 95 %, entre 0,01 et 7,78, P = 0,49, respectivement). Le tongxinluo réduisait la fréquence des crise d'angine aiguës (DMP de -1,20, IC à 95 %, entre -1,38 et -1,02, P < 0,00001 et RR de -2,36, IC à 95 %, entre -2,53 et -2,18, P < 0,00001, respectivement), et améliorait l'ECG (RR de 1,31, IC à 95 %, entre 1,08 et 1,57, P = 0,005) et les symptômes de l'angine (RR de 1,21, IC à 95 %, entre 1,06 et 1,40 ; P = 0,007).

Conclusions des auteurs

Le tongxinluo associé au traitement standard de l'angine semble réduire le risque d'IAM, d'ACTP ou de PAC subséquent ainsi que le nombre et la gravité des crises, et améliore les symptômes et les changements ischémiques à l'électrocardiogramme (ECG). Compte tenu des limitations méthodologiques de ces études, les preuves sont insuffisantes pour émettre des recommandations définitives concernant l'utilisation de ce traitement chez les patients atteints d'angine instable. Des essais contrôlés randomisés à grande échelle et de haute qualité sont nécessaires.

アブストラクト

不安定狭心症に対するTongxinluo(Tong xin luoまたはTong-xin-luo)カプセル

背景

Tongxinluoカプセルは、伝統的な漢方薬と昆虫で構成される医薬品で、中国や一部のアジア諸国で心血管系疾患に用いられる。その効果のエビデンスを対象にしたシステマティック・レビューがこれまで実施されていないため、実際の有益性、さらには潜在的な有害性に関して強固な結論を導き出すのが困難である。

目的

不安定狭心症の人を対象に、tongxinluoカプセルの効果を系統的に評価すること。

検索戦略

コクラン・ライブラリ2004年第4号のCochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)、MEDLINE、EMBASE、Chinese Biomedical Database、China National Knowledge Infrastructure、 Japana Centra Revuo Medicina(いずれも1995年~2005年)を検索した。関連のある中国のジャーナルをハンドサーチし、製造業者に問い合わせ、進行中の研究の登録を調べた。

選択基準

tongxinluoカプセル単剤または標準治療との併用を、標準治療やその他の狭心症治療薬、プラセボまたは無介入と比較したランダム化試験。

データ収集と分析

2名の著者がレビューのために独立して、関連する研究を同定したのち、データを抽出し、試験の質を評価した。必要に応じて、採用した試験の著者に連絡を取り、詳細な情報を求めた。

主な結果

1413例が参加したフォローアップが短期の試験18件を採用した。採用した試験からは、急性心筋梗塞、血管形成術(PTCA)、冠動脈バイパス術(CABG)および突然死または総死亡の統合アウトカムを減少させるとするtongxinluoの有益性を示す強力な裏付けは得られなかった(それぞれ、RR 0.42、95%CI 0.07~2.59、P=0.35;RR 0.33、95%CI 0.01~7.78、P=0.49)。Tongxinluoは、急性狭心症発作の頻度を低下させ(それぞれ、WMD -1.20、95%CI -1.38~-1.02、P<0.00001およびRR -2.36、95%CI -2.53~-2.18、P<0.00001)、ECG(RR 1.31、95%CI 1.08~1.57、P=0.005)および狭心症症状(RR 1.21、95%CI 1.06~1.40;P=0.007)を改善した。

著者の結論

Tongxinluoは、ルーチンの狭心症治療との併用によって、後の急性心筋梗塞、PTCAまたはCABGのリスクを減少させ、狭心症発作および重症度を低下させ、症状や心電図(ECG)上の虚血性変化を改善するように思われる。採用した研究に方法論的な限界があるため、不安定狭心症を呈する患者にこの治療法を用いることに関して、いかなる決定的な推奨事項も作成するにはエビデンスが不十分である。質の高い大規模ランダム化比較試験の実施が必要である。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2015.12.30]
《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Tongxinluo (a traditional Chinese medicine) capsules may help patients suffering from unstable angina

Tongxinluo, in capsule form, is a traditional Chinese medicine which consists of herbs and insects. Traditionally it has been thought to have clinical benefits for patients with angina, including the reduction of the occurrence of acute myocardial infarction (AMI), and complications of some types of heart surgery. Some studies also suggest a possible benefit in reducing the frequency and severity of angina attacks and improving symptoms. However, none of these individual studies have been reviewed systematically.

The review authors systematically reviewed evidence from 18 randomised controlled trials for the benefit of tongxinluo with or without other treatments, including routine care or placebo, for patients with unstable angina. All the trials were conducted in China. The total number of participants was 1413, ranging in age from 25 to 88 years. Most studies randomised patients to receive tongxinluo with conventional medication or conventional medications alone.

There was some evidence from seven studies that tongxinluo improved the electrocardiogram (ECG) changes indicating ischaemia and reduced the number of people with no improvement or worsening of ECG (six studies). Some improvement in angina symptoms (10 studies) and reduced numbers of people showing no improvement or worsening of symptoms were apparent with tongxinluo. Tongxinluo appeared to be as effective as isosorbide mononitrate in three studies. A few cases of slight gastrointestinal discomfort were reported after giving tongxinluo in seven studies and three cases of breaking of tiny blood vessels under the skin (ecchymosis) in one study.

The evidence suggested possible benefits relating to a range of outcomes among patients with unstable angina but all the studies were of poor quality and neither blinding nor allocation concealment were used. This makes it impossible to reach firm conclusions about the benefit of this treatment. Large, high quality, randomised controlled trials are needed to confirm the possible benefit of tongxinluo for unstable angina and to suggest appropriate future use of this herbal medicine.

Résumé simplifié

Les capsules de tongxinluo (un remède traditionnel chinois) pourraient aider les patients atteints d'angine instable.

Le tongxinluo (administré sous forme de capsules) est un remède traditionnel chinois à base d'herbes et d'insectes. Il est traditionnellement considéré comme efficace chez les patients atteints d'angine et il permet notamment de réduire l'incidence de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) et les complications de certains types de chirurgies cardiaques. Certaines études suggèrent également qu'il pourrait réduire la fréquence et la gravité des crises d'angine et améliorer les symptômes. Néanmoins, aucune de ces études individuelles n'a fait l'objet d'une revue systématique.

Les auteurs de la revue ont examiné systématiquement les preuves issues de 18 essais contrôlés randomisés afin de déterminer les effets bénéfiques du tongxinluo, seul ou associé à d'autres traitements, y compris des soins de routine ou un placebo, chez les patients atteints d'angine instable. Tous les essais ont été menés en Chine. Ils portaient sur un total de 1 413 participants âgés de 25 à 88 ans. La plupart des études randomisaient les patients pour recevoir du tongxinluo associé à un traitement conventionnel ou un traitement conventionnel seul.

Sept études rapportaient des preuves indiquant que le tongxinluo améliorait les modifications de l'électrocardiogramme (ECG) indiquant une ischémie et réduisait le nombre de patients dont l'ECG ne s'améliorait pas ou empirait (six études). Une amélioration des symptômes de l'angine (10 études) et une réduction du nombre de patients dont les symptômes ne s'amélioraient pas ou s'aggravaient étaient observées avec le tongxinluo. Le tongxinluo semblait aussi efficace que le mononitrate d'isosorbide dans trois études. Quelques cas d'inconfort gastro-intestinal léger étaient rapportés après l'administration de tongxinluo dans sept études, et trois cas de rupture de minuscules vaisseaux sanguins sous la peau (ecchymose) dans une étude.

Les preuves suggéraient que le tongxinluo conférait des bénéfices potentiels pour plusieurs critères de jugement chez des patients atteints d'angine instable, mais toutes les études étaient de faible qualité, sans assignation en aveugle ni assignation secrète. Ces résultats ne permettent pas de tirer de conclusions définitives concernant les bénéfices du traitement. Des essais contrôlés randomisés à grande échelle et de haute qualité sont nécessaires afin de confirmer les bénéfices potentiels du tongxinluo dans l'angine instable et d'émettre des recommandations concernant l'utilisation appropriée de ce médicament à base de plantes.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st November, 2012
Traduction financée par: Instituts de Recherche en Sant� du Canada, Minist�re de la Sant� et des Services Sociaux du Qu�bec, Fonds de recherche du Qu�bec-Sant� et Institut National d'Excellence en Sant� et en Services Sociaux

平易な要約

Tongxinluo(中国伝統医薬品)カプセルが不安定狭心症に苦しむ患者の助けになる可能性

カプセルのTongxinluoは、薬草と昆虫で構成される中国伝統医薬品である。Tongxinluoには伝統的に、急性心筋梗塞(AMI)の発症やある種の心臓手術の合併症を減少させるなど、狭心症患者に臨床的利益があると考えられてきた。さらに、狭心症発作の頻度および重症度を低下させ、症状の改善に利益がある可能性を示唆する研究もある。しかし、これら個々の試験はいずれも系統的にレビューされていない。

レビューアは、不安定狭心症患者を対象に、ルーチンのケアまたはプラセボなど、他の治療法の併用の有無によるtongxinluoの利益に関して、18件のランダム化比較試験(RCT)のエビデンスを系統的に評価した。試験はいずれも中国で実施されたものであった。参加者は25~88歳の計1413例であった。ほとんどの試験が、患者をランダム化により、tongxinluoと従来の薬物療法を併用するグループまたは従来の薬物療法を単独で実施するグループに割り振っていた。

7件の研究から、tongxinluoが、虚血を示唆する心電図(ECG)上の変化を改善させ、ECG上の改善が認められないか悪化を示す患者を減らす(6件の研究)といういくつかのエビデンスが得られた。狭心症症状のある程度の改善や(10件の研究)、症状の改善が認められないか悪化する患者の減少は、tongxinluo投与で明白に認められた。tongxinluoは、3件の研究で一硝酸イソソルビドと同等の効果がみられたようである。7件の試験で、tongxinluo投与後に軽微な胃腸不快感が数件報告され、1件の試験では、皮下小血管の破壊(出血斑)の報告が3件あった。

エビデンスは、不安定狭心症の患者に対し、さまざまなアウトカムに関連して利益がある可能性を示唆したが、研究はいずれも質が低く、盲検化も割り付けのコンシールメント(隠蔵化)も実施されていなかった。このため、この治療法の利益に関して強固な結論に達することが不可能であった。不安定狭心症に対するtongxinluoの利益の可能性を確認し、この薬草療法の今後の適切な使用法を提案するためには、質の高い大規模RCTの実施が必要である。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2015.12.30]
《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

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