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Single dose oral rofecoxib for acute postoperative pain in adults

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  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Editor's note: The anti-inflammatory drug rofecoxib (Vioxx) was withdrawn from the market at the end of September 2004 after it was shown that long-term use (greater than 18 months) could increase the risk of heart attack and stroke in a study of secondary prevention of adenoma recurrence. Further information is available at www.vioxx.com.

Rofecoxib is a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor previously licensed for treating acute and chronic pain; it was associated with fewer gastrointestinal adverse events than conventional NSAIDs. An earlier Cochrane review (Barden 2005) showed that rofecoxib is at least as effective as conventional non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for postoperative pain.

Objectives

To assess the analgesic efficacy and adverse effects of rofecoxib in single oral doses for moderate and severe postoperative pain.

Search methods

We searched Cochrane CENTRAL, MEDLINE, EMBASE and the Oxford Pain Relief Database for studies to June 2009.

Selection criteria

Randomised, double blind, placebo-controlled trials of single dose orally administered rofecoxib in adults with moderate to severe acute postoperative pain.

Data collection and analysis

Two review authors independently assessed trial quality and extracted data. Pain relief or pain intensity data were extracted and converted into the dichotomous outcome of number of participants with at least 50% pain relief over 4 to 6 hours, from which relative risk and number needed to treat to benefit (NNT) were calculated. Numbers of participants using rescue medication over specified time periods, and time to use of rescue medication, were sought as additional measures of efficacy. Information on adverse events and withdrawals was collected.

Main results

Twenty new studies and seven from the earlier review met the inclusion criteria. Twenty-four studies were in dental surgery and three in other types of surgery. In total, 2636 participants were treated with rofecoxib 50 mg, 20 with rofecoxib 500 mg, and 1251 with placebo. The NNT for at least 50% pain relief over 4 to 6 hours with rofecoxib 50 mg was 2.2 (2.0 to 2.3) in all studies combined, 1.9 (1.8 to 2.0) in dental studies, and 6.8 (4.6 to 13) in other types of surgery. The median time to use of rescue medication was 14 hours for rofecoxib 50 mg and 2 hours for placebo. Significantly fewer participants used rescue medication following rofecoxib 50 mg than with placebo. Adverse events did not differ from placebo.

Authors' conclusions

Rofecoxib 50 mg (two to four times the standard daily dose for chronic pain) is an effective single dose oral analgesic for acute postoperative pain in adults, with a relatively long duration of action.

摘要

背景

使用單一劑量口服rofecoxib治療手術後疼痛

編者註記說明:長期使用(大於18個月)抗發炎藥rofecoxib(Vioxx)可能會增加患心臟病的發作和中風的發生率,已在2004年9月底全面撤出市場。直至目前為止,其他類似的抗發炎藥物均不受影響。進一步的訊息可在www.vioxx.com搜尋。Rofecoxib是一種選擇性環氧合?2(COX2)抑製劑,在英國和美國此藥已得到為急性疼痛的治療許可用藥之認證,而且和傳統的非類固醇抗炎藥相比,它對胃腸道副作用減少許多。Rofecoxib被認為在治療術後疼痛的效果至少和傳統的非類固醇抗炎藥物一樣有效。

目標

評估單劑量口服rofecoxib治療中度至嚴重的術後疼痛的止痛療效和不良的影響,並與其他常用的急性疼痛止痛藥比較其療效。

搜尋策略

我們搜尋了Cochrane Library(Issue 1, 2002),MEDLINE(1966年至2002年3月),Biological Abstracts(1985年至2001年12月),CINAHL(1982年至2002年12月),和Psychinfo(1967年至2002年1月),PubMed (2001年3月)和Oxford pain database等資料庫。

選擇標準

我們收納了術後疼痛的成年病患分別接受rofecoxib或安慰劑的隨機對照試驗。

資料收集與分析

我們收納了兩個獨立審查者的數據,進行質量評分。擷取減輕疼痛之結果(TOTPAR)或疼痛強度差異(SPID),轉化為二元變數的資料並算出達到至少50 %疼痛緩解的病人數目。再將所得的結果計算一個病人要達到至少50 %的疼痛緩解的相對受益比(RB)和多少需要到治療(NNT)。

主要結論

有7項研究符合收納標準。所有研究皆為rofecoxib製造商默克公司所贊助。共計有667位患者接受 rofecoxib 50毫克測試和315位患者接受安慰劑測試。接受rofecoxib 50毫克測試結果需要多少治療為2.2(95 %信賴區間(CI)值為1.9 至2.4)。即每兩個接受rofecoxib 50毫克治療的病患中,其中會有一名病人至少減輕50 %疼痛,這是安慰劑所收不到的效果。因所有研究為期較短,所以報告結果顯示使用rofecoxib 50毫克的副作用發生頻率比用安慰劑者還低。

作者結論

Rofecoxib 50毫克(對慢性疼痛治療的標準劑量,每天需給到此劑量的2至4倍)單劑量口服鎮痛治療急性術後疼痛是有效的。

翻譯人

本摘要由三軍總醫院謝凱芝翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

編者註記說明:長期使用(大於18個月)抗發炎藥rofecoxib(Vioxx)可能會增加患心臟病的發作和中風的發生率,已在2004年9月底全面撤出市場。直至目前為止,其他類似的抗發炎藥物均不受影響。進一步的訊息可在www.vioxx.com搜尋。

Résumé scientifique

Rofécoxib oral en dose unique pour la douleur postopératoire aiguë chez les adultes

Contexte

Note de l'éditeur : Le médicament anti-inflammatoire rofécoxib (Vioxx) a été retiré du marché à la fin du mois de septembre 2004 après qu'il ait été établi qu'un usage à long terme (supérieur à 18 mois) pouvait accroître le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral dans une étude de prévention secondaire de la récurrence de l'adénome. De plus amples informations sont disponibles sur le site www.vioxx.com.

Le rofécoxib est un inhibiteur de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) sélectif auparavant autorisé pour le traitement de la douleur aiguë et chronique ; il était associé à un nombre moindre d'événements indésirables gastro-intestinaux que les AINS traditionnels. Une revue Cochrane précédente (Barden 2005) a montré que le rofécoxib est au moins aussi efficace que les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) pour la douleur postopératoire.

Objectifs

Évaluer l'efficacité analgésique et les effets indésirables du rofécoxib en doses orales uniques pour la douleur postopératoire modérée et sévère.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons recherché des études dans le registre CENTRAL Cochrane, MEDLINE, EMBASE et la base de donnée de soulagement de la douleur d'Oxford jusqu'en juin 2009.

Critères de sélection

Essais randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo portant sur une dose unique de rofécoxib administrée oralement chez des adultes souffrant de douleur postopératoire modérée à grave.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de la revue ont évalué la qualité des essais et extrait les données de manière indépendante. Les données de soulagement de la douleur ou d'intensité de la douleur ont été extraites et converties en résultat dichotomique de nombre de participants ressentant un soulagement de la douleur d'au moins 50 % en 4 à 6 heures ; à partir de cette donnée, le risque relatif et le nombre de sujets à traiter pour observer un bénéfice du traitement (NST) ont été calculés. Le nombre de participants utilisant un médicament de secours pendant des durées spécifiées et la durée entre la prise du médicament et l'utilisation du médicament de secours ont été déterminées en tant que mesures d'efficacité supplémentaires. Des informations sur les événements indésirables et les arrêts prématurés ont été recueillies.

Résultats principaux

Vingt-neuf études et sept études de la revue précédente satisfaisaient aux critères d'inclusion. Vingt-quatre études portaient sur la chirurgie dentaire et trois études sur d'autres types de chirurgie. Au total, 2 636 participants ont été traités par rofécoxib 50 mg, 20 par rofécoxib 500 mg et 1 251 par placebo. Le NST pour un soulagement de la douleur d'au moins 50 % en 4 à 6 heures avec rofécoxib 50 mg était de 2,2 (de 2,0 à 2,3) dans toutes les études combinées,de 1,9 (de 1,8 à 2,0) dans les études dentaires et de 6,8 (de 4,6 à 13) pour les autres types de chirurgie. La durée moyenne avant d'avoir recours à un médicament de secours était de 14 heures pour le rofécoxib 50 mg et de 2 heures pour le placebo. Significativement moins de patients ont eu recours à un médicament de secours après avoir pris rofécoxib 50 mg que le placebo. Les événements indésirables n'étaient pas différents du placebo.

Conclusions des auteurs

Le rofécoxib 50 mg (deux à quatre fois la dose quotidienne pour la douleur chronique) est un analgésique orale à dose unique pour la douleur postopératoire chez les adultes avec une durée d'action relativement longue.

Plain language summary

Single dose oral rofecoxib for acute postoperative pain in adults

A high level of pain relief is experienced by about 60% of those with moderate to severe postoperative pain after a single dose of rofecoxib 50 mg, compared to about 10% with placebo. Based mainly on dental pain studies, one in every two participants treated with rofecoxib 50 mg had their pain levels halved, who would not have done so with placebo. Fewer people needed rescue medication with rofecoxib, and the time to use was relatively long, at 14 hours. Its efficacy and duration of action are better than that of many commonly used analgesics at standard doses. Efficacy was better in dental surgery than in other types of surgery. Adverse events did not differ from placebo in these single dose studies.

Editor's note: The anti-inflammatory drug rofecoxib (Vioxx) was withdrawn from the market at the end of September 2004 after it was shown that long-term use (greater than 18 months) could increase the risk of heart attack and stroke in a study of secondary prevention of adenoma recurrence. Further information is available at www.vioxx.com.

Résumé simplifié

Rofécoxib oral en dose unique pour la douleur postopératoire aiguë chez les adultes

Un niveau élevé de soulagement de la douleur est ressenti par près de 60 % des personnes souffrant de douleur postopératoire modérée à sévère après avoir pris une dose unique de rofécoxib 50 mg, contre environ 10 % avec un placebo. Selon des études principalement axées sur la douleur dentaire, un patient sur deux traité par rofécoxib 50 mg ont ressenti une diminution de leur niveau de douleur, ce qui n'aurait pas été le cas avec un placebo. Moins de personnes ont demandé un médicament de secours avec le rofécoxib et la durée d'utilisation était relativement longue, après 14 heures. Son efficacité et sa durée d'action sont meilleures que celles de nombreux analgésiques fréquemment utilisés à des doses standard. L'efficacité était meilleure en chirurgie dentaire que pour d'autres types de chirurgie. Les événements indésirables n'étaient pas différents du placebo dans ces études de dose unique.

Note de l'éditeur : Le médicament anti-inflammatoire rofécoxib (Vioxx) a été retiré du marché à la fin du mois de septembre 2004 après qu'il ait été établi qu'un usage à long terme (supérieur à 18 mois) pouvait accroître le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral dans une étude de prévention secondaire de la récurrence de l'adénome. Pour plus d'informations, consultez www.vioxx.com.

Notes de traduction

Note de l'éditeur : Le médicament anti-inflammatoire rofécoxib (Vioxx) a été retiré du marché à la fin du mois de septembre 2004 après qu'il ait été établi qu'un usage à long terme (supérieur à 18 mois) pouvait accroître le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral dans une étude de prévention secondaire de la récurrence de l'adénome. De plus amples informations sont disponibles sur le site www.vioxx.com.Les auteurs déclarent qu'il est peu probable que des études supplémentaires soient incluses dans cette revue, laquelle devrait donc être publiée en tant que « revue stable ».

Traduit par: French Cochrane Centre 1st August, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

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