Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) versus multiple insulin injections for type 1 diabetes mellitus

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Authors


Abstract

Background

Type 1 diabetes is a metabolic disorder resulting from a defect in insulin secretion. Onset of type 1 diabetes mellitus may occur at any age and it is one of the most common chronic diseases of childhood and adolescence. Since there are no interventions known to prevent onset, it is vital that effective treatment regimes are available. Glycaemic control is maintained by replacement of insulin and may be in the form of 'conventional' insulin therapy (multiple injections per day) or continuous subcutaneous insulin infusion (CSII).

Objectives

To assess the effects of CSII compared to multiple insulin injections (MI) in people with type 1 diabetes mellitus.

Search methods

Studies were obtained from electronic searches of The Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE and CINAHL.

Selection criteria

Studies were included if they were randomised controlled trials comparing CSII with three or more insulin injections per day (MI) in people with type 1 diabetes mellitus.

Data collection and analysis

Two authors independently assessed risk of bias and extracted characteristics of included studies. Authors contacted study investigators to obtain missing information. Generic inverse variance meta-analyses using a random-effects model were performed.

Main results

Twenty three studies randomised 976 participants with type 1 diabetes to either intervention. There was a statistically significant difference in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) favouring CSII (weighted mean difference -0.3% (95% confidence interval -0.1 to -0.4). There were no obvious differences between the interventions for non-severe hypoglycaemia, but severe hypoglycaemia appeared to be reduced in those using CSII. Quality of life measures suggest that CSII is preferred over MI. No significant difference was found for weight. Adverse events were not well reported, no information is available on mortality, morbidity and costs.

Authors' conclusions

There is some evidence to suggest that CSII may be better than MI for glycaemic control in people with type 1 diabetes. Non-severe hypoglycaemic events do not appear to be reduced with CSII. There is insufficient evidence regarding adverse events, mortality, morbidity and costs.

摘要

連續性皮下胰島素輸注(CSII)與多次胰島素注射對第1型糖尿病患血糖控制之比較

研究背景

第1型糖尿病是因為胰島素分泌缺乏所造成的代謝性疾病。第1型糖尿病可以在任何年紀發生,且是兒童和青少年最常見的慢性病之一。因為目前並沒有預防疾病發生的方法,所以有效的治療方式是必要的。藉由胰島素的補充可以控制好血糖,而補充的方式可分為傳統式胰島素治療(每天多次胰島素注射)及連續性皮下胰島素輸注(CSII)。

研究目的

比較連續性皮下胰島素輸注與多次胰島素注射(MI)對第1型糖尿病患血糖控制之效果。

检索策略

藉由網路搜尋Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE和CINAHL等資料庫獲得相關臨床試驗之電子期刊。

标准/纳入排除标准

納入分析的臨床試驗必須是比較連續性皮下胰島素輸注與每天三次以上胰島素注射(MI)對第1型糖尿病患血糖控制的隨機對照試驗。

数据收集与分析

由兩位作者分別評估納入分析的臨床試驗其誤差風險及取出分析的因子。作者會聯繫臨床試驗的研究者以獲得額外的資料。最後利用隨機效果模式來進行一般倒數變異數統合分析。

主要结果

總共有23個試驗的976位第1型糖尿病患隨機接受其中一種治療方式。統計結果顯示接受CSII的病人,其糖化血色素(HbA1c)較佳且具有統計學上的差異,加權後平均比接受MI的病患減少0.3%(95%信賴區間−0.1 to −0.4)。兩種方式對於非嚴重性低血糖的發生並無明顯差異,但對於嚴重性低血糖,CSII可以減少其發生。生活品質的比較上,CSII也比MI為佳。兩組病患於體重的比較上並無差異。治療的不良事件並沒有完善的報告,且沒有死亡率、合併症和醫療花費的相關資料。

作者结论

對於第1型糖尿病患的血糖控制,使用CSII可能比用MI來的好。CSII無法減低非嚴重性低血糖的發生。對於不良事件、死亡率、合併症和醫療花費則缺乏相關的證據資料。

Résumé scientifique

Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) versus injections multiples d'insuline dans le diabète de type 1

Contexte

Le diabète de type 1 est un trouble du métabolisme dû à une sécrétion déficiente d'insuline. Le diabète de type 1 peut survenir à n'importe quel âge et est l'une des maladies chroniques les plus courantes chez les enfants et les adolescents. Sachant qu'aucune intervention ne permet de prévenir le déclenchement de la maladie, il est essentiel de disposer de schémas thérapeutiques efficaces. La glycémie est contrôlée par substitution d'insuline et le traitement peut être administré sous forme d'insulinothérapie standard (plusieurs injections par jour) ou de perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI).

Objectifs

Évaluer les effets de la PSCI par rapport à des injections multiples (IM) d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 1.

Stratégie de recherche documentaire

Des études ont été identifiées en effectuant des recherches électroniques dans la Bibliothèque Cochrane, MEDLINE, EMBASE et CINAHL.

Critères de sélection

Les études ont été incluses lorsqu'il s'agissait d'essais contrôlés randomisés comparant une PSCI à trois injections d'insuline par jour ou plus (IM) chez des patients atteints de diabète de type 1.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs ont évalué le risque de biais et extrait les données des études incluses de manière indépendante. Les investigateurs ont été contactés afin d'obtenir des informations manquantes. Des méta-analyses basées sur la méthode de l'inverse de la variance générique ont été effectuées à l'aide d'un modèle à effets aléatoires.

Résultats principaux

Vingt-trois études randomisaient 976 participants atteints de diabète de type 1 pour l'une ou l'autre des interventions. Une différence statistiquement significative était observée en termes de taux d'hémoglobine A1c glycosylée (HbA1c) en faveur de la PSCI (différence moyenne pondérée de -0,3 % (intervalle de confiance à 95 %, entre -0,1 et -0,4). Aucune différence notable n'était observée entre les interventions en termes d'hypoglycémie non sévère, mais l'hypoglycémie sévère semblait diminuer chez les patients recevant une PSCI. Les mesures de la qualité de vie suggèrent que les patients préfèrent la PSCI aux IM. Aucune différence significative n'était observée concernant le poids. Les événements indésirables n'étaient pas bien documentés et aucune information n'était disponible concernant la mortalité, la morbidité et les coûts.

Conclusions des auteurs

Certaines preuves suggèrent que la PSCI pourrait être plus efficace que les IM pour contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1. Les événements hypoglycémiques non sévères ne semblaient pas diminuer sous PSCI. Les preuves sont insuffisantes concernant les événements indésirables, la mortalité, la morbidité et les coûts.

アブストラクト

1型糖尿病に対する持続インスリン皮下注入療法(CSII)と頻回インスリン注射療法との比較

背景

1型糖尿病はインスリン分泌欠乏の結果生じる代謝異常である。1型糖尿病の発症はいずれの年齢でも起こるようであり、小児および青年期の最も一般的な慢性疾患のひとつである。発症を予防することが分かっている介入は存在しないため、有効な治療法を入手することがきわめて重要である。血糖コントロールはインスリン補充によって維持され、「従来型」インスリン療法(1日に頻回注射)または持続インスリン皮下注入療法(CSII)の形でおそらく維持される。

目的

1型糖尿病の人を対象にCSIIの効果を頻回インスリン注射療法(MI)の場合と比較評価する。

検索戦略

コクラン・ライブラリ、MEDLINE、EMBASEおよびCINAHLの電子検索により研究を入手した。

選択基準

1型糖尿病の人を対象にCSIIを1日3回以上のインスリン注射(MI)と比較しているランダム化比較試験である研究を含めた。

データ収集と分析

2名のレビューアが独立にバイアス・リスクを評価し、含めた研究の特性を抽出した。欠損情報を入手するために研究者に問い合わせた。ランダム効果モデルを用いて通則的な逆分散メタアナリシスを行った。

主な結果

23件の研究で1型糖尿病の参加者976例をいずれかの介入にランダム化していた。糖化ヘモグロビンA1c(HbA1c)において、CSIIに有利な統計学的有意差があった(重み付け平均差-0.3%(95%信頼区間-0.1~-0.4)。非重度のインスリン低血糖については介入の間で明確な差はなかったが、重度のインスリン低血糖はCSII使用者で減少すると考えられた。生活の質の指標から、CSIIはMIよりも良好であることが示唆されている。体重に有意差は認められなかった。有害事象については適切に報告されておらず、死亡率、罹病率および費用に関する情報は入手できなかった。

著者の結論

CSIIはMIよりも1型糖尿病の人の血糖コントロールに優れていることを示唆する何らかのエビデンスがある。CSIIによって非重度のインスリン低血糖イベントが減少するとは考えられない。有害事象、死亡率、罹病率、費用に関するエビデンスは不十分である。

訳注

監  訳: 曽根 正好,2010.4.15

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) versus multiple insulin injections for type 1 diabetes mellitus

Type 1 diabetes results from a defect in insulin secretion, leading to elevated levels of plasma sugar or glucose and disturbances in carbohydrate, fat and protein metabolism. Complications may effect the eyes, kidneys, nerves and the cardiovascular system. Type 1 diabetes may occur at any age and it is one of the most common chronic diseases of childhood and adolescence. Type 1 diabetes impacts heavily on the lifestyle of the individual as well as their families. Since there is no cure or prevention for type 1 diabetes, life-long insulin replacement and monitoring of blood glucose levels are required. It is vital that effective insulin therapy regimes are available for optimal management and to minimise blood glucose fluctuation (known as too low or too high blood sugar levels - hypoglycaemia or hyperglycaemia).

Insulin therapy may be in the form of 'conventional' therapy of multiple (typically four) injections per day or continuous subcutaneous insulin infusion. Continuous subcutaneous insulin infusion involves attachment (via catheter on the outside of the body) to an insulin pump that is programmed to deliver insulin to match the individual's needs, and doses are activated by the individual to cover meals and correct blood glucose fluctuation. Here we explore whether continuous subcutaneous insulin infusion is better than three or more insulin injections per day for good management of type 1 diabetes.

Twenty three studies randomised 976 participants with type 1 diabetes to either continuous subcutaneous insulin infusion or multiple injections. Seven of the 23 studies were performed in participants under 18 years of age and the remainder were performed in adults. Study duration ranged from six days to four years. The body of evidence suggests that continuous subcutaneous insulin infusion may be better than multiple injections for glycaemic control in people with type 1 diabetes; continuous subcutaneous insulin infusion appears to provide no benefit for reducing non-severe hypoglycaemic events. Future studies need to consider the short and long term adverse effects, mortality, morbidity and costs of these interventions.

概要

連續性皮下胰島素輸注(CSII)與多次胰島素注射對第1型糖尿病患血糖控制之比較:第1型糖尿病是因為胰島素分泌缺乏造成血糖升高及糖類、脂肪和蛋白質的代謝異常。其併發症包括眼病變、腎病變、神經病變和心血管疾病。第1型糖尿病可以在任何年紀發生,且是兒童和青少年最常見的慢性病之一。對於病患及其家人的生活方式亦有很大的衝擊。因為目前並沒有治瘉或預防疾病發生的方法,所以病患需要終身補充胰島素及監測血糖以控制好血糖。 提供一腫有效的治療方式以達到最佳的血糖控制,但又不會造成血糖有太大的起伏(即太低或太高的血糖低血糖或高血糖)是很重要的。胰島素治療可分為傳統式即每天多次(通常為4次)胰島素注射和連續性皮下胰島素輸注兩種。連續性皮下胰島素輸注是使用體外的胰島素幫浦連接管路至皮下,將符合病患需要的胰島素劑量設定好注入體內,並可由病患依照食量及血糖的變化去調整注入的劑量。此篇文章探討使用連續性皮下胰島素輸注是否比每日多次胰島素注射較能控制好第1型糖尿病患的血糖。共有23個試驗隨機分配976位第1型糖尿病患接受連續性皮下胰島素輸注或每日多次胰島素注射。23個試驗中有7個試驗的受試者小於18歲,其餘試驗的受試者則為一般成人。試驗的時間從六天至四年。整體的證據顯示接受連續性皮下胰島素輸注的病患,其血糖控制較每日多次胰島素注射的患者為佳;而連續性皮下胰島素輸注對於降低非嚴重性低血糖事件的發生並無益處。對於這兩種治療方式造成的短期及長期的不良事件、死亡率、合併症和醫療花費的比較則需要將來進一步的臨床試驗來評估。

翻译注解

Résumé simplifié

Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) versus injections multiples d'insuline dans le diabète de type 1

Le diabète de type 1 est dû à une sécrétion déficiente d'insuline entraînant des niveaux élevés de sucre ou de glucose plasmatique et des troubles du métabolisme des glucides, des matières grasses et des protéines. Les complications peuvent affecter les yeux, les reins, les nerfs et le système cardio-vasculaire. Le diabète de type 1 peut survenir à n'importe quel âge et est l'une des maladies chroniques les plus courantes chez les enfants et les adolescents. Le diabète de type 1 a un impact profond sur le mode de vie des patients et de leur famille. Sachant qu'il n'existe aucun traitement curatif ou préventif dans le diabète de type 1, les patients doivent faire l'objet d'une substitution d'insuline et d'un contrôle de la glycémie à vie. Des schémas d'insulinothérapie efficaces sont absolument nécessaires pour garantir une prise en charge optimale et minimiser les fluctuations de la glycémie (niveaux de sucre trop faibles ou trop élevés - hypoglycémie ou hyperglycémie).

L'insulinothérapie peut être administrée sous forme de traitement standard consistant en plusieurs injections par jour (généralement au nombre de quatre) ou de perfusion sous-cutanée continue d'insuline. La perfusion sous-cutanée continue d'insuline consiste à connecter le patient (par le biais d'un cathéter situé à l'extérieur du corps) à une pompe à insuline programmée pour libérer de l'insuline en fonction des besoins du patient, et qui lui permet également d'activer lui-même la pompe pendant les repas et de compenser les fluctuations de la glycémie. L'objectif de cette revue était de déterminer si la perfusion sous-cutanée continue d'insuline était plus efficace que trois injections d'insuline par jour ou plus dans la prise en charge du diabète de type 1.

Vingt-trois études randomisaient 976 participants atteints de diabète de type 1 pour une perfusion sous-cutanée continue d'insuline ou des injections multiples. Sept études portaient sur des participants âgés de moins de 18 ans, et le reste examinait des adultes. La durée des études allait de six jours à quatre ans. Le corpus de preuves suggère que la perfusion sous-cutanée continue d'insuline pourrait être plus efficace que les injections multiples pour contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 ; la perfusion sous-cutanée continue d'insuline ne semble conférer aucun bénéfice en termes de réduction des événements hypoglycémiques non sévères. Les futures études devront examiner les effets indésirables à court et long termes, la mortalité, la morbidité et le coût de ces interventions.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st June, 2013
Traduction financée par: Pour la France : Minist�re de la Sant�. Pour le Canada : Instituts de recherche en sant� du Canada, minist�re de la Sant� du Qu�bec, Fonds de recherche de Qu�bec-Sant� et Institut national d'excellence en sant� et en services sociaux.

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