Cryoplasty for peripheral arterial disease

  • Conclusions changed
  • Review
  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Percutaneous balloon angioplasty is an endovascular technique for restoring blood flow through an artery that has become narrowed or blocked by atherosclerosis. Narrowing of the artery following angioplasty (restenosis) is the major cause of long-term failure. Cryoplasty offers a different approach to improving long-term angioplasty results. It combines the dilation force of balloon angioplasty with cooling of the vessel wall. This systematic review evaluated cryoplasty in peripheral arterial disease and provides focus for further research in the field. This is an update of a review first published in 2007.

Objectives

To assess the efficacy of, and complications associated with, cryoplasty for maintaining patency in the iliac, femoropopliteal and crural arteries in the short and medium term.

Search methods

For this update the Cochrane Peripheral Vascular Diseases Group Trials Search Co-ordinator searched the Specialised Register (last searched October 2012) and CENTRAL (2012, Issue 10). Trial databases were searched for ongoing or unpublished studies. We also searched the reference lists of relevant articles.

Selection criteria

All randomised controlled trials in which participants with peripheral arterial disease (PAD) of the lower limbs, or lower limb bypass graft stenoses, were randomised to cryoplasty with or without another procedure versus a procedure without cryoplasty were considered. This included trials where all participants received angioplasty and the randomisation was for cryoplasty versus no cryoplasty and trials where cryoplasty was used as an adjunct to conventional treatment (for example stenting) against a control.

Data collection and analysis

Two review authors independently reviewed, assessed and selected trials, extracted data and assessed risk of bias.

Main results

Seven trials (six primary cryoplasty and one adjunctive cryoplasty trial) with a combined total of 478 patients were included in this review. The trials reported patency and restenosis either by participant, lesion or vessel location. Follow-up ranged from 30 days to three years.

Target lesion patency measured at various time points in two primary cryoplasty trials showed no statistically significant difference between the treatment groups. The adjunctive cryoplasty study showed that cryoplasty was associated with improved patency only at six months (OR 5.37, 95% CI 1.09 to 26.49, n = 90).

Restenosis measured per patient (two primary cryoplasty trials) showed no statistically significant difference between the treatments. Restenosis measured by lesion (two primary cryoplasty trials) showed a statistically significant difference only within 24 hours of the procedure (OR 0.08, 95% CI 0.04 to 0.18, n = 192) favouring cryoplasty.

Need for re-intervention was not significantly different in primary cryoplasty trial participants (per participant: OR 0.27, 95% CI 0.05 to 1.52, n = 241, I2 = 89%; per lesion: OR 0.59, 95% CI 0.06 to 5.69, n = 307, I2 = 94%). The adjunctive cryoplasty trial did not report on need for intervention.

Immediate success of procedure (within 24 hours) was not significantly different in primary cryoplasty trial participants (per participant: OR 1.63, 95% CI 0.14 to 19.55, n = 340, I2 = 95%; per lesion: OR 1.81, 95% CI 0.19 to 17.36, n = 397, I2 = 90%). The adjunctive cryoplasty trial reported 100% success.

Limb loss, deaths from all causes and the risk of complications immediately after treatment showed no statistically significant differences between the treatments.

Authors' conclusions

The benefit of cryoplasty over conventional angioplasty cannot be established as the number of randomised controlled trials is small and their quality is not sufficiently high. The technical success and primary patency rates seen in these trials are inconsistent and do not necessarily suggest a future role for cryoplasty in the treatment of PAD, but they cannot be reliably interpreted. Currently there are insufficient data to support the routine use of cryoplasty over conventional balloon angioplasty in the treatment of PAD.

Résumé scientifique

La cryoplastie pour la maladie artérielle périphérique

Contexte

L'Angioplastie percutanée par ballonnet est une technique endovasculaire pour restaurer le flux sanguin dans une artère devenue rétrécie ou obstruée par l'athérosclérose. Un rétrécissement de l'artère après une angioplastie (resténose) est la principale cause d'échec à long terme. La cryoplastie donne une approche différente pour améliorer les résultats de l'angioplastie à long terme. Elle combine la force de dilatation lors de l'angioplastie par ballonnet avec le refroidissement de la paroi du vaisseau. Cette revue systématique a évalué la cryoplastie dans la maladie artérielle périphérique et fournit une orientation pour des recherches supplémentaires dans ce domaine. Ceci est une mise à jour d'une revue publiée pour la première fois en 2007.

Objectifs

Évaluer l'efficacité et les complications associées à la cryoplastie pour le maintien de la perméabilité dans les artères iliaque, fémoro-poplitée et de la jambe à court et moyen terme.

Stratégie de recherche documentaire

Pour cette mise à jour, le coordinateur de recherche du groupe Cochrane sur les maladies vasculaires périphériques a effectué des recherches dans dans le registre spécialisé du groupe(dernière recherche en octobre 2012) et CENTRAL (2012, numéro 10). Les bases de données des essais ont été explorées à la recherche des études en cours ou non publiées. Nous avons également consulté les références bibliographiques des articles pertinents.

Critères de sélection

Tous les essais contrôlés randomisés dans lesquels les participants atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs, ou de sténose du greffon d'un pontage artériel des membres inférieurs, ont été randomisés pour la cryoplastie avec ou sans autre procédure par rapport à une procédure sans cryoplastie ont été pris en compte. Cela incluait les essais dans lesquels tous les participants recevaient une angioplastie et la randomisation concernait la cryoplastie versus l'absence de cryoplastie et les essais dans lesquels la cryoplastie a été utilisée en complément du traitement standard (par exemple la pose d'endoprothèse) par rapport à un groupe témoin.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs ont examiné de manière indépendante, évalué et sélectionné les essais, extrait les données et évalué le risque de biais.

Résultats principaux

Sept essais (six concernaient la cryoplastie comme procédure principale et un la cryoplastie adjuvante) avec un total combiné de 478 patients ont été inclus dans cette revue. Les essais documentaient la perméabilité et la resténose soit par participant, soit par localisation de la lésion ou du vaisseau. Le suivi variait de 30 jours à trois ans.

La perméabilité cible mesurée à différents moments, dans deux essais de cryoplastie en procédure principale n'ont montré aucune différence statistiquement significative entre les groupes de traitement. L'étude concernant la cryoplastie adjuvantea montré que la cryoplastie était associée à une amélioration de la perméabilité uniquement à six mois (rapport des cotes 5,37, IC à 95 % 1,09 à 26.49, n =90).

La resténose mesurée par patient (dans deux essais de cryoplastie en procédure principale) n'a montré aucune différence statistiquement significative entre les traitements. La resténose mesurée par lésion (dans deux essais de cryoplastie en procédure principale)) n'ont montré une différence statistiquement significative que dans les 24 heures suivant la procédure (RC 0,08, IC à 95 % 0,04 à 0,18, n =192) en faveur de la cryoplastie.

La nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale n'était pas significativement différente chez les participants aux essais de cryoplastie en procédure principale (par participant : OR 0,27, IC à 95 % 0,05 à 1,52, n =241, I2 Par =89%; lésion : RC 0,59, IC à 95 % 0,06 à 5,69, n =307, I2 =94%). L'essai concernant la cryoplastie adjuvante n'a pas documenté la nécessité d'une intervention.

La réussite immédiate de la procédure (dans les 24 heures) n'était pas significativement différente chez les participants aux essais de la cryoplastie comme procédure principale (par participant : RC 1,63, IC à 95 % 0,14 à 19.55, n =340, I2 Par =95%; lésion : OR 1,81, IC à 95 % 0,19 à 17.36, n =397, I2 =90 %). L'essai relatif à la cryoplastie adjuvante a rapporté un taux de réussite de 100 %.

Concernant la Perte d'un membre, le décès toutes causes confondues et le risque de complications immédiatement après le traitement il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les traitements.

Conclusions des auteurs

Le bénéfice de la cryoplastie par rapport à l'angioplastie classique ne peut pas être établi car les essais contrôlés randomisés sont en petit nombre et leur qualité n'est pas suffisamment élevée. Les taux de succès techniques et les taux de perméabilité primaire observés dans ces essais ne sont pas en cohérence et ne suggèrent pas nécessairement un rôle d'avenir pour la cryoplastie dans le traitement de la MAP, mais ces taux ne peuvent pas être interprétés de manière fiable. Actuellement les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation systématique de la cryoplastie par rapport à l'angioplastie par ballonnet conventionnelle dans le traitement de la MAP.

Plain language summary

Cryoplasty for peripheral vascular disease

Peripheral arterial disease results from narrowing or blocking of the main arteries to the legs, usually due to atherosclerosis. The resulting reduction of blood flow caused by a blocked or narrowed artery can either cause pain on walking or become so severe that loss of the leg is threatened. Endovascular surgery involves inserting a small balloon through a needle puncture into the affected artery. The balloon is then inflated to stretch the artery open (called percutaneous balloon angioplasty). Unfortunately the artery often narrows again over time, which is called restenosis. Cryoplasty cools the vessel wall at the same time as doing the balloon angioplasty and may reduce thickening of the inner muscular layer of the blood vessel to improve long-term angioplasty results and prevent restenosis. 

The benefit of cryoplasty over conventional balloon angioplasty has yet to be definitely established as there are few randomised controlled trials evaluating this method. The technical success rates and rates of unobstructed arteries (primary patency) compared with conventional angioplasty seen in seven trials (478 patients) were inconsistent. Long-term outcomes, in particular, are as yet to be assessed fully. Currently there are insufficient data to support the routine use of cryoplasty over conventional balloon angioplasty in the treatment of peripheral arterial disease.

Résumé simplifié

Traitement par cryoplastie des maladies vasculaires périphériques

Les maladies artérielles périphériques résultent du rétrécissement ou de l'obstruction des principales artères des membres inférieurs, généralement causées par l'athérosclérose. La réduction du débit sanguin due à l'obstruction ou au rétrécissement de l'artère peut entraîner de la douleur lors de la marche ou devenir tellement sévère qu'elle peut menacer l'intégrité du membre inférieur. La chirurgie endovasculaire consiste à insérer, après ponction artérielle, un petit ballon dans l'artère touchée . Le ballonnet est ensuite gonflé pour ouvrir et dilater l'artère (angioplastie percutanée par ballonnet). Malheureusement l'artère se rétrécit souvent à nouveau au fil du temps, (resténose). La cryoplastie refroidit la paroi du vaisseau en même temps qu'est pratiquée l'angioplastie par ballonnet et peut réduire l'épaississement de la couche musculaire interne du vaisseau sanguin afin d'améliorer les résultats à long terme de l'angioplastie et de prévenir la resténose.

Le bénéfice de la cryoplastie par rapport à l'angioplastie à ballonnet classique n'a pas encore été définitivement établie car il existe peu d'essais contrôlés randomisés évaluant cette méthode. Les taux de réussite technique et les taux d'artères non bouchées (perméabilité primaire) par rapport à l'angioplastie classique observée dans sept essais (478 patients) n'étaient pas en cohérence. Les résultats à long terme, en particulier, doivent encore être évalués de manière exhaustive. Actuellement les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation systématique de la cryoplastie par rapport à celle de l'angioplastie par ballonnet conventionnelle dans le traitement de la maladie artérielle périphérique.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st December, 2013
Traduction financée par: Minist�re des Affaires sociales et de la Sant�