Intervention Review

Continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injections of insulin for pregnant women with diabetes

  1. Diane Farrar1,*,
  2. Derek J Tuffnell2,
  3. Jane West3

Editorial Group: Cochrane Pregnancy and Childbirth Group

Published Online: 18 JUL 2007

Assessed as up-to-date: 6 SEP 2011

DOI: 10.1002/14651858.CD005542.pub2


How to Cite

Farrar D, Tuffnell DJ, West J. Continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injections of insulin for pregnant women with diabetes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 3. Art. No.: CD005542. DOI: 10.1002/14651858.CD005542.pub2.

Author Information

  1. 1

    Bradford Institute for Health Research, Maternal and Child Health, Bradford, UK

  2. 2

    Bradford Hospitals NHS Trust, Bradford Royal Infirmary Maternity Unit, Bradford, West Yorkshire, UK

  3. 3

    University of Leeds, Academic Unit of Public Health, Leeds, UK

*Diane Farrar, Maternal and Child Health, Bradford Institute for Health Research, Bradford Royal Infirmary, Duckworth Lane, Bradford, BD9 6RJ, UK. diane.farrar@bthft.nhs.uk.

Publication History

  1. Publication Status: New search for studies and content updated (no change to conclusions)
  2. Published Online: 18 JUL 2007

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Abstract

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Background

Diabetes results in a rise in blood glucose above normal physiological levels; if untreated this may cause damage to many systems including the cardiovascular and renal systems. Pregnancy leads to a physiological resistance to insulin action; for those women who have pre-gestational diabetes, this results in an increasing insulin requirement. There are several methods of administering insulin. Conventionally, insulin has been administered subcutaneously, formally referred to as intensive conventional treatment, but now more usually referred to as multiple daily injections (MDI). An alternative method of insulin administration is the continuous subcutaneous insulin infusion pump (CSII).

Objectives

To compare CSII with MDI of insulin for pregnant women with diabetes.

Search methods

We searched the Cochrane Pregnancy and Childbirth Group's Trials Register (31 July 2011).

Selection criteria

Randomised trials comparing CSII with MDI for pregnant women with diabetes.

Data collection and analysis

Three review authors independently assessed studies and two review authors extracted data. Disagreements were resolved through discussion with the third author.

Main results

We included five trials with 153 women and 154 pregnancies.

There was no significant difference in either of the primary outcomes; macrosomia (birthweight greater than 4000 g) (risk ratio (RR) 3.20, 95% confidence interval (CI) 0.14 to 72.62; two trials, 61 pregnancies) and operative birth, caesarean birth being the only outcome reported (RR 1.09, 95% CI 0.66 to 1.77; three trials, 71 pregnancies).

There was an increase in mean birthweight associated with CSII compared with MDI of borderline significance (mean difference (MD) 220.56 g, 95% CI -2.09 g to 443.20 g; two trials, 61 pregnancies, P = 0.05). However, the large CI and the lack of a significant difference in macrosomia rate, suggests uncertainty of effect and a clinically insignificant difference. No significant differences were found in any other outcomes measured, which may reflect the small number of trials suitable for meta-analysis and the small number of participants included. No significant differences were found in perinatal mortality (RR 2.33, 95% CI, 0.38 to 14.32; three trials, 71 pregnancies), fetal anomaly (RR 1.07, 95% CI, 0.07 to 15.54; two trials 61 pregnancies), maternal hypoglycaemia (RR 3.00, 95% CI 0.35 to 25.87; two trials, 61 pregnancies) or maternal hyperglycaemia (RR 7.00, 95% CI, 0.39 to 125.44; two trials, 61 pregnancies) or small-for-gestational age (average RR 1.40, 95% CI 0.10 to 18.71; two trials, 61 pregnancies, random-effects analysis T2 = 1.10, I2 = 31%).

Authors' conclusions

There is little evidence to support the use of one particular form of insulin administration over another for pregnant women with diabetes. The data are few, there are only a small number of trials appropriate for meta-analysis, a small number of women included and questionable generalisability of the trial population. Conclusions cannot be made from the available data. Well-designed randomised trials are needed. These trials should be adequately powered to assess the effect of CSII versus MDI on important outcomes for women with diabetes and their infants.

 

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Continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injections of insulin for pregnant women with diabetes

There is insufficient evidence on the effects of different ways of administering insulin for pregnant women with diabetes.

Diabetes is a condition in which glucose (sugar) in the blood is too high because the body is resistant to the effects of insulin or not enough insulin is produced. Insulin is a hormone produced by the pancreas; it enables glucose to enter the cells where it is used as fuel by the body. Controlling blood sugar levels is important because a too high or too low blood sugar can affect the brain and other organs of the body. It is also very important to control the blood sugar of pregnant women who have diabetes because poor blood sugar control increases the risk of abnormalities in the baby, increases the chance of miscarriage or stillbirth and can also lead to large babies (macrosomia) who may then have a difficult birth. Traditionally insulin injections are given as multiple daily injections (MDI) but an alternative way to give insulin is as a continuous infusion by a small pump via a fine tube placed under the skin (CSII). It has been suggested that CSII may result in a more stable blood glucose, and so a lower chance of too high or too low blood sugar level happening, which may benefit the baby as well as the mother. There may be adverse effects too. This review of trials looked at CSII compared with MDI for administering insulin to pregnant women with diabetes. Five trials involving 153 women and 154 pregnancies were included. The trials provide insufficient information to be able to say which method of insulin administration is better for the woman or her infant. Further research is needed.

 

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Continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injections of insulin for pregnant women with diabetes

Contexte

Le diabète entraîne une élévation de la glycémie au-dessus des taux physiologiques normaux ; s’il n’est pas traité, il peut endommager de nombreux organes, dont le système cardiovasculaire et le rein. La grossesse induit une résistance physiologique à l’action de l’insuline ; ceci accroît les besoins d’insuline chez les femmes souffrant d’un diabète pré-gestationnel. Il existe plusieurs méthodes d’administration de l’insuline. De façon habituelle, l’insuline a est administrée par voie sous-cutanée, jusqu’à présent désignée sous le terme de traitement conventionnel intensif, mais actuellement plus généralement appelée injections quotidiennes multiples (IQM). Une autre voie d’administration de l’insuline est la pompe à perfusion sous-cutané continue d’insuline (PSCI).

Objectifs

Comparer la PSCI à l’IQM d’insuline chez les femmes enceintes diabétiques.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué une recherche dans le registre d’essais cliniques du groupe Cochrane sur la grossesse et l’accouchement (31 juillet 2011).

Critères de sélection

Essais randomisés comparant la PSCI à l’IQM chez les femmes enceintes diabétiques.

Recueil et analyse des données

Trois auteurs ont évalué les études de manière indépendante et deux auteurs ont extrait les données. Les désaccords ont été résolus par la discussion avec le troisième auteur.

Résultats principaux

Nous avons inclus cinq essais avec 153 femmes et 154 grossesses.

Aucune différence significative n’a été constatée pour les critères de jugement principaux : la macrosomie (poids de naissance supérieur à 4 000 g) (rapport de risques (RR) 3,20, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,14 à 72,62 ; deux essais, 61 grossesses) et la naissance aidée de gestes opératoires, la césarienne étant le seul résultat rapporté (RR 1,09, IC à 95 % 0,66 à 1,77 ; trois essais, 71 grossesses).

Une augmentation du poids de naissance moyen était associé à la PSCI par comparaison avec l’IQM à la limite de la significativité (différence moyenne (DM) 220,56 g, IC à 95 % -2,09 g à 443,20 g ; deux essais, 61 grossesses, P = 0,05). Le large IC et le manque de différence significative du taux de macrosomie suggèrent toutefois un effet incertain et une différence cliniquement insignifiante. Aucune différence notable n’a été notée pour les autres critères de jugements, ce qui est probablement lié au petit nombre d’essais convenant pour une méta-analyse et le petit nombre de participants inclus. Aucune différence importante n’a été décelée pour la mortalité périnatale (RR 2,33, IC à 95 % 0,38 à 14,32 ; trois essais, 71 grossesses), les anomalies fœtales (RR 1,07, IC à 95 % 0,07 à 15,54 ; deux essais, 61 grossesses), l’hypoglycémie maternelle (RR 3,00, IC à 95 % 0,35 à 25,87 ; deux essais, 61 grossesses), l’hyperglycémie maternelle (RR 7,00, IC à 95 % 0,39 à 125,44 ; deux essais, 61 grossesses) ou la petite taille par rapport à l’âge gestationnel (RR moyen 1,40, IC à 95 % 0,10 à 18,71 ; deux essais, 61 grossesses, analyse à effets aléatoires2 = 1.10, I2 = 31%).

Conclusions des auteurs

Les preuves étayant l’utilisation d’une forme particulière d’administration de l’insuline par rapport à une autre chez les femmes enceintes diabétiques sont minimes. Les données sont rares, il n’existe qu’un petit nombre d’essais convenant à une méta-analyse, un petit nombre de femmes incluses et une généralisabilité contestable de la population des essais. Aucune conclusion ne peut être établie à partir des données disponibles. Des essais randomisés bien conçus doivent être effectués. Ces essais doivent être d’une puissance adéquate pour évaluer l’effet de la PSCI par rapport à l’IQM sur les résultats importants chez les femmes diabétiques et leurs nourrissons.

 

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Perfusion d’insuline sous-cutanée continue et injections quotidiennes multiples d'insuline chez les femmes enceintes diabétiques

Les preuves sur les effets des différentes méthodes d’administration de l’insuline chez les femmes enceintes diabétiques sont insuffisantes.

Le diabète est un état dans lequel la quantité de glucose (sucre) présente dans le sang est trop élevée parce que l'organisme résiste aux effets de l'insuline ou parce qu'une quantité insuffisante d'insuline est produite. L’insuline est une hormone produite par le pancréas ; elle permet au glucose de pénétrer dans les cellules qui l’utilisent pour alimenter l'organisme. Le contrôle des taux de glycémie joue un rôle important, car un taux de glycémie trop élevé ou trop bas dans le sang peut affecter le cerveau et d’autres organes du corps. Il est également très important de contrôler le taux de glycémie des femmes enceintes diabétiques, car un contrôle insuffisant du taux de glycémie augmente le risque d’anomalies du bébé, de fausses couches ou de mort à la naissance, et peut également donner de gros bébés (macrosomie) qui peuvent ainsi avoir une naissance difficile. Traditionnellement, les injections d’insuline sont administrées sous la forme d’injections quotidiennes multiples (IQM), mais il existe une méthode alternative d’administration de l’insuline : une perfusion continue par une petite pompe par l'intermédiaire d'un tube fin placé sous la peau (PSCI). Il a été suggéré que la PSCI pouvait stabiliser la glycémie et ainsi diminuer le risque d'avoir un taux de glycémie trop élevé ou trop bas, ce qui peut profiter tant au bébé qu’à la mère. Il peut également y avoir des effets indésirables. Cette revue d’essais s’est concentrée sur la comparaison entre la PSCI et l’IQM pour l’administration d’insuline à des femmes enceintes diabétiques. Cinq essais incluant 153 femmes et 154 grossesses ont été inclus. Les essais ne fournissent pas d’informations suffisantes pour pouvoir être en mesure d'affirmer quelle méthode d'administration de l'insuline est préférable pour la mère ou son nourrisson. Des recherches supplémentaires doivent être menées.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st November, 2011
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

 

アブストラクト

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糖尿病の妊婦に対する持続インスリン皮下注入療法と頻回インスリン注射療法との比較

背景

糖尿病は正常な生理的濃度を上回る血糖値の上昇を引き起こし、治療が行わなければ心血管系および腎臓系を含む多くの器官系に障害が生じるおそれがある。妊娠ではインスリン作用に対する生理的抵抗性に至ることから、妊娠前から糖尿病を有する女性ではインスリン必要量が増加する。インスリン投与には複数の方法がある。従来、インスリンは皮下投与されており、正式には強化従来療法と呼ばれていたが、現在では通常、頻回注射療法(MDI)と呼ばれている。これに代わるインスリン投与法が、持続インスリン皮下注入療法(CSII)である。

目的

糖尿病の妊婦に対するCSIIとMDIを比較すること。

検索戦略

Cochrane Pregnancy and Childbirth Group's Trials Registerを検索した(2011年7月31日)。

選択基準

糖尿病の妊婦に対するCSIIとMDIを比較したランダム化試験。

データ収集と分析

3名のレビューアが別々に研究を評価し、2名のレビューアがデータを抽出した。不一致については、第3のレビューアとの議論を通じて解決した。

主な結果

女性153例および妊娠154件に関する5件の試験を選択した。巨大児(出生体重が4,000 g超)[リスク比(RR)3.20、95%信頼区間(CI)0.14~72.62、2試験、妊娠61件)および手術を伴う出産、報告されたアウトカムは帝王切開出産のみ(RR 1.09、95%CI 0.66~1.77、3試験、妊娠71件)のいずれの主要アウトカムにおいても有意差は認められなかった。CSIIではMDIと比較して、平均出生体重に増加傾向が認められた[平均差(MD)220.56 g, 95%CI -2.09 g~443.20 g、2試験、妊娠61件、P = 0.05]。しかしながら、巨大児の割合については信頼区間が広く、有意差が認められないことから、効果の不確実性および臨床的意義のない差であることが示唆される。測定されたその他のアウトカムに有意差は認められず、メタアナリシスに適した試験が少数であったことおよび選択された参加者数が少なかったことを反映していると考えられた。周産期死亡率(RR 2.33、95%CI 0.38~14.32、3試験、妊娠71件)、胎児奇形(RR 1.07、95%CI 0.07~15.54、2試験、妊娠61件)、母体低血糖(RR 3.00、95%CI 0.35~25.87、2試験、妊娠61件)、母体高血糖(RR 7.00、95%CI 0.39~125.44、2試験、妊娠61件)、および胎児発育遅延(平均RR 1.40、95%CI 0.10~18.71、2試験、妊娠61件、ランダム効果解析、T2 = 1.10、I2 = 31%)における有意差は認められなかった。

著者の結論

糖尿病の妊婦について、他の投与法よりも特定のインスリン投与法の使用を支持するエビデンスはほとんどない。メタアナリシスに適した試験が少数であること、選択された女性が少数であること、および試験対象集団の一般化可能性に疑問があることから、利用できるデータはほとんどない。利用できたデータからは結論を導くことはできない。適切にデザインされたランダム化試験が必要である。試験は、糖尿病の女性および乳児についての重要なアウトカムに対するCSIIとMDIとの効果比較の評価に足る十分な検出力があるべきである。

訳注

監  訳: 江藤 宏美,2012.2.7

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。