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Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus conventional surgery for great saphenous vein varices

  • Review
  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Minimally invasive techniques to treat great saphenous varicose veins include ultrasound-guided foam sclerotherapy (USGFS), radiofrequency ablation (RFA) and endovenous laser therapy (EVLT). Compared with conventional surgery (high ligation and stripping (HL/S)), proposed benefits include fewer complications, quicker return to work, improved quality of life (QoL) scores, reduced need for general anaesthesia and equivalent recurrence rates.

Objectives

To review available randomised controlled clinical trials (RCT) data comparing USGFS, RFA, EVLT to HL/S for the treatment of great saphenous varicose veins.

Search methods

The Cochrane Peripheral Vascular Diseases (PVD) Group searched their Specialised Register (July 2010) and CENTRAL (The Cochrane Library 2010, Issue 3). In addition the authors performed a search of EMBASE (July 2010). Manufacturers of EVLT, RFA and sclerosant equipment were contacted for trial data.

Selection criteria

All RCTs of EVLT, RFA, USGFS and HL/S were considered for inclusion. Primary outcomes were recurrent varicosities, recanalisation, neovascularisation, technical procedure failure or need for re-intervention, patient quality of life (QoL) scores and associated complications. Secondary outcomes were type of anaesthetic, procedure duration, hospital stay and cost.

Data collection and analysis

CN, RE, VB, PC, HB and GS independently reviewed, assessed and selected trials which met the inclusion criteria. CN and RE extracted data. The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias was used. CN contacted trial authors to clarify details.

Main results

Thirteen reports from five studies with a combined total of 450 patients were included. Rates of recanalisation were higher following EVLT compared with HL/S, both early (within four months) (5/149 versus 0/100; odds ratio (OR) 3.83, 95% confidence interval (CI) 0.45 to 32.64) and late recanalisation (after four months) (9/118 versus 1/80; OR 2.97 95% CI 0.52 to 16.98), although these results were not statistically significant. Technical failure rates favoured EVLT over HL/S (1/149 versus 6/100; OR 0.12, 95% CI 0.02 to 0.75). Recurrence following RFA showed no difference when compared with surgery. Recanalisation within four months was observed more frequently following RFA compared with HL/S although not statistically significant (4/105 versus 0/88; OR 7.86, 95% CI 0.41 to 151.28); after four months no difference was observed. Neovascularisation was observed more frequently following HL/S compared with RFA, but again this was not statistically significant (3/42 versus 8/51; OR 0.39, 95% CI 0.09 to 1.63). Technical failure was observed less frequently following RFA compared with HL/S although this was not statistically significant (2/106 versus 7/96; OR 0.48, 95% CI 0.01 to 34.25). No randomised clinical trials comparing HL/S versus USGFS met our study inclusion criteria. QoL scores and operative complications were not amenable to meta-analysis.

Authors' conclusions

Currently available clinical trial evidence suggests RFA and EVLT are at least as effective as surgery in the treatment of great saphenous varicose veins. There are insufficient data to comment on USGFS. Further randomised trials are needed. We should aim to report and analyse results in a congruent manner to facilitate future meta-analysis.

Résumé

Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus conventional surgery for great saphenous vein varices

Contexte

Les techniques mini-invasives pour traiter les varices sévères de la veine saphène comprennent la sclérothérapie écho-guidée à la mousse (SEGM), l'ablation par radiofréquence (ARF) et le laser endoveineux (LE). Par rapport à la chirurgie conventionnelle (crossectomie et stripping (CS)), ces méthodes offrent les avantages suivants : moins de complications, un retour au travail plus rapide, de meilleurs scores de qualité de vie (QdV), un recours réduit à l'anesthésie générale et des taux de récidive équivalents.

Objectifs

Examiner les données des essais contrôlés randomisés (ECR) disponibles comparant la SEGM, l'ARF et le LE à la chirurgie conventionnelle pour le traitement des varices sévères de la veine saphène.

Stratégie de recherche documentaire

Le Groupe Cochrane sur les maladies vasculaires périphériques (MVP) a recherché dans son registre spécialisé (juillet 2010) et dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) (The Cochrane Library 2010, numéro 3). De plus, les auteurs ont effectué une recherche dans EMBASE (Juillet 2010). Les fabricants de LE, d'ARF et de matériel sclérosant ont été contactés pour obtenir des données d'essais.

Critères de sélection

Tous les ECR de LE, ARF, SEGM et CS ont été considérés pour inclusion. Les critères de jugement principaux étaient la récurrence des varices, la recanalisation, la néovascularisation, l'échec technique de la procédure ou le besoin de ré-intervention, les scores de qualité de vie des patients (QdV) et les complications associées. Les critères de jugement secondaires étaient le type d'anesthésie, la durée de la procédure, la durée moyenne du séjour hospitalier et le coût.

Recueil et analyse des données

Six auteurs, CN, RE, VB, PC, HB et GS ont indépendamment examiné, évalué et sélectionné les essais qui répondaient aux critères d'inclusion. CN et RE ont extrait les données. L'outil de la Cochrane Collaboration pour l'évaluation du risque de biais a été utilisé. CN a contacté les auteurs des essais afin de clarifier des détails.

Résultats Principaux

Treize rapports provenant de cinq études et portant sur un total combiné de 450 patients ont été inclus. Les taux de recanalisation étaient supérieurs suite au LE comparé à une CS, qu'il s'agisse de la recanalisation précoce (dans les quatre mois) (5/149 contre 0/100 ; rapport des cotes (OR) 3,83, intervalle de confiance (IC) à 95% 0,45 à 32,64) ou de la recanalisation tardive (après quatre mois) (9/118 contre 1/80 ; OR 2,97 , IC à95% 0,52 à 16,98), bien que ces résultats n’étaient pas statistiquement significatifs. Les taux d’échec technique étaient plus favorables au LE qu'à la CS (1/149 contre 6/100 ; OR 0,12, IC 95% 0,02 à 0,75). La récidive suite à une ARF n'a montré aucune différence par rapport à la chirurgie. Une recanalisation dans les quatre mois a été plus fréquemment observée suite à une ARF que suite à une CS bien que cela ne fut pas statistiquement significatif (4/105 contre 0/88; OR 7,86, IC 95% 0,41 à 151,28); après quatre mois aucune différence n'a été observée. Une néovascularisation a été plus fréquemment observée suite à une CS que suite à une ARF, mais là encore ce n'était pas statistiquement significatif (3/42 contre 8/51 ; OR 0,39, IC 95% 0,09 à 1,63). Des défaillances techniques ont été observées moins fréquemment suite à une ARF que suite à une CS, sans que cela soit statistiquement significatif (2/106 contre 7/96 ; OR 0,48, IC 95% 0,01 à 34,25). Aucun essai contrôlé randomisé comparant la CS à la SEGM n'a rempli nos critères d'inclusion. Les scores de QdV et les complications post-opératoires ne se prêtaient pas à la méta-analyse.

Conclusions des auteurs

Des éléments probants issus d'essais cliniques actuellement disponibles suggèrent que l'ARF et le LE sont au moins aussi efficaces que la chirurgie dans le traitement des varices sévères de la veine saphène. Les données sont insuffisantes pour parler de la SEGM . Des essais randomisés supplémentaires sont nécessaires. Les auteurs devraient s’efforcer de rapporter et d’analyser les résultats de manière homogène afin de faciliter les futures méta-analyses.

Abstract

Ablação endovenosa (radiofrequência e laser) e escleroterapia com espuma versus cirurgia convencional para tratamento de varizes da veia safena magna

Background

As técnicas minimamente invasivas para o tratamento de varizes da veia safena magna incluem a escleroterapia com espuma guiada por ultrassonografia (USGFS), a ablação por radiofrequência (RFA) e a terapia endovenosa com laser (EVLT). Comparado com a cirurgia convencional (ligadura alta e extração (HL/S), os benefícios propostos incluem menos complicações, retorno mais rápido às atividades diárias, melhora nos escores de qualidade de vida (QoL), necessidade menor de recorrer a anestesia geral e taxas de recorrências semelhantes.

Objectives

Revisar os ensaios clínicos randomizados (ECR) controlados que comparam USGFS, RFA, EVLT versus HL/S para o tratamento de varizes da veia safena magna.

Search methods

O grupo Cochrane de Doenças Vasculares Periféricas (PVD) procurou no seu registro próprio (Specialised Register julho 2010) e na CENTRAL (The Cochrane Library 2010, Issue 3). Também foi realizada uma busca na base de dados EMBASE (julho 2010). Os fabricantes de EVLT, RFA e de equipamentos de escleroterapia foram contatados em busca de mais dados sobre estudos.

Selection criteria

Todos os ECRs de EVLT, RFA, USGFS e HL/S foram considerados para inclusão na revisão. Os desfechos primários foram recorrência de varizes, recanalização, neovascularização, falha técnica do procedimento ou necessidade de nova intervenção, escores de qualidade de vida (QoL) e complicações associadas. Os desfechos secundários foram tipos de anestesias, duração do procedimento, período de internação e custo.

Data collection and analysis

Seis revisores (CN, RE, VB, PC, HB e GS) independentes avaliaram e selecionaram os estudos que preencheram os critérios de inclusão. CN e RE extraíram os dados. Foi usado o instrumento para avaliação de risco de viés da Colaboração de Cochrane. CN contatou os autores dos ensaios clínicos para maiores detalhes.

Main results

Treze relatórios de cinco estudos com um total de 450 pacientes foram incluídos. As taxas de recanalização foram maiores após EVLT comparado com HL/S, tanto precoces (dentro de quatro meses) (5/149 contra 0/100; odds ratio (OR) 3,83, intervalo de confiança de 95% (IC) 0,45 a 32,64) como tardia (depois de quatro meses) (9/118 contra 1/80; OR 2,97 IC 95% 0,52 a 16,98), embora estes resultados não terem atingido significância estatística significante. As taxas de falha de procedimento foram menores para a EVLT comparada a HL/S (1/149 contra 6/100; OR 0,12, IC 95% 0,02 a 0,75). Não houve diferença na taxa de recorrência de varizes na comparação de RFA com cirurgia. A taxa de recanalização dentro de quatro meses foi maior no grupo submetido à RFA versus HL/S embora sem significado estatístico (4/105 contra 0/88; OR 7,86, IC 95% 0,41 a 151,28); após quatro meses nenhuma diferença foi observada. A neovascularização foi mais frequente nos pacientes tratados com HL/S comparado a RFA, entretanto essa diferença não foi estatisticamente significativa (3/42 contra 8/51; OR 0,39, IC 95% 0,09 a 1,63). A taxa de dificuldade técnica foi menor no grupo de RFA comparado ao HL/S embora esta diferença não fosse estatisticamente significativa (2/106 contra 7/96; OR 0,48, IC95% 0,01 a 34,25). Nenhum ensaio clínico randomizado comparando HL/S contra USGFS preencheu os critérios de inclusão do nosso estudo. Não foi possível fazer metanálises para os desfechos escores de QoL e complicações operatórias.

Authors' conclusions

As evidências oriundas dos ensaios clínicos existentes sugerem que a RFA e a EVLT são similares à cirurgia para o tratamento de varizes da veia safena magna. Não existem dados suficientes para fazer comentários a respeito da USGFS. São necessários mais ensaios clínicos randomizados. Esses novos estudos devem apresentar os resultados e fazer análises de forma coerente para facilitar futuras meta-análises.

Plain language summary

Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus conventional surgery for varicose veins

Varicose veins are dilated, tortuous superficial veins. When they are in the legs they can be painful, particularly when standing and walking, itchy and unsightly. Varicose veins are conventionally treated with surgery to remove the veins, by stripping them to the level of the knee (so-called high ligation and stripping). New less invasive treatments seal the main leaking vein in the thigh using laser (endovenous laser therapy), radiofrequency ablation (RFA) or foam sclerotherapy. These techniques may result in less pain after the procedure, fewer complications and a quicker return to work and normal activities with improved patient quality of life, as well as avoiding the need for a general anaesthetic.

Our review brought together all available randomised controlled trials that compared the new techniques to surgery in the treatment of varicosities in the great saphenous vein. We found only five trials, with a combined total of 450 patients, which met our inclusion criteria. Three trials compared laser therapy with surgery and two trials compared RFA with surgery. Laser therapy was associated with less technical failure but a trend to higher rates of reopening of the treated vein (recanalisation) compared with surgery. No results were available to compare the rates of recurrence. We found that RFA was associated with trends for fewer technical failures and less new vein growth (neovascularisation) compared with surgery; the trend was for more recanalisation within four months with no demonstrated difference in recurrence of varicose veins. No randomised controlled trial compared sclerotherapy with surgery. The results in the study reports were presented as either the number of legs or number of patients, where some patients had varicose veins in both legs. The outcomes were also measured at different times after the procedures for the different trials. This limited the findings of our review.

We can conclude from the limited available evidence that RFA and EVLT are no worse than HL/S. Our review is not powered to make any robust recommendations that affect clinical practice. We need more RCT data comparing these novel therapies to HL/S before we really know their true potential.

Résumé simplifié

Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus conventional surgery for great saphenous vein varices

L'ablation endoveineuse (radiofréquence et laser) et la sclérothérapie à la mousse comparées à la chirurgie conventionnelle des varices

Les varices sont des veines superficielles dilatées et tortueuses. Quand elles sont situées dans les jambes elles peuvent être douloureuses, surtout en position debout et à la marche, inesthétiques et causer des démangeaisons. Classiquement, les varices sont traitées par chirurgie pour enlever les veines en les décapant jusqu'au niveau du genou (ce qu'on appelle crossectomie et stripping). De nouveaux traitements moins invasifs scellent la principale veine où se produit la fuite dans la cuisse, en utilisant le laser (laser endoveineux (LE)), l'ablation par radiofréquence (ARF) ou la sclérothérapie à la mousse. Ces techniques doivent permettre une moindre douleur après l'opération, moins de complications et un retour plus rapide au travail et aux activités normales avec une meilleure qualité de vie pour le patient, et aussi éviter le recours à une anesthésie générale.

Notre revue a rassemblé tous les essais contrôlés randomisés disponibles ayant comparé les nouvelles techniques à la chirurgie conventionnelle dans le traitement des varices de la grande veine saphène. Nous n'avons trouvé que cinq essais, combinant au total 450 patients, qui répondaient à nos critères d'inclusion. Trois essais comparaient la thérapie au laser à la chirurgie et deux essais comparaient l'ARF à la chirurgie. Le laser avait tendance à être associé à moins d’échecs techniques mais à des taux plus élevés de réouverture de la veine traitée (recanalisation), comparé à la chirurgie. Il n'y avait pas de résultats permettant de comparer les taux de récidive. Nous avons constaté que l'ARF avait tendance à être associée à une moindre survenue d’échec technique et d’apparition de nouvelle veine (néovascularisation) par rapport à la chirurgie; il y avait une tendance à plus de recanalisation dans les quatre mois sans différence démontrée dans la récidive des varices. Aucun essai contrôlé randomisé n'a comparé la sclérothérapie à la chirurgie. Les résultats étaient présentés dans les rapports d'étude sous forme de nombre de jambes ou de nombre de patients, lorsque certains patients avaient des varices aux deux jambes. Les résultats ont également été mesurés après les interventions, à différents moments dans les essais. Cela a limité les résultats de notre revue.

Nous pouvons conclure à partir de la quantité limitée de données disponibles que l'ARF et le LE ne sont pas plus mauvaise que la CS. Notre revue n'a pas la puissance suffisante pour permettre de faire des recommandations sérieuses pour la pratique clinique. Nous avons besoin d’avantage de données d'ECR comparant ces nouvelles thérapies à la CS avant de pouvoir connaître leur réel potentiel.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st November, 2011
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

Plain language summary

Ablação endovenosa (radiofrequência e laser) e escleroterapia com espuma versus cirurgia convencional para tratamento de varizes da veia safena magna

Ablação endovenosa (por radiofrequência e laser) e escleroterapia com espuma versus cirurgia convencional para o tratamento de varizes

As varizes são veias superficiais dilatadas e tortuosas. As varizes nas pernas podem ser dolorosas, especialmente quando a pessoa fica em pé ou estiver andando, podem causar coceira e ser incomodas do ponto de vista estético. O tratamento convencional para varizes é cirúrgico e envolve a extirpação das veias ao nível do joelho (também chamado de ligadura alta e remoção). Existem novos tratamentos menos invasivos que fecham a principal veia da coxa usando o laser (terapia endovenosa a laser), ou usando radiofrequência (RFA) ou escleroterapia por espuma. Estas técnicas podem causar menos dor após o procedimento, menos complicações e um retorno mais rápido ao trabalho e atividades habituais com melhora da qualidade de vida dos pacientes além de evitar o uso de anestesia geral.

Nossa revisão reuniu todos os ensaios clínicos randomizados que compararam as novas técnicas de cirurgia no tratamento de varizes da veia safena magna. Encontramos somente 5 estudos, com um total de 450 pacientes que preencheram nossos critérios de inclusão. Três estudos compararam terapia a laser com cirurgia e dois estudos compararam RFA com cirurgia. A terapia a laser teve menor taxa de falhas técnicas do que a cirurgia convencional. Porém o tratamento com laser produziu uma maior tendência para ocorrer recanalização das veias tratadas (reabertura das veias que haviam sido secadas) do que o tratamento cirúrgico habitual. Não encontramos dados sobre quais foram as taxas de recidiva das veias varicosas com os diferentes tipos de tratamentos. Os dados existentes indicam que o RFA está associado a uma menor tendência de falhas técnicas e menor surgimento de novas veias (neovascularização) do que o tratamento por cirurgia convencional. Esta tendência para recanalização dos vasos ocorreu dentro do prazo de quatro meses e não encontramos diferenças na taxa de recorrência das varizes. Nenhum ensaio clínico comparou escleroterapia com cirurgia. Os estudos apresentaram seus resultados por paciente ou por perna, sendo que alguns pacientes tinham varizes em ambas as pernas. Os desfechos desses estudos foram avaliados em períodos de tempo diferentes após os procedimentos. Isso limita os achados de nossa revisão.

Baseados nas poucas evidências disponíveis sobre o tema, podemos concluir que RFA e EVLT são não piores do que HL/S. Nossa revisão não tem poder estatístico suficiente para fazer qualquer recomendação que possa mudar a prática clínica. Nós precisamos de mais ECRs comparando estas novas terapias versus HL/S antes de conhecermos o verdadeiro potencial dessas novas modalidades de tratamento para varizes.

Translation notes

Translated by: Brazilian Cochrane Centre
Translation Sponsored by: None

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