Repeat digital cervical assessment in pregnancy for identifying women at risk of preterm labour

  • Review
  • Intervention

Authors

  • Sophie Alexander,

    Corresponding author
    1. Université Libre de Bruxelles, Perinatal Epidemiology and Reproductive Health Unit, School of Public Health, Brussels, Belgium
    • Sophie Alexander, Perinatal Epidemiology and Reproductive Health Unit, School of Public Health, Université Libre de Bruxelles, 808, Route de Lennik, Brussels, 1070, Belgium. salexand@ulb.ac.be.

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  • Michel Boulvain,

    1. Maternité Hôpitaux Universitaires de Genève, Département de Gynécologie et d'Obstétrique, Unité de Développement en Obstétrique, Genève 14, Switzerland
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  • Gilles Ceysens,

    1. Ambroise Pare hospital, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mons, Belgium
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  • Edwige Haelterman,

    1. Université Libre de Bruxelles, School of Public Health, Brussels, Belgium
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  • Wei-Hong Zhang

    1. Université Libre de Bruxelles, Perinatal Epidemiology and Reproductive Health Unit, School of Public Health, Brussels, Belgium
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Abstract

Background

Repeat digital cervical assessment (RDCA - examination of the cervix with a finger) has been promoted as a routine intervention in the antenatal clinic as a screening test for the risk of preterm birth (that is, birth occurring before 37 weeks of gestation).

Objectives

To assess the effect of repeat digital cervical assessment during pregnancy for the risk of preterm birth and other adverse effects for mother and baby.

Search methods

We searched the Cochrane Pregnancy and Childbirth Group's Trials Register (September 2009) and CENTRAL (The Cochrane Library 2009, Issue 3).

Selection criteria

All known randomized clinical trials comparing repeat digital cervical assessment with internal examination limited to clinical indication or no internal examination. We have not included studies where repeat cervical assessment is only a component of complex interventions targeted at decreasing preterm birth.

Data collection and analysis

We evaluated relevant studies for meeting the inclusion criteria and methodological quality without considering their results. Three review authors extracted the data. For all data analyses, we entered data based on the principle of intention to treat. We calculated odds ratios and 95% confidence intervals for dichotomous data.

Main results

We included two trials that enrolled a total of 7163 women. Preterm birth before 37 weeks, was reported in both trials. The odds ratio for birth before 37 weeks was 1.05 (95% confidence interval 0.85 to 1.31; two trials, 6070 women). One trial (involving 5836 women) found no significant difference between the two treatment arms for the following outcomes: preterm birth before 34 weeks; preterm, prelabour rupture of membranes; hospital admission before 37 weeks; caesarean section; use of tocolytic drugs; low birthweight; very low birthweight, stillbirth, neonatal death, neonatal intensive care admissions; use of health services. The other prespecified outcomes were not evaluated in the included studies. We did not conduct the planned subgroup analyses due to insufficient data.

Authors' conclusions

We found no evidence to support the use of RDCA in pregnancy to reduce the prevalence of preterm birth. We have found insufficient evidence to assess adverse effects of the intervention.

Resumen

Antecedentes

Evaluación cervical digital repetida en el embarazo para la identificación de las mujeres en riesgo de trabajo de parto prematuro

La evaluación cervical digital repetida (ECDR, es decir, el examen del cuello uterino con el dedo) se ha promovido como una intervención habitual en el consultorio prenatal como una prueba de detección del riesgo de parto prematuro (parto que ocurre antes de las 37 semanas de gestación).

Objetivos

Evaluar el efecto de la evaluación cervical digital repetida durante el embarazo para detectar el riesgo de parto prematuro y de otros efectos adversos para la madre y el neonato.

Estrategia de búsqueda

Se hicieron búsquedas en el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) (septiembre 2009) y en CENTRAL (The Cochrane Library 2009, número 3).

Criterios de selección

Todos los ensayos clínicos aleatorios conocidos que compararan la evaluación cervical digital repetida con el examen interno limitado a la indicación clínica o ningún examen interno. No se han incluido estudios en los cuales la evaluación cervical repetida es sólo un componente de intervenciones complejas dirigidas a disminuir el parto prematuro.

Obtención y análisis de los datos

Se evaluó si los estudios relevantes eran apropiados para la inclusión, así como su calidad metodológica, sin tener en cuenta los resultados. Tres autores de la revisión extrajeron los datos. Para realizar todos los análisis de datos, éstos se introdujeron según el principio de intención de tratar. Se calcularon los odds ratios y los intervalos de confianza del 95% para los datos dicotómicos.

Resultados principales

Se incluyeron dos ensayos que implicaron a un total de 7163 mujeres. En ambos ensayos, se informó el parto prematuro antes de las 37 semanas. El odds ratio para el parto antes de las 37 semanas fue 1,05 (intervalo de confianza del 95%: 0,85 a 1,31; dos ensayos, 6070 mujeres). Un ensayo (con 5836 mujeres) no encontró diferencias estadísticamente significativas entre los dos brazos de tratamiento para los siguientes resultados: nacimiento prematuro antes de las 34 semanas; rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto; ingreso hospitalario antes de las 37 semanas; cesárea; administración de fármacos tocolíticos; bajo peso al nacer; muy bajo peso al nacer, nacimiento de mortinatos, muerte neonatal, ingresos a cuidados intensivos neonatales; uso de los servicios de salud. Los otros resultados preestablecidos no fueron evaluados en los estudios incluidos. No fue posible realizar los análisis de subgrupos planificados debido a que los datos no fueron suficientes.

Conclusiones de los autores

No se encontraron pruebas que apoyen el uso de la evaluación cervical digital repetida (ECDR) en el embarazo para reducir la prevalencia del parto prematuro. No se encontraron pruebas suficientes para evaluar los efectos adversos de la intervención.

Traducción

Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano

摘要

背景

重覆子宮頸指診以鑑別具早產風險的懷孕女性

重覆子宮頸指診 (Repeat digital cervical assessment, RDCA: 以一指檢查子宮頸) 已被提倡作為產前檢查的一項常規性介入,以針對早產 (妊娠期不足37週即生產) 風險做篩檢。

目標

評估懷孕期間,重覆子宮頸指診檢測早產以及其他對母親和嬰兒不良作用風險的成效。

搜尋策略

我們搜尋了至2009年9月止,Cochrane資料庫中的Pregnancy and Childbirth Group's Trials Register以及CENTRAL (The Cochrane Library 2009, Issue 3) 。

選擇標準

比較重覆子宮頸指診,與限於臨床指示的內診或不進行內診之所有已知的隨機對照試驗。若重覆子宮頸指診只是針對減少早產所做的複合性介入措施之一,這樣的研究則不納入。

資料收集與分析

在不考慮研究結果的前提下,我們評估了相關研究是否符合選取標準及其研究方法的品質,並由三位作者擷取資料。所有的資料分析皆是以意圖治療 (intention to treat) 的原則來進行。我們對二元 (dichotomous) 資料計算了勝算比 (odds ratios) 和95% 信賴區間 (confidence intervals) 。

主要結論

我們納入了2個試驗,總共包括7163位女性受試者。兩個試驗都報告了妊娠不足37週的早產情形。妊娠不足37週的勝算比為1.05 (95% CI: 0.85 – 1.31;兩試驗合併共6070位女性) 。其中一個試驗 (涉及5836位女性) 發現以下的臨床指標在兩組受試者間皆沒有顯著差異:不足34週早產、早產、分娩前胎膜早破、37週前住院、剖腹產、安胎藥的使用、低出生體重、極低出生體重、死產、新生兒死亡、新生兒加護照顧、以及醫療服務的使用。其他預先設定的臨床指標在我們蒐選的研究中皆未評估。因為資料不足,我們沒有進行計畫中的次群體分析。

作者結論

我們沒有發現任何證據支持懷孕期間進行RDCA能夠降低早產的盛行率。我們沒有足夠的證據能評估此介入的不良作用。

翻譯人

本摘要由劉家毓翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院 (National Health Research Institutes, Taiwan) 統籌。

總結

重覆子宮頸指診以鑑別具早產風險的懷孕婦女:隨機對照試驗所得的證據並不支持懷孕期間利用常規性陰道指診 (以一指檢查子宮頸) 能降低早產的盛行率。即使孕婦沒有感覺到任何症狀,子宮頸通常會在早產前發生變化。對早產風險做有效的偵測和適當的管理,在促進照護上是十分關鍵的。重覆子宮頸指診是一項簡單而不貴的技術,使用的是拋棄式手套,只需花費1至2分鐘即可完成。重覆子宮頸指診已被提倡作為懷孕期間的一項常規性介入,以針對早產 (也就是妊娠期不足37週即生產) 的風險做篩檢與管理,在歐洲、非洲的許多地區與美國的較少地區都是標準程序。本回顧選入2個隨機對照試驗,共包括7163位孕婦。在非醫師建議的狀況下,不論有沒有進行常規性陰道指診,發生早產的女性數量是十分接近的。其中一個試驗是多中心 (multicentre) 研究,分別在陰道指診是常規介入和不是常規介入的國家進行。造成上述狀況的原因包括感染的潛在風險、因為陰道指診造成早產、不適感以及女性感覺害羞尷尬。我們沒有發現足夠的證據以評估介入的不良效應。

Résumé scientifique

Évaluation cervicale numérique répétée pendant la grossesse pour identifier les femmes qui présentent un risque de travail prématuré

Contexte

L'évaluation cervicale numérique répétée (RDCA - Repeat digital cervical assessment : examen du col à un doigt) a été promue comme une intervention de routine dans le service de consultation prénatale, c.-à-d. un test de dépistage des risques d'accouchement avant terme (accouchement avant 37 semaines de gestation).

Objectifs

Pour évaluer l'effet relatif à l'évaluation cervicale numérique répétée pendant la grossesse qui permet de déterminer les risques d'accouchement avant terme et les autres effets indésirables survenant chez la mère et l'enfant :

Stratégie de recherche documentaire

nous avons effectué une recherche dans le registre d’essais cliniques du groupe Cochrane sur la grossesse et la naissance (septembre 2009) et dans CENTRAL (The Cochrane Library, 2009, numéro 3).

Critères de sélection

Tous les essais cliniques randomisés que l'on connaît comparent l'évaluation cervicale numérique répétée avec examen interne limité à l'indication médicale à celle sans examen interne. Aucune étude n'a été incluse où l'évaluation cervicale répétée n'est qu'un élément des interventions complexes qui visent à diminuer le nombre d'accouchements avant terme.

Recueil et analyse des données

On a évalué des études pertinentes qui permettaient de répondre aux critères d'inclusion et de remplir les exigences en termes de qualité méthodologique sans tenir compte des résultats. Trois auteurs de la revue ont extrait les données. Pour toutes les analyses de données, on a saisi les données qui s'appuient sur le principe d'analyse en intention de traiter. Nous avons calculé les rapports des cotes et leur intervalle de confiance à 95 % pour les données dichotomiques.

Résultats principaux

Nous avons inclus deux essais comprenant au total 7 163 femmes. L'accouchement prématuré avant 37 semaines a été signalé dans les deux essais. Le rapport des cotes relatif à l'accouchement avant 37 semaines était de 1,05 (l'intervalle de confiance (IC) à 95 % allait de 0,85 à 1,31 ; deux essais, 6 070 femmes). L'un des essais (incluant 5 836 femmes) n'a révélé aucune différence significative entre les deux bras de traitement pour les résultats suivants : accouchement prématuré avant 34 semaines ; rupture prématurée des membranes préterme ; admission à l'hôpital avant 37 semaines ; césarienne ; utilisation de tocolytiques ; faible poids de l'enfant à la naissance ; très faible poids de l'enfant à la naissance, mortinaissance, décès néonatal, admissions en soins intensifs néonataux ; recours aux services de santé. Les autres résultats susmentionnés n'ont pas été évalués dans les études incluses. Aucune analyse de sous-groupe planifiée n'a pu être réalisée en raison des données insuffisantes.

Conclusions des auteurs

Aucune preuve n'a également pu être trouvée permettant de corroborer l'utilisation de la RDCA au cours de la grossesse pour réduire la prévalence d'accouchements avant terme. Par ailleurs, les preuves étaient insuffisantes pour évaluer les effets indésirables relatifs à cette intervention.

アブストラクト

早期産リスクのある女性を同定するための妊娠中反復子宮頸部指診

背景

反復子宮頸部指診(RDCA―指による子宮頸部検査)が、早期産(すなわち、妊娠37週未満の出産)のリスクに対するスクリーニング検査として、妊婦健診のルーチンの介入として奨励されている。

目的

早期産や母児に対する他の有害作用のリスクに対する妊娠中の反復子宮頸部指診の効果を評価する。

検索戦略

Cochrane Pregnancy and Childbirth Group's Trials Register(2009年9月)とCENTRAL(コクラン・ライブラリ2009年第3号)を検索した。

選択基準

反復子宮頸部指診と臨床的適応に限定された内診または内診無しを比較しているすべての既知のランダム化臨床試験。反復頸部指診が早期産を減じることを目的とした複合介入の1つの要素に過ぎない研究は選択しなかった。

データ収集と分析

選択基準を満たしているかどうか、および方法論的質について、その結果を考慮することなく関連研究を評価した。3人のレビューアがデータを抽出した。すべてのデータ解析に対して、ITT原則に基づいてデータを入力した。二値データに対してオッズ比と95%信頼区間を計算した。

主な結果

合計7163例の女性を登録した2件の試験を選択した。妊娠37週未満の早期産が両試験で報告された。37週未満の出産のオッズ比は1.05(95%信頼区間0.85~1.31)であった(2件の試験、6070例の女性)。1件の試験(5836例の女性)は以下のアウトカムに対して2つの治療群の間で有意差を見いださなかった:34週未満の早期産;早期産前期破水;37週以前の入院;帝王切開;子宮収縮薬の使用;出産時低体重、出産時超低体重、死産、新生児死亡、新生児集中治療室入院;医療サービスの利用。他の事前指定アウトカムは選択された研究では評価されていなかった。データが不十分であったので、計画されたサブグループ解析を行わなかった。

著者の結論

早期産の有病割合を低下させるための妊娠中のRDCA使用を支持するエビデンスを見いださなかった。介入の有害作用を評価するにはエビデンスは不十分であった。

訳注

監  訳: 江藤 宏美,2011.3.1

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Repeat digital cervical assessment in pregnancy for identifying women at risk of preterm labour

Routine digital vaginal examination (examination of the cervix with a finger) during pregnancy, used to reduce the prevalence of preterm birth, is not supported by evidence from randomized controlled trials. Preterm labour is often preceded by changes in the cervix although the woman does not experience any symptoms. Effective detection and appropriate management of risk of preterm birth is key to improved care. Repeat digital cervical assessment is a simple inexpensive technique that uses a disposable glove and takes only one or two minutes to complete. It has been promoted as a routine intervention during pregnancy as a screening test for the risk of preterm birth (that is, birth occurring before 37 weeks of gestation), which can then be managed. It is in standard use in many parts of Europe, Africa and to a lesser extent in the US.

The review included two randomized controlled trials that enrolled a total of 7163 pregnant women. The number of women experiencing preterm birth was similar with and without routine digital vaginal examination when it was not medically indicated. One was a multicentre performed in countries where the intervention was routine and in countries where it was not. Causes for concern included the potential risk of infection and preterm labour from the vaginal examination as well as discomfort and embarrassment for the woman. We have found insufficient evidence to assess adverse effects of the intervention.

Résumé simplifié

Évaluation cervicale numérique répétée pendant la grossesse pour identifier les femmes qui présentent un risque de travail prématuré

L'examen vaginal numérique de routine (examen du col à un doigt) pendant la grossesse, qui est destiné à réduire la prévalence des accouchements avant terme, n'est pas appuyé par des preuves provenant d'essais contrôlés randomisés. Le travail prématuré est fréquemment précédé de changements au niveau du col, bien qu'aucun symptôme n'apparaisse chez les femmes dans ce cas. La détection efficace et la gestion appropriée des risques de travail prématuré est la clé pour améliorer les soins. L'évaluation cervicale numérique répétée est une simple technique peu coûteuse qui requiert l'utilisation d'un gant à usage unique et qui ne prend qu'une ou deux minutes. Cette évaluation a été promue comme une intervention de routine pendant la grossesse, c.-à-d. un test de dépistage des risques d'accouchement avant terme (accouchement avant 37 semaines de gestation) qu'il est possible de traiter. Il s'agit d'une évaluation classique dans de nombreux pays d'Europe et d'Afrique, mais qui est moins répandue aux États-Unis.

La revue comprenait deux essais contrôlés randomisés qui incluaient au total 7 163 femmes enceintes. Le nombre de femmes présentant un accouchement avant terme était identique à celui des femmes ayant ou non subi un examen vaginal numérique de routine lorsque ce dernier n'était pas indiqué au niveau médical. L'un de ces essais était multicentrique et a été réalisé dans des pays où l'intervention est une procédure de routine et dans d'autres pays où ce n'était pas le cas. Les sujets de préoccupation comprenaient le risque éventuel d'infection et de travail prématuré dus à l'examen vaginal, ainsi que l'inconfort et la gêne ressentis par ces femmes. Par ailleurs, les preuves étaient insuffisantes pour évaluer les effets indésirables relatifs à cette intervention.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 12th November, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

Laički sažetak

Ponavljani pregled grlića maternice prstima u trudnoći za procjenu rizika od prijevremenog poroda

Rutinski vaginalni pregled (koji uključuje pregled grlića maternice prstima) tijekom trudnoće, koji se koristi za smanjenje broja prijevremenih porođaja, nema uporište u dokazima pronađenima u dosad obavljenim randomiziranim kontroliranim pokusima. Prijevremenom porodu često prethode promjene u grliću maternice, iako žena ne osjeća nikakve simptome. Stoga je za bolju skrb o trudnicama nužno učinkovito otkrivanje i procjena rizika od prijevremenog poroda. Ponavljani pregled grlića maternice prstima jednostavan je i jeftin postupak za koji je potrebna jednokratna rukavica te jedna do dvije minute kako bi se proveo. Ovaj postupak se zagovara kao rutinska intervencija tijekom trudnoće za probir rizičnih prijevremenih porođaja (odnosno porođaja prije 37. tjedna trudnoće) kako bi se moglo sukladno postupiti. Ovo je standardna praksa u mnogim dijelovima Europe, Afrike i u nešto manjoj mjeri u SAD-u.

Cochrane sustavni pregledni članak je uključio dva randomizirana kontrolirana pokusa koji su obuhvaćali ukupno 7163 trudnice. Broj žena koje su prijevremeno rodile je bio sličan s i bez rutinskog vaginalnog pregleda ukoliko on nije bio medicinski indiciran. Jedan od pokusa je bio multicentrični pokus izveden u zemljama u kojima je navedena intervencija rutinska te u zemljama u kojima to nije. Mogući razlozi za propitivanje ove intervencije su potencijalni rizik od infekcije i prijevremenog poroda zbog vaginalnog pregleda te nelagodan osjećaj i sram kod žena. Nije pronađeno dovoljno dokaza za procjenu neželjenih učinaka intervencije.

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