Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy

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  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Retinal detachment (RD) with proliferative vitreoretinopathy (PVR) often requires surgery to restore normal anatomy and to stabilize or improve vision. PVR usually occurs in association with recurrent RD (that is, after initial retinal re-attachment surgery) but occasionally may be associated with primary RD. Either way, a tamponade agent (gas or silicone oil) is needed during surgery to reduce the rate of postoperative recurrent RD.

Objectives

The objective of this review was to assess the relative safety and effectiveness of various tamponade agents used with surgery for retinal detachment (RD) complicated by proliferative vitreoretinopathy (PVR).

Search methods

We searched CENTRAL (which contains the Cochrane Eyes and Vision Group Trials Register) (The Cochrane Library 2013, Issue 5), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (January 1946 to June 2013), EMBASE (January 1980 to June 2013), Latin American and Caribbean Literature on Health Sciences (LILACS) (January 1982 to June 2013), the metaRegister of Controlled Trials (mRCT) (www.controlled-trials.com), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) and the WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en). We did not use any date or language restrictions in the electronic searches for trials. We last searched the electronic databases on 26 June 2013.

Selection criteria

We included randomized controlled trials (RCTs) of participants undergoing surgery for RD associated with PVR that compared various tamponade agents.

Data collection and analysis

Two review authors screened the search results independently. We used the standard methodological procedures expected by The Cochrane Collaboration.

Main results

The review included 516 participants from three RCTs. One study was conducted in the USA and consisted of two trials: the first trial randomized 151 adults to receive either silicone oil or sulfur hexafluoride (SF6) gas tamponades; and the second trial randomized 271 adults to receive either silicone oil or perfluropropane (C3F8) gas tamponades. The third trial was a multi-center international trial and randomized 94 participants (age range not specified) to receive heavy silicone oil (a mixture of perfluorohexyloctane (F6H8) and silicone oil) versus standard silicone oil (either 1000 centistokes or 5000 centistokes, per the surgeon's preference).

In participants with RD associated with PVR, outcomes after pars plana vitrectomy and infusion of either silicone oil, perfluropropane gas, or sulfur hexafluoride gas appeared comparable for a broad variety of cases. There were no significant differences between silicone oil and perfluoropropane gas in terms of the proportion of participants achieving at least 5/200 visual acuity (risk ratio (RR) 0.97; 95% confidence interval (CI) 0.73 to 1.31) or achieving macular attachment (RR 1.00; 95% CI 0.86 to 1.15) at a minimum of one year. Although sulfur hexafluoride gas was reported to be associated with significantly worse anatomic and visual outcomes than was silicone oil at one year (quantitative data not reported), there were no significant differences between silicone oil and sulfur hexafluoride gas in terms of achieving at least 5/200 visual acuity at two years (RR 1.57; 95% CI 0.93 to 2.66). For macular attachment, participants treated with silicone oil received significantly more favourable outcomes than did participants who received sulfur hexafluoride at both one year (quantitative data not reported) and two years (RR 1.37; 95% CI 1.01 to 1.86). The first two trials did not perform any sample size calculation or power detection. In the third trial, which had a power of 80% to detect differences, heavy silicone oil was not shown to be superior to standard silicone oil. There were no significant differences between standard silicone oil and heavy silicone oil in the change in visual acuity at one year using adjusted mean logMAR visual acuity (mean difference -0.03 logMAR; 95% CI -0.35 to 0.29). Adverse events were not reported for the first two trials. For the third trial, only the total number of adverse events was reported, and adverse events for each group were not specified. Of the 94 participants, four died, 26 had recurrent retinal detachment, 22 developed glaucoma, four developed a cataract, and two had capsular fibrosis.

All three trials employed adequate methods for random sequence generation and allocation concealment. None of the trials employed masking of participants and surgeons, and only the third trial masked outcome assessors. The first trial had a large portion of participants excluded from the final analyses, while the other two trials were at low risk of attrition bias. All trials appear to be free of reporting bias. The first two trials were funded by the National Eye Institute, and the third trial was funded by the German Research Foundation.

Authors' conclusions

The use of either perfluropropane or standard silicone oil appears reasonable for most patients with RD associated with PVR. Because there do not appear to be any major differences in outcomes between the two agents, the choice of a tamponade agent should be individualized for each patient. Heavy silicone oil, which is not available for routine clinical use in the USA, has not demonstrated evidence of superiority over standard silicone oil.

Résumé scientifique

Tamponnement dans l'opération du décollement de la rétine associé à une vitréo-rétinopathie proliférante

Contexte

Le décollement de la rétine (DR) avec une vitréo-rétinopathie proliférante (VRP) nécessite souvent une opération pour restaurer l'anatomie normale et stabiliser ou améliorer la vision. La VRP se produit généralement en association avec un DR récurrent (c.-à.-d. après la chirurgie initiale de rattachement de la rétine), mais elle peut parfois être associée au DR primaire. Dans tous les cas, un agent de tamponnement (gaz ou huile de silicone) est nécessaire au cours de la chirurgie pour réduire le taux de DR récurrent postopératoire.

Objectifs

L'objectif de cette revue était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité relatives de différents agents de tamponnement utilisés dans la chirurgie du décollement de la rétine (DR) compliqué par une vitréo-rétinopathie proliférante (VRP).

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans CENTRAL (qui contient le registre des essais du groupe Cochrane sur l'œil et la vision) (Bibliothèque Cochrane 2013, numéro 5), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (de janvier 1946 à juin 2013), EMBASE (de janvier 1980 à juin 2013), Latin American and Caribbean Literature on Health Sciences (LILACS) (de janvier 1982 à juin 2013), le méta-registre des essais contrôlés (mREC) (www.controlled-trials.com), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) et le système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS (www.who.int/ictrp/search/en). Nous n'avons appliqué aucune restriction concernant la langue ou la date dans les recherches électroniques d'essais. Les dernières recherches dans les bases de données électroniques datent du 26 juin 2013.

Critères de sélection

Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) portant sur des participants subissant une chirurgie pour le DR associé à une VRP qui comparaient différents agents de tamponnement.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de la revue ont passé au crible les résultats de recherche de façon indépendante. Nous avons utilisé les procédures méthodologiques standard prévues par la Collaboration Cochrane.

Résultats principaux

La revue a inclus 516 participants issus de trois ECR. Une étude menée aux États-Unis consistait en deux essais : le premier a randomisé 151 adultes pour recevoir des tamponnements d'huile de silicone ou de gaz hexafluorure de soufre (SF6) ; le second essai a randomisé 271 adultes pour recevoir des tamponnements d'huile de silicone ou de gaz perfluoropropane (C3F8). Le troisième était un essai international multicentrique ayant randomisé 94 participants (fourchette d'âgé non précisée) pour recevoir l'huile de silicone lourde (mélange de perfluorohexyloctane (F6H8) et d'huile de silicone) versus l'huile de silicone standard (1 000 ou 5 000 centistokes selon la préférence du chirurgien).

Chez les participants atteints de DR associé à une VRP, les résultats après une vitrectomie par la pars plana et l'injection soit d'huile de silicone, de gaz perfluoropropane, ou de gaz hexafluorure de soufre semblaient comparables pour un large éventail de cas. Il n'y avait aucune différence significative entre l'huile de silicone et le gaz perfluoropropane dans la proportion de participants atteignant une acuité visuelle d'au moins 5/200 (risque relatif (RR) 0,97 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,73 à 1,31) ou une fixation maculaire (RR 1,00 ; IC à 95 % 0,86 à 1,15) à un an au moins. Bien que le gaz hexafluorure de soufre ait été associé à des résultats anatomiques et visuels significativement plus mauvais que l'huile de silicone à un an (données quantitatives pas rapportées), il n'y avait aucune différence significative entre l'huile de silicone et le gaz hexafluorure de soufre dans l'obtention d'une acuité visuelle d'au moins 5/200 à deux ans (RR 1,57 ; IC à 95 % 0,93 à 2,66). Pour la fixation maculaire, les participants traités par l'huile de silicone ont obtenu des résultats considérablement plus favorables que les participants ayant reçu hexafluorure de soufre, tant à un an (données quantitatives pas rapportées) qu'à deux ans (RR 1,37 ; IC à 95 % 1,01 à 1,86). Les deux premiers essais n'ont pas effectué de calcul de la taille d'échantillon ou de détection de puissance. Dans le troisième essai, qui avait une puissance statistique de 80 % pour détecter des différences, l'huile de silicone lourde n'était pas supérieure à l'huile de silicone standard. Il n'y avait aucune différence significative entre les huiles de silicone standard et lourde dans le changement de l'acuité visuelle à un an, en utilisant la moyenne ajustée de l'acuité visuelle de l'échelle logMAR (différence moyenne -0,03 logMAR ; IC à 95 % -0,35 à 0,29). Les événements indésirables n'étaient pas rapportés pour les deux premiers essais. Pour le troisième essai, seul le nombre total d'événements indésirables était rapporté, sans préciser le nombre d'événements indésirables dans chaque groupe. Sur 94 participants, quatre sont décédés, 26 ont eu un décollement de la rétine récurrent, 22 ont développé un glaucome, quatre une cataracte et deux une fibrose capsulaire.

Les trois essais ont utilisé des méthodes adéquates pour la génération de séquences aléatoires et l'assignation secrète. Aucun des essais n'avait utilisé un masquage des participants et des chirurgiens, et seulement le troisième essai avait masqué les évaluateurs des résultats. Dans le premier essai, une grande partie des participants a été exclue de l'analyse finale, tandis que les deux autres essais étaient à faible risque de biais d'attrition. Tous les essais semblent être libres de biais de notification. Les deux premiers essais étaient financés par le National Eye Institute, et le troisième par la Fondation allemande pour la recherche.

Conclusions des auteurs

L'utilisation de perfluoropropane ou d'huile de silicone standard semble raisonnable pour la plupart des patients atteints d'un DR associé à une VRP. Puisqu'il ne semble pas y avoir de différences majeures entre les deux agents en termes de résultats, le choix d'un agent de tamponnement doit être opéré de manière individuelle pour chaque patient. L'huile de silicone lourde, qui n'est pas disponible pour l'utilisation clinique systématique aux États-Unis, n'a pas apporté de preuves de supériorité par rapport à l'huile de silicone standard.

Plain language summary

Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy

Review question

We reviewed the effect of tamponade agents used in surgery involving pars plana vitrectomy in participants with retinal detachment (RD) associated with proliferative vitreoretinopathy (PVR).

Background

The retina is the light-sensing tissue in the back of the eye (similar to the film within a camera), and its normal function depends on its attachment to an underlying layer called the retinal pigment epithelium (RPE). RD, a physical separation of the retina from the RPE, remains an important cause of visual loss. The macula is the centermost part of the retina and is responsible for central vision and perception of fine details. RD may or may not involve the macula, but patients with macular detachment typically have more severe visual loss than patients without macular detachment. RD is generally treated with surgery, but surgery is not always successful. In some patients surgery is initially successful but RD may recur months or years later. Most recurrent RDs, and some primary RDs, are associated with varying degrees of PVR, or the growth of fibrous membranes (similar to scar tissue) along the surface of the retina. The only proven therapy for RD with PVR is further surgery; where the membranes must be physically removed from the surface of the retina. In addition, injection of a material to hold the newly attached retina in position, called a tamponade agent, is performed to reduce the rate of fluid flow through open retinal tears, which would cause recurrent RD. The major tamponade agents that are available today are various gases and silicone oils.

Study characteristics

We found three randomized controlled trials (RCTs) involving 516 participants that compared tamponade agents. All participants underwent surgery to treat RD associated with PVR. The Silicone Study compared the use of silicone oil to either sulfur hexafluoride (SF6) gas or perfluropropane (C3F8) gas in two RCTs. Both gases and silicone oil are less dense than water, so that they float upwards or towards the top of the eye while a patient is sitting or standing. This is sometimes but not always beneficial, so a denser-than-water silicone oil called heavy silicone oil has been investigated, primarily outside the US. The Heavy Silicone Oil Study compared the use of heavy silicone oil to standard silicone oil in participants with RD involving the lower parts of the retina. The evidence was current to June 2013.

Key results

When silicone oil was compared to SF6 gas, eyes randomized to receive silicone oil more often achieved a visual acuity of 5/200 or better at one year, and more often achieved macular attachment at one year but with no difference at two years. When silicone oil was compared with C3F8 gas, there were no significant differences between the groups with respect to visual acuity or macular attachment at one year. When heavy silicone oil was compared to standard silicone oil, there were no significant differences between the groups with respect to retinal re-attachment or visual acuity at one year. Heavy silicone oil did not demonstrate any significant benefit over standard silicone oil. Adverse events were only reported for the Heavy Silicone Oil Study; however, only the total number of adverse events was reported, and the numbers for each group were not specified: of the 94 participants, there were four deaths, 26 recurrent RDs, 22 patients with glaucoma, four patients with cataract, and two patients with capsular fibrosis (scarring behind a lens implant).

Quality of evidence

The overall quality of these studies was moderately satisfactory. Although all trials employed proper randomization methods for participants, the masking of participants was unclear in all of the three RCTs, and masking of outcome assessors was not performed in two RCTs.

Résumé simplifié

Tamponnement dans l'opération du décollement de la rétine associé à une vitréo-rétinopathie proliférante

Question de la revue

Nous avons examiné l'effet des agents de tamponnement utilisés dans la chirurgie impliquant une vitrectomie par la pars plana chez des participants atteints de décollement de la rétine (DR) associé à une vitréo-rétinopathie proliférante (VRP).

Contexte

La rétine est un tissu sensible à la lumière à l'arrière de l'œil (similaire à la pellicule dans un appareil photo). Son fonctionnement normal dépend de sa fixation à une couche sous-jacente connue sous le nom de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR). Le DR, une séparation physique de la rétine de l'EPR, reste une cause importante de la perte de vision. La macula est la partie centrale de la rétine responsable de la vision centrale et de la perception de détails fins. Le DR peut impliquer ou non la macula, et la perte de vision est typiquement plus importante chez les patients atteints d'un décollement maculaire. Le DR est généralement traité par la chirurgie, mais elle n'est pas toujours couronnée de succès. Chez certains patients, la chirurgie réussit initialement mais le DR peut réapparaitre des mois ou des années plus tard. La plupart des DR récurrents, et certains DR primaires, sont associés à des degrés variables de VRP, qui correspond à la croissance des membranes fibreuses (ressemblant au tissu cicatriciel) sur la surface de la rétine. Le seul traitement éprouvé contre le DR avec VRP est une intervention chirurgicale supplémentaire, dans laquelle les membranes doivent être physiquement retirées de la surface de la rétine. En outre, un produit destiné à maintenir la rétine nouvellement rattachée en position, appelé un agent de tamponnement, est injecté pour réduire le débit d'écoulement de fluide par des déchirures rétiniennes ouvertes, ce qui provoquerait un DR récurrent. Les principaux agents de tamponnement disponibles actuellement sont différents gaz et huiles de silicone.

Caractéristiques des études

Nous avons trouvé trois essais contrôlés randomisés (ECR) portant sur 516 participants qui comparaient des agents de tamponnement. Tous les participants avaient subi une opération pour traiter le DR associé à une VRP. L'étude sur le silicone a comparé l'utilisation de l'huile de silicone à un gaz hexafluorure de soufre (SF6) ou à un gaz perfluoropropane (C3F8) dans deux ECR. Ces deux gaz et l'huile de silicone sont moins denses que l'eau, de sorte qu'ils flottent vers le haut de l'œil lorsque le patient est assis ou debout. Cela est parfois bénéfique, mais pas toujours. C'est pourquoi une huile de silicone plus dense que l'eau, appelée huile de silicone lourde, a été étudiée, principalement en dehors des États-Unis. L'étude sur l'huile de silicone lourde a comparé l'utilisation de l'huile de silicone lourde à l'huile de silicone standard chez des participants atteints de DR portant sur les parties inférieures de la rétine. Les preuves étaient à jour en juin 2013.

Résultats principaux

Lorsque l'huile de silicone a été comparée au gaz SF6, les yeux randomisés pour recevoir l'huile de silicone ont atteint plus souvent une acuité visuelle de 5/200 ou plus à un an, ainsi qu'une fixation maculaire à un an, mais sans aucune différence à deux ans. Lorsque l'huile de silicone a été comparée au gaz C3F8, il n'y avait aucune différence significative entre les groupes en ce qui concerne l'acuité visuelle ou la fixation maculaire à un an. Lorsque l'huile de silicone lourde a été comparée à l'huile de silicone standard, il n'y avait aucune différence significative entre les groupes en termes de rattachement rétinal ou d'acuité visuelle à un an. L'huile de silicone lourde n'a démontré aucun bénéfice significatif par rapport à l'huile de silicone standard. Les événements indésirables n'ont été rapportés que dans l'étude sur l'huile de silicone lourde ; cependant, seul le nombre total d'événements indésirables y était rapporté, sans précision sur les nombres dans chaque groupe. Sur 94 participants, il y a eu quatre décès, 26 DR récurrents, 22 patients atteints de glaucome, quatre patients atteints de cataracte, et deux patients atteints de fibrose capsulaire (cicatrices derrière un implant cristallinien).

Qualité des preuves

La qualité globale de ces études était modérément satisfaisante. Bien que tous les essais aient utilisé des méthodes adéquates de randomisation des participants, le masquage des participants n'était pas clair dans aucun des trois ECR, et le masquage des évaluateurs de résultats n'a pas été effectué dans deux ECR.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 22nd June, 2014
Traduction financée par: Financeurs pour le Canada : Instituts de Recherche en Santé du Canada, Ministère de la Santé et des Services Sociaux du Québec, Fonds de recherche du Québec-Santé et Institut National d'Excellence en Santé et en Services Sociaux; pour la France : Ministère en charge de la Santé