Intervention Review

Prophylactic surgical ligation of patent ductus arteriosus for prevention of mortality and morbidity in extremely low birth weight infants

  1. Rafat Mosalli1,*,
  2. Khalid AlFaleh2

Editorial Group: Cochrane Neonatal Group

Published Online: 23 JAN 2008

Assessed as up-to-date: 22 APR 2010

DOI: 10.1002/14651858.CD006181.pub2


How to Cite

Mosalli R, AlFaleh K. Prophylactic surgical ligation of patent ductus arteriosus for prevention of mortality and morbidity in extremely low birth weight infants. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 1. Art. No.: CD006181. DOI: 10.1002/14651858.CD006181.pub2.

Author Information

  1. 1

    Omm Al-Qura University, Medical College, Department of Pediatrics, Mecca, Saudi Arabia

  2. 2

    King Saud University, Department of Pediatrics (Division of Neonatology), Riyadh, Saudi Arabia

*Rafat Mosalli, Department of Pediatrics, Omm Al-Qura University, Medical College, Mecca, P.O Box 7607, Saudi Arabia. rafatmosali@hotmail.com.

Publication History

  1. Publication Status: New search for studies and content updated (no change to conclusions)
  2. Published Online: 23 JAN 2008

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Abstract

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Background

Patent ductus arteriosus (PDA) is associated with increased mortality and morbidity in preterm infants. Prophylactic indomethacin results in the reduction in significant PDA, need for surgical ligation, severe intraventricular hemorrhage and serious pulmonary hemorrhage without modifying long-term neurosensory outcomes. Little is known about the effectiveness and safety of prophylactic surgical closure of the PDA in extremely low birth weight (ELBW) infants.

Objectives

To determine the effect of prophylactic surgical ligation of the PDA on mortality and morbidities of preterm infants less than 1000 g at birth as compared to no prophylaxis or prophylaxis with cyclooxygenase inhibitors.

Search methods

We searched MEDLINE (1966 to December 2006), EMBASE (1980 to December 2006), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (The Cochrane Library, Issue 4, 2006), and abstracts of annual meetings of the Society for Pediatric Research (1995 to 2006).
This search was updated in March 2010.

Selection criteria

Randomized or quazi-randomised controlled trials that enrolled infants ≤ 28 weeks gestation or ≤ 1000 g at birth who were on assisted ventilation and/or supplemental oxygen without clinical signs of hemodynamic significant PDA were considered. Trials addressing prophylactic surgical ligation of the PDA (i.e. procedure done during the first 72 hours of life) versus no intervention or cyclooxygenase inhibitor prophylaxis were included.

Data collection and analysis

We used the standard methods of the Cochrane Neonatal Review Group. For dichotomous outcomes, relative risk (RR) and its associated confidence interval were calculated. For continuous outcomes, treatment effect was expressed as mean difference and its calculated standard deviation.

Main results

Only one eligible study that enrolled 84 ELBW infants was identified. Prophylactic surgical ligation of the PDA resulted in a statistically significant reduction of severe stage II or III necrotizing enterocolitis (NEC) [RR 0.25, 95% CI (0.08,0.83), p value 0.02, NNT 5]. The study found no statistically significant difference in mortality, severe grade III and IV intraventricular hemorrhage (IVH), BPD, and retinopathy of prematurity (ROP).

Authors' conclusions

Prophylactic surgical ligation of the PDA did not decrease mortality or BPD in ELBW infants. A significant reduction of stage II or III NEC was noted. Based on the current evidence, the high rate of spontaneous closure, availability of effective safe medical therapies, and the potential short and long-term complications of surgical ligation, the use such prophylactic surgical therapy is not indicated in the management of the preterm infants.

 

Plain language summary

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Prophylactic surgical ligation of patent ductus arteriosus for prevention of mortality and morbidity in extremely low birth weight infants

There is no evidence to support the use of prophylactic surgical ligation of the patent ductus arteriosus (PDA) in the management of the preterm infants.

The ductus arteriosus is a blood vessel that is open during fetal life and connects blood flow from the vessel that supplies blood to the lungs to the major vessel that supplies blood to the body (the aorta). This blood vessel can stay open after birth leading to a condition called patent ductus arteriosus (PDA). PDA is one of the most common cardiac conditions in babies who are born very early (premature) and can lead to significant complications and death. Prophylactic (very early) closure of the ductus arteriosus (within 72 hours after birth) can be achieved medically or surgically. Llittle is known about the effectiveness and safety of very early surgical closure (ligation). The review found that surgical ligation in preterm infants reduced the risk of severe necrotizing enterocolitis (NEC), a gastrointestinal disease that mostly affects premature infants involving infection and inflammation of the bowel (intestine); however, early surgical ligation did not decrease the risk of death, chronic lung disease and other major complications of preterm infants. In view of the lack of significant benefit and growing data suggesting the potential harm of such treatment modality, current evidence does not support the use of early surgical ligation of PDA in the management of preterm infants.

 

Résumé

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Ligature chirurgicale prophylactique de la persistance du canal artériel pour prévenir la mortalité et la morbidité chez les nouveau-nés de poids de naissance extrêmement faible

Contexte

La persistance du canal artériel (PCA) est associée à une mortalité et une morbidité accrues chez les nouveau-nés prématurés. L'indométacine prophylactique entraîne une réduction de la PCA significative, du recours à la ligature chirurgicale et des hémorragies intraventriculaires et pulmonaires sévères sans affecter les résultats neurosensoriels à long terme. On connaît mal l'efficacité et l'innocuité de la fermeture chirurgicale prophylactique de la PCA chez les nouveau-nés de poids de naissance extrêmement faible (PNEF).

Objectifs

Déterminer les effets de la ligature chirurgicale prophylactique de la PCA sur la mortalité et les morbidités des nouveau-nés prématurés de poids de naissance inférieur à 1 000 g par rapport à une absence de prophylaxie ou à l'administration prophylactique d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons consulté MEDLINE (1966 à décembre 2006), EMBASE (1980 à décembre 2006), le registre Cochrane central des essais contrôlés (Bibliothèque Cochrane, numéro 4, 2006) et les résumés des réunions annuelles de la Society for Pediatric Research (1995 à 2006).
Ces recherches ont été mises à jour en mars 2010.

Critères de sélection

Les essais contrôlés randomisés ou quasi-randomisés recrutant des nourrissons ≤ 28 semaines de gestation ou ≤ 1 000 g de poids de naissance sous ventilation assistée et/ou oxygène supplémentaire sans signes cliniques de PCA significative d'un point de vue hémodynamique ont été pris en compte. Les essais examinant la ligature chirurgicale prophylactique de la PCA (procédure pratiquée dans les 72 heures suivant la naissance) par rapport à une absence d'intervention ou à l'administration prophylactique d'un inhibiteur de la cyclo-oxygénase ont été inclus.

Recueil et analyse des données

Nous avons utilisé les méthodes standard du groupe thématique Cochrane sur la néonatologie. Pour les résultats dichotomiques, le risque relatif (RR) et son intervalle de confiance ont été calculés. Pour les résultats continus, l'effet thérapeutique a été exprimé à l'aide de la différence moyenne et de son écart type calculé.

Résultats Principaux

Une seule étude éligible portant sur 84 nourrissons PNEF a été identifiée. La ligature chirurgicale prophylactique de la PCA entraînait une réduction statistiquement significative de l'entérocolite nécrosante (ECN) sévère de stade II ou III [RR de 0,25, IC à 95 % (0,08, 0,83), valeur p de 0,02, NST de 5]. Cette étude ne rapportait aucune différence statistiquement significative en termes de mortalité, d'hémorragies intraventriculaires (HIV) sévères de grade III et IV, de DBP et de rétinopathie du prématuré (RDP).

Conclusions des auteurs

La ligature chirurgicale prophylactique de la PCA ne réduisait pas la mortalité ni la DBP chez les nourrissons PNEF. Une réduction significative de l'ECN de stade II ou III était observée. Sur la base des preuves actuelles et compte tenu du taux élevé de fermeture spontanée, de l'existence de traitements médicaux efficaces et sûrs et des complications potentielles de la ligature chirurgicale à court et long termes, l'utilisation de ce traitement chirurgical prophylactique n'est pas indiquée dans la prise en charge des nouveau-nés prématurés.

 

Résumé simplifié

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Ligature chirurgicale prophylactique de la persistance du canal artériel pour prévenir la mortalité et la morbidité chez les nouveau-nés de poids de naissance extrêmement faible

Ligature chirurgicale prophylactique de la persistance du canal artériel pour prévenir la mortalité et la morbidité chez les nouveau-nés de poids de naissance extrêmement faible

Aucune preuve ne permet de recommander l'utilisation d'une ligature chirurgicale prophylactique du canal artériel (persistance du canal artériel - PCA) dans la prise en charge des nouveau-nés prématurés.

Le canal artériel est un vaisseau sanguin qui est ouvert pendant la vie fœtale et qui relie le vaisseau transportant le sang vers les poumons au vaisseau d'importance majeure qui distribue le sang au reste de l'organisme (l'aorte). Lorsque ce vaisseau sanguin reste ouvert après la naissance, on parle de persistance du canal artériel (PCA). La PCA, l'une des pathologies cardiaques les plus courantes chez les bébés nés très tôt (prématurés), peut entraîner des complications significatives et le décès du nourrisson. La fermeture prophylactique (très précoce) du canal artériel (dans les 72 heures suivant la naissance) peut être pratiquée médicalement ou chirurgicalement. On connaît mal l'efficacité et l'innocuité d'une fermeture chirurgicale (ligature) très précoce. Cette revue a observé que la ligature chirurgicale réduisait le risque d'entérocolite nécrosante (ECN) sévère, une maladie gastro-intestinale qui affecte principalement les nouveau-nés prématurés et qui se caractérise par une infection et une inflammation de l'intestin ; néanmoins, la ligature chirurgicale précoce ne réduisait pas le risque de décès, de maladie pulmonaire chronique et d'autres complications majeures chez les nouveau-nés prématurés. Compte tenu de l'absence de bénéfice significatif et de la quantité croissante de données suggérant que cette modalité de traitement est associée à des effets délétères potentiels, les preuves actuelles ne permettent pas de recommander l'utilisation d'une ligature chirurgicale précoce de la PCA dans la prise en charge des nouveau-nés prématurés.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st February, 2013
Traduction financée par: Instituts de Recherche en Sant� du Canada, Minist�re de la Sant� et des Services Sociaux du Qu�bec, Fonds de recherche du Qu�bec-Sant� et Institut National d'Excellence en Sant� et en Services Sociaux

 

摘要

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背景

在極低體重嬰兒預防性結紮開放性動脈導管來預防死亡和併發症

開放性動脈導管(Patent ductus arteriosus)會增加早產兒的死亡率和併發症。預防性給予indomethacin能改善預後,例如減少嚴重的開放性動脈導管、需要手術結紮的情形、嚴重腦室內出血及嚴重肺出血的發生,但不影響長期神經學預後。但對於在極低體重嬰兒,給予預防性結紮開放性動脈導管的有效和安全性,仍不清楚。

目標

以隨機對照試驗(randomized controlled trials)的結果,探討小於1000克早產兒,作預防性開放性動脈導管的外科手術結紮和沒有做預防性手術或給予預防性cyclooxygenase inhibitors比較,其對死亡率和併發症的影響。

搜尋策略

由二位作者,根據Cochrane Neonatal Review Group的標準搜尋策略來搜尋。搜尋了MEDLINE (1966年到 2006年十二月), EMBASE (1980年到 2006年十二月), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (The Cochrane Library, Issue 4, 2006年), Society for Pediatric Research 的年度會議摘要(1995年到 006年)等資料庫。也與出版的文章作者連絡。

選擇標準

本研究包含了懷孕週數小於28週或出生體重小於1000公克的早產兒,出生後有使用呼吸器或氧氣幫助,但在臨床上沒有因動脈導管而有明顯的血行動力變化。納入的試驗是評估預防性開放性動脈導管的外科手術結紮(即出生後72小時內施行手術),相較於沒有施行手術或給予預防性cyclooxygenase inhibitor的隨機或類隨機對照試驗。重要的初結果是肺支氣管發育不良。也考慮其他重要的短期和長期的新生兒預後。

資料收集與分析

用Cochrane Collaboration和它的Neonatal Review Group的標準方法來評估試驗方法的品質。選取的文獻由兩位作者獨立評估其適當性,數據的摘取亦是獨立進行。當數據不完整時,就聯絡原始的研究者找進一步的資料和澄清問題。針對二分結果(dichotomous outcomes)計算風險比及相關的信賴區間。針對連續結果(continuous outcomes),治療效果以平均數差及標準差表示。如果合適,累積的數據以fixed effect model的方式做統合分析。

主要結論

只有一個包含了84位極低體重早產兒的符合本研究標準。預防性這組在出生後24小時內根據事先擬定的計劃做導管結紮術,對照組則接受沒有含indomethacin的標準照顧。預防性開放性動脈導管的外科手術結紮使二度或三度的壞死性腸炎有顯著的減少,[RR 0.25, 95% CI (0.08, 0.83), p value 0.02, NNT 5].這個研究發現在死亡率,嚴重的三度或四度腦室內出血,肺支氣管發育不良,和早產兒視網膜病變,沒有顯著的差異。值得注意的是,這篇研究在分組上不是盲目的,研究設計的強度亦不足以區別兩組間在上述結果的差別。

作者結論

預防性開放性動脈導管的外科手術結紮,沒有減少極低體重早產兒的死亡率或肺支氣管發育不良的發生率。但對二度或三度的壞死性腸炎有顯著的減少。根據目前的証據,由於開放性動脈導管具有高自動關閉率,且藥物治療的效果良好,加上考慮外科手術潛在的短期和長期併發症,目前並不建議在早產兒施行這種預防性外科手術。

翻譯人

本摘要由高雄醫學大學附設醫院廖正宇翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

待確定