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Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women

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Authors


Abstract

Background

Stress urinary incontinence (SUI) is a common condition affecting up to 30% of women. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations are among the latest forms of procedures introduced to treat SUI.

Objectives

To assess the effects of minimally invasive synthetic suburethral sling operations for treatment of SUI, urodynamic stress incontinence (USI) or mixed urinary incontinence (MUI) in women.

Search methods

We searched the Cochrane Incontinence Group Specialised Register (searched 20 March 2008), MEDLINE (January 1950 to April 2008), EMBASE (January 1988 to April 2008), CINAHL (January 1982 to April 2008), AMED (January 1985 to April 2008), the UK National Research Register, ClinicalTrials.gov, and reference lists of relevant articles.

Selection criteria

Randomised or quasi-randomised controlled trials amongst women with SUI, USI or symptoms of stress or mixed urinary incontinence, in which at least one trial arm involved a minimally invasive synthetic suburethral sling operations.

Data collection and analysis

Two review authors assessed the methodological quality of potentially eligible studies and independently extracted data from the included trials.

Main results

Sixty two trials involving 7101 women were included. The quality of evidence was moderate for most trials. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations appeared to be as effective as traditional suburethral slings ( trials, n = 599, Risk Ratio (RR) 1.03, 95% Confidence Interval (CI) 0.94 to 1.13) but with shorter operating time and less post-operative voiding dysfunction and de novo urgency symptoms.

Minimally invasive synthetic suburethral sling operations appeared to be as effective as open retropubic colposuspension (subjective cure rate at 12 months RR 0.96, 95% CI 0.90 to 1.03; at 5 years RR 0.91, 95% CI 0.74 to 1.12) with fewer perioperative complications, less postoperative voiding dysfunction, shorter operative time and hospital stay but significantly more bladder perforations (6% versus 1%, RR 4.24, 95% CI 1.71 to 10.52).

There was conflicting evidence about the effectiveness of minimally invasive synthetic suburethral sling operations compared to laparoscopic colposuspension in the short term (objective cure, RR 1.15, 95% CI 1.06 to 1.24; subjective cure RR 1.11, 95% CI 0.99 to 1.24). Minimally invasive synthetic suburethral sling operations had significantly less de novo urgency and urgency incontinence, shorter operating time, hospital stay and time to return to daily activities.

A retropubic bottom-to-top route was more effective than top-to-bottom route (RR 1.10, 95% CI 1.01 to 1.20; RR 1.06, 95% CI 1.01 to 1.11) and incurred significantly less voiding dysfunction, bladder perforations and tape erosions.

Monofilament tapes had significantly higher objective cure rates (RR 1.15, 95% CI 1.02 to 1.30) compared to multifilament tapes and fewer tape erosions (1.3% versus 6% RR 0.25, 95% CI 0.06 to 1.00).

The obturator route was less favourable than the retropubic route in objective cure (84% versus 88%; RR 0.96, 95% CI 0.93 to 0.99; 17 trials, n = 2434), although there was no difference in subjective cure rates. However, there was less voiding dysfunction, blood loss, bladder perforation (0.3% versus 5.5%, RR 0.14, 95% CI 0.07 to 0.26) and shorter operating time with the obturator route.

Authors' conclusions

The current evidence base suggests that minimally invasive synthetic suburethral sling operations are as effective as traditional suburethral slings, open retropubic colposuspension and laparoscopic colposuspension in the short term but with less postoperative complications. Objective cure rates are higher with retropubic tapes than with obturator tapes but retropubic tapes attract more complications. Most of the trials had short term follow up and the quality of the evidence was variable.

摘要

背景

針對應力性尿失禁的婦女之微創性尿道下吊索手術

應力性尿失禁(SUI)是一種常見的疾病,高達 30%的女性受其影響。微創性尿道下吊索手術是治療應力性尿失禁最新的方式。

目標

評估微創性尿道下吊索手術在治療應力性尿失禁(SUI),尿動力學壓力性尿失禁(USI)或混合性尿失禁(MUI)的婦女。

搜尋策略

我們檢索了考科藍實證醫學資料庫尿失禁專科試驗(搜查日期08年3月20日),MEDLINE(1950年1月至2008年4月),EMBASE(1988年1月至2008年4月),CINAHL(1982年1月至2008年4月),AMED(1985年1月至2008年4月),英國國家研究資料庫,ClinicalTrials.gov,以及相關的參考文獻。

選擇標準

隨機或半隨機對照試驗研究關於婦女具有SUI, USI或MUI症狀者,其中至少有一試驗項目為微創性尿道下吊索手術 。

資料收集與分析

兩個審閱作者評估符合標準試驗之方法學優劣並單獨由試驗中提取數據。

主要結論

一共62個試驗,包含7101名婦女被納入評估。大部分的試驗具有中等的品質。微創性尿道下吊索手術似乎與傳統尿道下吊索手術有一樣的效果(試驗,n = 599,相對危險性:1.03,95%信賴區間(CI)0.94至1.13),但手術時間較短,較低比例的手術後排尿功能障礙和原發性尿急症候群。微創性尿道下吊索手術似乎與開腹式恥骨後陰道懸吊術同樣有效(12個月主觀治癒率 相對危險性:0.96,95%CI為 0.90至1.03;五年,相對危險性:0.91,95%CI為 0.74 至1.12)但有較低的手術時期併發症,術後排尿功能障礙,而且手術時間與住院時間短,但有顯著的膀胱穿孔(6%和1%,相對危險性4.24,95%CI為 1.71至10.52)。但在比較微創性尿道下吊索手術與腹腔鏡陰道懸吊術之短期效果出現矛盾的結果(客觀治癒率,相對危險性:1.15,95%CI為1.06至1.24; 主觀治癒率, 相對危險性:1.11,95%CI為 0.99至1.24)。微創性尿道下吊索手術已明顯減少原發性尿急和尿失禁,縮短手術時間,住院時間和恢復日常生活的時間。恥骨後自下而上路徑比從自上而下的路徑有效(相對危險性:1.10,95%CI為1.01至1.20,相對危險性:1.06,95%CI為1.01至1.11)和顯著減低手術造成的排尿障礙,膀胱穿孔和吊帶腐蝕。與複合纖維絲吊帶相比,單纖維絲吊帶顯著提高客觀治癒率(相對危險性: 1.15,95%CI為1.02至1.30)和減少吊帶腐蝕(1.3%和6%,相對危險性:0.25,95%CI為 0.06至1.00)。閉孔路線在客觀治癒率上低於恥骨後路線(84%比88%,相對危險性:0.96,95 %CI為 0.93~0.99; 17個試驗,n = 2434),雖然沒有主觀治癒率上的差別。但是,閉孔路線具有較低的排尿功能障礙,失血,膀胱穿孔(0.3%和5.5%,相對危險性:0.14,95%CI為 0.07~0.26)和較短的手術時間。

作者結論

現有的證據顯示,與傳統尿道下吊索手術,開放恥骨陰道懸吊術及腹腔鏡陰道懸吊術在短期內相比,微創性尿道下吊索手術同樣有效,但後者術後併發症少。女性較不易在經由閉孔路徑(不是恥骨)之手術後控制排尿,但其併發症少。大多數試驗都有進行短期追蹤而結果是多變的。

翻譯人

本摘要由中國醫藥大學附設醫院陳祖裕翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

應力性尿失禁(在用力、勞累,打噴嚏、咳嗽或笑產生的非自願性尿液滲漏)是最常見的婦女尿失禁形式,生活品質會因此而降低。三分之一18歲以上的婦女,受到應力性尿失禁的影響。多年來的發展使手術造成的創傷極小,但手術類型繁多。微創性尿道下吊索手術是有效,相對安全,其短期治癒率約 80%。它也適用於以往尿失禁手術失敗的女性。有一些證據顯示,手術使用某些材質的吊帶(Type I 網狀物)可以比其他材質更有效的減少併發症(如感染和吊帶侵蝕進入陰道或尿道)。有兩種方式進行手術,由背後恥骨或腹股溝。通過恥骨背後的手術方式較為有效而且有較多的長期追蹤資料參考,但他們帶來更多術後排尿的問題及更多膀胱損傷的例子。目前主要限制在對於這些手術流程效益的長期追蹤資料仍舊缺乏。

Résumé scientifique

Opérations mini-invasives de pose de bandelette synthétique sous-urétrale dans l'incontinence urinaire à l'effort chez la femme

Contexte

L'incontinence urinaire à l'effort (IUE) est une affection courante qui touche jusqu'à 30% des femmes. Les opérations mini-invasives de pose de bandelette synthétique sous-urétrale sont parmi les plus récentes formes de procédures mises en place pour traiter l'IUE.

Objectifs

Évaluer les effets des opérations mini-invasives de pose de bandelette synthétique sous-urétrale pour le traitement de l'IUE, l'incontinence urodynamique à l'effort (IUDE) ou l'incontinence urinaire mixte (IUM) chez les femmes.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre spécialisé du groupe Cochrane sur l’incontinence (le 20 mars 2008), MEDLINE (de janvier 1950 à avril 2008), EMBASE (de janvier 1988 à avril 2008), CINAHL (de janvier 1982 à avril 2008), AMED (de janvier 1985 à avril 2008), le UK National Research Register, ClinicalTrials.gov et les références bibliographiques d'articles pertinents.

Critères de sélection

Tout essai contrôlé randomisé ou quasi-randomisé chez des femmes souffrant d'IUE, d'IUDE ou de symptômes d'incontinence urinaire à l'effort ou mixte, dans lequel au moins un groupe incluait une opération mini-invasive de pose de bandelette synthétique sous-urétrale.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de la revue ont évalué la qualité méthodologique des études potentiellement éligibles et, de manière indépendante, extrait les données des essais inclus.

Résultats principaux

Soixante-deux essais impliquant 7101 femmes ont été inclus. La qualité des données était modérée pour la plupart des essais. Les opérations mini-invasives de fpose de bandelette synthétique sous-urétrale se sont avérées aussi efficaces que les poses de bandelette sous-urétralefrondes sous-urétrales traditionnelles ( essais ; n = 599 ; risque relatif (RR) 1,03 ; intervalle de confiance (IC) à 95% 0,94 à 1,13), mais avec une plus courte durée d'opération et moins de dysfonction mictionnelle postopératoire et de nouveaux symptômes d'urgence.

Les opérations mini-invasives de pose de bandelette synthétique sous-urétrale se sont avérées aussi efficaces que la colposuspension rétro-pubienne ouverte (taux de guérison subjective à 12 mois RR 0,96 [IC 95% 0,90 à 1,03] ; à 5 ans RR 0,91 [IC 95% 0,74 à 1,12]) avec moins de complications périopératoires, moins de dysfonction mictionnelle post-opératoire, de plus courtes durées opératoire et d'hospitalisation, mais significativement plus de perforations de la vessie (6% versus 1% , RR 4,24 [IC 95% 1,71 à 10,52]).

Il y avait des données contradictoires quant à l'efficacité à court terme des opérations mini-invasives de pose de bandelette synthétique sous-urétrale en comparaison avec la colposuspension laparoscopique (guérison objective, RR 1,15 [IC 95% 1,06 à 1,24] ; guérison subjective, RR 1,11 [IC 95% 0,99 à 1,24]). Les opérations mini-invasives de pose de bandelette synthétique sous-urétrale avaient eu nettement moins de nouvelles urgences et d'incontinence d'urgence, ainsi que des temps opératoires, des hospitalisations et des délais de retour aux activités quotidiennes plus courts.

La voir rétro-pubienne de bas en haut était plus efficace que la voie du haut vers le bas (RR 1,10 [IC 95% 1,01 à 1.20] ; RR 1,06 [IC 95% 1,01 à 1,11]) et générait nettement moins de dysfonction mictionnelle, de perforations de la vessie et d'érosion des bandelettes.

Les bandelettes monofilament avaient des taux de guérison objective significativement plus élevés (RR 1,15 [IC 95% 1,02 à 1,30]) que les bandelettes multifilament, et moins d'érosions des bandelettes (1,3% versus 6%, RR 0,25 [IC 95% 0,06 à 1,00]).

La voie de l'obturateur était moins favorable que la voie rétro-pubienne pour la guérison objective (84% versus 88% ; RR 0,96 ; IC 95% 0,93 à 0,99 ; 17 essais, n = 2434), bien qu'il n'y avait aucune différence pour les taux de guérison subjective. Il y avait cependant moins de dysfonction mictionnelle, de perte de sang et de perforation de la vessie (0,3% versus 5,5%, RR 0,14 [IC 95% 0,07 à 0,26]), ainsi qu'un temps opératoire plus court, par la voie de l'obturateur.

Conclusions des auteurs

Les données actuelles suggèrent que les opérations mini-invasives de pose de bandelette synthétique sous-urétrale sont aussi efficaces à court terme que les bandelettes sous-urétrales traditionnelles, que la colposuspension rétro-pubienne ouverte et que la colposuspension laparoscopique, mais avec moins de complications postopératoires. Les taux de guérison objective sont plus élevés avec les bandelettes rétro-pubiennes qu'avec les bandelettes d'obturateur mais les bandelettes rétro-pubiennes génèrent plus de complications. La plupart des essais avaient un suivi à court terme et la qualité des données était variable.

アブストラクト

女性の緊張性尿失禁に対する合成素材による低侵襲尿道下スリング手術

背景

緊張性尿失禁(SUI)は、30%にのぼる女性が罹る一般的によくみられる状態である。合成素材による低侵襲尿道下スリング手術は、SUIの治療に導入されている最新の処置法のひとつである。

目的

女性のSUI、urodynamic stress incontinence(USI)または混合性尿失禁(MUI)を治療するための合成素材による低侵襲尿道下スリング手術の効果を評価する。

検索戦略

Cochrane Incontinence Group Specialised Register(検索2008年3月20日)、MEDLINE(1950年1月~2008年4月)、EMBASE(1988年1月~2008年4月)、CINAHL(1982年1月~2008年4月)、AMED(1985年1月~2008年4月)、英国National Research Register、ClinicalTrials.gov、関連性のある論文の参考文献リストを検索した。

選択基準

SUI、USI、あるいは緊張性または混合性尿失禁の症状のある女性を対象に、少なくとも1試験群で合成材による低侵襲尿道下スリング手術としたランダム化比較試験または準ランダム化比較試験。

データ収集と分析

2名のレビューアが適格と思われる研究の方法論の質を評価し、含まれた試験から独立にデータを抽出した。

主な結果

7,101例の女性を対象とした試験62件を含めた。大半の試験でエビデンスの質は中等度であった。合成素材による低侵襲尿道下スリング手術は伝統的な尿道下スリングと同程度に有効であると考えられたが(試験n=599、リスク比(RR)1.03、95%信頼区間(CI)0.94~1.13)、手術時間は短く、術後排尿機能障害および新規の尿意切迫症状は少なかった。合成素材による低侵襲尿道下スリング手術は開創恥骨後式膀胱頸部挙上術と同程度に有効であると考えられ(12ヵ月時点の自覚的治癒率RR 0.96、95%CI 0.90~1.03、5年時点RR0.91、95%CI 0.74~1.12)、スリング手術のほうが周術期の合併症が少なく、術後排尿機能障害も少なく、手術時間および在院期間が短かったが、膀胱穿孔は有意に多かった(6%対1%、RR4.24、95%CI 1.71~10.52)。短期間での腹腔鏡下膀胱頸部挙上術との比較で、合成素材による低侵襲尿道下スリング手術の有効性について相反するエビデンスがあった(客観的治癒RR 1.15、95%CI1.06~1.24。自覚的治癒RR 1.11、95%CI 0.99~1.24)。合成素材による低侵襲尿道下スリング手術は新たに起こる尿意切迫および切迫性尿失禁が有意に少なく、手術時間、在院期間および日常活動に復帰するまでの期間が短かった。恥骨後式bottom-to-top経路はtop-to-bottom経路よりも有効であり(RR 1.10、95%CI 1.01~1.20。RR 1.06、95%CI1.01~1.11)、排尿機能障害、膀胱穿孔、テープびらんは有意に少なかった。モノフィラメントテープは、マルチフィラメントテープと比較して、客観的治癒率が有意に高く(RR 1.15、95%CI 1.02~1.30)、テープびらんは少なかった(1.3%対6%、RR0.25、95%CI 0.06~1.00)。客観的治癒については、閉鎖孔経路は恥骨後経路ほど良好でなかったが(84%対88%、RR 0.96、95%CI 0.93~0.99、17件の試験、n=2,434)、自覚的治癒率は両者で差がなかった。しかし、閉鎖孔経路の方が排尿機能障害、出血、膀胱穿孔が少なく(0.3%対5.5%、RR0.14、95%CI 0.07~0.26)、手術時間も短かった。

著者の結論

最新のエビデンスの根拠から、合成素材による低侵襲尿道下スリング手術は短期的には伝統的な尿道下スリング、開創恥骨後式膀胱頸部挙上術および腹腔鏡下膀胱頸部挙上術と同様に有効であり、術後合併症はより少ないことが示唆されている。(恥骨後式よりも)閉鎖孔を介して施行された手術後の女性の方が尿失禁となる可能性が低く、合併症も少なかった。ほとんどの試験は追跡期間が短かく、エビデンスの質はさまざまであった。

訳注

監  訳: 内藤 徹,2010.2.10

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women.  

Stress urinary incontinence (involuntary leakage of urine on effort, or exertion, or on sneezing or coughing or laughing) is the commonest form of incontinence in women and reduces their quality of life. One in three women over the age of 18 years will be affected by stress urinary incontinence. Over the years surgery has become less invasive but there are many different types of operations. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations are effective and relatively safe with cure rates of about 80% in the short term. They are also suitable for women who have had unsuccessful previous incontinence surgery. There is some evidence to suggest that operations using certain types of tape materials (type 1 meshes) are more effective with fewer complications (such as infections and tape erosions into the vagina or urethra) than other types. There are two ways of carrying out these operations, either behind the pubic bone or through the groin. Those passing behind the pubic bone are more effective and longer follow-up results are available, but they result in more problems with passing urine after operation and more cases of bladder injury. A major limitation is that long term follow-up data for the effectiveness of many of these procedures are lacking.

Résumé simplifié

Opérations mini-invasives de pose de bandelette synthétique sous-urétrale dans l'incontinence urinaire à l'effort chez la femme.  

L'incontinence urinaire à l'effort (fuite involontaire d'urine suite à un effort, un éternuement, une toux ou un rire) est la forme la plus courante d'incontinence chez les femmes et elle affecte leur qualité de vie. Une femme de plus de 18 ans sur trois sera touchée par l'incontinence urinaire d'effort. La chirurgie est devenue moins invasive avec les années, mais il existe beaucoup de types d'opérations différents. Les opérations mini-invasives de pose de bandelette synthétique sous-urétrale sont efficaces et relativement sûres, avec un taux de guérison d'environ 80 % à court terme. Elles conviennent également pour les femmes qui ont subi précédemment une opération pour l'incontinence qui a échoué. Certaines données suggèrent que les opérations qui utilisent des bandelettes à base de certains types de matériaux (filets de type 1) sont plus efficaces et causent moins de complications (telles que des infections ou l'érosion des bandelettes dans le vagin ou l'urètre) que d'autres. Il y a deux façons de réaliser ces opérations : derrière l'os pubien ou par l'aine. Celles qui passent derrière l'os pubien sont plus efficaces et on dispose à leur sujet de données de suivi plus longues, mais elles génèrent plus de problèmes de miction après l'opération et plus de cas d'atteintes de la vessie. Une limitation importante tient au fait que l'on manque de données de suivi à long terme concernant l'efficacité de bon nombre de ces procédures.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 17th May, 2013
Traduction financée par: Pour la France : Minist�re de la Sant�. Pour le Canada : Instituts de recherche en sant� du Canada, minist�re de la Sant� du Qu�bec, Fonds de recherche de Qu�bec-Sant� et Institut national d'excellence en sant� et en services sociaux.

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