Intervention Review

Prostanoids for critical limb ischaemia

  1. Antonio J Ruffolo1,*,
  2. Marina Romano2,
  3. Agustín Ciapponi3

Editorial Group: Cochrane Peripheral Vascular Diseases Group

Published Online: 20 JAN 2010

Assessed as up-to-date: 28 OCT 2009

DOI: 10.1002/14651858.CD006544.pub2


How to Cite

Ruffolo AJ, Romano M, Ciapponi A. Prostanoids for critical limb ischaemia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 1. Art. No.: CD006544. DOI: 10.1002/14651858.CD006544.pub2.

Author Information

  1. 1

    Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Buenos Aires, Argentina

  2. 2

    Hospital Italiano Buenos Aires, Neurology Department, CABA (Ciudad Autonoma de Buenos Aires), Buenos Aires, Argentina

  3. 3

    Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy - Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentine Cochrane Centre IECS - Family and Community Medicine Service, Buenos Aires, Capital Federal, Argentina

*Antonio J Ruffolo, Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Viamonte 2146, 3er piso, Buenos Aires, C1056ABH, Argentina. antonio.ruffolo.md@googlemail.com.

Publication History

  1. Publication Status: Edited (no change to conclusions)
  2. Published Online: 20 JAN 2010

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Abstract

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Background

Peripheral arterial occlusive disease (PAOD) is a common cause of morbidity and mortality due to cardiovascular diseases in the general population. While numerous treatments have been adopted for different disease stages, there is no option other than amputation for patients presenting with critical limb ischaemia (CLI), unsuitable for rescue or reconstructive intervention.

Objectives

To determine the effectiveness and safety of prostanoids in patients presenting with CLI.

Search methods

The Cochrane Peripheral Vascular Diseases Group searched their trials register (last searched October 2009) and the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) in The Cochrane Library (last searched 2009, Issue 4) for publications describing randomised controlled trials (RCTs) of prostanoids for CLI. We ran additional searches in MEDLINE, EMBASE, LILACS, and SciSearch, and we also contacted pharmaceutical companies and experts, in order to identify unpublished data and trials still underway.

Selection criteria

Randomised controlled trials describing efficacy and safety of prostanoids compared with placebo or other pharmacological control treatments, in patients presenting with CLI, without chance of rescue or reconstructive intervention.

Data collection and analysis

Two authors independently selected trials, assessed trials for eligibility and methodological quality, and extracted data. Disagreements were resolved by consensus or by the third author.

Main results

We retrieved 532 citations which after the first screening resulted in 111 potential studies. Finally, after exclusion of studies of poor quality and a lack of sufficient information, 20 trials were included in the review.

Prostanoids seem to have efficacy regarding rest-pain relief (risk ratio (RR) 1.32, 95% confidence interval (CI) 1.10 to 1.57; P = 0.003), and ulcer healing (RR 1.54, 95% CI 1.22 to 1.96). Iloprost also shows favourable results regarding major amputations (RR 0.69, 95% CI 0.52 to 0.93). The more frequently reported adverse events when using prostanoids were headache, facial flushing, nausea, vomiting and diarrhoea.

Authors' conclusions

Despite some positive results regarding rest-pain relief, ulcer healing and amputations, there is no conclusive evidence based on this meta-analysis of the long-term effectiveness and safety of different prostanoids in patients with CLI. Further well-conducted, high quality randomised double-blinded trials should be performed.

 

Plain language summary

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Prostanoids for treating people with severe peripheral arterial disease of the legs

People with severely narrowed arteries of the lower limbs may suffer rest pain, ulcers, or gangrene, and this problem is called critical limb ischaemia. There is no option other than amputation for patients who present with critical limb ischaemia and who are unsuitable for rescue or reconstructive intervention of the arteries. The question is whether specific drugs such as prostanoids reduce mortality and progression of the disease, including amputations, more than placebo or other treatments. This review of 20 trials did not find any conclusive evidence that prostanoids provided long-term benefit. Prostanoids seem to have efficacy regarding rest-pain relief and ulcer healing. Iloprost may also have favourable results regarding major amputations. The more frequently reported adverse events when using prostanoids were headache, facial flushing, nausea, vomiting and diarrhoea

 

Résumé

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Prostanoïdes pour l'ischémie critique des membres inférieurs

Contexte

La maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP) est une cause courante de morbidité et de mortalité en raison de maladies cardiovasculaires dans la population générale. Si de nombreux traitements ont été adoptés pour différents stades de la maladie, il n'existe pas d'autre option que l'amputation pour les patients présentant une ischémie critique des membres inférieurs (ICMI) et ne pouvant pas recevoir d'intervention de sauvetage ou de reconstruction.

Objectifs

Déterminer l'efficacité et l'innocuité des prostanoïdes chez les patients présentant une ICMI.

Stratégie de recherche documentaire

Le groupe Cochrane sur les maladies vasculaires périphériques a effectué une recherche dans son propre registre d'essais (dernière recherche en octobre 2009) et dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) dans The Cochrane Library (dernière recherche en 2009, numéro 4) afin de trouver des publications présentant des essais contrôlés randomisés (ECR) de prostanoïdes pour l'ICMI. Nous avons effectué des recherches supplémentaires dans MEDLINE, EMBASE, LILACS et SciSearch, et nous avons également contacté des sociétés pharmaceutiques et des experts afin de trouver des données non publiées et des essais encore en cours.

Critères de sélection

Les essais contrôlés randomisés décrivant l'efficacité et la sécurité des prostanoïdes comparé à un placebo ou à d'autres traitements de contrôle pharmacologiques chez des patients présentant une ICMI sans possibilité d'intervention de sauvetage ou de reconstruction.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs ont sélectionné des essais, évalué l'éligibilité et la qualité méthodologique des essais, et extrait les données de façon indépendante. Les désaccords ont été résolus par consensus ou par le troisième auteur.

Résultats Principaux

Nous avons trouvé 532 références bibliographiques qui, après le premier passage au crible, ont donné 111 études potentielles. Enfin, après exclusion des études de mauvaise qualité et de celles manquant d'informations, 20 essais ont été inclus dans la revue.

Les prostanoïdes semblent être efficaces pour soulager la douleur au repos (risque relatif (RR) 1,32, intervalle de confiance (IC) à 95 % 1,10 à 1,57 ; P = 0,003) et soigner les ulcères (RR 1,54, IC à 95 % 1,22 à 1,96). L'iloprost donne également des résultats favorables concernant les amputations majeures (RR 0,69, IC à 95 % 0,52 à 0,93). Les événements indésirables le plus fréquemment rapportés lors de l'utilisation de prostanoïdes ont été des maux de tête, des bouffées vasomotrices, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.

Conclusions des auteurs

Malgré certains résultats positifs concernant le soulagement de la douleur au repos, la guérison des ulcères et les amputations, il n'existe d'après cette méta-analyse aucune preuve concluante de l'efficacité et de la sécurité à long terme de différents prostanoïdes chez des patients souffrant d'ICMI. D'autres essais randomisés, en double aveugle, de bonne qualité et bien menés, doivent être réalisés.

 

Résumé simplifié

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Prostanoïdes pour l'ischémie critique des membres inférieurs

Prostanoïdes pour le traitement des personnes atteintes d'une grave maladie artérielle périphérique des jambes

Les personnes ayant les artères des membres inférieurs gravement rétrécies peuvent souffrir de douleurs au repos, d'ulcères ou de gangrène ; ce problème s'appelle l'ischémie critique des membres inférieurs. Il n'existe pas d'autre option que l'amputation pour les patients qui présentent une ischémie critique des membres inférieurs et qui ne peuvent pas recevoir d'intervention de sauvetage ou de reconstruction des artères. La question est de savoir si des médicaments spécifiques, tels que des prostanoïdes, réduisent la mortalité et la progression de la maladie, y compris les amputations, plus qu'un placebo ou d'autres traitements. Cette revue de 20 essais n'a découvert aucune preuve concluante indiquant que les prostanoïdes apportaient un bénéfice à long terme. Les prostanoïdes semblent être efficaces pour soulager les douleurs au repos et guérir les ulcères. L'iloprost pourrait également donner des résultats favorables concernant les amputations majeures. Les événements indésirables le plus fréquemment rapportés lors de l'utilisation de prostanoïdes ont été des maux de tête, des bouffées vasomotrices, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 6th December, 2012
Traduction financée par: Minist�re des Affaires sociales et de la Sant�