Radical prostatectomy versus watchful waiting for prostate cancer

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  • Intervention

Authors


Abstract

Background

The lack of evidence regarding the effectiveness of treatment options for clinically localised prostate cancer continues to impact on clinical decision-making. Two such options are radical prostatectomy (RP) and watchful waiting (WW). WW involves providing no initial treatment and monitoring the patient with the intention of providing palliative treatment if there is evidence of disease progression.

Objectives

To compare the beneficial and harmful effects of RP versus WW for the treatment of localised prostate cancer.

Search methods

MEDLINE, EMBASE, The Cochrane Library, ISI Science Citation Index, DARE and LILACS were searched through 30 July 2010.

Selection criteria

Randomised or quasi-randomised controlled trials comparing the effects of RP versus WW for clinically localised prostate cancer.

Data collection and analysis

Data extraction and quality assessment were carried out independently by two authors.

Main results

Two trials met the inclusion criteria. Both trials commenced prior to the widespread availability of prostate-specific antigen (PSA) screening; hence the results may not be applicable to men with PSA-detected disease.

One trial (N = 142), conducted in the US, was judged to be of poor quality. All cause (overall) mortality was not significantly different between RP and WW groups after fifteen years of follow up (Hazard Ratio (HR) 0.9 (95% Confidence Interval (CI) 0.56 to 1.43).

The second trial (N = 695), conducted in Scandinavia, was judged to be of good quality. After 12 years of follow up, the trial results were compatible with a beneficial effect of RP on the risks of overall mortality, prostate cancer mortality and distant metastases compared with WW but the precise magnitude of the effect is uncertain as indicated by the width of the confidence intervals for all estimates (risk difference (RD) -7.1% (95% CI -14.7 to 0.5); RD -5.4% (95% CI -11.1 to 0.2); RD -6.7% (95% CI -13.2 to -0.2), respectively).        

Compared to WW, RP increased the absolute risks of erectile dysfunction (RD 35% (95% CI 25 to 45)) and urinary leakage (RD 27% (95% CI 17 to 37)). These estimates must be interpreted cautiously as they are derived from data obtained from a self-administered questionnaire survey of a sample of the trial participants (N = 326), no baseline quality of life data were obtained and nerve-sparing surgery was not routinely performed on trial participants undergoing RP.

Authors' conclusions

The existing trials provide insufficient evidence to allow confident statements to be made about the relative beneficial and harmful effects of RP and WW for patients with localised prostate cancer. The results of ongoing trials should help to inform treatment decisions for men with screen-detected localised prostate cancer.

Resumen

Antecedentes

Prostatectomía radical versus conducta expectante para el cáncer de próstata

La falta de pruebas con respecto a la efectividad de las opciones de tratamiento para el cáncer de próstata clínicamente localizado todavía repercute en la toma de decisiones clínicas. Dos de estas opciones son la prostatectomía radical (PR) y la conducta expectante (CE). La CE consiste en no proporcionar un tratamiento inicial y monitorizar al paciente con la intención de proporcionar tratamiento paliativo si hay pruebas de progresión de la enfermedad.

Objetivos

Comparar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la PR versus la CE para el tratamiento del cáncer de próstata localizado.

Estrategia de búsqueda

Se hicieron búsquedas en MEDLINE, EMBASE, The Cochrane Library, ISI Science Citation Index, DARE y LILACS hasta el 30 de julio 2010.

Criterios de selección

Ensayos controlados con asignación aleatoria o cuasialeatoria que compararon los efectos de la PR versus la CE para el cáncer de próstata clínicamente localizado.

Obtención y análisis de los datos

La extracción de datos y la evaluación de la calidad fueron realizadas de forma independiente por dos autores.

Resultados principales

Dos ensayos cumplieron los criterios de inclusión. Ambos ensayos comenzaron antes de la disponibilidad generalizada del cribado del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés, prostatespecific antigen); por lo tanto, los resultados pueden no ser aplicables a los hombres con enfermedad detectada mediante el PSA.

Un ensayo (N = 142), realizado en los Estados Unidos, se consideró de baja calidad. La mortalidad por todas las causas (general) no fue significativamente diferente entre los grupos de PR y CE después de 15 años de seguimiento (cociente de riesgos instantáneos [CRI] 0,9; intervalo de confianza [IC[ del 95%: 0,56 a 1,43).

El segundo ensayo (N = 695), realizado en Escandinavia, fue considerado de buena calidad. Después de 12 años de seguimiento los resultados del ensayo fueron compatibles con un efecto beneficioso de la PR sobre los riesgos de la mortalidad general, la mortalidad por cáncer de próstata y las metástasis distantes en comparación con la CE, pero la magnitud precisa del efecto es incierta según indica la magnitud de los intervalos de confianza de todos los cálculos (diferencia de riesgos [DR] −7,1%, IC del 95%: −14,7 a 0,5; DR −5,4%, IC del 95%: −11,1 a 0,2; DR −6,7%, IC del 95%: −13,2 a −0,2; respectivamente).

En comparación con la CE, la PR aumentó los riesgos absolutos de disfunción eréctil (DR 35%; IC del 95%: 25 a 45) y pérdida urinaria (DR 27%; IC del 95%: 17 a 37). Estos cálculos deben ser interpretados con precaución debido a que se derivan de datos obtenidos a partir de una encuesta con un cuestionario autoadministrado a una muestra de los participantes del ensayo (n = 326), no se obtuvieron datos de la calidad de vida al inicio y a los participantes del ensayo a los que se les realizó PR no se les realizó de forma habitual la cirugía con conservación de los nervios.

Conclusiones de los autores

Los ensayos existentes no aportan pruebas suficientes para permitir que se realicen afirmaciones fiables acerca de los efectos relativos beneficiosos y perjudiciales de la PR y la CE para los pacientes con cáncer de próstata localizado. Los resultados de los ensayos en curso deben ayudar a que los hombres con cáncer de próstata localizado detectado por cribado tomen decisiones informadas.

Traducción

Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano

摘要

背景

針對攝護腺癌攝護腺根除性手術與戒備性等待的比較

對於臨床局限性的攝護腺癌有關治療選擇的效果的證據仍然十分欠缺,而這會持續影響臨床的決策。攝護腺根除性手術[radical prostatectomy (RP)]和戒備性等待[watchful waiting (WW)]就是這樣的兩個治療選擇。WW是指不給予初步治療但持續監測病人,若疾病有惡化的證據則提供緩和性治療。

目標

為了比較RP與WW在治療侷限性攝護腺癌的利弊。

搜尋策略

至2010年的7月30日,搜尋了MEDLINE, EMBASE, The Cochrane Library, ISI Science Citation Index, DARE和 LILACS等資料庫。

選擇標準

比較RP與WW在臨床侷限性攝護腺癌效果的隨機或半隨機對照臨床試驗。

資料收集與分析

資料的萃取與品質的評估是由兩個作者獨立的執行。

主要結論

兩個臨床試驗符合收錄的標準,這兩個試驗都在廣泛使用攝護腺特異性抗原[prostatespecific antigen (PSA)]作為篩檢之前就開始了,因此這個結果可能不能應用於疾病由PSA所偵測而得的男性。其中一個在美國進行的臨床試驗 (N = 142) 被判定為品質不佳。在15年的追蹤後,RP與WW組所有原因 (整體) 的死亡率沒有顯著的不同 (HR 0.9, 95% CI 0.56 – 1.43) 。 第二個在Scandinavia進行的臨床試驗 (N = 695) 則被判定為品質良好。在12年的追蹤後,RP與WW相比在整體死亡率、攝護腺癌死亡率及遠處轉移的風險上,試驗的結果均符合RP是有益的,但是因為所有估計的信賴區間過寬,此效益的精確量並不確定[風險差異 (risk difference, RD) 分別為 −7.1%, 95% CI −14.7至0.5; RD −5.4%, 95% CI −11.1至0.2; RD −6.7%, 95% CI −13.2至 −0.2]。和WW相比,RP會增加勃起功能障礙 (RD 35%, 95% CI 25 – 45%) 和尿路滲漏 (RD 27%, 95% CI 17 – 37%) 的絕對風險。但這些估計必須小心解讀,因為這個結論源自一個針對試驗參加者作取樣後 (N = 326) 自我完成的問卷調查的資料,接受RP的試驗參加者其基礎的生活品質資料並未取得且也非例行地施行神經保留手術。

作者結論

針對侷限性攝護腺癌患者關於RP與WW的利弊,目前已有的臨床試驗無法提供足夠的證據而能有可信的聲明。針對篩檢而發現的侷限性攝護腺癌男性,目前正在進行的臨床試驗應該有助於告知治療的決定。

翻譯人

本摘要由臺北榮民總醫院余垣斌翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院 (National Health Research Institutes, Taiwan) 統籌。

總結

針對侷限性攝護腺癌攝護腺根除性手術與戒備性等待的比較 (證據的評論) 在這個評論中,我們檢視了目前針對侷限性攝護腺癌比較兩種治療選擇效果[也就是攝護腺根除性手術 (以手術方式移除攝護腺, RP) 及戒備性等待 (WW)]最好的證據。在這個評論中,WW被定義為任何處置攝護腺癌的保守性方式以決定不提供初始治療並監測病患。如果監測過程有疾病惡化的證據,會提供病患緩和性治療,即意在減輕疾病症狀而非嚐試治癒疾病。我們找出兩個已完成的隨機對照臨床試驗。其中一個試驗被視為品質良好,但第二個試驗則品質不佳。這兩個試驗在PSA血液檢驗廣泛地做為攝護腺癌篩檢之前就開始,因此並沒有包括很多經由PSA而偵測得知癌症的男性。針對經由PSA而偵測得知癌症的男性,目前正在進行的臨床試驗 (PIVOT; ProtecT; START) 將可提供RP和觀察性治療方式比較的證據。本評論中所包含的這個品質良好的臨床試驗包括以篩檢以外的其他方式所發現的男性癌症患者,病患被隨機地分派到RP或WW並追蹤12年。這個單一的試驗對於臨床發現的攝護腺癌男性其RP與WW相比的利弊量無法提供足夠的證據而能有可信的聲明。此試驗的結果顯示和WW相比RP可能減少整體死亡率、攝護腺癌死亡率及遠處轉移 (癌症擴散) 的風險,但此效益的量並不清楚。此外,這些風險的降低似乎只限於65歲以下的男性。這個試驗也提供RP會增加勃起功能障礙和尿路滲漏風險的證據。然而因為這個試驗中收集副作用資料的方式,關於這些副作用發生的頻率無法有可信的聲明。此外,這個試驗的參加者並未例行地施行神經保留手術 (可能可以減少這些併發症) 。 一個共同的決策方式是必要的,依此病患和健康照護提供者可以針對這些治療選擇的潛在利弊公開地討論病患的個人價值、喜好和目前現有證據的限制。

Résumé scientifique

Prostatectomie radicale versus attente vigilante dans le cancer de la prostate

Contexte

Le manque de preuves concernant l'efficacité des options de traitement du cancer de la prostate cliniquement localisé continue d'influencer la prise de décisions cliniques. Deux de ces options sont la prostatectomie radicale (PR) et l'attente vigilante (AV). Cette dernière consiste à ne fournir aucun traitement initial et à surveiller le patient avec l'intention de fournir un traitement palliatif si des preuves indiquent une progression de la maladie.

Objectifs

Comparer les effets bénéfiques et néfastes de la PR et de l'AV pour le traitement du cancer localisé de la prostate.

Stratégie de recherche documentaire

MEDLINE, EMBASE, The Cochrane Library, ISI Science Citation Index, DARE et LILACS ont fait l'objet de recherches jusqu'au 30 juillet 2010.

Critères de sélection

Des essais contrôlés randomisés et quasi randomisés comparant les effets de la PR à l'AV dans le cancer de la prostate cliniquement localisé.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs ont extrait des données et évalué la qualité méthodologique des essais de manière indépendante.

Résultats principaux

Deux essais répondaient aux critères d'inclusion. Tous deux ont débuté avant la généralisation du dépistage de l'antigène prostatique spécifique (APS). Par conséquent, les résultats risquent de ne pas être applicables aux hommes dont la maladie a été détectée par l'APS.

Un essai (N = 142), réalisé aux États-Unis, a été jugé de qualité médiocre. La mortalité toutes causes confondues (globale) n'était pas significativement différente entre les groupes de la PR et d'AV après un suivi de 15 ans (hazard ratio (HR) 0,9 (intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,56 à 1,43).

Le deuxième essai (N = 695), réalisé en Scandinavie, a été jugé de bonne qualité. Après un suivi de 12 ans, les résultats de cet essai étaient compatibles avec les effets bénéfiques de la PR sur les risques de mortalité globale, de mortalité par cancer de la prostate et de dissémination métastatique par rapport à l'AV, mais l'ampleur précise des effets reste incertaine, comme indiqué par la largeur des intervalles de confiance pour l'ensemble des estimations (différence de risques (DR) - 7,1 % (IC à 95 % - 14,7 à 0,5) ; DR - 5,4 % (IC à 95 % - 11,1 à 0,2) ; DR - 6,7 % (IC à 95 % - 13,2 à - 0,2), respectivement).        

Par rapport à l'AV, la PR augmentait les risques absolus de troubles de l'érection (DR 35 % (IC à 95 % 25 à 45)) et de fuites urinaires (DR 27 % (IC à 95 % 17 à 37)). Ces estimations doivent être interprétées avec prudence car elles proviennent de données obtenues à partir d'un auto-questionnaire distribué à un échantillon des participants à l'essai (N = 326), aucune donnée de base concernant la qualité de vie n'a été obtenue et aucune chirurgie de conservation nerveuse n'a été systématiquement pratiquée chez les participants à l'essai subissant une PR.

Conclusions des auteurs

Les essais existants fournissent des preuves insuffisantes pour confirmer avec certitude les effets bénéfiques et néfastes relatifs de la PR et de l'AV chez les patients atteints du cancer localisé de la prostate. Les résultats des essais en cours devraient aider à guider les décisions de traitement chez les hommes atteints du cancer localisé de la prostate détecté par dépistage.

アブストラクト

前立腺癌に対する根治的前立腺切除術と経過観察(watchful waiting)

背景

臨床的局所的前立腺癌に対する治療選択肢の有効性に関するエビデンスの不足は臨床的意思決定に影響を与え続けている。そのような2つの治療選択肢は根治的前立腺切除術(RP)と経過観察(WW)である。WWとは、初期治療を行わず、病性増悪のエビデンスがある場合、緩和治療を行う意図で患者を監視するものである。

目的

局所前立腺癌の治療に対するRPとWWの利益と有害な影響を比較する。

検索戦略

MEDLINE、EMBASE、Cochrane Library、ISI Science Citation Index、DARE、LILACSを2010年7月30日まで検索した。

選択基準

臨床的局所前立腺癌に対するRPとWWの効果を比較しているランダム化比較試験(RCT)および準ランダム化比較試験。

データ収集と分析

2人のレビューアが独自にデータの抽出と質の評価を行った。

主な結果

2件の試験が選択基準を満たした。両試験とも前立腺特異抗原(PSA)スクリーニングが広く利用可能になる前に開始された。;従って、これらの結果はPSAが検出された前立腺癌の男性には適用可能でないと思われる。米国で行われた1件の試験(N=142)は質が悪いと判定された。15年間フォローアップ後、あらゆる原因からの(総)死亡率にRP群とWW群の間で有意差はなかった(ハザード比(HR)0.9(95%信頼区間(CI)0.56~1.43)。スカンジナビアで行われた2番目の試験(N=695)は質が良いと判定された。12年間フォローアップ後、この試験の結果は、RPはWWと比較して、総死亡、前立腺癌による死亡、および遠隔転移のリスクに対しての有益な効果と一致したが、全ての推定値に対して、信頼区間の幅により示されるように効果の正確な大きさは不確かである(総死亡:リスク差(RD)-7.1%(95%CI -14.7~0.5);前立腺癌による死亡:RD -5.4%(95%CI -11.1~0.2);遠隔転移RD -6.7%(95%CI -13.2~-0.2)。WWと比較して、RPは勃起不全(RD 35%(95%CI 25~45)や尿漏出(RD 27%(95%CI 17~37))の絶対リスクを高めた。これらの推定値については、試験参加者のサンプル(N=326)に対する自己記入式の質問紙法から得られたデータから導かれており、ベースラインQOL(quality of life)データは得られず、RPを受ける試験参加者に対しての神経保存手術はルーチンには行われなかったので注意して解釈しなければならない。

著者の結論

既存の試験は、局所前立腺癌患者に対するRPとWWの相対的な有益作用と有害作用について確信をもって述べることができるには不十分なエビデンスしか提供しない。進行中の試験の結果は、スクリーニングで局所前立腺癌が発見された男性に対して、治療判断の情報提供に役立つはずである。

訳注

監  訳: 内藤 徹,2011.7.12

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Radical prostatectomy (RP) versus watchful waiting (WW) for the treatment of localized prostate cancer: a review of the evidence

In this review the best available evidence comparing the effects of two treatment options for localised prostate cancer, namely radical prostatectomy (RP) which involves surgically removing the prostate gland versus a "watchful waiting" (WW) approach was examined. In this review, WW is defined as any conservative approach to the management of prostate cancer whereby a decision is made to provide no initial treatment and to monitor the patient. If the monitoring procedure provides evidence of disease progression, then palliative treatment is offered to the patient, which is intended to alleviate disease symptoms without attempting to cure the disease.

Two completed randomised controlled trials were identified. One trial was considered to be of good quality whilst the second trial was of poor quality. The two trials commenced prior to the widespread use of the prostate-specific antigen (PSA) blood test as a screening test for prostate cancer, and hence did not involve many men with PSA-detected cancers. Ongoing trials (PIVOT; ProtecT; START) will provide evidence of the comparative effects of RP and observation protocols for men with PSA-detected cancers.

The one good quality trial included in this review involved men with cancers detected by methods other than screening who were randomly allocated to either RP or WW and followed up for 12 years. This single trial does not provide sufficient evidence to allow confident statements to be made about the magnitude of any beneficial and harmful effects of RP compared with WW for men with clinically detected prostate cancers. The trial results indicate that RP is likely to reduce the risks of overall mortality, prostate-cancer mortality and distant metastases (cancer spread) compared to WW, but the magnitude of the effect is unclear. Furthermore, the risk reductions appear to have been limited to men less than 65 years of age. This trial also provides evidence that RP increases the risks of erectile dysfunction and urinary leakage. However, because of the manner in which the data on adverse effects were collected in the trial, confident statements cannot be made about how frequently these adverse effects occur. In addition, nerve-sparing surgery, which has the potential to reduce these complications, was not routinely performed on participants in the trial.

A shared approach to decision-making is required whereby patients and their healthcare providers openly discuss the patient's personal values, preferences, and the limitations of the available evidence on potential benefits and potential harms of these treatment options.

Résumé simplifié

Prostatectomie radicale (PR) versus attente vigilante (AV) dans le traitement du cancer localisé de la prostate : une revue des preuves.

Dans la présente revue, les meilleures preuves disponibles comparant les effets de deux options de traitement du cancer localisé de la prostate, à savoir la prostatectomie radicale (PR) qui consiste en une ablation chirurgicale de la prostate par rapport à une approche dite d'« attente vigilante » (AV), ont été examinées. Dans cette revue, l'AV correspond à toute approche conservatrice de la prise en charge du cancer de la prostate pour laquelle il a été décidé de ne fournir aucun traitement initial et de surveiller le patient. Si cette procédure de surveillance fournit des preuves rapportant une progression de la maladie, alors un traitement palliatif est proposé au patient afin d'alléger les symptômes de la maladie sans essayer de la soigner.

Deux essais contrôlés randomisés terminés ont été identifiés. Un essai a été jugé de bonne qualité, alors que le second était de qualité médiocre. Ces deux essais ont débuté avant l'utilisation généralisée du test sanguin de l'antigène prostatique spécifique (APS) comme test de dépistage du cancer de la prostate et se composaient donc d'un nombre limité d'hommes atteints de cancers détectés par l'APS. Des essais en cours (PIVOT; ProtecT ; START) fourniront des preuves sur les effets comparatifs de la PR et des protocoles d'observation chez les hommes atteints de cancers détectés par l'APS.

Le seul essai de bonne qualité inclus dans cette revue impliquait des hommes atteints de cancers détectés par des méthodes autres que le dépistage qui ont été assignés de façon aléatoire à la PR ou à l'AV avec un suivi de 12 ans. Cet essai unique ne dispose pas de preuves suffisantes pour confirmer avec certitude l'ampleur de tout effet bénéfique ou néfaste de la PR par rapport à l'AV chez les hommes atteints du cancer de la prostate cliniquement détecté. Les résultats de l'essai indiquent que la PR est susceptible de réduire les risques de mortalité globale, de mortalité par cancer de la prostate et de dissémination métastatique (propagation du cancer) par rapport à l'AV, mais l'ampleur de ses effets n'est pas clairement établie. De plus, la diminution des risques semble se limiter aux hommes âgés de moins de 65 ans. Cet essai fournit aussi des preuves selon lesquelles la PR augmenterait les risques de troubles de l'érection et de fuites urinaires. Toutefois, étant donné la manière dont les données relatives aux effets indésirables ont été collectées dans l'essai, il est difficile de confirmer avec certitude la fréquence à laquelle ces effets indésirables se produisent. De plus, aucune chirurgie de conservation nerveuse, susceptible de réduire ces complications, n'a été pratiquée de façon systématique sur les participants de cet essai.

Une approche partagée de la prise de décision est nécessaire : les patients et le personnel médical discutent ouvertement des valeurs personnelles du patient, de ses préférences et des limites des preuves disponibles concernant les éventuels effets bénéfiques et néfastes de ces options de traitement.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 30th January, 2013
Traduction financée par: Financeurs pour le Canada : Instituts de Recherche en Sant� du Canada, Minist�re de la Sant� et des Services Sociaux du Qu�bec, Fonds de recherche du Qu�bec-Sant� et Institut National d'Excellence en Sant� et en Services Sociaux

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