Atherectomy for peripheral arterial disease

  • Review
  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Symptomatic peripheral arterial disease may be treated by a number of options including exercise therapy, angioplasty, stenting and bypass surgery. Atherectomy is an alternative technique where atheroma is excised by a rotating cutting blade.

Objectives

The objective of this review was to analyse randomised controlled trials comparing atherectomy against any established treatment for peripheral arterial disease in order to evaluate the effectiveness of atherectomy.

Search methods

The Cochrane Peripheral Vascular Diseases Group Trials Search Co-ordinator searched the Specialised Register (last searched November 2013) and CENTRAL (2013, Issue 10). Trials databases were searched for details of ongoing or unpublished studies.

Selection criteria

Randomised controlled trials (RCTs) comparing atherectomy and other established treatments were selected for inclusion. All participants had symptomatic peripheral arterial disease with either claudication or critical limb ischaemia and evidence of lower limb arterial disease.

Data collection and analysis

Two review authors (GA and CT) screened studies for inclusion, extracted data and assessed the quality of the trials. Any disagreements were resolved through discussion.

Main results

Four trials were included with a total of 220 participants (118 treated with atherectomy, 102 treated with balloon angioplasty) and 259 treated vessels (129 treated with atherectomy, 130 treated with balloon angioplasty). All studies compared atherectomy with angioplasty. No study was properly powered or assessors blinded to the procedures and there was a high risk of selection, attrition, detection and reporting biases.

The estimated risk of success was similar between the treatment modalities although the confidence interval (CI) was compatible with small benefits of either treatment for the initial procedural success rate (Mantel-Haenszel risk ratio (RR) 0.92, 95% CI 0.44 to 1.91, P = 0.82), patency at six months (Mantel-Haenszel RR 0.92, 95% CI 0.51 to 1.66, P = 0.79) and patency at 12 months (Mantel-Haenszel RR 1.17, 95% CI 0.72 to 1.90, P = 0.53) following the procedure. The reduction in all-cause mortality with atherectomy was most likely due to an unexpectedly high mortality in the balloon angioplasty group in one of the two trials that reported mortality (Mantel-Haenszel RR 0.24, 95% CI 0.06 to 0.91, P = 0.04). Cardiovascular events were not reported in any study. There was a reduction in the rate of bailout stenting following atherectomy (Mantel-Haenszel RR 0.45, 95% CI 0.24 to 0.84, P = 0.01), and balloon inflation pressures were lower following atherectomy (mean difference -2.73 mmHg, 95% CI -3.48 to -1.98, P < 0.00001). Complications such as embolisation and vessel dissection were reported in two trials indicating more embolisations in the atherectomy group and more vessel dissections in the angioplasty group, but the data could not be pooled. From the limited data available, there was no clear evidence of different rates of adverse events between the atherectomy and balloon angioplasty groups for target vessel revascularisation and above-knee amputation. Quality of life and clinical and symptomatic outcomes such as walking distance or symptom relief were not reported in the studies.

Authors' conclusions

This review has identified poor quality evidence to support atherectomy as an alternative to balloon angioplasty in maintaining primary patency at any time interval. There was no evidence for superiority of atherectomy over angioplasty on any outcome, and distal embolisation was not reported in all trials of atherectomy. Properly powered trials are recommended.

Résumé scientifique

L'athérectomie pour le traitement de la maladie artérielle périphérique

Contexte

La maladie artérielle périphérique symptomatique pourrait être traitée grâce à un certain nombre d'options incluant la kinésithérapie, l'angioplastie, l'implantation d'endoprothèse et l'intervention chirurgicale de pontage. L'athérectomie est une technique alternative où l'athérome est excisé par une lame coupante rotative.

Objectifs

L'objectif de cette revue était d'analyser les essais contrôlés randomisés comparant l'athérectomie par rapport à tout traitement établi pour la maladie artérielle périphérique afin d'évaluer l'efficacité de l'athérectomie.

Stratégie de recherche documentaire

Le registre des essais du groupe Cochrane sur les maladies vasculaires périphériques a effectué des recherches dans le registre spécialisé (dernière recherche en novembre 2013) et CENTRAL (2013, numéro 10). Les bases de données des essais ont été consultées pour obtenir des détails des études en cours ou non publiées.

Critères de sélection

Les essais contrôlés randomisés (ECR) comparant l'athérectomie et d'autres traitements établis ont été sélectionnés pour l'inclusion. Tous les participants présentaient des maladies artérielles périphériques symptomatiques avec une claudication ou une ischémie critique des membres et des preuves de la maladie artérielle des membres inférieurs.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de la revue (AG et CT) ont examiné des études à inclure, extrait les données et évalué la qualité des essais. Les désaccords ont été résolus par discussion.

Résultats principaux

Quatre essais ont été inclus, avec un total de 220 participants (118 traités avec l'athérectomie, 102 traités avec l'angioplastie par ballonnet) et 259 vaisseaux traités (129 traités avec l'athérectomie, 130 traités avec l'angioplastie par ballonnet). Toutes les études comparaient l'athérectomie à l'angioplastie. Aucune étude n'était suffisamment puissante ou avec un nombre suffisant de procédures mises en aveugle et il y avait un risque élevé de sélection, d'attrition, de détection et de rapport de biais.

Les risques estimés de réussite étaient similaires entre les traitements de modalité bien que l'intervalle de confiance (IC) soit compatible avec des petits bénéfices dans chaque traitement pour le taux initial de réussite procédurale (risque relatif (RR) de Mantel-Haenszel 0,92, IC à 95 % 0,44 à 1,91, P = 0,82), la perméabilité à 6 mois (Mantel-Haenszel RR 0,92, IC à 95 % 0,51 à 1,66, P = 0,79) et la perméabilité à 12 mois (Mantel-Haenszel RR 1,17, IC à 95 % 0,72 à 1,90, P = 0,53) après la procédure. La réduction de la mortalité toutes causes confondues avec l'athérectomie était probablement due à un nombre élevé inattendu de décès dans le groupe de l'angioplastie par ballonnet dans l'un des deux essais rapportant la mortalité (Mantel-Haenszel RR 0,24, IC à 95 % 0,06 à 0,91, P = 0,04). Les événements cardio-vasculaires n'étaient rapportés dans aucune étude. Après une athérectomie, il y avait une réduction du taux de procédures pour la pose d'endoprothèse (Mantel-Haenszel RR 0,45, IC à 95 % 0,24 à 0,84, P = 0,01) et les pressions de gonflement des ballonnets étaient inférieures après l'athérectomie (différence moyenne de -2,73 mmHg, IC à 95 % -3,48 à -1,98, P < 0,00001). Des complications, telles que l'embolisation et la dissection du vaisseau, étaient rapportées dans deux essais indiquant un taux supérieur d'embolisations dans le groupe de l'athérectomie et un taux supérieur de dissections de vaisseaux dans le groupe de l'angioplastie, mais les données n'ont pas pu être regroupées. Les données limitées disponibles indiquaient qu'il n'y avait aucune preuve probante d'une différence entre le groupe de l'athérectomie et celui de l'angioplastie par ballonnet pour les effets indésirables, tels que la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale en raison de l'obstruction du vaisseau traité et une amputation au-dessus du genou. La qualité de vie et les critères de jugement symptomatiques et cliniques, tels que la distance de marche ou le soulagement des symptômes, n'étaient pas rapportés dans les études.

Conclusions des auteurs

Cette revue a identifié des preuves de mauvaise qualité pour étayer l'athérectomie comme alternative à l'angioplastie par ballonnet dans le maintien de la perméabilité primaire à tout intervalle de temps. Il n'y avait aucune preuve de la supériorité de l'athérectomie par rapport à l'angioplastie sur aucun des critères de jugement, et l'embolisation distale n'était pas rapportée dans tous les essais de l'athérectomie. Des essais de puissance suffisante sont recommandés.

摘要

周邊動脈疾病之動脈粥狀硬化斑塊切除術

背景

有好幾種治療選擇,可用來治療有症狀的周邊動脈疾病 (peripheral arterial disease),包括運動療法、血管成形術 (angioplasty)、支架置放術和繞道手術 (bypass surgery)。動脈粥狀硬化斑塊切除術 (atherectomy) 是另一種技術,使用旋切刀 (rotating cutting blade) 切除動脈粥瘤 (atheroma)。

目的

本次文獻回顧旨在分析所納入的隨機對照試驗,針對已確立的周邊動脈疾病治療,評估動脈粥狀硬化斑塊切除術的療效。

搜尋策略

由考科藍周邊血管疾病群組 (Cochrane Peripheral Vascular Diseases Group) 的試驗搜尋協調員搜尋專業註冊 (最後一次搜尋時間為2013年11月) 和CENTRAL (2013年,第10次發行)。此外我們也搜尋試驗資料庫,收集進行中或未發表試驗的詳細資訊。

選擇標準

本次文獻回顧的納入條件為隨機對照試驗 (randomized controlled trial, RCT),比較動脈粥狀硬化斑塊切除術和其他已確立的治療法。所有受試者均罹患有症狀的周邊動脈疾病,伴有跛行 (claudication) 或危急性肢體缺血 (critical limb ischaemia),並確實患有下肢動脈疾病。

資料收集與分析

由2位文獻回顧作者 (GA和CT) 負責篩選試驗的納入資格、進行資料萃取,並評估試驗品質。我們透過討論解決任何歧見。

主要結果

本次文獻回顧納入4篇試驗,共計包含220名受試者 (其中有118名患者接受動脈粥狀硬化斑塊切除術,102名患者接受氣球擴張術 [balloon angioplasty]),並對259條血管做處置 (其中有129條血管接受動脈粥狀硬化斑塊切除術,130條血管接受氣球擴張術)。所有試驗皆比較動脈粥狀硬化斑塊切除術與血管成形術的療效。試驗並不具有適當的考驗力或未對程序進行盲性處理,此外選擇性、損耗性、偵測性和通報性偏差風險也偏高。

治療模組之間的評估成功風險相似,但2種治療在手術後6個月 (Mantel-Haenszel 風險比 [risk ratio, RR] 為0.92,95% CI為0.44至1.91,P =0.82) 及12個月 (Mantel-Haenszel RR為1.17,95% CI 為0.72至1.90,P =0.53) 所公開的初始程序成功率 (initial procedural success rate),顯示療效有限,且信賴區間 (confidence interval , CI) 相似。動脈粥狀硬化斑塊切除術的所有原因死亡 (all-cause mortality) 降低,主要是由於在2篇通報死亡率的試驗中,有1篇試驗的氣球擴張術死亡率偏高,超乎預期 (Mantel-Haenszel RR為0.24,95% CI 為0.06至0.91,P =0.04)。並無試驗提及心血管事件。動脈粥狀硬化斑塊切除術後的緊急植入支架發生率降低 (Mantel-Haenszel RR為0.45,95% CI 為0.24至0.84,P =0.01),且氣球膨脹壓也較低 (平均差 [mean difference] 為-2.73 mmHg,95% CI為-3.48至-1.98,P < 0.00001)。有2篇通報發生併發症例如栓塞 (embolisation) 和血管分離 (vessel dissection) 的試驗指出,動脈粥狀硬化斑塊切除術的栓塞發生率較高,但血管成形術的血管分離發生率較高,不過並未匯集這些數據進行分析。根據目前可取得的有限資料,針對目標血管的血管重建 (revascularisation) 及膝上截肢,並無明確證據顯示動脈粥狀硬化斑塊切除術和氣球擴張術的不良事件發生率有差異。上述試驗並未提及生活品質和臨床及症狀結果,例如行走距離或症狀緩解。

作者結論

本篇文獻回顧曾找到證據品質不良的試驗,針對任何時間間隔的初始通暢率 (primary patency),支持除了氣球擴張術以外,也可選擇動脈粥狀硬化斑塊切除術。並無證據顯示,動脈粥狀硬化斑塊切除術在任何結果的療效優於血管成形術,且所有動脈粥狀硬化斑塊切除術試驗,均未通報發生末稍栓塞。建議應進行具適當考驗力的試驗。

譯註


翻譯者:臺北醫學大學實證醫學研究中心
本翻譯計畫由衛生福利部補助經費,臺北醫學大學實證醫學研究中心、台灣實證醫學學會及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行。

Plain language summary

Atherectomy for peripheral arterial disease

A person with diseased arteries in the legs can experience pain on walking (also known as intermittent claudication), pain at rest (especially at night), or ulcers due to poor blood flow. Established treatments include surgery, where a bypass is inserted to carry blood from an artery above the diseased (blocked or narrowed) section to below the diseased section, and balloon angioplasty, where a deflated balloon is inserted into the vessel and then blown up to stretch the artery thus opening up the narrow or blocked section. Stents may be inserted during angioplasty. In addition to these two established treatments, a less commonly used technique is to core out the artery, cutting or grinding away the disease which is causing the vessel to narrow or block. This is known as atherectomy.

In this review, we compared atherectomy to the more established treatments such as balloon angioplasty and bypass surgery. We identified four studies with a total of 220 participants. All studies compared atherectomy with balloon angioplasty. The studies were of low quality as there was no blinding of the procedures, the studies were not properly powered to show an effect, not all study outcomes were reported and a large number of the initial study populations did not complete the studies.

Although the results of the meta-analyses were imprecise, the average effect of the two treatments was similar in terms of initial success and unobstructed arteries (patency) at six months or 12 months following the procedure. There was a lower risk of death with atherectomy, most likely due to an unexpectedly high number of deaths in the balloon angioplasty group in one of the two trials reporting deaths. Cardiovascular events were not reported in any of the included studies. There was a reduction in the rate of emergency stenting procedures following atherectomy, and balloon inflation pressures were lower following atherectomy. Complications such as formation of clots (embolisation) and tears along the vessels (vessel dissection) were reported in two trials indicating more embolisations in the atherectomy group and more vessel dissections in the angioplasty group but the data could not be combined. The limited data available indicated that there was no clear evidence of a difference between the atherectomy and balloon angioplasty groups for adverse events such as the need for re-intervention due to obstruction of the treated vessel and above-knee amputation. Quality of life and clinical and symptomatic outcomes such as walking distance or symptom relief were not reported in the studies.

We showed that the limited evidence available does not support a significant advantage of atherectomy over conventional balloon angioplasty.

Résumé simplifié

L'athérectomie pour le traitement de la maladie artérielle périphérique

Une personne atteinte d'une maladie des artères des jambes peut ressentir de la douleur en marchant (également connue sous le nom de claudication intermittente), de la douleur au repos (en particulier la nuit), ou souffrir d'ulcères dus à une mauvaise circulation sanguine. Les traitements établis comprennent la chirurgie, où un pontage est inséré pour transporter le sang d'une artère situé au-dessus de la section malade (bloqué ou rétréci) au sang situé au-dessous de la section malade, ainsi que l'angioplastie par ballonnet, où un ballonnet dégonflé est inséré dans le vaisseau et ensuite gonflé pour étirer l'artère et ainsi ouvrir la section étroite ou bloquée. Des endoprothèses peuvent être insérées au cours de l'angioplastie. En plus de ces deux traitements établis, une technique moins souvent utilisée est de prélever l'artère, d'exciser ou de retirer la maladie qui provoque le blocage ou le rétrécissement du vaisseau. Ceci est connu sous le nom d'athérectomie.

Dans cette revue, nous avons comparé l'athérectomie aux traitements plus établis, tels que l'angioplastie par ballonnet et l'intervention chirurgicale de pontage. Nous avons identifié quatre études portant sur un total de 220 participants. Toutes les études comparaient l'athérectomie par rapport à l'angioplastie par ballonnet. Les études étaient de faible qualité car les procédures n'étaient pas mises en aveugle, les études n'étaient pas suffisamment puissantes pour démontrer un effet, certains résultats des études n'étaient pas rapportés et de nombreuses personnes de l'étude initiale n'ont pas terminé les études.

Bien que les résultats des méta-analyses soient imprécis, la moyenne des effets des deux traitements était similaire en termes de réussite initiale et d'artères non bouchées (perméabilité), à 6 mois ou à 12 mois après la procédure. Il y avait un risque plus faible de décès avec l'athérectomie, probablement en raison d'un nombre élevé inattendu de décès dans le groupe de l'angioplastie par ballonnet dans l'un des deux essais rapportant des décès. Les événements cardio-vasculaires n'étaient rapportés dans aucune des études incluses. Après une athérectomie, il y avait une réduction du taux de procédures d'urgence pour la pose d'endoprothèse et les pressions de gonflement des ballonnets étaient inférieures. Les complications, telles que les formations de caillots sanguins (embolisations) et les déchirures des vaisseaux sanguins (dissections de vaisseaux), étaient rapportées dans deux essais indiquant un taux d'embolisation supérieur dans le groupe de l'athérectomie et un taux de dissections de vaisseaux supérieur dans le groupe de l'angioplastie, mais les données n'ont pas pu être combinées. Les données limitées disponibles indiquaient qu'il n'y avait aucune preuve probante d'une différence entre le groupe de l'athérectomie et celui de l'angioplastie par ballonnet pour les effets indésirables, tels que la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale en raison de l'obstruction du vaisseau traité et une amputation au-dessus du genou. La qualité de vie et les critères de jugement symptomatiques et cliniques, tels que la distance de marche ou le soulagement des symptômes, n'étaient pas rapportés dans les études.

Nous avons montré que les preuves limitées disponibles ne permettent pas de significativement avantager l'athérectomie par rapport à l'angioplastie conventionnelle par ballonnet.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 22nd June, 2014
Traduction financée par: Financeurs pour le Canada : Instituts de Recherche en Santé du Canada, Ministère de la Santé et des Services Sociaux du Québec, Fonds de recherche du Québec-Santé et Institut National d'Excellence en Santé et en Services Sociaux; pour la France : Ministère en charge de la Santé

淺顯易懂的口語結論

周邊動脈疾病之動脈粥狀硬化斑塊切除術

腿部動脈發生病變的患者,可能出現行走時疼痛 (也稱為間歇性跛行 [intermittent claudication])、休息時疼痛 (尤其在夜間) 或因血液循環不良導致潰瘍。已確立的治療包括外科手術 (醫師會插入一段分流管,使血流從病變 [阻塞或狹窄] 部位上方繞過病變部位,進入病變部位下方的血管) 和氣球擴張術 (醫師會將消氣的氣球插入血管,然後將氣球打氣膨脹促使動脈伸展,藉此打開狹窄或阻塞的血管)。進行血管成形術時,醫師也可能會植入支架。除了上述2種已確立的治療方法以外,還有1種較少使用的技術,即進入動脈核心,將導致血管狹窄或阻塞的病變切除或磨碎。這種技術就是動脈粥狀硬化斑塊切除術。

在本次文獻回顧中,我們比較動脈粥狀硬化斑塊切除術與已確立的治療方法,例如氣球擴張術和繞道手術,評估動脈粥狀硬化斑塊切除術的療效。我們納入4篇試驗,共計包含220名受試者。所有試驗皆比較動脈粥狀硬化斑塊切除術與氣球擴張術的療效。這些試驗的品質偏低,因為對程序未進行盲性處理、不具有適當的考驗力無法證實療效、未報告所有試驗結果,而且初次試驗族群中有許多受試者並未完成試驗。

儘管後設分析 (meta-analysis) 的結果不夠精確,但在手術後6個月或12個月時,2種治療的平均初始成功率和暢通動脈 (通暢性) 的療效相似。施行動脈粥狀硬化斑塊切除術的死亡風險較低,主要原因可能是在2篇通報死亡率的試驗中,有1篇試驗的氣球擴張術死亡率偏高,超乎預期。我們所納入的試驗,均未提及心血管事件。動脈粥狀硬化斑塊切除術後的緊急支架植入術發生率降低,而且氣球膨脹壓也較低。有2篇通報發生併發症,例如形成血塊 (栓塞) 和血管撕裂 (血管分離) 的試驗指出,動脈粥狀硬化斑塊切除術的栓塞發生率較高,但血管成形術的血管分離發生率較高,不過並未匯集這些數據進行分析。根據目前可取得的有限資料,並無明確證據顯示動脈粥狀硬化斑塊切除術和氣球擴張術的不良事件發生率有差異,例如因為接受治療的血管阻塞以致必須進行血管重建 (revascularisation),和膝上截肢。上述試驗並未提及生活品質和臨床及症狀結果,例如行走距離或症狀緩解。

我們發現,目前可取得的有限證據,無法支持動脈粥狀硬化斑塊切除術的療效,確實顯著優於傳統氣球擴張術的觀點。

譯註


翻譯者:臺北醫學大學實證醫學研究中心
本翻譯計畫由衛生福利部補助經費,臺北醫學大學實證醫學研究中心、台灣實證醫學學會及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行。