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Ciclesonide versus other inhaled steroids for chronic asthma in children and adults

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Authors


Abstract

Background

Inhaled corticosteroids (ICS) are an integral part of asthma management, and act as an anti-inflammatory agent in the airways of the lung. These agents confer both significant benefit in terms of symptom management and improvement in lung function, but may also cause harm in terms of local and systemic side-effects. Ciclesonide is a novel steroid that is metabolised to its active component in the lung, making it a potentially useful for reducing local side effects.

Objectives

To assess the efficacy and adverse effects of ciclesonide relative to those of other inhaled corticosteroids in the management of chronic asthma.

Search methods

We searched the Cochrane Airways Group register of trials with pre-defined terms. Additional searches of PubMed and Clinicalstudyresults.org were undertaken. The literature searches for this review are current up to June 2007.

Selection criteria

Randomised parallel or crossover studies were eligible for the review. We included studies comparing ciclesonide with other steroids both at nominally equivalent dose or lower doses of ciclesonide.

Data collection and analysis

Two review authors independently assessed trial quality and extracted data. Study authors were contacted for additional information. Adverse effects information was collected from the trials.

Main results

Twenty one trials involving 7243 participants were included. Equal daily doses of ciclesonide and beclomethasone (BDP) or budesonide (BUD) gave similar results for peak expiratory flow rates (PEF), although forced vital capacity (FVC) was higher with ciclesonide. Data on forced expired volume in one second (FEV1) were inconsistent. Withdrawal data and symptoms were similar between treatments. Compared with the same dose of fluticasone (FP), data on lung function parameters (FEV1, FVC and PEF) did not differ significantly. Paediatric quality of life score favoured ciclesonide. Candidiasis was less frequent with ciclesonide, although other side-effect outcomes did not give significant differences in favour of either treatment. When lower doses of ciclesonide were compared to BDP or BUD, the difference in FEV1 did not reach significance but we cannot exclude a significant effect in favour of BDP/BUD. Other lung function outcomes did not give significant differences between treatments. Paediatric quality of life scores did not differ between treatments. Adverse events occurred with similar frequency between ciclesonide and BDP/BUD. Comparison with FP at half the nominal dose was undertaken in three studies, which indicated that FEV1 was not significantly different, but was not equivalent between the treatments (per protocol: -0.05 L 95% confidence intervals -0.11 to 0.01).

Authors' conclusions

The results of this review give some support to ciclesonide as an equivalent therapy to other ICS at similar nominal doses. The studies assessed low doses of steroids, in patients whose asthma required treatment with low doses of steroids. At half the dose of FP and BDP/BUD, the effects of ciclesonide were more inconsistent The effect on candidiasis may be of importance to people who find this to be problematic. The role of ciclesonide in the management of asthma requires further study, especially in paediatric patients. Further assessment against FP at a dose ratio of 1:2 is a priority.

摘要

背景

Ciclesonide鼻噴劑和其他吸入性類固醇對患有氣喘幼童及成人的治療效益

吸入性類固醇(ICS)是氣喘處置的主要部分,並且在肺部呼吸道扮演抗發炎劑的角色。這種藥劑對症狀控制和改善肺部功能都有顯著的益處,但也產生些局部或全身性的副作用。Ciclesonide鼻噴劑是一種典型的類固醇藥劑,當Ciclesonide鼻噴劑在肺部代謝成活性成分狀態,使Ciclesonide鼻噴劑具可降低局部性副作用的潛力。

目標

本研究的主要目的在了解和其他吸入性類固醇相比較之下,使用Ciclesonide鼻噴劑治療慢性氣喘的效益和不良事件

搜尋策略

我們利用預先設定的關鍵字檢索了Cochrane Airways Group register資料庫。此外也對PubMed和Clinicalstudyresults.org網站進行檢索,文獻搜尋至2007年6月止。

選擇標準

本研究納入了隨機性的平行或交叉試驗。我們納入比較相同劑量或較低劑量的Ciclesonide鼻噴劑與其他類固醇之試驗。

資料收集與分析

兩個審閱者各自獨立評估各試驗的品質與數據。必要時會與作者聯繫詢問相關資訊。由各試驗中,收集不良反應的資訊。

主要結論

本研究包括有7243位受試者參與的21個試驗。每日使用相同劑量的Ciclesonide鼻噴劑和BDP或BUP的患者在PEF值上出現了相似的結果,其中Ciclesonide鼻噴劑組別FVC值較高。而FEV1值卻出現不一致的結果。兩個治療方法間的停藥和症狀描述都相似。與使用相同劑量的FP相比,使用ciclesonide鼻噴劑組在肺功能參數(FEV1、FVC和PEF等)上並沒有明顯的不同。使用ciclesonide鼻噴劑之幼童的生活品質較佳。除使用ciclesonide鼻噴劑者較不容易引發念珠菌症(Candidiasis)外,這兩種治療方法的其他副作用並未出現明顯差異。比較低劑量ciclesonide鼻噴劑與BDP或BUD時,FEV1數值並沒有明顯的差異,但我們無法排除BDP/BUD較有利的傾向。不同治療方法間測得的肺功能結果或幼童生活品質得分都沒有顯著差異。使用ciclesonide鼻噴劑和BDP/BUD治療中發生不良事件的頻率也相似。比較使用半量FP的三個研究中發現,FEV1值沒有明顯不同,但是在不同的治療組別中,FEV值並不一樣(每一個方法−0.05公升,95%信賴區間介於−0.11至0.01之間)。

作者結論

本研究的結果提供使用ciclesonide鼻噴劑可以達到與其他同劑量ICS相等的治療效果。本研究也評估在患有氣喘且需要使用低劑量膽固醇進行治療的患者身上使用低劑量膽固醇的效果。當使用半量的FP和BDP/BUD時,ciclesonide鼻噴劑的影響不一。念珠菌感染的作用對於有念珠菌感染困擾的患者來說是重要的。ciclesonide鼻噴劑治療氣喘的角色仍需進一步的研究,特別是對幼童患者的影響。ciclesonide鼻噴劑與FP進行劑量為1:2的試驗評估是首要之務。

翻譯人

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

Ciclesonide鼻噴劑和其他ICS使用於患有慢性氣喘的成人及幼童進行治療。ICS,例如budesonide、beclomethasone或fluticasone等都是使用多年的氣喘藥劑,並已經被列為治療氣喘引發的發炎反應的一種重要藥劑。通常這些藥劑是每天使用2次,也是大多數氣喘疾病的國際指引中所建議使用的劑量。但是,近來發現ICS的使用可能和一些重要的副作用有關,這些副作用包括上呼吸道的局部性反應,例如嘶啞(hoarseness)或口腔念珠菌感染(一種黴菌性感染)。Ciclesonide鼻噴劑是一種新開發的類固醇藥劑,據稱此藥劑到達肺部被吸收前,類固醇藥劑的活性較差,因此可以降低一些喉部症狀。本研究針對21個試驗(包含7243名受試者)的發現無法明確說明Ciclesonide鼻噴劑和其他ICS的相對功效,尤其是在高劑量的狀況下。本研究結果並沒辦法指出在相近於ICS的等效劑量下,Ciclesonide鼻噴劑是否可以提供更為有效的安全性資訊。然而,與使用fluticasine相較,使用Ciclesonide鼻噴劑可使患者降低口腔念珠菌感染的發生率,這對於目前正在服用ICS且承受口腔黴菌感染的患者來說應該是一項很重要的資訊。此外,也需要針對幼童進行更多的研究以了解此一群體使用Ciclesonide鼻噴劑時,產生副作用的相關資訊。

Résumé scientifique

Ciclésonide versus autres stéroïdes inhalés dans l'asthme chronique chez l'enfant et l'adulte.

Contexte

Les corticoïdes inhalés (ICS) font partie intégrante de la gestion de l'asthme, et agissent comme anti-inflammatoires dans les voies respiratoires pulmonaires. Ces agents confèrent à la fois des bénéfices significatifs en termes de gestion des symptômes et d'amélioration de la fonction pulmonaire, mais ils peuvent aussi causer des effets secondaires locaux et systémiques. Le ciclésonide est un nouveau stéroïde qui est métabolisé en son composant actif dans le poumon, le rendant potentiellement intéressant pour réduire les effets secondaires localisés.

Objectifs

Pour évaluer l'efficacité et les effets secondaires du ciclésonide par rapport à ceux d'autres corticoïdes inhalés dans la gestion de l'asthme chronique.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons examiné le registre Cochrane du groupe des essais spécialisés dans les voies aériennes avec des termes prédéfinis. Des recherches supplémentaires de PubMed et Clinicalstudyresults.org ont été entreprises. Les recherches de la littérature pour cette revue sont actualisées jusqu'en juin 2007.

Critères de sélection

Des études randomisées parallèles ou croisées étaient éligibles à cette revue. Nous avons inclus des études comparant le ciclésonide avec d'autres stéroïdes à la fois à dose nominative équivalente et à des doses inférieures de ciclésonide.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de revue ont évalué la qualité de l'essai individuellement et ont extrait les données. Les auteurs de l'étude ont été contactés pour des informations supplémentaires. Des informations sur les effets indésirables ont été collectées dans ces essais.

Résultats principaux

Vingt et un essais incluant 7243 participants ont été inclus. Des doses quotidiennes équivalentes de ciclésonide et de beclométhasone (BDP) ou de budésonide (BUD) ont donné des résultats similaires sur les taux de débit expiratoire de pointe (DEP), bien que la capacité vitale forcée (CVF) ait été supérieure avec le ciclésonide. Les données sur le volume expiré forcé en une seconde (FEV1) étaient incohérentes. Les données d'arrêts prématurés et les symptômes étaient similaires entre les traitements. Comparées à la même dose de fluticasone (FP), les données sur les paramètres de la fonction pulmonaire (FEV1, CVF et DEP) ne différaient pas de façon significative. Le score de qualité de vie pédiatrique favorise le ciclésonide. Les candidoses étaient moins fréquentes avec le ciclésonide, bien que d'autres résultats sur les effets secondaires n'aient pas montré de différence significative en faveur d'un des traitements. Lorsque des doses inférieures de ciclésonide étaient comparées au BDP ou au BUD, la différence en FEV1 n'était pas significative mais nous ne pouvons pas exclure un effet significatif en faveur du BDP/BUD. D'autres résultats autour de la fonction pulmonaire n'ont pas montré de différences significatives entre les traitements. Les scores de qualité de vie chez l'enfant ne différaient pas entre les traitements. Des événements indésirables sont survenus avec des fréquences similaires entre le ciclésonide et le BDP/BUD. La comparaison avec le FP à moitié dose nominale a été entreprise dans trois études, qui ont indiqué que FEV1 n'était pas différente de façon significative, mais n'était pas équivalente entre les traitements (per protocole -0,05 L 95% intervalle de confiance -0,11 à 0,01).

Conclusions des auteurs

Les résultats de cette revue soutiennent le ciclésonide est équivalent à d'autres ICS à des doses nominales similaires. Les études ont évalué des faibles doses de stéroïdes, chez les patients dont l'asthme nécessite un traitement avec faibles doses de stéroïdes. A moitié dose de FP et de BDP/BUD, les effets du ciclésonide étaient plus incohérents. L'effet sur les candidoses peut être important pour les patients qui trouvent cela problématique. Le rôle du ciclésonide dans la gestion de l'asthme nécessite d'avantage d'études, particulièrement chez les enfants. Davantage d'évaluation du FP à un dosage de 1:2 est une priorité.

Plain language summary

Ciclesonide versus other inhaled steroids for chronic asthma in children and adults

Inhaled corticosteroids, such as budesonide, beclomethasone or fluticasone, which have been available for many years, have proven to be an important therapy for controlling the inflammation caused by asthma. They are given usually twice daily, and are recommended therapy in international guidelines for most asthmatics. However, the currently available inhaled corticosteroids can be associated with significant side-effects, including local effects in the upper airways such as hoarseness and oral candida (thrush infection). Ciclesonide is a new steroid which is reported to make less of the active steroid available until the drug reaches the lung on inhalation, which could reduce the likelihood of throat symptoms. This findings of this review of 21 trials (7243 participants) do not allow certainty about the relative efficacy of ciclesonide compared to older inhaled corticosteroids, especially at higher doses. The results of the review to date do not indicate whether ciclesonide provides a significantly more useful safety profile that other inhaled corticosteroids at similar equivalent doses. However, the finding of lower oral candidiasis in patients treated with ciclesonide compared to fluticasone may be important for those patients who experience oral thrush with their current ICS. In addition, further studies in children are required to obtain data on the side-effect profile of ciclesonide in this population.

Résumé simplifié

Ciclésonide versus d'autres stéroïdes inhalés dans l'asthme chronique chez l'enfant et l'adulte.

Les corticoïdes, comme le budésonide, le béclométhasone ou le fluticasone, qui sont sur le marché depuis des années, sont des traitements efficaces pour contrôler l'inflammation causée par l'asthme. Ils sont administrés en général deux fois par jour, et sont des traitements conseillés par les recommandations internationales pour la plupart des asthmatiques. Cependant, les corticoïdes inhalés disponibles actuellement peuvent être associés à des effets secondaires significatifs, notamment des effets localisés sur les voies respiratoires supérieures comme un enrouement et des candidoses (muguet). Le ciclésonide est un nouveau stéroïde qui est supposé laisser moins de stéroïde actif localement avant que le médicament atteigne le poumon à l'inhalation, ce qui pourrait réduire la possibilité des symptômes autour de la gorge. Les découvertes de cette revue sur 21 essais (7243 participants) ne donnent aucune certitude sur l'efficacité relative du ciclésonide par rapport aux corticoïdes inhalés plus anciens, surtout à des doses plus importantes. Les résultats de cette revue à ce jour, n'indique pas si le ciclésonide offre un profil de sûreté significativement plus utile que d'autre corticoïdes inhalés à des doses équivalentes. Cependant, la découverte d'un nombre moins important de candidoses chez les patients traités sous ciclésonide comparé au fluticasone peut être importante pour ces patients qui souffrent de muguet avec leur ICS actuel. De plus, d'autres études chez l'enfant sont nécessaires afin d'obtenir des données sur les profils d'effets secondaires du ciclésonide sur cette population.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st October, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

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