Resorbable versus titanium plates for facial fractures

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  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Rigid internal fixation of the jaw bones is a routine procedure for the management of facial fractures. Titanium plates and screws are routinely used for this purpose. The limitations of this system has led to the development of plates manufactured from bioresorbable materials which, in some cases, omits the necessity for the second surgery. However, concerns remain about the stability of fixation and the length of time required for their degradation and the possibility of foreign body reactions.

Objectives

To compare the effectiveness of bioresorbable fixation systems with titanium systems for the management of facial fractures.

Search methods

We searched the following databases: The Cochrane Oral Health Group's Trials Register (to 20th August 2008), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library 2008, Issue 3), MEDLINE (1950 to 20th August 2008), EMBASE (from 1980 to 20th August 2008), http://www.clinicaltrials.gov/ and http://www.controlled-trials.com (to 20th August 2008).

Selection criteria

Randomised controlled trials comparing resorbable versus titanium fixation systems used for facial fractures.

Data collection and analysis

Retrieved studies were independently screened by two review authors. Results were to be expressed as random-effects models using mean differences for continuous outcomes and risk ratios for dichotomous outcomes with 95% confidence intervals. Heterogeneity was to be investigated including both clinical and methodological factors.

Main results

The search strategy retrieved 53 potentially eligible studies. None of the retrieved studies met our inclusion criteria and all were excluded from this review. One study is awaiting classification as we failed to obtain the full text copy. Three ongoing trials were retrieved, two of which were stopped before recruiting the planned number of participants. In one study, the excess complications in the resorbable arm was declared as the reason for stopping the trial.

Authors' conclusions

This review illustrates that there are no published randomised controlled clinical trials relevant to this review question. There is currently insufficient evidence for the effectiveness of resorbable fixation systems compared with conventional titanium systems for facial fractures. The findings of this review, based on the results of the aborted trials, do not suggest that resorbable plates are as effective as titanium plates. In future, the results of ongoing clinical trials may provide high level reliable evidence for assisting clinicians and patients for decision making. Trialists should design their studies accurately and comprehensively to meet the aims and objectives defined for the study.

摘要

背景

可吸收與鈦金屬骨板於顏面部骨折使用之比較

顎骨的堅性內固定術(rigid internal fixation)為處理顏面部骨折之慣常步驟. 而鈦金屬骨板及骨釘則慣用於此固定術. 而此系統的限制性則造成了後來以生物可吸收材料製成的骨板的發展, 可在某些案例中免去二度手術的必要. 然而, 關於此固定法的穩定度, 將它們分解所需的時間, 以及異物反應(foreign body reaction)的可能性仍然是使用此材料的疑慮.

目標

比較使用生物可吸收性骨固定系統及鈦金屬系統應用於處理顏面部骨折的效果.

搜尋策略

我們搜尋了以下資料庫: The Cochrane Oral Health Group's Trials Register (to 20th August 2008), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library 2008, Issue 3), MEDLINE (1950 to 20th August 2008), EMBASE (from 1980 to 20th August 2008), http://www.clinicaltrials.gov/ and http://www.controlledtrials.com (to 20th August 2008).

選擇標準

比較可吸收性材料與鈦金屬系統於固定顏面部骨折的隨機控制臨床試驗

資料收集與分析

檢索得到的研究分別獨立由兩位文獻回顧作者篩選. 結果在連續型結果部分以隨機作用模型(randomeffects model)使用平均差來表示, 而二分法的結果則以risk ratio以95%信賴區間來表示. 在臨床及方法論上的異質性是有被探討的.

主要結論

此搜尋策略檢索到53個潛在符合條件的研究. 沒有任何檢索出來的研究符合我們的納入條件, 所以所有的研究都被排除在此文獻回顧外. 其中有一個研究因我們無法取得它的全文複本所以尚待分類. 有三個尚在進行中的研究被檢索到, 當中有兩個研究在募集到預計受試者數目前就中止了. 有一個研究宣稱其中止試驗的原因是由於可吸收骨板的併發症過高.

作者結論

本篇文獻回顧表示目前尚沒有有關此回顧主題的隨機控制臨床試驗. 目前並沒有足夠的證據支持可吸收式固定系統相對於傳統鈦金屬系統在顏面部骨折使用上的效果. 本篇回顧的發現, 根據那些半途中止的試驗結果, 並不認為可吸收式骨板如鈦金屬骨板一樣有效. 在未來, 那些尚在進行中的臨床試驗結果可能提供一個可高度信賴的證據給預做決定的臨床醫師及患者參考. 而臨床研究員應該要精確及完善的設計他們的研究, 以符合該研究的目標及目的.

翻譯人

本摘要由臺灣大學附設醫院徐儷芳翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

可吸收式與鈦金屬骨板應用於顏面部骨折: 在創傷患者中, 顏面部骨折伴隨骨頭位移是經常會發生的, 他們可能造成功能及美觀上的問題. 而其處置應該包括復位及固定骨斷端, 以重建該受損骨在功能及美觀上的特有關係. 在傳統上, 使用鈦金屬骨板被用來固定分離的斷塊被認為是標準程序. 最近, 生物性可吸收骨板被引進做為另一種選擇, 因為在某些案例中, 它具有可避免二度手術移除金屬板的優點. 然而, 關於可吸收骨板固定系統的穩定度仍存在著不確定性: 它在體內降解需要的時間, 引起異物反應的可能性, 以及在使用上會遭遇到的一些技術性困難. 本篇文獻回顧的作者並沒有找到任何比較可吸收固定系統與傳統鈦金屬板的隨機控制臨床試驗. 然而, 三個尚在進行中的試驗有被找出, 當中有兩個在試驗完成前就中止了, 其中一個中止的原因是由於可吸收骨板組的併發症過高. 從這些半途中止的研究中, 我們發現可吸收式骨板並不如鈦金屬骨板有效. 更多未來的隨機控制臨床試驗應該要有良好的設計, 並以Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement為報告的準則. (http://www.consortstatement.org/)

アブストラクト

顔面骨折に対する吸収性プレート対チタンプレート

背景

顎骨の強固な固定は顔面骨折の治療として、一般的な方法である。骨の固定には、これまでにチタンプレートやスクリューが使用されている。ただ、このシステムには限界があり、二次手術(プレート除去)の必要性をはぶく可能性のある生体吸収性材料から作られるプレートの開発が進められている。しかしながら、固定の安定性、材料吸収に必要な期間の長さ、異物反応の可能性に対する心配が残されている。

目的

顔面骨折の治療として、チタンによる固定システムに対し、吸収性材料による固定システムの有効性について比較すること。

検索戦略

本レビューでは下記データベースについて検索を行った。The Cochrane Oral Health Group's Trials Register(2008年8月20日まで)、Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)(The Cochrane Library 2008, Issue 3)、MEDLINE(1950年から2008年8月20日まで)、EMBASE(1980年から2008年8月20日まで)、http://www.clinicaltrials.gov/およびhttp://www.controlled-trials.com(2008年8月20日まで)

選択基準

顔面骨折に対して使用された、吸収性材料とチタンによる固定システムとの間でのランダム化比較試験

データ収集と分析

検索された研究は2人のレビュー担当者によって独自にスクリーニングされた。連続的なアウトカムに対しては平均差を用い、また、二値アウトカムに対しては危険率を用いて、95%の信頼区間でランダム効果モデルとして結果を示した。異質性については、臨床的および方法論的な要因を含めて調査された。

主な結果

検索により、適格基準に一致したのは53の研究であった。しかし、これら検索された研究の中で、我々の評価基準を満たしているものはひとつもなく、すべての研究が本レビューから除外された。ただ、我々が全文コピーを入手できなかったので、1つの研究は分類が待たれている。進行中のものでは3つの試験が検索されたが、うち2つは予定された参加人数を集める前に試験が中止されていた。残り1つの研究では、吸収性の治療群が非常に複雑であるため、試験が中止されていた。

著者の結論

本レビューにより、評価基準を満たすランダム化比較試験の論文がないことが明らかとなった。現在のところ、顔面骨折に対し、従来のチタンによるシステムと比べて、吸収性材料による固定システムの有効性に関するエビデンスは不十分である。中止された試験の結果に基づくと、本レビューの結果は、吸収性プレートがチタンプレートと同じくらい有効であるとは示唆できない。今後、現在進行中の臨床試験の結果が、臨床医と患者の意志決定を補助する信頼性の高いエビデンスを提供するかもしれない。試験を行うものは、研究に定義された目的や目標に合致するように、正確かつ包括的に研究を設計するべきである。

訳注

監  訳: 金高 弘恭,湯浅 秀道,JCOHR,2009.5.13

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Resumo

Placas reabsorviveis versus de titânio para fraturas faciais

Introdução

Fixação interna rígida dos maxilares é um procedimento de rotina no tratamento de fraturas faciais. Placas e parafusos de titânio são rotineiramente usados com esse propósito. As limitações desse sistema levaram ao desenvolvimento de placas produzidas de materiais reabsorvíveis, as quais, em alguns casos, eliminam a necessidade de uma segunda cirurgia. Entretanto, preocupações permanecem quanto à estabilidade da fixação, o tempo necessário para a sua reabsorção e a possibilidade de reação de corpo estranho.

Objetivos

Comparar a eficácia de sistemas de fixação reabsorvíveis com sistemas de titânio para o manejo de fraturas da face.

Métodos de busca

As seguintes bases de dados foram consultadas: o Registro de Estudos do Grupo Cochrane de Saúde Oral (a 20 de Agosto de 2008), o Registro Central Cochrane de Estudos Controlados (CENTRAL) (The Cochrane Library 2008, Volume 3), MEDLINE (1950 a 20 de Agosto de 2008), EMBASE, (de 1980 a 20 de Agosto de 2008), http://www.clinicaltrials.gov/e http://www.controlled-trials.com

Critério de seleção

Estudos clínicos randomisados comparando sistemas de fixação reabsorvíveis com de titânio, usados para fraturas da face.

Coleta dos dados e análises

Os estudos obtidos foram independentemente analisados por dois autores da revisão. Os resultados deveriam ser expressados em modelos de efeitos aleatórios, usando-se diferenças médias para desfechos contínuos e risk ratios, para binários, com um intervalo de confiança de 95%. Heterogeneidade deveria ser investigada, incluindo-se tanto fatores clínicos, quanto metodológicos.

Principais resultados

A estratégia de busca resultou em 53 estudos potencialmente elegíveis. Nenhum dos estudos obtidos preencheu nossos critérios de inclusão e todos foram excluídos dessa revisão. Um estudo aguarda classificação, dado que não foi possível obter-se a versão completa. Três estudos em andamento foram encontrados, dois dos quais foram interrompidos antes que fosse recrutado o número planejado de pacientes. Em um estudo, o excesso de complicações no grupo de materiais reabsorvíveis foi dado como o motivo para a interrupção do estudo.

Conclusão dos autores

Essa revisão demonstra que não há estudos clínicos randomizados que sejam relevantes para essa questão. Não há, atualmente, evidências suficientes para demonstrar a eficácia de sistemas de fixação reabsorvíveis, em comparação com os sistemas convencionais de titânio, para fraturas da face. Os achados dessa revisão, baseados nos resultados dos estudos interrompidos, não sugerem que as placas reabsorvíveis sejam tão eficientes quanto as de titânio. No futuro, os resultados de estudos em andamento podem providenciar evidências confiáveis de alto nível, de modo a auxiliar cirurgiões e pacientes na tomada de decisões. Pesquisadores deveriam planejar seus estudos de maneira precisa e compreensível, de modo a atender as metas e objetivos definidos para o estudo.

Notas de tradução

Traduzido por: Leonardo A. R. Righesso, Unidade de Medicina Baseada em Evidências da Unesp, Brazil Contato: portuguese.ebm.unit@gmail.com

Plain language summary

Resorbable versus titanium plates for facial fractures

Facial fractures with bone displacement are a frequent occurrence in individuals who have suffered trauma. They may cause functional and cosmetic problems. The management should include repositioning and immobilising the fractured bones to restore the functional and cosmetic properties of injured bone(s). Conventionally, titanium plates are used to immobilise the displaced segments and are recognised as the 'gold standard'. Recently, bioresorbable plates have been introduced as an alternative with the advantage of omitting, in some cases, the necessity for the second operation to remove the metal plate. However, there are uncertainties about the stability of resorbable fixations, the length of time required for their resorption, the possibility of foreign body reactions, and with some of the technical difficulties experienced with resorbable plates. The review authors did not identify any randomised controlled trial comparing the effectiveness of resorbable fixations with conventional titanium plates. However, three ongoing trials were identified two of which were stopped before completion mainly because of, in one trial, the complications in the resorbable group. The findings of these aborted trials do not suggest that resorbable plates are as effective as titanium plates. Further randomised controlled trials should be well designed and reported according to the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement (http://www.consort-statement.org/).

Resumo para leigos

Placas reabsorviveis versus de titânio para fraturas faciais

Fraturas faciais com deslocamento ósseo são uma ocorrência frequente em indivíduos que tenham sofrido trauma. Elas podem causar problemas estéticos e funcionais. O tratamento deve incluir o reposicionamento e a fixação dos ossos fraturados, para restaurar as propriedades estéticas e funcionais do(s) osso(s) afetado(s). Convencionalmente, placas de titânio são usadas para imobilizar os segmentos deslocados, sendo consideradas o "padrão ouro". Recentemente, placas reabsorvíveis foram introduzidas como uma alternativa, com a vantagem de, em alguns casos, eliminar a necessidade de uma segunda operação para a sua remoção. Entretanto, existem incertezas quanto à estabilidade das fixações reabsorvíveis, o tempo necessário para a sua reabsorção, a possibilidade de reações de corpo estranho, e com algumas das dificuldades técnicas encontradas com placas reabsorvíveis. Os autores da revisão não encontraram estudos clínicos randomizados que comparassem a efetividade de fixações reabsorvíveis com placas convencionais de titânio. Entretanto, três estudos em andamento foram identificados, dois dos quais foram interrompidos antes do término, essencialmente devido a complicações, em um estudo, com o grupo dos materiais reabsorvíveis. Os achados desses estudos interrompidos não sugerem que as placas reabsorvíveis sejam tão efetivas quanto as de titânio. Mais estudos clínicos randomizados deveriam ser planejados e relatados de acordo com a declaração de Padrões Consolidados de Reportagem de Estudos (http://www.consort-statement.org/).

Notas de tradução

Traduzido por: Leonardo A. R. Righesso, Unidade de Medicina Baseada em Evidências da Unesp, Brazil Contato: portuguese.ebm.unit@gmail.com

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