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Propofol for procedural sedation/anaesthesia in neonates

  • Review
  • Intervention

Authors

  • Prakeshkumar S Shah,

    Corresponding author
    1. University of Toronto, Department of Paediatrics and Department of Health Policy, Management and Evaluation, Rm 775A, Toronto, Ontario, Canada
    • Prakeshkumar S Shah, Department of Paediatrics and Department of Health Policy, Management and Evaluation, Rm 775A, University of Toronto, 600 University Avenue, Toronto, Ontario, M5G 1XB, Canada. pshah@mtsinai.on.ca.

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  • Vibhuti S Shah

    1. University of Toronto, Associate Professor Departments of Paediatrics and Health Policy, Management and Evaluation, Toronto, Ontario, Canada
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Abstract

Background

Elective medical or surgical procedures are commonplace for neonates admitted to NICU. Agents such as opioids are commonly used for achieving sedation/analgesia/anaesthesia for such procedures; however, these agents are associated with adverse effects. Propofol is used widely in paediatric and adult populations for this purpose. The efficacy and safety of the use of propofol in neonates has not been defined.

Objectives

To determine the efficacy and safety of propofol treatment compared to placebo or no treatment or alternate active agents in neonates undergoing sedation or anaesthesia for procedures. To conduct subgroup analyses according to method of propofol administration (bolus or continuous infusion), type of active control agent (neuromuscular blocking agents with or without the use of sedative, analgesics or anxiolytics), type of procedure (endotracheal intubation, eye examination, other procedure), and gestational age (preterm and term).

Search methods

We searched MEDLINE (1950 to September 30, 2010), EMBASE (1980 to September 30, 2010) and the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL, The Cochrane Library 2010, Issue 2) for eligible studies without language restriction. We searched reference lists of identified articles and abstracts submitted to Pediatric Academic Societies (2002 to 2009), and international trials registries for eligible articles.

Selection criteria

We included randomised or quasi-randomised controlled trials of propofol versus placebo, no treatment or other sedative/anaesthetic/analgesic agents in isolation or combination used in neonates for procedures.

Data collection and analysis

We collected and analysed data in accordance with the standard methods of the Cochrane Neonatal Review Group.

Main results

One open-label randomised controlled trial of 63 neonates was eligible for inclusion. Thirty-three neonates in the propofol group were compared to 30 infants in the morphine-atropine-suxamethonium group. There was no statistically significant difference in the number of infants who required multiple intubation attempts (39% in the propofol group versus 57% in the morphine-atropine-suxamethonium group; RR 1.40, 95% CI 0.85 to 2.29). Times required to prepare medication, to complete the procedure and for recovery to previous clinical status were shorter in the propofol group. No difference in clinically significant side effects was observed; however, the number of events was small.

Authors' conclusions

No practice recommendation can be made based on the available evidence regarding the use of propofol in neonates. Further research is needed on the pharmacokinetics of propofol in neonates and once a relatively safe dose is identified, randomised controlled trials assessing the safety and efficacy of propofol are needed.

Resumen

Antecedentes

Propofol para la sedación/anestesia durante la realización de procedimientos en neonatos

Los procedimientos médicos o quirúrgicos electivos son frecuentes entre los neonatos que ingresan a la UCIN. Para lograr la sedación/analgesia/anestesia durante estos procedimientos se suele usar agentes como los opiáceos; sin embargo, estos agentes tienen efectos adversos. El propofol se usa ampliamente en las poblaciones pediátricas y adultas con esta finalidad. Aún no se determinó la eficacia y la seguridad del uso de propofol en neonatos.

Objetivos

Determinar la eficacia y la seguridad del tratamiento con propofol comparado con placebo o con ningún tratamiento, o con agentes activos alternativos en neonatos que reciben sedación o anestesia durante los procedimientos. Realizar análisis de subgrupos según el método de administración de propofol (bolo o infusión continua), el tipo de agente de control activo (bloqueantes neuromusculares acompañado o no de sedantes, analgésicos o ansiolíticos), el tipo de procedimiento (intubación endotraqueal, examen oftalmológico, otro procedimiento) y la edad gestacional (prematuro y a término).

Estrategia de búsqueda

Se hicieron búsquedas de estudios elegibles sin restricción de idioma en MEDLINE (1950 hasta septiembre 30, 2010), EMBASE (1980 hasta septiembre 30, 2010) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (Cochrane Library 2010, número 2). Se realizaron búsquedas de los artículos elegibles en las listas de referencias de los artículos y los resúmenes identificados presentados en las Pediatric Academic Societies (2002 a 2009) y en los registros de ensayos internacionales.

Criterios de selección

Se incluyeron ensayos controlados con asignación aleatoria o cuasialeatoria de propofol versus placebo, ningún tratamiento u otros sedantes/anestésicos/analgésicos solos o combinados utilizados en neonatos durante los procedimientos.

Obtención y análisis de los datos

Se recopilaron y analizaron los datos de acuerdo con los métodos estándar del Grupo de Revisión Cochrane de Neonatología (Cochrane Neonatal Review Group).

Resultados principales

Un ensayo controladocon asignación aleatoria abierto que incluyó 63 neonatos fue elegible para su inclusión. Se compararon 33 neonatos del grupo de propofol con 30 lactantes del grupo de morfinaatropinasuxametonio. No hubo diferencias estadísticamente significativas en el número de lactantes que requirieron múltiples intentos de intubación (39% en el grupo de propofol versus 57% en el grupo de morfinaatropinasuxametonio; CR 1,40, IC del 95%: 0,85 a 2,29). Los tiempos requeridos para preparar los medicamentos, para completar el procedimiento y para la recuperación del estado clínico previo fueron más cortos en el grupo de propofol. No se observaron diferencias en los efectos secundarios clínicamente significativos; sin embargo, la cantidad de eventos fue pequeña.

Conclusiones de los autores

No se pueden realizar recomendaciones para la práctica a partir de las pruebas disponibles sobre el uso de propofol en neonatos. Se necesita investigación adicional sobre la farmacocinética del propofol en neonatos y una vez que se determine una dosis relativamente segura, se necesitarán ensayos controlados on asignación aleatoria que evalúen la seguridad y la eficacia del propofol.

Traducción

Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano

アブストラクト

新生児での処置時の鎮静/麻酔目的のプロポフォール

背景

選択的な内科または外科処置はNICUに入院した新生児に対して行われることが多い。オピオイドなどの薬剤がそのような処置の鎮静/鎮痛/麻酔を得るために一般的に使用されるが、これらの薬剤は有害作用との関連がある。プロポフォールはこの目的で小児および成人集団で広く使用されている。新生児でのプロポフォール使用の有効性および安全性は明らかではない。

目的

処置のため鎮静または麻酔を受ける新生児を対象に、プラセボ、無治療、別の実薬と比較したプロポフォール投与の有効性および安全性を検討すること。プロポフォール投与法(ボーラス注入または持続注入)、実薬対照の種類(神経筋遮断薬単独、または神経筋遮断薬と鎮静薬、鎮痛薬、抗不安薬のいずれかとの併用)、処置の種類(気管内挿管、眼科検査、他の処置)、および在胎期間(早期産および正期産)によるサブグループ分析を実施すること。

検索戦略

言語制約なく適格な研究について、MEDLINE(1950年~2010年9月30日)、EMBASE(1980年~2010年9月30日)、Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL、コクラン・ライブラリ、2010年、Issue 2)を検索した。同定した論文の文献リスト、Pediatric Academic Societiesに提出された抄録(2002年~2009年)、および適格な論文の国際的試験登録を検索した。

選択基準

処置のため新生児で使用された、プラセボ、無治療、他の鎮静/麻酔/鎮痛薬単独または併用に対するプロポフォールのランダム化または準ランダム化比較試験を対象とした。

データ収集と分析

Cochrane Neonatal Review Groupの標準的方法に従ってデータを収集し解析した。

主な結果

新生児63例についての1件の非盲検ランダム化比較試験が選択基準に合致した。33例の新生児のプロポフォール群が30例のモルフィン-アトロピン-スキサメトニウム群と比較されていた。複数回の挿管企図を要した児の数に統計学的有意差はなかった(モルフィン-アトロピン-スキサメトニウム群57%に対しプロポフォール群39%;RR 1.40、95%CI 0.85~2.29)。薬剤準備時間、処置完了時間、以前の臨床状態への回復時間はプロポフォール群の方が短かった。臨床的に有意な副作用に差は見られなかったが、事象数が少なかった。

著者の結論

新生児でのプロポフォール使用に関する入手可能なエビデンスに基づいた実践への勧告はできなかった。新生児でのプロポフォールの薬物動態に関するさらなる研究が必要であり、比較的安全な用量が同定された場合は、プロポフォールの安全性および有効性を評価するランダム化比較試験が必要である。

訳注

監  訳: 江藤 宏美,2011.10.4

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Propofol use for sedation in newborn babies undergoing procedures

Procedures performed in preterm and term neonates can be stressful and at times painful. Medications to reduce stress/pain for babies can lead to side effects. Propofol is a commonly used medication in adults and children to achieve sedation during minor procedures or major operations. Its use in newborn babies is studied in only one study of 63 babies. Propofol helped to reduce time to complete procedure, time of recovery and time to prepare drugs. However, with this small number of newborns studied, the safety can not be proven. Further studies are warranted.

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