Intervention Review

Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade

  1. Amir Abrishami1,*,
  2. Joyce Ho1,
  3. Jean Wong1,
  4. Ling Yin2,
  5. Frances Chung1

Editorial Group: Cochrane Anaesthesia Group

Published Online: 7 OCT 2009

Assessed as up-to-date: 16 AUG 2008

DOI: 10.1002/14651858.CD007362.pub2


How to Cite

Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database of Systematic Reviews 2009, Issue 4. Art. No.: CD007362. DOI: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.

Author Information

  1. 1

    Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Toronto, Department of Anesthesia, Toronto, Ontario, Canada

  2. 2

    McDougall Scientific Ltd, Department of statistics, Toronto, Ontario, Canada

*Amir Abrishami, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Toronto, 399 Bathurst Street, 2-241A McLaughlin Wing, Toronto, Ontario, M5T 2S8, Canada. amir.abrishami@uhn.on.ca.

Publication History

  1. Publication Status: New
  2. Published Online: 7 OCT 2009

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Abstract

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Background

Sugammadex is the first selective relaxant binding agent that has been studied for reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium and other steroidal non-depolarizing neuromuscular blocking agents (NMBAs).

Objectives

To assess the efficacy and safety of sugammadex in reversing neuromuscular blockade induced by steroidal non-depolarizing NMBAs and in preventing postoperative residual neuromuscular blockade.

Search methods

We searched the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library 2008, Issue 3), MEDLINE (1950 to August 2008), and EMBASE (1980 to August 2008). In addition, we handsearched reference lists of relevant articles and meeting abstracts. Furthermore, we contacted the medication's manufacturer for more information.

Selection criteria

All randomized controlled trials (RCTs) on adult patients (≥ 18 years old) in which sugammadex was compared with placebo or other medications, or in which different doses of sugammadex were compared with each other. We excluded non-randomized trials and studies on healthy volunteers.

Data collection and analysis

We independently performed determination of trial inclusion, quality assessment, and data extraction. We applied standard meta-analytic techniques.

Main results

We included18 RCTs (n = 1321 patients). Seven trials were published as full-text papers, and 11 trials only as meeting abstracts. All the included trials had adequate methods of randomization and allocation concealment. The results suggest that, compared with placebo or neostigmine, sugammadex can more rapidly reverse rocuronium-induced neuromuscular blockade regardless of the depth of the block. We identified 2, 4, and 16 mg/kg of sugammadex for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade at T2 reappearance , 1 to 2 post-tetanic counts, and 3 to 5 minutes after rocuronium, respectively. The number of trials are very limited regarding vecuronium and pancuronium. Serious adverse events occurred in < 1% of all patients who received the medication. There was no significant difference between sugammadex and placebo in terms of the prevalence of drug-related adverse events (RR 1.20, 95% CI 0.61 to 2.37; P = 0.59, I2 = 0%, 5 RCTs). Also, no significant difference was found between sugammadex and neostigmine for adverse events (RR 0.98, 95% CI 0.48 to1.98; P = 0.95, I2 = 43%, 3 RCTs).

Authors' conclusions

Sugammadex was shown to be effective in reversing rocuronium-induced neuromuscular blockade. This review has found no evidence of a difference in the instance of unwanted effects between sugammadex, placebo or neostigmine. These results need to be confirmed by future trials on larger patient populations and with more focus on patient-related outcomes.

 

Plain language summary

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Sugammadex, a new medication for selective reversal of muscle weakness after surgery

Muscle relaxation is required to facilitate some surgical procedures. If it is not completely reversed after surgery, the muscle relaxation effects might lead to remaining muscle weakness, breathing problems, lung infection and delayed recovery. Neostigmine and other medications from the same drug family are currently used to restore muscle function after surgery. These medications, however, are not effective in all situations and may cause complications as well. Complications include changes in the heart and lung function, and nausea and vomiting after surgery. Sugammadex is a new medication that is used after surgery in order to reverse the effects of muscle relaxation medications. In this review article we have included 18 trials on the efficacy and safety of sugammadex. The trials included a total of 1321 patients. Sugammadex was shown to be more effective than placebo (no medication) or neostigmine in reversing muscle relaxation caused by neuromuscular blockade during surgery and is relatively safe. Serious complications occurred in less than 1% of the patients who received sugammadex. The results of this review article (specially the safety results) need to be confirmed by future trials on larger patient populations.

 

Résumé scientifique

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Le sugammadex, un médicament antagoniste sélectif utilisé pour prévenir le blocage neuromusculaire résiduel postopératoire

Contexte

Le sugammadex est le premier agent de liaison relaxant sélectif qui a été étudié pour inverser le blocage neuromusculaire induit par le rocuronium et d'autres agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants stéroïdiens (ABNM).

Objectifs

Evaluer l'efficacité et l'innocuité du sugammadex pour inverser le blocage neuromusculaire induit par les ABNM non dépolarisants stéroïdiens et prévenir le blocage neuromusculaire résiduel postopératoire.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) (The Cochrane Library 2008, numéro 3), MEDLINE (de 1950 à août 2008) et EMBASE (de 1980 à août 2008). Nous avons également effectué des recherches dans les listes de références bibliographiques des articles pertinents et les actes de colloques. De plus, nous avons contacté le fabriquant du médicament pour obtenir plus d'informations.

Critères de sélection

Tous les essais contrôlés randomisés (ECR) sur les patients adultes (≥ 18 ans) dans lesquels le sugammadex était comparé à un placebo ou à d'autres médicaments, ou dans lesquels différents dosages de sugammadex étaient comparés les uns aux autres. Nous avons exclus les essais non randomisés et les études sur les volontaires en bonne santé.

Recueil et analyse des données

Nous avons effectué indépendamment la détermination de l'inclusion des essais, l'évaluation de la qualité et l'extraction des données. Nous avons appliqué des techniques méta-analytiques standard.

Résultats principaux

Nous avons inclus 18 ECR (n = 1321 patients). Sept essais ont été publiés dans leur intégralité et 11 essais uniquement en tant qu'extraits d'actes de colloques. Tous les essais inclus avaient des méthodes de randomisation et d'assignation secrète appropriées. Les résultats suggèrent que, par rapport au placebo ou à la néostigmine, le sugammadex peut inverser plus rapidement le blocage neuromusculaire induit par le rocuronium quelque soit le degré d'intensité du blocage. Nous avons identifié 2, 4 et 16 mg/kg de sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium à respectivement une réapparition T2 , 1 à 2 comptes post-tétaniques et 3 à 5 minutes après rocuronium. Le nombre d'essais était très limité en ce qui concerne le vécuronium et le pancuronium. Des évènement indésirables sont apparus chez < 1% de tous les patients qui ont reçu le médicament. Il n'a été constaté aucune différence significative entre le sugammadex et le placebo en termes de prévalence des évènements indésirables liés au médicament (RR 1,20, IC à 95 % 0,61 à 2,37 ; P = 0,59, I2 = 0 %, 5 ECR). Il n'a pas non plus été constaté de différence significative entre le sugammadex et la néostigmine pour les évènements indésirables (RR 0,98, IC à 95% 0,48 à 1,98; P = 0,95, I2 = 43 %, 3 ECR).

Conclusions des auteurs

Le sugammadex s'est révélé être efficace pour inverser le blocage neuromusculaire induit par le rocuronium. Cette revue n'a trouvé aucune indication probante d'une quelconque différence dans le cas d'effets indésirables entre le sugammadex, le placebo ou la néostigmine. Ces résultats doivent être confirmés par des essais ultérieurs sur des populations de patients plus importantes et ciblant des critères de jugement liés aux patients.

 

Résumé simplifié

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Le sugammadex, un nouveau médicament pour l'inversion sélective de la faiblesse musculaire après une chirurgie

La relaxation musculaire est nécessaire pour faciliter certaines procédures chirurgicales. S'ils ne sont pas entièrement inversés après la chirurgie, les effets de la relaxation musculaire peuvent générer une faiblesse musculaire résiduelle, des problèmes respiratoires, une infection pulmonaire et une récupération retardée. La néostigmine et d'autres médicaments de la même famille de médicaments sont actuellement utilisés pour restaurer la fonction musculaire après une chirurgie. Ces médicaments ne sont toutefois pas efficaces dans toutes les situations et peuvent également entraîner des complications. Les complications comprennent des modifications de la fonction cardiaque et pulmonaire, des nausées et des vomissements après la chirurgie. Le sugammadex est un nouveau médicament qui est utilisé après une chirurgie pour inverser les effets des médicaments utilisés pour la relaxation musculaire. Dans cette revue, nous avons inclus 18 essais portant sur l'efficacité et l'innocuité du sugammadex. Les études incluaient au total 1321 participants. Le sugammadex s'est révélé être plus efficace que le placebo (aucun médicament) ou que la néostigmine pour inverser la relaxation musculaire générée par le blocage neuromusculaire pendant une chirurgie et il est relativement sans danger. Des complications graves sont apparues chez moins de 1 % des patients qui ont reçu du sugammadex Les résultats de cette revue (en particulier les résultats sur l'innocuité) doivent être confirmés par des essais ultérieurs sur des populations plus larges de patients.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 24th January, 2013
Traduction financée par: Instituts de Recherche en Sant� du Canada, Minist�re de la Sant� et des Services Sociaux du Qu�bec, Fonds de recherche du Qu�bec Sant� et Institut National d'Excellence en Sant� et en Services Sociaux

 

Resumo

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Sugamadex, um medicamento reversor seletivo para prevenir bloqueio neuromuscular residual pós-operatório

Introdução

O sugamadex é o primeiro agente seletivo ligante ao bloqueador neuromuscular que tem sido estudado para reverter o bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio e outros agentes bloqueadores neuromusculares (BNMs) não-despolarizantes esteroides.

Objetivos

Avaliar a eficácia e a segurança do sugamadex na reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelos BNMs não-despolarizantes esteroides e na prevenção do bloqueio neuromuscular residual pós-operatório.

Métodos de busca

Pesquisamos a Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library, 2008, fascículo 3), MEDLINE (1950 a agosto de 2008), e EMBASE (1980 a agosto de 2008). Adicionalmente, pesquisamos manualmente as listas de referências dos artigos relevantes e os resumos de congressos. Além disso, contatamos o fabricante da medicação para mais informações.

Critério de seleção

Todos os ensaios controlados randomizados (RCTs) em pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) nos quais o sugamadex foi comparado com placebo ou outro medicamento, ou nos quais diferentes doses de sugamadex foram comparadas entre si. Excluímos ensaios não randomizados e estudos em voluntários sadios.

Coleta dos dados e análises

Nós realizamos independentemente a determinação da inclusão dos estudos, a avaliação da qualidade e a extração de dados. Aplicamos técnicas meta-analíticas padronizadas.

Principais resultados

Incluímos 18 RCTs (n = 1321 pacientes). Sete ensaios foram publicados como manuscritos completos e 11 ensaios como resumos de congressos.Todos os ensaios incluídos tiveram método adequado de randomização e de ocultação da alocação. Os resultados sugerem que, comparado ao placebo ou à neostigmina, o sugamadex pode reverter mais rapidamente o bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio, independentemente da profundidade do bloqueio. Identificamos doses de 2, 4, e 16 mg/kg de sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio no reaparecimento de T2, uma ou duas contagens pós-tetânicas e três a cinco minutos após o rocurônio, respectivamente. O número de ensaios é bastante limitado considerando-se o vecurônio e o pancurônio. Eventos adversos graves ocorreram em < 1% de todos os pacientes que receberam a medicação. Não houve diferença significante entre o sugamadex e o placebo em termos de prevalência de eventos adversos relacionados ao fármaco (RR 1,20, 95% IC 0,61 a 2,37; P = 0,59,I2 = 0%, cinco RCTs). Também, não foram encontradas diferenças significantes entre o sugamadex e a neostigmina para eventos adversos (RR 0,98, 95% IC 0,48 a 1,98; P = 0,95, I2 = 43%, três RCTs).

Conclusão dos autores

Mostrou-se que o sugamadex é efetivo na reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio. Esta revisão não encontrou evidência de uma diferença nos casos de efeitos indesejáveis entre o sugamadex, o placebo ou a neostigmina. Estes resultados precisam ser confirmados por ensaios futuros em uma população maior de pacientes e com mais foco nos desfechos relacionados aos pacientes.

 

Resumo para leigos

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Sugamadex, uma medicação nova para reversão seletiva da fraqueza muscular após cirurgia

Relaxamento muscular é requerido para facilitar alguns procedimentos cirúrgicos. Se não completamente revertido após a cirurgia, os efeitos do relaxamento muscular podem levar a fraqueza muscular residual, problemas respiratórios, infecção pulmonar e atraso na recuperação. A neostigmina e outros medicamentos da mesma família de fármacos são atualmente empregados para restaurar a função muscular após cirurgia. Estes medicamentos, no entanto, não são efetivos em todas as situações e também podem causar complicações. Complicações incluem mudanças nas funções cardíaca e pulmonar, e náuseas e vômitos após a cirurgia. O sugamadex é um novo medicamento que é usado após a cirurgia para reverter os efeitos dos medicamentos relaxantes musculares. Neste artigo de revisão, incluímos 18 estudos na eficácia e segurança do sugamadex. Os estudos incluíram um total de 1321 pacientes. Mostrou-se que o sugamadex é mais efetivo que o placebo (nenhuma medicação) ou a neostigmina na reversão do relaxamento muscular causado pelo bloqueador neuromuscular durante a cirurgia e que é relativamente seguro. Complicações graves ocorreram em menos de 1% dos pacientes que receberam sugamadex. Os resultados deste artigo de revisão (especialmente nos resultados da segurança) precisam ser confirmados por futuros estudos em uma população maior de pacientes.

Notas de tradução

Traduzido por: Paulo do Nascimento Jr, Unidade de Medicina Baseada em Evidências da Unesp, Brasil Contato:portuguese.ebm.unit@gmail.com

 

摘要

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背景

Sugammadex是一種用來避免術後肌肉鬆弛劑作用殘餘的選擇性回復藥物

Sugammadex是第一個被研究用來回復rocuronium及其他固醇類非去極化神經肌肉阻斷劑所導致之神經肌肉阻斷的選擇性鬆弛劑結合劑。

目標

評估Sugammadex回復固醇類非去極化神經肌肉劑阻斷造成之神經肌肉阻斷及預防術後殘餘神經肌肉阻斷的效果及安全性。

搜尋策略

我們搜尋了Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library 2008, Issue 3)、MEDLINE (1950 to August 2008)、和EMBASE (1980 to August 2008)。我們也人工查詢了相關文章的參考資料和摘要。此外,我們聯絡了該藥物的製造商並取得更多資訊。

選擇標準

所有針對成年病人(大於18歲)比較sugammadex和安慰劑或其他藥物、或不同劑量的sugammadex的隨機臨床試驗被互相比較。我們排除了非隨機試驗及針對健康受試者做的研究。

資料收集與分析

我們獨立地決定臨床試驗是否納入、品質評估、及資料分析。我們運用標準的整合性分析法。

主要結論

我們採用了18個隨機對照試驗、包括1321位病人。其中7個試驗是全文期刊,另外11個則是會議摘要。所有納入研究的試驗都經過充分的隨機分配及遮盲。結果指出:和安慰劑或neostigmine相較,不論神經肌肉阻斷的深度、sugammadex都能更快地逆轉rocuronium導致的肌肉鬆弛。我們分析不同時機給予不同劑量的sugammadex(每公斤體重2、4、或16毫克):連續四次刺激之第二次刺激再度出現(T2 reappearance)、1至2次強直後,以及給予rocuronium 3至5分鐘後。針對vecuronium和pancuronium的臨床試驗非常有限。使用該藥物的嚴重不良事件發生率小於百分之一。Sugammadex和安慰劑在藥物不良反應的發生率上無顯著差異(RR 1.20,95% CI為 0.61至2.37,P值0.59,I2 = 0%,5篇隨機對照試驗)。Sugammadex和neostigmine在藥物不良反應的發生率上亦無顯著差異(RR 0.98,95% CI為 0.48 to1.98; P值0.95,I2 = 43%,3個隨機對照試驗)。

作者結論

Sugammadex能有效逆轉rocuronium導致之肌肉神經阻斷。這篇回顧性文章發現沒有實例證據顯示sugammadex、安慰劑、或neostigmine間有不良反應發生率的差異。這些結果仍有待未來更大型及更針對病人相關預後之臨床試驗的證實。

翻譯人

本摘要由臺灣大學附設醫院王曼玲翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

Sugammadex是用來選擇性回復術後肌肉無力的新藥:某些手術處置需要肌肉鬆弛來順利進行。假使術後無法將該作用完全回復,可能導致肌肉持續無力、呼吸問題、肺部感染、和延遲恢復。目前neostigmine和其他同家族的藥物被用來回復術後的肌肉功能。然而,這些藥物不是在所有的情況都有效、並可能造成併發症。併發症包括心肺功能改變及術後噁心嘔吐。Sugammadex是術後用來回復肌肉鬆弛藥物的新藥。在本篇文章我們回顧了18篇臨床試驗來分析sugammadex的效果和安全性。這些臨床試驗一共包含了1321位病人。Sugammadex比安慰劑或neostigmine相對安全且可更有效地回復術中肌肉神經阻斷所導致之肌肉鬆弛。不到百分之一使用sugammadex的病人發生嚴重的併發症。這篇回顧性文章的結論(特別是安全性結果)需要未來更大病人族群的臨床試驗來證實。