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Antibiotic regimens for the empirical treatment of newborn infants with necrotising enterocolitis

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Although the exact aetiology of necrotising enterocolitis (NEC) remains unknown, research suggests that it is multifactorial; suspected pathophysiological mechanisms include immaturity, intestinal ischaemia, disruption of intestinal mucosal integrity, formula feeding, hyperosmolar load to the intestine, infection and bacterial translocation. Various antibiotic regimens have been widely used in the treatment of NEC.


To compare the efficacy of different antibiotic regimens on mortality and the need for surgery in neonates with NEC.

Search methods

Searches were made of the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL, The Cochrane Library, Issue 1, 2012), Oxford Database of Perinatal Trials, MEDLINE (1966 to February 2012), EMBASE (1980 to February 2012) and CINAHL (1982 to February 2012).

Selection criteria

All randomised and quasi-randomised controlled trials where antibiotic regimens were used for treatment of NEC.

Data collection and analysis

Eligibility of studies for inclusion was assessed independently by each review author. The criteria and standard methods of the Cochrane Neonatal Review Group were used to assess the methodological quality of the included trials.

Main results

Two trials met the inclusion criteria. Faix 1988 randomised 42 premature infants with radiological diagnosis of NEC. Infants were randomised to receive either intravenous ampicillin and gentamicin or ampicillin, gentamicin and clindamycin. Hansen 1980 randomised 20 infants with NEC to receive intravenous ampicillin and gentamicin with or without enteral gentamicin.

In the study by Faix 1988, there were no statistical differences in mortality (RR 1.10; 95% CI 0.32 to 3.83) or bowel perforation (RR 2.20; 95% CI 0.45 to 10.74) between the two groups although there was a trend towards higher rate of strictures in the group that received clindamycin (RR 7.20; 95% CI 0.97 to 53.36).

The Hansen 1980 study showed no statistically significant difference in death, bowel perforation or development of strictures.

Authors' conclusions

There was insufficient evidence to recommend a particular antibiotic regimen for the treatment of NEC. There were concerns about adverse effects following the usage of clindamycin, related to the development of strictures. To address this issue a large randomised controlled trial needs to be performed.

Résumé scientifique

Les régimes posologiques d'antibiotiques pour le traitement empirique des nouveau-nés avec une entérocolite nécrosante


Même si l'étiologie exacte de l'entérocolite nécrosante (ECN) reste inconnue, des recherches suggèrent qu'elle est multifactorielle ; les mécanismes physiopathologiques suspectés comprennent l'immaturité, l'ischémie intestinale, la rupture de l'intégrité muqueuse intestinale, la formule alimentaire, la charge hyperosmolaire dans les intestins, l'infection et la translocation bactérienne. Différents régimes posologiques d'antibiotiques ont été largement utilisés dans le traitement de l'ECN.


Comparer l'efficacité de différents régimes posologiques d'antibiotiques sur la mortalité et la nécessité d'une intervention chirurgicale chez les nouveau-nés avec une ECN.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) (The Cochrane Library numéro 1, 2012), la base Oxford Database of Perinatal Trials, MEDLINE (de 1966 à février 2012), EMBASE (de 1980 à février 2012) et CINAHL (de 1982 à février 2012).

Critères de sélection

Tous les essais contrôlés randomisés et quasi-randomisés dans lesquels des régimes posologiques d'antibiotiques ont été utilisés pour le traitement de l'ECN.

Recueil et analyse des données

L'éligibilité des études à l'inclusion a été évaluée par chaque auteur de la revue de façon indépendante. Les critères et les méthodes standard du Groupe thématique Cochrane sur la néonatologie ont été utilisés pour évaluer la qualité méthodologique des essais inclus.

Résultats principaux

Deux essais répondaient aux critères d'inclusion. Faix 1988 a randomisé 42 prématurés présentant un diagnostic radiologique d'ECN. Les nouveau-nés ont été randomisés pour recevoir soit de l'ampicilline par voie intraveineuse et de la gentamicine soit de l'ampicilline, de la gentamicine et de la clindamycine. Hansen 1980 a randomisé 20 nouveau-nés avec l'ECN pour recevoir de l'ampicilline par voie intraveineuse et de la gentamicine avec ou sans la gentamicine entérale.

Dans l'étude de Faix 1988, il n'y avait aucune différence statistique en termes de mortalité (RR 1,10 ; IC à 95 % 0,32 à 3,83) ou de perforation intestinale (RR 2,20 ; IC à 95 % 0,45 à 10,74) entre les deux groupes même s'il existait une tendance en faveur de taux plus élevés de strictions dans le groupe qui a reçu de la clindamycine (RR 7,20 ; IC à 95 % 0,97 à 53,36).

L'étude Hansen 1980 n'a mis en évidence aucune différence statistiquement significative en termes de mortalité, de perforation intestinale ou de développement des strictions.

Conclusions des auteurs

Les preuves étaient insuffisantes pour recommander un régime posologique d'antibiotiques particulier pour le traitement de l'ECN. Des inquiétudes ont été signalées au sujet des effets indésirables suite à l'utilisation de la clindamycine, en rapport avec le développement des strictions. Pour répondre à cette question, il est nécessaire d'effectuer un essai contrôlé randomisé à grande échelle.








Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL、コクラン・ライブラリ2012年第1号)、Oxford Database of Perinatal Trials、MEDLINE(1966~2012年2月)、EMBASE(1980~2012年2月)、CINAHL(1982~2012年2月)を検索した。




各レビューアが選択について研究の適格性を別々に評価した。Cochrane Neonatal Review Groupの基準と標準的方法を用いて、選択した試験の方法論的質を評価した。


2件の試験が選択基準を満たした。Faix(1988)はNECの放射線学的診断を受けた未熟児42名をランダム化した。未熟児は静脈内投与のアンピシリンとゲンタマイシン併用、またはアンピシリン、ゲンタマイシン、クリンダマイシン併用のいずれかにランダム化された。Hansen(1980)は、NECの乳児20名を静脈内投与のアンピシリン、ゲンタマイシンと経腸投与のゲンタマイシン併用、または経腸投与のゲンタマイシン併用のない静脈内投与のアンピシリン、ゲンタマイシンのいずれかにランダム化した。 Faix(1988)による研究では、2群間に死亡率(RR 1.10、95% CI 0.32~3.83)および腸管穿孔(RR 2.20、95% CI 0.45~10.74)について統計学的差はなかったが、クリンダマイシン投与群で狭窄率が高い傾向があった(RR 7.20、95% CI 0.97~53.36)。 Hansen(1980)の研究では、死亡、腸管穿孔、および狭窄の発症について統計学的に有意な差は示されなかった。



Plain language summary

Antibiotic usage for necrotising enterocolitis in newborn infants

Necrotising enterocolitis (NEC) is a gastrointestinal disease that primarily affects premature infants. Infants who have developed NEC could rapidly become very sick, leading to various morbidities and even death. The cause of NEC is uncertain and possibly multifactorial, but an infectious agent is most commonly suspected. Various antibiotic combinations are commonly used as treatment in such infants. Certain antibiotic regimens could lead to drug side effects and even antibiotic resistance. The authors of this study reviewed the medical literature to ascertain the best antibiotic combination for the treatment of this condition. Four eligible studies were identified and only two of these studies were found to be suitable for analysis. Both these studies were performed before 1988. The two studies included 62 infants with NEC and compared one antibiotic regimen to another. There was no difference between the two groups. The authors concluded that there was insufficient evidence to recommend a particular antibiotic regimen for NEC.

Résumé simplifié

Utilisation d'antibiotiques pour le traitement de l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés

L'entérocolite nécrosante (ECN) est une maladie gastro-intestinale qui touche principalement les nouveau-nés prématurés. Les nouveau-nés qui ont développé une ECN peuvent rapidement tomber malade, entraînant diverses morbidités voire le décès. La cause de l'ECN est incertaine et peut-être multifactorielle, mais un agent infectieux est le plus souvent suspecté. Diverses combinaisons d'antibiotiques sont fréquemment utilisées comme traitement chez ces nouveau-nés. Certains régimes posologiques d'antibiotiques peuvent entraîner des effets secondaires médicamenteux et même la résistance aux antibiotiques. Les auteurs de la présente étude ont examiné la littérature médicale pour établir la meilleure combinaison d'antibiotiques pour le traitement de cette pathologie. Quatre études éligibles ont été identifiées et seules deux de ces études ont été déclarées pertinentes pour l'analyse. Ces deux études ont été effectuées avant 1988. Les deux études ont inclus 62 nouveau-nés avec une ECN et ont comparé un régime posologique d'antibiotiques à un autre. Il n'y avait aucune différence entre les deux groupes. Les auteurs ont conclu que les preuves étaient insuffisantes pour recommander un régime posologique d'antibiotiques particulier pour l'ECN.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 13th September, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français





監  訳: 江藤 宏美,2012.12.27

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

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