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Single dose oral aceclofenac for postoperative pain in adults

  • Review
  • Intervention

Authors


Maura Moore, Pain Research and Nuffield Department of Anaesthetics, University of Oxford, West Wing (Level 6), John Radcliffe Hospital, Oxford, Oxfordshire, OX3 9DU, UK. maura.moore@pru.ox.ac.uk.

Abstract

Background

Aceclofenac is the prodrug of the non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) diclofenac, widely used to treat acute and chronic pain. There are no known systematic reviews of its analgesic efficacy in acute postoperative pain. This review sought to evaluate the efficacy and safety of oral aceclofenac in acute postoperative pain, using clinical studies of patients with established pain, and with outcomes measured primarily over 6 hours using standard methods. This type of study has been used for many decades to establish that drugs have analgesic properties.

Objectives

To assess the efficacy of single dose oral aceclofenac in acute postoperative pain, and any associated adverse events.

Search methods

We searched The Cochrane Library (Issue 1, 2009), MEDLINE via Ovid (1966 to March 2009); EMBASE via Ovid (1980 to March 2009); the Oxford Pain Relief Database (1950 to 1994); and reference lists of articles.

Selection criteria

Randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials of oral aceclofenac for relief of acute postoperative pain in adults.

Data collection and analysis

Two review authors independently assessed trial quality and extracted data. The area under the "pain relief versus time" curve was used to derive the proportion of participants with paracetamol plus codeine and placebo or paracetamol alone experiencing least 50% pain relief over 4 to 6 hours, using validated equations. The number needed to treat to benefit (NNT) was calculated using 95% confidence intervals (CI). The proportion of participants using rescue analgesia over a specified time period, and time to use of rescue analgesia, were sought as additional measures of efficacy. Information on adverse events and withdrawals was also collected.

Main results

Searches identified only one study (217 participants total), which used oral aceclofenac 150 mg in patients with established postoperative pain. Aceclofenac 150 mg could not be distinguished from placebo, though ibuprofen 400 mg was distinguished from placebo.

Authors' conclusions

In the absence of evidence of efficacy for oral aceclofenac in acute postoperative pain (at least at 150 mg single dose), its use in this indication is not justified. Because trials clearly demonstrating analgesic efficacy in the most basic of acute pain studies are lacking, use in other indications should be evaluated carefully. Given the large number of effective drugs available in this and similar classes of analgesics, there is no urgent research agenda required to demonstrate the effective dose of aceclofenac in acute postoperative pain.

摘要

背景

單一劑量口服aceclofenac於成人急性手術後疼痛

Aceclofenac是一種非類固醇消炎藥(NSAID)diclofenac的前軀藥物,廣泛用於治療急性和慢性疼痛。沒有已知的系統性回顧在此藥止痛效果方面是針對急性術後疼痛。本次回顧是評估口服aceclofenac在術後急性疼痛的有效性和安全性,並使用標準的方法,測量在超過6小時的時間點上,患者臨床上的疼痛程度。這種類型的研究在這幾十年來已經執行,用來證明這個藥物是否有止痛的效果。

目標

為了評估單一劑量口服aceclofenac在急性手術後疼痛治療效果,和所有相關的副作用。

搜尋策略

我們檢索Cochrane Library(第1期,2009年), MEDLINE via Ovid(1966年至2009年3月);EMBASE via Ovid (1980年至2009年3月);the Oxford Pain Relief Database (1950至1994年),以及參考文獻目錄的文章。

選擇標準

口服aceclofenac緩解成人急性術後疼痛的隨機,雙盲,安慰劑對照的臨床試驗。

資料收集與分析

兩位獨立審查者評估列入審查試驗的品質,並擷取數據。我們計劃在“疼痛緩解與時間”曲線下計算在此區域下面積,推導出受試者使用paracetamol 加上 codeine或者是單獨使用paracetamol,使用有效的方程去找出,經過4至6小時,至少超過50%的緩解疼痛的比例;需要治療病人人數(NNT)是使用95%信賴區間(CI)去計算出來;受試者需使用拯救鎮痛藥物在特定時間內的比例,使用救援鎮痛藥的時間點;副作用的訊息和退出研究的人數也被蒐集。

主要結論

搜索時發現只有1項研究(217個受試者),患者使用口服aceclofenac150毫克的針對對術後疼痛。Aceclofenac150毫克無法與安慰劑區別,但ibuprofen400毫克與安慰劑是有差別的。

作者結論

目前沒有證據顯示,口服aceclofenac在急性術後疼痛的有效性(至少在單一劑量150毫克),但將它使用在此適應症是不公平的。由於最基礎的急性疼痛的研究缺乏,試驗無法清楚地表示鎮痛效果,而使用在其他適應症方面,應仔細評估。目前沒有迫切的研究議程,去使用這種藥物和相似藥物,來研究aceclofenac在手術後疼痛的有效性。

翻譯人

本摘要由三軍總醫院詹舜名翻譯。

此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。

總結

疼痛是手術後常見的經驗。這種狀況下,通常是用來測試止痛藥物,對中度或重度疼痛受試者(作為一種模式)是否有效果。在這個案例,我們只找到1個研究對口服aceclofenac150毫克做安慰劑對照實驗。這可能是因為這些研究有做,或許是較大的劑量甚至是更有效的劑量,但是沒有被報告出來,因為他們只用於aceclofenac在世界各地有登記使用許用的地方。雖然如此,這與我們的知識有一個很大分歧,這意味著我們不能信賴用口服aceclofenac來治療在急性疼痛的條件下。

Résumé scientifique

Acéclofénac oral en dose unique pour la douleur postopératoire chez l'adulte

Contexte

L'acéclofénac est le promédicament du diclofénac, un anti-inflammatoire non-stéroïdien largement utilisé pour traiter la douleur aiguë et chronique. Il n'existe pas de revue systématique de son efficacité analgésique pour la douleur postopératoire aiguë. L'objectif de cette revue était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acéclofénac par voie orale pour la douleur postopératoire aiguë en utilisant des études cliniques portant sur des patients présentant une douleur établie et mesurant principalement les résultats pendant six heures au moyen de méthodes standard. Ce type d'études est utilisé depuis des décennies pour établir les propriétés analgésiques des médicaments.

Objectifs

Évaluer l'efficacité d'une dose unique d'acéclofénac par voie orale pour la douleur postopératoire aiguë ainsi que tout événement indésirable associé.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons consulté la Bibliothèque Cochrane (Numéro 1, 2009), MEDLINE via Ovid (1966 à mars 2009) ; EMBASE via Ovid (1980 à mars 2009) ; l'Oxford Pain Relief Database (1950 à 1994) ; ainsi que les références bibliographiques des articles.

Critères de sélection

Les essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés par placebo portant sur l'acéclofénac par voie orale pour soulager la douleur postopératoire aiguë chez l'adulte.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de revue ont évalué la qualité des essais et extrait les données de manière indépendante. La zone sous la courbe « soulagement de la douleur par rapport à la durée » a été utilisée pour calculer le pourcentage de participants sous paracétamol plus codéine et placebo ou paracétamol seul ressentant un soulagement d'au moins 50 % de la douleur pendant 4 à 6 heures en utilisant des équations validées. Le nombre de sujets à traiter pour observer un bénéfice du traitement (NST) a été calculé en utilisant des intervalles de confiance (IC) de 95 %. Le pourcentage de participants utilisant une analgésie de secours au cours d'une période spécifiée et le délai avant usage de l'analgésie de secours ont été identifiés comme mesures supplémentaires de l'efficacité. Des informations sur les événements indésirables et les arrêts prématurés ont également été recueillies.

Résultats principaux

Les recherches n'ont permis d'identifier qu'une seule étude (217 participants) qui utilisait de l'acéclofénac 150 mg par voie orale chez des patients présentant une douleur postopératoire établie. L'acéclofénac 150 mg ne pouvait pas être distingué du placebo, contrairement à l'ibuprofène 400 mg.

Conclusions des auteurs

En l'absence de preuves de l'efficacité de l'acéclofénac par voie orale pour la douleur postopératoire aiguë (tout du moins à une dose unique de 150 mg), son usage n'est pas justifié dans ce contexte. En raison du manque de preuves solides de son efficacité analgésique dans les études basiques de la douleur aiguë, son utilisation dans d'autres cas doit faire l'objet d'une évaluation rigoureuse. Étant donné le grand nombre de médicaments efficaces disponibles dans cette catégorie d'analgésiques et dans des catégories similaires, les recherches visant à établir la dose d'acéclofénac efficace pour la douleur postopératoire aiguë ne sont pas urgentes.

Plain language summary

Single dose oral aceclofenac for postoperative pain in adults

Pain is commonly experienced after surgical procedures. Acute postoperative pain of moderate or severe intensity is often used (as a model) to test whether or not drugs are effective painkillers. In this case we could find only a single study testing oral aceclofenac 150 mg against placebo, and aceclofenac was not statistically better than placebo. It is possible that other studies were done, possibly at larger or more effective doses, but not reported because they were used only to register aceclofenac with licensing authorities throughout the world. However, this leaves an important gap in our knowledge, and it means that we cannot be confident about using oral aceclofenac for acute painful conditions.

Résumé simplifié

Acéclofénac oral en dose unique pour la douleur postopératoire chez l'adulte

Après une intervention chirurgicale, il est fréquent de ressentir des douleurs. La douleur postopératoire aiguë d'intensité modérée à sévère est souvent utilisée comme modèle pour tester l'efficacité analgésique des médicaments. Dans ce cas, nous n'avons identifié qu'une seule étude comparant l'acéclofénac 150 mg par voie orale à un placebo, qui indiquait que l'acéclofénac n'était pas statistiquement supérieur au placebo. Il est possible que d'autres études aient été effectuées à des doses supérieures ou plus efficaces sans donner lieu à la publication d'un rapport car elles n'ont servi qu'à enregistrer l'acéclofénac auprès des organismes compétents partout dans le monde. Nos connaissances sont donc incomplètes et ne nous permettent pas d'établir avec certitude l'efficacité de l'acéclofénac par voie orale pour les douleurs aiguës.

Notes de traduction

Les auteurs informent qu'il est peu probable que des études supplémentaires soient incluses dans cette revue, laquelle devrait être publiée en tant que « revue stable ».

Traduit par: French Cochrane Centre 1st August, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

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