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Complex interventions for preventing diabetic foot ulceration

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Ulceration of the feet, which can lead to the amputation of feet and legs, is a major problem for people with diabetes mellitus, and can cause substantial economic burden. Single preventive strategies have not been shown to reduce the incidence of foot ulceration to a significant extent. Therefore, in clinical practice, preventive interventions directed at patients, healthcare providers and/or the structure of health care are often combined (complex interventions).


To assess the effectiveness of complex interventions in the prevention of foot ulcers in people with diabetes mellitus compared with single interventions, usual care or alternative complex interventions. A complex intervention is defined as an integrated care approach, combining two or more prevention strategies on at least two different levels of care: the patient, the healthcare provider and/or the structure of health care.

Search methods

For this first update we searched the Cochrane Wounds Group Specialised Register (searched 16 June 2011), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library 2011, Issue 2), Ovid MEDLINE (1948 to June Week 2 2011 and In-Process & Other Non-Indexed Citations, 15 June 2011), Ovid EMBASE (1980 to 2011 Week 16) and EBSCO CINAHL (1982 to 10 June 2011).

Selection criteria

Prospective randomised controlled trials (RCTs) which compared the effectiveness of combinations of preventive strategies, not solely patient education, for the prevention of foot ulcers in people with diabetes mellitus, with single interventions, usual care or alternative complex interventions.

Data collection and analysis

Two review authors were assigned to independently select studies, to extract study data and to assess risk of bias of included studies, using predefined criteria.

Main results

Only five RCTs met the criteria for inclusion. The study characteristics differed substantially in terms of healthcare settings, the nature of the interventions studied and outcome measures reported. In three studies that compared the effect of an education-centred complex intervention with usual care or written instructions only, little evidence of benefit was found. Two studies compared the effect of more intensive and comprehensive complex interventions with usual care. One of these reported improvement of patients' self care behaviour. In the other study a significant and cost-effective reduction of lower extremity amputations (RR 0.30, 95% CI 0.13 to 0.71) was achieved. All five included RCTs were at high risk of bias, with hardly any of the predefined quality assessment criteria met.

Authors' conclusions

There is no high-quality research evidence evaluating complex interventions for preventing diabetic foot ulceration and insufficient evidence of benefit.

Résumé scientifique

Complex interventions for preventing diabetic foot ulceration


L’ulcère des pieds, qui peut entraîner l’amputation des pieds et des jambes, représente un problème majeur pour les personnes souffrant de diabète et peut générer un fardeau économique considérable. Les mesures préventives simples n'ont pas permis de réduire l'incidence de l'ulcère du pied de manière significative. Par conséquent, la pratique clinique combine souvent les interventions préventives adressées aux patients, aux prestataires de soins de santé et/ou à la structure de soins de santé (interventions complexes).


Évaluer l’efficacité en pratique des interventions complexes dans la prévention des ulcères du pied chez les personnes souffrant de diabète par comparaison avec des interventions simples, des soins habituels ou d’autres interventions complexes. Une intervention complexe se définit comme une approche de soins intégrés combinant deux ou plusieurs stratégies de prévention sur au moins deux niveaux de soins différents : le patient, le prestataire de soins de santé et/ou la structure de soins de santé.

Stratégie de recherche documentaire

Pour cette première mise à jour, nous avons effectué une recherche dans le registre spécialisé du groupe Cochrane sur les plaies (recherche datant du 16 juin 2011), le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) (The Cochrane Library 2011, numéro 2), Ovid MEDLINE (1948 à la 2e semaine du mois de juin 2011 et In-Process & Other Non-Indexed Citations, 15 juin 2011), Ovid EMBASE (1980 à la 16 semaine de l’année 2011) et EBSCO CINAHL (1982 au 10 juin 2011).

Critères de sélection

Essais cliniques randomisés (ECR) prospectifs ayant comparé l’efficacité en pratique des combinaisons de stratégies préventives, pas uniquement l’éducation des patients, pour la prévention des ulcères du pied chez les personnes souffrant de diabète, à des interventions simples, les soins habituels ou d’autres interventions complexes.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de revue ont été nommés pour choisir des études de manière indépendante, extraire leurs données et évaluer le risque de biais des études incluses selon des critères prédéfinis.

Résultats principaux

Seuls cinq ECR ont satisfait aux critères d’inclusion. Les caractéristiques des études différaient considérablement en termes d’établissement de soins de santé, de nature des interventions étudiées et de mesure des résultats reportée. Dans trois études ayant comparé l’effet d’une intervention complexe axée sur l’éducation aux soins habituels ou à des instructions manuscrites uniquement, les preuves d’un quelconque bénéfice étaient minimes. Deux études ont comparé l’effet d’interventions complexes plus intensives et exhaustives aux soins habituels. L’une d’elles a signalé une amélioration du comportement d’auto-soins des patients. Dans l’autre étude, une diminution significative et économiquement rentable du nombre d’amputations des membres inférieurs (rapport de risques (RR) 0,30, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,13 à 0,71) a été obtenue. Les cinq ECR inclus présentaient un risque de biais élevé, avec quasiment aucun des critères d’évaluation de la qualité prédéfinis satisfaits.

Conclusions des auteurs

Les preuves issues de recherches rigoureuses évaluant les interventions complexes visant à prévenir l'ulcère du pied diabétique sont inexistantes et les preuves d'un quelconque bénéfice sont insuffisantes.








今回の第1回更新では、Cochrane Wounds Group Specialised Register(2011年6月16日に検索)、Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)(コクラン・ライブラリ2011年第2号)、Ovid MEDLINE(1948年~2011年6月第2週およびIn-Process & Other Non-Indexed Citations、2011年6月15日)、Ovid EMBASE(1980年~2011年第16週)およびEBSCO CINAHL(1982年~2011年6月10日)を検索した。






5件のRCTのみが選択基準に適合した。医療環境、検討された介入の性質および報告されたアウトカム指標について、研究の特性は大きく異なっていた。教育を中心とした複合介入の効果を通常のケアまたは文書による指導のみと比較した3件の研究では、利益に関するエビデンスはほとんど認められなかった。2件の研究では、さらに徹底した総合的な複合介入の効果と通常のケアが比較されていた。これらの研究のうち1件で患者のセルフケア行動の改善が報告されていた。別の1件の研究では、下肢切断に対する有意な費用対効果の減少(RR 0.30、95%CI 0.13~0.71)が達成されていた。選択した5件のRCTはすべてバイアスのリスクが高く、事前に定義された質に関する評価基準をほとんど満たしていなかった。




監  訳: 曽根 正好,2012.2.7

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。




足部潰瘍,可能導致腳和腿的截肢,是糖尿病人的一個大問題,甚至造成重大的經濟負擔。目前尚無單一預防策略足以證明可以有效減少足部潰瘍的發病率。因此,在臨床應用中,常常綜合併用針對病人、衛生保健提供者和/或醫療保健機構等預防措施 (複合性的干預) 。




搜尋the Cochrane Wounds Group Specialised Register (28/05/09), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL, 28 May 2009), Ovid MEDLINE (1950 to May Week 3 2009), Ovid EMBASE (1980 to 2009 Week 21) and EBSCO CINAHL (1982 to May Week 4 2009) 以找出符合條件的研究.


前瞻性隨機對照試驗 (RCTs), 綜合預防策略的效果,不僅只是病人衛教,目的在於預防糖尿病人的足部潰瘍,比較與單一的干預措施,一般的護理或交替式複合性的干預措施。




只有5個隨機對照試驗符合納入標準。這些研究的特點就醫療設備,介入措施的性質和所報告的結果測量等方面而言,差異很大。在三項研究中比較以衛教為主的複合性的介入與常規護理或衛教單,發現幾乎無有效證據。兩份研究報告比較以更深入和全面性的綜合干預措施與常規護理之間的效果。其中一個報告病人的自我照顧行為得到改善。而另一項研究則報告有意義地、且具成本效益的達到減少下肢截肢率 (RR 0.30, 95% CI 為0.13至0.71) 。這5個隨機對照試驗都具有極大的研究偏差危險,且幾乎都不符預先定義的質性評估標準。





此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院 (National Health Research Institutes, Taiwan) 統籌。


以複合性干預措施防止糖尿病足部潰瘍,可能針對高危群才會有效:足部潰瘍 (開放性潰瘍) 常見於糖尿病人 (1型和2型), 特別是那些神經有問題的 (周邊神經病變) 和/或腿部血液供應有問題的 (周邊血管病變) 。糖尿病引起的潰瘍,有時會需要截肢 (手術切除部分肢體) 。足部潰瘍不僅導致身體殘疾和喪失生活品質,而且造成經濟負擔 (醫療花費,無法工作) 。因此,目標是防止足潰瘍的發生,例如藉由教導糖尿病患者如何照顧他們的腳,或督促醫生能更常檢查病人的腳。單一措施的效果,迄今令人失望,因此,在臨床實踐中,預防措施必須常常結合針對病人、衛生保健提供者和/或醫療保健機構等多方措施。在這篇回顧有關複合性預防性干預措施的研究中,我們發現這些認為可以綜合措施有效減少腳部問題的研究證據仍然不足。

Plain language summary

Combined strategies to avoid foot ulcers in patients with diabetes

Foot ulcers (open sores) are common in people with diabetes mellitus (type 1 and type 2), especially those with problems in the nerves (peripheral neuropathy), the blood supply to their legs (peripheral vascular disease) or both. People with ulcers due to diabetes will sometimes need an amputation (surgical removal of part of the limb). Foot ulcers not only lead to physical disability and loss of quality of life, but also to economic burden (healthcare costs, industrial disability). The aim is therefore to prevent foot ulcers occurring, for example, by showing patients with diabetes how to look after their feet or by prompting doctors to check their patients' feet more often. The results of single prevention strategies alone have so far been disappointing, therefore in clinical practice, preventive interventions directed at patients, healthcare providers and/or the structure of health care are often combined. In this review of trials of complex, preventive interventions, we found insufficient evidence that these combined approaches can be effective in reducing foot problems.

Résumé simplifié

Stratégies combinées pour la prévention des ulcères du pied chez les patients diabétiques

Les ulcères du pied (plaies ouvertes) sont courantes chez les personnes atteintes de diabète sucré (type 1 et type 2), tout particulièrement chez celles qui souffrent de troubles nerveux (neuropathie périphérique), de troubles de vascularisation des jambes (maladie vasculaire périphérique), ou les deux Les personnes ayant des ulcères diabétiques doivent parfois être amputées (retrait chirurgical d'une partie du membre). Les ulcères du pied entraînent non seulement une incapacité physique et une perte de la qualité de vie, mais également un fardeau économique (coûts de soins de santé, incapacité de travail). L’objectif visé consiste ainsi à prévenir les ulcères du pied, par exemple en montrant aux patients diabétiques comment s’occuper de leurs pieds ou en invitant les médecins à contrôler plus souvent les pieds de leurs patients. Les résultats des stratégies de prévention simples seules se sont jusque-là révélés décevants et la pratique clinique combine donc souvent des interventions préventives s’adressant aux patients, aux prestataires de soins de santé et/ou à la structure de soins de santé. Dans cette revue d’essais portant sur des interventions préventives complexes, nous avons trouvé des preuves insuffisantes de l’efficacité de ces approches combinées en matière de réduction des problèmes de pied.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st November, 2011
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français