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Intervention Review

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Palivizumab for prophylaxis against respiratory syncytial virus infection in children with cystic fibrosis

  1. Karen A Robinson1,*,
  2. Olaide A Odelola2,
  3. Ian J Saldanha3,
  4. Naomi A Mckoy4

Editorial Group: Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group

Published Online: 5 JUN 2013

Assessed as up-to-date: 17 APR 2013

DOI: 10.1002/14651858.CD007743.pub4


How to Cite

Robinson KA, Odelola OA, Saldanha IJ, Mckoy NA. Palivizumab for prophylaxis against respiratory syncytial virus infection in children with cystic fibrosis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 6. Art. No.: CD007743. DOI: 10.1002/14651858.CD007743.pub4.

Author Information

  1. 1

    Johns Hopkins University, Department of Medicine, Baltimore, MD, USA

  2. 2

    Albert Einstein Medical Center, Department of Internal Medicine, Philedelphia, PA, USA

  3. 3

    Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Department of Epidemiology, Baltimore, MD, USA

  4. 4

    Human Genome Sciences, Inc., SSM Microbial Upstream Common Use Production, Rockville, Maryland, USA

*Karen A Robinson, Department of Medicine, Johns Hopkins University, 1830 E. Monument St., Suite 8068, Baltimore, MD, 21287, USA. krobin@jhmi.edu.

Publication History

  1. Publication Status: New search for studies and content updated (no change to conclusions)
  2. Published Online: 5 JUN 2013

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Abstract

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Background

Respiratory syncytial virus infection causes acute lung infection in infants and young children worldwide, resulting in considerable morbidity and mortality. Children with cystic fibrosis are prone to recurrent lung inflammation, bacterial colonisation and subsequent chronic airway disease, putting them at risk for severe respiratory syncytial virus infections requiring intensive care and respiratory support. No treatment currently exists, hence prevention is important. Palivizumab is effective in reducing respiratory syncytial virus hospitalisation rates and is recommended for prophylaxis in high-risk children with other conditions. It is unclear if palivizumab can prevent respiratory syncytial virus hospitalisations and intensive care unit admissions in children with cystic fibrosis.

Objectives

To determine the efficacy and safety of palivizumab (Synagis®) compared with placebo, no prophylaxis or other prophylaxis, in preventing hospitalisation and mortality from respiratory syncytial virus infection in children with cystic fibrosis.

Search methods

We searched the Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group Trials Register and scanned references of the eligible study and related reviews.

Date of last search: 11 October 2012.

Selection criteria

Randomised and quasi-randomised studies.

Data collection and analysis

The authors independently extracted data and assessed risk of bias.

Main results

One study (186 infants up to two years old) comparing five monthly doses of palivizumab (N = 92) to placebo (N = 94) over one respiratory syncytial virus season was identified and met our inclusion criteria. At six months follow-up, one participant in each group was hospitalised due to respiratory syncytial virus; there were no deaths in either group. In the palivizumab and placebo groups, 86 and 90 children experienced any adverse event, while five and four children had related adverse events respectively. Nineteeen children receiving palivizumab and 16 receiving placebo suffered serious adverse events; one participant receiving palivizumab discontinued due to this. At 12 months follow-up, there were no significant differences between groups in number of Pseudomonas bacterial colonisations or change in weight-to-height ratio.

Authors' conclusions

We identified one randomised controlled trial comparing five monthly doses of palivizumab to placebo in infants up to two years old with cystic fibrosis. While the overall incidence of adverse events was similar in both groups, it is not possible to draw firm conclusions on the safety and tolerability of respiratory syncytial virus prophylaxis with palivizumab in infants with cystic fibrosis. Six months after treatment, the authors reported no clinically meaningful differences in outcomes. Additional randomised studies are needed to establish the safety and efficacy of palivizumab in children with cystic fibrosis.

 

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Palivizumab vaccine for prevention of respiratory syncytial virus infection in children with cystic fibrosis

Respiratory syncytial virus is a virus which commonly causes lung infections in infants and children. Although cases in most children are not severe, children with cystic fibrosis may be at higher risk for severe respiratory syncytial virus lung infections. Children with cystic fibrosis are more likely to require hospitalisation and experience deterioration in lung function during a respiratory virus season, compared with children without cystic fibrosis. Palivizumab (Synagis®) is a vaccine which has been shown to reduce hospitalisation rates due to respiratory syncytial virus in some high risk populations. Palivizumab is administered once a month for five months, beginning before the respiratory syncytial virus season each year. Its effectiveness and safety in children with cystic fibrosis has not been established. We looked for randomised controlled trials comparing the use of palivizumab preventive therapy to either other preventive therapy or no preventive therapy in children with cystic fibrosis. We found one study with 186 participants (infants with cystic fibrosis up to two years of age). One infant (from 92) who received palivizumab and one infant (from 94) who received placebo were hospitalised due to respiratory syncytial virus infection. No infants died. Overall, the number of adverse events in the palivizumab group was similar to that in the placebo group. No serious adverse events were reported to be related to the vaccine. Over the longer term (12 months), weight gain and number of infections with Pseudomonas aeruginosa (a common bacterial infection in cystic fibrosis) were similar between groups. The limitation of all these findings is that this was the only study we identified. More research is needed on the use of palivizumab prophylaxis in children with cystic fibrosis.

 

Résumé

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Le palivizumab pour la prophylaxie de l'infection par le virus respiratoire syncytial chez l'enfant atteint de mucoviscidose

Contexte

L'infection par le virus respiratoire syncytial provoque des infections pulmonaires aiguës chez les nourrissons et les jeunes enfants à travers le monde ; elle est la cause d'une morbidité et d'une mortalité considérables. Les enfants atteints de mucoviscidose sont sujets à des inflammations pulmonaires répétées, à la colonisation bactérienne et aux maladies chroniques des voies respiratoires qui en découlent ; ceci les expose à de graves infections par le virus respiratoire syncytial qui nécessitent des soins intensifs et une assistance respiratoire. Aucun traitement n'existe actuellement et la prévention est donc importante. Le palivizumab est efficace pour réduire les taux d'hospitalisation dus au virus respiratoire syncytial et il est recommandé à titre prophylactique chez les enfants à haut risque souffrant d'autres affections. On ne sait pas si le palivizumab peut éviter, chez les enfants atteints de mucoviscidose, des hospitalisations et des admissions en unité des soins intensifs causées par le virus respiratoire syncytial.

Objectifs

Déterminer l'efficacité et l'innocuité du palivizumab (Synagis®) par rapport à un placebo, à l'absence de prophylaxie ou à d'autres mesures prophylactiques, pour prévenir l'hospitalisation et la mortalité dues à l'infection par le virus respiratoire syncytial chez les enfants atteints de mucoviscidose.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre d'essais cliniques du groupe Cochrane sur la mucoviscidose et autres maladies génétiques et nous avons passé en revue les bibliographies de l'étude éligible et des revues connexes.

Date de la dernière recherche : 11 octobre 2012.

Critères de sélection

Études randomisées et quasi-randomisées.

Recueil et analyse des données

Les auteurs ont extrait les données et évalué le risque de biais de manière indépendante.

Résultats Principaux

Une étude (186 nourrissons de deux ans maximum) comparant l'administration de cinq doses mensuelles de palivizumab (N = 92) à un placebo (N = 94) pendant une saison du virus respiratoire syncytial et qui répondait à nos critères d'inclusion, a été identifiée. Au bout de six mois de suivi, un participant de chaque groupe avait été hospitalisé en raison du virus respiratoire syncytial ; aucun décès ne s'était produit dans aucun des deux groupes. Dans les groupes sous palivizumab et sous placebo, 86 et 90 enfants respectivement avaient subi un événement indésirable quelconque, tandis que 5 et 4 enfants avaient eu des événements indésirables liés. Dix neuf enfants recevant le palivizumab et 16 recevant le placebo avaient souffert d'effets indésirables graves ; un participant recevant du palivizumab dut arrêter pour cette raison. Au bout de 12 mois de suivi, il n'y avait pas de différences significatives entre les groupes dans le nombre de colonisations par bactéries Pseudomonas ni de changement dans le rapport poids/taille.

Conclusions des auteurs

Nous avons identifié un essai contrôlé randomisé comparant l'administration de cinq doses mensuelles de palivizumab à un placebo chez des nourrissons de deux ans maximum atteints de mucoviscidose. Bien que la fréquence des effets indésirables ait été similaire dans les deux groupes, il n'est pas possible de tirer de conclusions sur l'innocuité et la tolérabilité de la prophylaxie par le palivizumab du virus respiratoire syncytial chez les nourrissons atteints de mucoviscidose. Six mois après le traitement, les auteurs n'ont fait état d'aucune différence cliniquement significative dans les résultats. Des études randomisées supplémentaires sont nécessaires pour établir l'innocuité et l'efficacité du palivizumab chez les enfants atteints de mucoviscidose.

 

Résumé simplifié

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Le palivizumab pour la prophylaxie de l'infection par le virus respiratoire syncytial chez l'enfant atteint de mucoviscidose

La vaccination au palivizumab pour la prévention de l'infection par le virus respiratoire syncytial chez l'enfant atteint de mucoviscidose

Le virus respiratoire syncytial est un virus qui cause fréquemment des infections pulmonaires chez le nourrisson et l'enfant. Bien que cela soit sans gravité pour la plupart des enfants, les enfants atteints de mucoviscidose pourraient avoir un risque plus élevé d’infection grave par le virus respiratoire syncytial. Les enfants atteints de mucoviscidose sont plus susceptibles de nécessiter une hospitalisation et de subir une détérioration de la fonction pulmonaire au cours d'une saison de virus respiratoires, en comparaison avec les enfants ne souffrant pas de mucoviscidose. Il a été montré que le vaccin au palivizumab (Synagis®) réduit les taux d'hospitalisation dus au virus respiratoire syncytial dans certaines populations à haut risque. Le palivizumab est administré une fois par mois pendant cinq mois, en commençant  chaque année avant la saison des virus respiratoires syncytial. Son efficacité et son innocuité chez l'enfant atteint de mucoviscidose n'ont pas été établis. Nous avons recherché des essais contrôlés randomisés comparant le traitement préventif au palivizumab soit avec un autre traitement préventif soit avec l'absence de traitement préventif, chez des enfants atteints de mucoviscidose. Nous avons trouvé une étude portant sur 186 participants (des enfants atteints de mucoviscidose et âgés de deux ans ou moins). Un nourrisson (sur 92) ayant reçu du palivizumab et un (sur 94) ayant reçu un placebo ont été hospitalisés en raison d'une infection par le virus respiratoire syncytial. Aucun nourrisson n'est mort. Au total, le nombre d'événements indésirables dans le groupe traité au palivizumab était semblable à celui du groupe placebo. Aucun événement indésirable grave qui puisse être lié au vaccin n'a été signalé. Sur le long terme (12 mois), la prise de poids et le nombre d'infections par le Pseudomonas aeruginosa (une infection bactérienne fréquente chez les personnes atteintes de mucoviscidose) étaient similaires dans les deux groupes. La portée limitée de ces résultats tient au fait que ce fut la seule étude que nous ayons identifiée. Plus de recherches sont nécessaires sur la prophylaxie par le palivizumab chez l'enfant atteint de mucoviscidose.

Notes de traduction

Aucun.

Traduit par: French Cochrane Centre 18th May, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français