Intervention Review

Haemostatic drugs for traumatic brain injury

  1. Pablo Perel1,*,
  2. Ian Roberts1,
  3. Haleema Shakur1,
  4. Bandit Thinkhamrop2,
  5. Nakornchai Phuenpathom3,
  6. Surakrant Yutthakasemsunt4

Editorial Group: Cochrane Injuries Group

Published Online: 20 JAN 2010

Assessed as up-to-date: 2 FEB 2009

DOI: 10.1002/14651858.CD007877.pub2


How to Cite

Perel P, Roberts I, Shakur H, Thinkhamrop B, Phuenpathom N, Yutthakasemsunt S. Haemostatic drugs for traumatic brain injury. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 1. Art. No.: CD007877. DOI: 10.1002/14651858.CD007877.pub2.

Author Information

  1. 1

    London School of Hygiene & Tropical Medicine, Cochrane Injuries Group, London, UK

  2. 2

    Khon Kaen University, Department of Demography and Biostatistics, Khon Kaen, Thailand

  3. 3

    Prince of Songkla University, Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hadyai, Songkla, Thailand

  4. 4

    Khon Kaen Regional Hospital, Khon Kaen, Thailand

*Pablo Perel, Cochrane Injuries Group, London School of Hygiene & Tropical Medicine, Keppel Street, London, WC1E 7HT, UK. pablo.perel@Lshtm.ac.uk.

Publication History

  1. Publication Status: New
  2. Published Online: 20 JAN 2010

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Abstract

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Background

Traumatic brain injury (TBI) is a leading cause of death and disability. Intracranial bleeding is a common complication of TBI, and intracranial bleeding can develop or worsen after hospital admission. Haemostatic drugs may reduce the occurrence or size of intracranial bleeds and consequently lower the morbidity and mortality associated with TBI.

Objectives

To assess the effects of haemostatic drugs on mortality, disability and thrombotic complications in patients with traumatic brain injury.

Search methods

We searched the electronic databases: Cochrane Injuries Group Specialised Register (3 February 2009), CENTRAL (The Cochrane Library 2009, Issue 1), MEDLINE (1950 to Week 3 2009), PubMed (searched 3 February 2009 (last 180 days)), EMBASE (1980 to Week 4 2009), CINAHL (1982 to January 2009), ISI Web of Science: Science Citation Index Expanded (SCI-EXPANDED) (1970 to January 2009), ISI Web of Science: Conference Proceedings Citation Index - Science (CPCI-S) (1990 to January 2009).

Selection criteria

We included published and unpublished randomised controlled trials comparing haemostatic drugs (antifibrinolytics: aprotinin, tranexamic acid (TXA), aminocaproic acid or recombined activated factor VIIa (rFVIIa)) with placebo, no treatment, or other treatment in patients with acute traumatic brain injury.

Data collection and analysis

Two review authors independently examined all electronic records, and extracted the data. We judged that there was clinical heterogeneity between trials so we did not attempt to pool the results of the included trials. The results are reported separately.

Main results

We included two trials. One was a post-hoc analysis of 30 TBI patients from a randomised controlled trial of rFVIIa in blunt trauma patients. The risk ratio for mortality at 30 days was 0.64 (95% CI 0.25 to 1.63) for rFVIIa compared to placebo. This result should be considered with caution as the subgroup analysis was not pre-specified for the trial. The other trial evaluated the effect of rFVIIa in 97 TBI patients with evidence of intracerebral bleeding in a computed tomography (CT) scan. The corresponding risk ratio for mortality at the last follow up was 1.08 (95% CI 0.44 to 2.68). The quality of the reporting of both trials was poor so it was difficult to assess the risk of bias.

Authors' conclusions

There is no reliable evidence from randomised controlled trials to support the effectiveness of haemostatic drugs in reducing mortality or disability in patients with TBI. New randomised controlled trials assessing the effects of haemostatic drugs in TBI patients should be conducted. These trials should be large enough to detect clinically plausible treatment effects.

 

Plain language summary

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Haemostatic drugs for traumatic brain injury

Injury (also called trauma) is a leading cause of death for children and young adults. Traumatic brain injury, such as from a blow to the head, is a frequent cause of death for patients with trauma who survive to reach hospital. Approximately half of patients with traumatic brain injury develop bleeding into the brain within the first 48 hours of hospital admission. If bleeding occurs, accumulating blood within the skull can put pressure on the brain and this may be fatal or result in serious long-term disability for the patient. Therefore, drugs that promote the production of clots or reduce the destruction of existing clots (known as haemostatic drugs) might reduce the bleeding into the brain after an injury and thereby reduce the risk of death or disability.

We searched for randomised clinical trials looking at the effectiveness of haemostatic drugs for reducing mortality and disability in patients with traumatic brain injury. We found two studies that evaluated the effects of a type of haemostatic drug called recombined activated factor VII. We reviewed the data presented in the reports of these trials. Both trials were too small to confirm or refute any plausible clinical effect, so we were unable to reach any conclusions regarding the effectiveness of haemostatic drugs for traumatic brain injury patients. More trials are needed to answer this question. Future trials should be large enough to detect plausible and important clinical effects.

 

Résumé

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Médicaments hémostatiques pour le traitement de la lésion cérébrale traumatique

Contexte

La lésion cérébrale traumatique (LCT) est l'une des premières causes de décès et d'invalidité. Une hémorragie intracrânienne, qui est une complication courante de la LCT, peut se développer ou s'aggraver après l'hospitalisation. Les hémostatiques pourraient réduire l'incidence ou l'importance des hémorragies intracrâniennes et réduire ainsi la morbidité et la mortalité associées à la LCT.

Objectifs

Évaluer les effets des hémostatiques sur la mortalité, l'invalidité et les complications thrombotiques chez les patients atteints de lésion cérébrale traumatique.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans les bases de données électroniques suivantes : le registre spécialisé du groupe Cochrane sur les blessures (3 février 2009), CENTRAL (Bibliothèque Cochrane 2009, numéro 1), MEDLINE (1950 à la semaine 3 de 2009), PubMed (recherche effectuée le 3 février 2009 (180 jours précédents)), EMBASE (1980 à la semaine 4 de 2009), CINAHL (1982 à janvier 2009), ISI Web of Science : Science Citation Index Expanded (SCI-EXPANDED) (de 1970 à janvier 2009), ISI Web of Science : Conference Proceedings Citation Index - Science (CPCI-S) (1990 à janvier 2009).

Critères de sélection

Nous avons inclus les essais contrôlés randomisés publiés et non publiés comparant des hémostatiques (antifibrinolytiques : aprotinine, acide tranexamique (TXA), acide aminocaproïque ou facteur VIIa activé recombinant (rFVIIa)) à un placebo, une absence de traitement ou un autre traitement chez des patients atteints de lésion cérébrale traumatique aiguë.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de revue ont examiné toutes les archives électroniques et extrait les données de manière indépendante. Nous avons considéré qu'il existait une hétérogénéité clinique entre les essais et n'avons donc pas combiné les résultats des essais inclus. Les résultats sont documentés séparément.

Résultats Principaux

Nous avons inclus deux essais. L'un était une analyse post hoc portant sur 30 patients atteints de LCT issue d'un essai contrôlé randomisé examinant le rFVIIa chez des patients atteints de traumatisme contondant. Le risque relatif de mortalité à 30 jours était de 0,64 (IC à 95 %, entre 0,25 et 1,63) sous rFVIIa par rapport au placebo. Ce résultat devrait être interprété avec précaution car l'analyse en sous-groupe n'était pas prédéfinie pour cet essai. L'autre essai évaluait les effets du rFVIIa chez 97 patients atteints de LCT et présentant des preuves d'hémorragie intracérébrale à la tomodensitométrie (TDM). Le risque relatif de mortalité correspondant lors du dernier suivi était de 1,08 (IC à 95 %, entre 0,44 et 2,68). La documentation était de mauvaise qualité dans les deux essais et le risque de biais était difficile à évaluer.

Conclusions des auteurs

Aucune preuve solide issue d'essais contrôlés randomisés ne permet d'établir l'efficacité des hémostatiques pour réduire la mortalité ou l'invalidité chez les patients atteints de LCT. De nouveaux essais contrôlés randomisés évaluant les effets des hémostatiques chez des patients atteints de LCT sont nécessaires. Ces essais devront présenter une échelle suffisante pour détecter des effets thérapeutiques cliniquement plausibles.

 

Résumé simplifié

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Médicaments hémostatiques pour le traitement de la lésion cérébrale traumatique

Médicaments hémostatiques pour le traitement de la lésion cérébrale traumatique

Les blessures (ou traumatismes) sont l'une des premières causes de décès chez les enfants et les jeunes adultes. La lésion cérébrale traumatique, par exemple à la suite d'un coup à la tête, est une cause fréquente de décès chez les patients qui survivent jusqu'à l'hôpital. Environ la moitié des patients atteints de lésion cérébrale traumatique développent des saignements dans le cerveau dans les 48 heures qui suivent l'hospitalisation. Lorsque des saignements se produisent, l'accumulation de sang dans le crâne peut exercer une pression sur le cerveau, ce qui peut entraîner le décès du patient ou une invalidité grave et de longue durée. Les médicaments conçus pour stimuler la production de caillots ou réduire la destruction des caillots existants (médicaments hémostatiques) pourraient donc réduire les saignements dans le cerveau après une lésion et limiter le risque de décès ou d'invalidité.

Nous avons recherché des essais cliniques randomisés examinant l'efficacité des hémostatiques pour réduire la mortalité et l'invalidité chez les patients atteints de lésion cérébrale traumatique. Nous avons identifié deux études évaluant les effets d'un type d'hémostatique connu sous le nom de facteur VII activé recombinant. Nous avons examiné les données présentées dans les rapports d'essai. Ces deux essais étaient trop petits pour confirmer ou réfuter tout effet clinique plausible, et nous ne sommes pas en mesure de présenter de conclusions concernant l'efficacité des hémostatiques chez les patients victimes d'une lésion cérébrale traumatique. D'autres essais sont nécessaires pour répondre à cette question. Les futurs essais devront présenter une échelle suffisante pour détecter des effets cliniques plausibles et importants.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st April, 2013
Traduction financée par: Pour la France : Minist�re de la Sant�. Pour le Canada : Instituts de recherche en sant� du Canada, minist�re de la Sant� du Qu�bec, Fonds de recherche de Qu�bec-Sant� et Institut national d'excellence en sant� et en services sociaux.

 

摘要

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止血劑治療創傷性腦損傷

研究背景

創傷性腦損傷(TBI)是一種導致死亡和傷殘的原因。腦內出血是TBI常見的併發症,而腦內出血會在入院後持續的發展或更加惡化。止血劑可能可以減低腦出血的發生或出血嚴重度,因而降低TBI引起的疾病嚴重度及死亡率。

研究目的

評估止血劑在創傷性腦出血病患之死亡率、傷殘及血栓性併發症之作用。

检索方法

我們搜尋以下電子資料庫: Cochrane Injuries Group Specialised Register (3 February 2009), CENTRAL (The Cochrane Library 2009, Issue 1), MEDLINE (1950 to Week 3 2009), PubMed (searched 3 February 2009 (last 180 days)), EMBASE (1980 to Week 4 2009), CINAHL (1982 to January 2009), ISI Web of Science: Science Citation Index Expanded (SCIEXPANDED) (1970 to January 2009), ISI Web of Science: Conference Proceedings Citation Index  Science (CPCIS) (1990 to January 2009)。

纳入标准

我們收錄了已發表及未發表的隨機對照試驗,比較止血劑 (如抗纖維蛋白溶解劑、蛋白質抑制劑、傳明酸 (TXA)、氨基已酸或重組凝血因子VIIa(rFVIIa))與安慰劑、無治療或其它治療方式用於治療急性創傷性腦損傷的病患。

数据收集与分析

兩位評論作者獨立的評估所有的電子記錄並收集數據。因試驗間存在著臨床異質性,因此我們未試圖將納入的試驗結果整合,而是將結果個別呈現。

主要结果

我們收錄了2個試驗,一個是以事後比較分析30位創傷性腦損傷病患,使用rFVIIa的隨機對照試驗。 rFVIIa 與安慰劑比較,30天內死亡率的風險比率為0.64 (95% CI 0.25 to 1.63),此試驗結果應謹慎考慮,如次群族分析對試驗未作預先規定。另一個試驗是評估rFVIIa對 97位經電腦斷層影像證實顱內出血的TBI病患,最後追蹤的死亡率的風險比率為1.08 (95% CI 0.44 to 2.68)。這兩個試驗報告的品質差而難以分析風險的偏差。

作者结论

現缺乏可信賴的隨機對照試驗支持止血劑在降低TBI病患的死亡率或傷殘的效果。新的隨機對照試驗評估止血劑用於TBI病患應該進行,且這些試驗應當大到足以檢測臨床上看似有效的作用。

 

概要

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止血劑治療創傷性腦損傷

止血藥物治療外傷性腦損傷:損傷(也稱為創傷)是兒童和青少年主要死因。創傷性腦損傷,像頭部受到撞擊的病患,經常是活著送到醫院的創傷病患的死因。大約有一半腦創傷的病人到院後48小時內會發展成腦出血。如果發生出血,血液積聚會對腦部造成壓力,這可能是致命的,或造成病患長期的嚴重失能。因此促進血液凝集或讓已凝集的血塊更加穩固的藥物(止血劑)可能可以降低腦損傷後的出血,因而降低死亡率或失能的可能性。我們檢索有關止血劑在降低創傷性腦損傷病患的死亡率與殘廢的效果之相關隨機臨床試驗。發現有兩個評估一種稱為重組人凝血因子VI的止血劑的研究。經評論後將結果呈現出來。兩個試驗因太小而不足以證實真正的臨床效果,因此無法在止血劑治療創傷性腦損傷病患的效果給予任何結論。需要更多的臨床試驗才回答此問題,未來的研究應當大至足以檢測似乎合理及重要的臨床效應。

翻译注解