Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults

  • Conclusions changed
  • Review
  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Faecal incontinence is a complex and distressing condition with significant medical and social implications. Injection of perianal bulking agents has been used to treat the symptoms of passive faecal incontinence. However, various agents have been used without a standardised technique and the supposed benefit of the treatment is largely anecdotal with a limited clinical research base.

Objectives

To determine the effectiveness of perianal injection of bulking agents for the treatment of faecal incontinence in adults.

Search methods

We searched the Cochrane Incontinence Group Specialised Register of trials (25 May 2012), ZETOC (3 May 2012), clinical trials registries (3 May 2012) and the reference lists of relevant articles.

Selection criteria

All randomised or quasi-randomised controlled trials comparing the use of injectable bulking agents for faecal incontinence with any alternative treatments or placebo were reviewed to evaluate the therapeutic effects. Case-control and cohort studies were also reviewed to assess risks and complications associated with the treatments.

Data collection and analysis

Two review authors (YM and CN) assessed the methodological quality of eligible trials and independently extracted data from the included trials using a range of pre-specified outcome measures.

Main results

Five eligible randomised trials with a total of 382 patients were identified. Four of the trials were at an uncertain or high risk of bias.

Most trials reported a short term benefit from injections regardless of the material used, including placebo saline injection. One study demonstrated dextranomer in stabilised hyaluronic acid (NASHA Dx) to be more effective than sham injection but with more adverse effects. Dextranomer in stabilised hyaluronic acid (NASHA Dx) was better than sham injections at six months (65/136, 48% versus 48/70, 69% participants not improved, defined as less than 50% reduction in incontinence episodes, RR 0.70, 95% CI 0.55 to 0.88; with more incontinence free days (3.1 days compared with 1.7 in the sham treatment group, MD 1.40 days, 95% CI 0.33 to 2.47). Another study comparing silicone material (PTQ™) to saline injections was too small to demonstrate a clinical benefit compared to the control injection of normal saline.

A silicone biomaterial (PTQ™) was shown to provide some advantages and was safer in treating faecal incontinence than carbon-coated beads (Durasphere®) in the short term.

Similarly, there were short term benefits from injections delivered under ultrasound guidance compared with digital guidance.

No long term evidence on outcomes was available and further conclusions were not warranted from the available data. None of the studies reported patient evaluation of outcomes and thus it is difficult to gauge whether the improvement in incontinence scores matched practical symptom improvements that mattered to the patients.

Authors' conclusions

One large randomised controlled trial has shown that this form of treatment using dextranomer in stabilised hyaluronic acid (NASHA Dx) improves continence for a little over half of patients in the short term. However, the number of identified trials was limited and most had methodological weaknesses.

Résumé scientifique

Injection périanale d'agents gonflants comme traitement de l'incontinence fécale chez l'adulte

Contexte

L'incontinence fécale est une maladie complexe et pénible aux implications médicales et sociales importantes. L'injection périanale d'agents gonflants est utilisée pour traiter les symptômes de l'incontinence fécale passive. Toutefois, différents agents ont été utilisés sans qu'il y ait une technique standardisée ; le bénéfice supposé du traitement est essentiellement de l'ordre du ouï dire et la base de recherche clinique est limitée.

Objectifs

Déterminer l'efficacité de l'injection périanale d'agents gonflants pour le traitement de l'incontinence fécale chez l'adulte.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre spécialisé d'essais cliniques du groupe Cochrane sur l’incontinence (25 mai 2012), ainsi que dans des registres d'essais cliniques et dans les références bibliographiques d'articles pertinents.

Critères de sélection

Tous les essais randomisés ou quasi-randomisés ayant comparé l'utilisation d'agents gonflants injectables pour l'incontinence fécale à d'autres traitements ou à un placebo ont été examinés afin d'évaluer les effets thérapeutiques. Des études cas-témoin et de cohorte ont également été examinées pour évaluer les risques et les complications associés aux traitements.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de la revue (YM et CN) ont évalué la qualité méthodologique des essais éligibles et ont extrait indépendamment les données des essais inclus en utilisant une série de mesures de résultat prédéfinies.

Résultats principaux

Cinq essais randomisés éligibles ont été identifiés, totalisant 382 patients. Quatre de ces essais étaient à risque incertain ou élevé de biais.

La plupart des essais avaient rendu compte d'un bénéfice à court terme des injections quel que soit le matériau utilisé, y compris l'injection de placebo salin. Une étude avait démontré que le dextranomère dans de l'acide hyaluronique stabilisé (NASHA Dx) était plus efficace que l'injection simulée, mais avec plus d'effets indésirables. Le dextranomère dans de l'acide hyaluronique stabilisé (NASHA Dx) était supérieur aux injections simulées après six mois (pour 65/136, 48% versus 48/70, 69 % des participants il n'y avait pas eu d'amélioration, c.-à-d. que la réduction des épisodes d'incontinence était de moins de 50%, RR 0,70 , IC à 95% 0,55 à 0,88), avec plus de jours sans incontinence (3,1 jours versus 1,7 dans le groupe à traitement simulé, DM 1,40 jours, IC à 95% 0,33 à 2,47). Une autre étude ayant comparé un matériau de silicone (PTQ™) aux injections de solution saline était de trop petite taille pour mettre en évidence un bénéfice clinique.

Un biomatériau de silicone (PTQ™) s'est avéré présenter certains avantages et était plus sûr à court terme pour le traitement de l'incontinence fécale que les billes revêtues de carbone (Durasphere®).

Il y avait de même des bénéfices à court terme de l'injection sous contrôle échographique par rapport au guidage digital.

Il n'y avait aucun élément probant sur des résultats à long terme, et les données disponibles ne permettent pas d'autres conclusions. Aucune des études n'avait rendu compte d'une évaluation des résultats par les patients et il est donc difficile d'apprécier si l'amélioration des scores d'incontinence correspond à une amélioration des symptômes pratiques qui sont importants pour les patients.

Conclusions des auteurs

Un grand essai contrôlé randomisé a montré que ce type de traitement au moyen de dextranomère dans de l'acide hyaluronique stabilisé (NASHA Dx) améliore à court terme la continence chez un peu plus de la moitié des patients. Le nombre d'essais identifiés était toutefois limité et la plupart présentaient des faiblesses méthodologiques.

Resumo

Injeção perianal de agentes de enchimento no tratamento de incontinência fecal de adultos.

Introdução

Incontinência fecal é uma condição complexa e angustiante com implicações médicas e sociais significativas. A injecção perianal de agentes de enchimento tem sido utilizada para tratar os sintomas passivos da incontinência fecal. No entanto, várias substâncias têm sido utilizadas sem uma técnica padronizada e o suposto benefício do tratamento é em grande parte anedótico, com uma base de investigação clínica limitada.

Objetivos

Determinar a efetividade da injeção perianal de agentes de enchimento no tratamento da incontinência fecal em adultos.

Métodos de busca

Nós procuramos os registros na Cochrane Incontinence Group Specialised Register of trials (25 de maio de 2012), ZETOC (3 de maio de 2012), registros de ensaios clínicos (3 de maio de 2012) e a lista de referências relevantes dos artigos.

Critério de seleção

Todos os ensaios clínicos randomizados ou quase-randomizados comparando o uso de agentes de enchimento injetáveis na incontinência fecal com qualquer tratamento alternativo ou placebo foram revisados para avaliar os efeitos terapêuticos. Estudos de caso-controle e de coorte também foram revisados para investigar os riscos e complicações associadas a estes tratamentos.

Coleta dos dados e análises

Dois revisores (YM e CN) avaliaram a qualidade metodológica dos ensaios clínicos elegíveis e independentemente extraíram os dados dos ensaios clínicos incluídos, utilizando uma variedade de medidas de desfecho pré-especificadas.

Principais resultados

Foram identificados cinco ensaios clínicos randomizados elegíveis, totalizando 382 pacientes. Quatro dos ensaios clínicos estavam em um risco incerto ou alto de viés.

A maioria dos ensaios clínicos relatou um benefício a curto prazo das injeções, independentemente do material utilizado, incluindo a injeção de solução salina placebo. Um estudo demonstrou que a injeção do dextranômero em ácido hialurónico estabilizado (NASHA Dx) é mais eficaz do que injeção simulada, mas com mais efeitos adversos. Dextranômero em ácido hialurónico estabilizado (NASHA Dx) foi melhor do que as injeções simuladas em seis meses (65/136, 48% versus 48/70, 69% de participantes que não melhoraram, definida como uma redução inferior a 50% em episódios de incontinência, RR de 0,70, 95 IC% 0,55-0,88; com mais de incontinência dias livres (3,1 dias em comparação com 1,7 no grupo de tratamento placebo, MD 1,40 dias, IC 95% 0,33-2,47). Outro estudo que comparou a injeção de um material de silicone (PTQ ™) com injeções de soro fisiológico era muito pequeno para demonstrar um benefício clínico em comparação com a de injeção controle de solução salina.

Um biomaterial de silicone (PTQ ™) demonstrou que pode ter algumas vantagens e ser mais seguro no tratamento da incontinência fecal do que partículas revestidas de carbono (Durasphere ®) à curto prazo.

Da mesma forma, houve benefícios a curto prazo de injeções guiadas por ultrassom em comparação com a guida pelo dedo.

Nenhuma evidência de resultados à longo prazo estava disponível e outras conclusões não eram justificadas com base nos dados disponíveis. Nenhum dos estudos relatou avaliação dos resultados pelos pacientes e, portanto, é difícil avaliar se a melhora do escore de incontinência corresponde a melhora prática dos sintomas que importavam para os pacientes.

Conclusão dos autores

Um grande ensaio clínico randomizado mostrou que esta forma de tratamento usando dextranômero em ácido hialurônico estabilizado (NASHA Dx) melhora a continência em pouco mais da metade dos pacientes à curto prazo. No entanto, o número de ensaios clínicos identificados foi limitado e a maioria tinha deficiências metodológicas.

Notas de tradução

Traduzido por: Pedro Luiz Toledo de Arruda Lourencao, Unidade de Medicina Baseada em Evidências da Unesp, Brazil Contato: portuguese.ebm.unit@gmail.com

アブストラクト

成人の便失禁治療における肛門周囲への充填剤注入

背景

便失禁は、医学的にも社会的にも大きな影響をもたらす複雑でつらい症状である。肛門周囲への充填剤の注入は、漏出性便失禁の治療に用いられている。しかし、さまざまな充填剤が標準化技術なしに使用されており、治療で想定される利益は、大部分が個々の症例の限定的な臨床研究に基づいている。

目的

成人における便失禁の治療に対する、肛門周囲への充填剤注入の有効性を検討すること。

検索戦略

the Cochrane Incontinence Group Specialised Register of trials(2012年5月25日)、ZETOC(2012年5月3日)、clinical trials registries(2012年5月3日)、および関連性のある論文の参考文献リストを検索した。

選択基準

便失禁に対する注入充填剤の使用と、あらゆる代替療法またはプラセボを比較したすべてのランダム化比較試験(RCT)、または準ランダム化比較試験を調査し、治療効果を評価した。また、ケースコントロール研究とコホート研究を調査し、本療法に関連するリスクと合併症を評価した。

データ収集と分析

2名のレビューア(YMとCN)が適格な試験について方法論的な質を評価し、事前に定めたさまざまなアウトカム指標を用いて、選択した試験から独立してデータを抽出した。

主な結果

合計382例を対象とした5件の適格なRCTを同定した。バイアスについては、このうち4件で不明または高リスクであった。

大部分の試験では、プラセボである生理食塩水など、注入された物質にかかわらず、注入による短期的な利益を報告した。1件の研究では、安定化ヒアルロン酸ナトリウムデキストラノマー(NASHA Dx)は偽治療よりも有効であるが、より多くの有害作用がみられることが明らかになった。NASHA Dxは6カ月時点で偽治療よりも良好であった。改善しなかった参加者の割合はNASHA Dx 群で48%(65/136)であったのに対し、偽治療群では69%(48/70)であった。NASHA Dx 群では、失禁エピソードの減少が50%未満(RR 0.70、95%CI 0.55~0.88)で、失禁しない日が偽治療群より多く、NASHA Dx 群では3.1日であったのに対し偽治療群では1.7日であった(平均差(MD)1.40日、95%CI 0.33~2.47))。シリコン物質(PTQ™)と生理食塩水の注入を比較した別の研究は小規模であったため、通常の生理食塩水を注入したコントロールと比較して臨床的な利益を実証することが出来なかった。

シリコン生体適合物質(PTQ™)は有効であることが示されており、便失禁の治療において、炭素被覆ビーズ(Durasphere®)よりも短期的には安全であった。

同様に、デジタル誘導と比較して超音波誘導下の注入は短期的に有効であった。

アウトカムに関する長期的なエビデンスが得られておらず、利用できるデータからさらなる結論を出すことは妥当ではなかった。アウトカムに関する患者の評価を報告した研究はなかったため、失禁スコアの改善が、患者にとって重要な実際の症状の改善と同等であるかを判断するのは難しい。

著者の結論

1件の大規模なRCTでは、安定化ヒアルロン酸ナトリウムデキストラノマー(NASHA Dx)を用いる治療法が、半数をやや上回る患者で短期的に排便抑制能力を改善することを示した。しかし、同定した試験数に限りがあり、また、大部分の試験に方法論的な脆弱性があった。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2016.7.11]
《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Injection of bulking material around the anus (back passage) for the treatment of faecal incontinence in adults

Loss of bowel control, also known as faecal incontinence, can be a devastating problem. It affects men and women of all ages in up to 15% of the adult population. Faecal incontinence can radically affect everyday life as many people become almost house bound, being unable to undertake simple tasks, such as shopping, because they are worried about faecal leakage.

Faecal incontinence may be due to a problem with the two muscles around the anus (back passage). These muscles can be damaged or become weak due to injury during child birth or operations to treat anal conditions such as haemorrhoids (piles) and fistulas (abnormal channels between the skin and back passage). The anal muscles then become unable to hold back the stools until the person reaches the toilet. The inner ring or internal anal sphincter muscle normally keeps the anus closed at all times except when opening the bowel, preventing passive leakage of stool. A treatment has been developed to treat faecal incontinence, which involves injecting a substance into or near this muscle to make it bulkier so that the anus closes better. It has been advocated as a simple and safe option.

In this review, one large trial demonstrated that injection of dextranomer stabilised in hyaluronic acid improves the symptoms of incontinence in the short term in little over half of those who received the treatment. The other four trials reviewed were of limited value because they were generally poor in methodological quality and small in size. There are no reported long term results for this treatment.

Résumé simplifié

Injection d'un matériau gonflant autour de l'anus pour le traitement de l'incontinence fécale chez l'adulte

La perte de contrôle de la défécation, appelée aussi incontinence fécale, peut être un problème terrible. Elle affecte des hommes et des femmes de tous âges jusqu'à représenter 15% de la population adulte. L'incontinence fécale peut affecter radicalement la vie quotidienne, car beaucoup de personnes ne peuvent quasiment plus quitter la maison et deviennent incapables d'exécuter des tâches simples, telles que faire des courses, par crainte de fuites fécales.

L'incontinence fécale peut être due à un problème au niveau des deux muscles entourant l'anus. Ces muscles peuvent être endommagés ou s'affaiblir en raison d'une blessure à l'accouchement ou d'opérations pour le traitement d'affections anales telles que les hémorroïdes et les fistules (communications anormales entre la peau et l'anus). Les muscles de l'anus deviennent alors incapables de retenir les selles jusqu'à ce que la personne atteigne les toilettes. La bague interne ou muscle du sphincter anal interne maintient normalement l'anus fermé en permanence sauf lors de la défécation, empêchant ainsi la fuite passive de selles. Un traitement a été développé pour l'incontinence fécale, qui consiste à injecter une substance dans ou à proximité de ce muscle pour le rendre plus volumineux afin que l'anus soit mieux fermé. Il a été préconisé en tant qu'option simple et sûre.

Dans cette revue, un essai à grande échelle avait montré que l'injection de dextranomère stabilisé dans de l'acide hyaluronique améliore les symptômes de l'incontinence à court terme chez un peu plus de la moitié de ceux ayant reçu le traitement. Les quatre autres essais examinés étaient d'une utilité limitée parce qu'ils étaient généralement de qualité méthodologique médiocre et de petite taille. Aucun résultat à long terme de ce traitement n'avait été rapporté.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st March, 2013
Traduction financée par: Pour la France : Ministère de la Santé. Pour le Canada : Instituts de recherche en santé du Canada, ministère de la Santé du Québec, Fonds de recherche de Québec-Santé et Institut national d'excellence en santé et en services sociaux.

Resumo para leigos

Injeção de substâncias de enchimento ao redor do ânus para o tratamento na incontinência fecal em adultos.

Perda do controle intestinal, também conhecida como incontinência fecal, pode ser um problema devastador. Ela afeta homens e mulheres de todas as idades, em até 15% da população adulta. Incontinência fecal podem afetar radicalmente a vida cotidiana, como muitas pessoas que tornam-se quase reclusas, sendo incapazes de realizar tarefas simples, como fazer compras, porque estão preocupadas com as perdas fecais.

Incontinência fecal pode ser devido a um problema com os dois músculos ao redor do ânus. Estes músculos podem estar lesados ou tornarem-se fracos devido a uma injúria durante o parto ou cirurgias para o tratamento de doenças anais como hemorróidas e fístulas perianais. Os músculos anais, assim, tornam-se incapazes de segurar as fezes até que a pessoa chegue ao banheiro. O anel interno ou músculo do esfíncter anal interno normalmente mantém o ânus fechado em todos os momentos, exceto nas defecações, evitando a perda passiva de fezes. Um tratamento tem sido desenvolvido para tratar a incontinência fecal, o qual compreende a injeção de substância dentro ou próxima a este músculo, criando um enchimento, fazenso com que o ânus se oclua adequadamente. Ele vem sendo defendido como uma opção simples e efetiva.

Nesta revisão, um grande ensaio clínico demonstrou que a injeção de dextranômero estabilizado em ácido hialurónico melhora os sintomas de incontinência a curto prazo em pouco mais da metade dos que receberam o tratamento. Os outros quatro ensaiosbclínicos analisados eram de valor limitado porque eram geralmente pobres em qualidade metodológica e de pequena dimensão. Não há relatos de resultados a longo prazo para este tratamento.

Notas de tradução

Traduzido por: Pedro Luiz Toledo de Arruda Lourencao, Unidade de Medicina Baseada em Evidências da Unesp, Brazil Contato: portuguese.ebm.unit@gmail.com

平易な要約

成人の便失禁治療における肛門(直腸)周囲への充填物質の注入

排便コントロールの喪失は便失禁としても知られており、深刻な問題となりうる。成人人口の15%に上るあらゆる年齢層の男女に影響を与える。便失禁は日常生活に根本的な影響を与えるものであり、多くの人が自宅にこもりがちになり、便が漏れるのを心配するあまり、買い物などの簡単な作業もできなくなる。

便失禁は、肛門(直腸)周囲の2つの筋肉の疾患によって起こることがある。これらの筋肉は、痔や 瘻孔(皮膚と直腸の間の異常な経路)などの肛門疾患を治療するための手術や出産による傷害で、損傷したり、弱くなったりすることがある。そうなると、トイレに着くまで肛門筋が大便をとどめておくことができなくなってしまう。内輪筋や内肛門括約筋は正常な状態だと、排便時以外は常に肛門を閉じておき、便の漏出を防いでいる。開発されている便失禁の治療法は、内肛門括約筋またはその周囲へ物質を注入して分厚くし、肛門を閉じやすくする。この治療法は簡単かつ安全な選択肢として推奨されてきている。

本レビューでは、1件の大規模試験が、安定化ヒアルロン酸ナトリウムデキストラノマーを注入する治療を受けた人のうち、半数をやや上回る人で短期的に失禁症状が改善することを示した。その他に調べた4件の試験は、方法論的な質がおおむね低く小規模であったため、限定的な価値にとどまるものであった。本治療法に関する長期結果の報告はなかった。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2016.7.11]
《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Ancillary