Diagnostic Test Accuracy Review

Optical coherence tomography (OCT) for detection of macular oedema in patients with diabetic retinopathy

  1. Gianni Virgili1,*,
  2. Francesca Menchini2,
  3. Vittoria Murro1,
  4. Emanuela Peluso3,
  5. Francesca Rosa3,
  6. Giovanni Casazza4

Editorial Group: Cochrane Eyes and Vision Group

Published Online: 6 JUL 2011

Assessed as up-to-date: 15 MAY 2011

DOI: 10.1002/14651858.CD008081.pub2


How to Cite

Virgili G, Menchini F, Murro V, Peluso E, Rosa F, Casazza G. Optical coherence tomography (OCT) for detection of macular oedema in patients with diabetic retinopathy. Cochrane Database of Systematic Reviews 2011, Issue 7. Art. No.: CD008081. DOI: 10.1002/14651858.CD008081.pub2.

Author Information

  1. 1

    University of Florence, Department of Specialised Surgical Sciences, Florence, Italy

  2. 2

    University of Udine, Azienda Ospedaliero-universitaria di Udine, Department of Ophthalmology, Udine, Italy

  3. 3

    Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Department of Pharmacy, Florence, Italy

  4. 4

    University of Milan, Dipartimento di Scienze Cliniche "L. Sacco", Milan, Italy

*Gianni Virgili, Department of Specialised Surgical Sciences, University of Florence, Via le Morgagni 85, Florence, 50134, Italy. gianni.virgili@unifi.it.

Publication History

  1. Publication Status: New
  2. Published Online: 6 JUL 2011

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Abstract

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  4. Résumé scientifique
  5. アブストラクト

Background

Diabetic macular oedema (DMO) is a thickening of the central retina, or the macula, and is associated with long-term visual loss in people with diabetic retinopathy (DR). Clinically significant macular oedema (CSMO) is the most severe form of DMO. Almost 30 years ago, the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) found that CSMO, diagnosed by means of stereoscopic fundus photography, leads to moderate visual loss in one of four people within three years. It also showed that grid or focal laser photocoagulation to the macula halves this risk. Recently, intravitreal injection of antiangiogenic drugs has been investigated to try to improve vision in people with macular oedema due to DR.

Optical coherence tomography (OCT) is based on optical reflectivity and is able to image retinal thickness and structure producing cross-sectional and three-dimensional images of the central retina. It is already widely used because it provides objective and quantitative assessment of macular oedema unlike the subjectivity of fundus biomicroscopic assessment, which is routinely used by ophthalmologists instead of photography. Optical coherence tomography is also used for quantitative follow up of the effects of treatment of CSMO. Disadvantages of using OCT are the cost to purchase it and the need for trained personnel to perform the examinations.

Objectives

To determine the diagnostic accuracy of OCT for detecting macular oedema in people with DR. A secondary objective is to compare the diagnostic accuracy by study-specific characteristics, such as factors related to methodology, patients or OCT.

Search methods

We searched the Cochrane Database of Systematic Reviews (CDSR), the Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE), the Health Technology Assessment Database (HTA) and the NHS Economic Evaluation Database (NHSEED) (The Cochrane Library 2011, Issue 5), MEDLINE (January 1950 to May 2011), EMBASE (January 1950 to May 2011), ISI Web of Science (January 1970 to May 2011), BIOSIS Previews (January 1969 to May 2011), MEDION and the Aggressive Research Intelligence Facility database (ARIF). There were no date or language restrictions in the electronic search for trials. The electronic databases were last searched on 16 May 2011. We checked bibliographies of relevant studies for additional references.

Selection criteria

We selected studies that assessed the diagnostic accuracy of any OCT model for detecting DMO or CSMO in patients with DR who were referred to eye clinics. Diabetic macular oedema and CSMO were diagnosed by means of fundus biomicroscopy by ophthalmologists or stereophotography by ophthalmologists or other trained personnel.

Data collection and analysis

Three authors independently extracted data on study characteristics and measures of accuracy. We assessed data using random-effects hierarchical sROC meta-analysis models.

Main results

Nine studies (768 participants, 1325 eyes) were included. Prevalence of CSMO was 19% to 65% (median 50%). Study quality was good for half the QUADAS items, whereas unclear or inadequate quality was found in some studies regarding selection criteria, index and reference test masking (blinding), availability of clinical information, uninterpretable results and withdrawals. There was a specific 'unit of analysis' issue because both eyes of the majority of participants were included in the analyses as if they were independent.

Central CSMO was the target condition in all but one study and thus our results cannot be applied to non-central CSMO. In eight studies providing data on CSMO (697 participants, 1241 eyes), pooled sensitivity was 0.78 (95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.83) and specificity was 0.86 (95% CI 0.76 to 0.93). The median central retinal thickness cut-off we selected for data extraction was 250 µm (range 230 µm to 300 µm).

Data from three studies reporting accuracy for detection of DMO (180 participants, 343 eyes) were not pooled. Sensitivities and specificities were about 0.80 in two studies and were both 1.00 in the third study.

Authors' conclusions

Central retinal thickness measured with OCT cannot be used as a stand-alone test to diagnose the central type of CSMO and decide on the use of laser photocoagulation in patients who are referred to retina clinics. In fact, there is a substantial disagreement of OCT with the ETDRS definition of CSMO based on clinical examination. Some researchers have observed that OCT can detect macular thickening earlier than clinical examination, but also found that such cases did not necessarily progress to CSMO and need photocoagulation.

Care should be taken in applying the conclusions of this review to other test-treatment pathways. In fact, OCT will become an essential tool to manage antiangiogenic therapy, an expanding therapeutic option for patients with macular oedema due to DR, because OCT is a component of the diagnostic algorithms of studies on this new treatment.

 

Resumen

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Antecedentes

Tomografía de coherencia óptica (TCO) para la detección del edema macular en pacientes con retinopatía diabética

El edema macular diabético (EMD) es un engrosamiento de la retina central, o la mácula, y se asocia con la pérdida de la visión a largo plazo en los pacientes con retinopatía diabética (RD). El edema macular clínicamente significativo (EMCS) es la modalidad más severa de EMD. Hace casi 30 años, el Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudio del Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética) (ETRDS) halló que el EMCS, diagnosticado por medio de fotografía estereoscópica del fondo, causa una pérdida moderada de la visión en una de cuatro personas en el plazo de tres años. También mostró que la fotocoagulación con láser focal o en cuadrículas de la mácula reduce este riesgo a la mitad. Recientemente, se ha investigado la inyección intravítrea de fármacos antiangiogénicos para tratar de mejorar la visión en los pacientes con edema macular debido a la RD

La tomografía de coherencia óptica (TCO) se basa en la reflectividad óptica y puede representar el espesor y la estructura retinales produciendo imágenes transversales y tridimensionales de la retina central. Ya se usa ampliamente debido a que proporciona una evaluación objetiva y cuantitativa del edema macular a diferencia de la subjetividad de la evaluación biomicroscópica del fondo, que es utilizada habitualmente por los oftalmólogos en lugar de la fotografía. La tomografía de coherencia óptica también se usa para el seguimiento cuantitativo de los efectos del tratamiento del EMCS. Las desventajas del uso de la TCO son el costo de adquisición y la necesidad de personal entrenado para realizar los exámenes.

Objetivos

Determinar la exactitud del diagnóstico de la TCO para la detección del edema macular en pacientes con RD. Un objetivo secundario es comparar la exactitud del diagnóstico mediante características específicas de estudio, como los factores relacionados con la metodología, los pacientes o la TCO.

Estrategia de búsqueda

Se hicieron búsquedas en la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas (Cochrane Database of Systematic Reviews, CDSR), en la Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE), la Health Technology Assessment Database (HTA) y en la NHS Economic Evaluation Database (NHSEED) (The Cochrane Library 2011, número 5), MEDLINE (enero 1950 hasta mayo 2011), EMBASE (enero 1950 hasta mayo 2011), ISI Web of Science (enero 1970 hasta mayo 2011), BIOSIS Previews (enero 1969 hasta mayo 2011), MEDION y en la Aggressive Research Intelligence Facility database (ARIF). No hubo restricciones de idioma o de fecha en las búsqueda electrónicas de ensayos. La última búsqueda en las bases de datos electrónicas se hizo el 16 de mayo de 2011. Se verificaron las bibliografías de los estudios relevantes para obtener referencias adicionales.

Criterios de selección

Se seleccionaron los estudios que evaluaron la exactitud del diagnóstico de cualquier modelo de TCO para detectar el EMD o el EMCS en pacientes con RD derivados a consultorios oftalmológicos. El edema macular diabético y el EMCS fueron diagnosticados por medio de biomicroscopía del fondo por oftalmólogos o mediante estereofotografía por oftalmólogos u otro personal entrenado.

Obtención y análisis de los datos

Tres autores de forma independiente extrajeron los datos de las características del estudio y las medidas de precisión. Se evaluaron los datos mediante los modelos de metanálisis jerárquicos sROC (Summary Receiver Operating Characteristic [Característica Operativa del Receptor Resumida]) de efectos aleatorios.

Resultados principales

Se incluyeron nueve estudios (768 participantes, 1325 ojos). La prevalencia del EMCS fue de un 19% a un 65% (mediana del 50%). La calidad del estudio fue buena para la mitad de los ítems QUADAS, mientras que se encontró una calidad incierta o inadecuada en algunos estudios con respecto a los criterios de selección, el enmascaramiento (cegamiento) de la prueba índice y de referencia, la disponibilidad de información clínica, los resultados no interpretables y los retiros. Hubo un inconveniente específico con la “unidad de análisis” debido a que ambos ojos de la mayoría de los participantes fueron incluidos en los análisis como si fuesen independientes.

El EMCS central fue la enfermedad de interés en todos los estudios excepto en uno y por lo tanto nuestros resultados no pueden aplicarse al EMCS no central. En ocho estudios que proporcionaron datos sobre el EMCS (697 participantes, 1241 ojos), la sensibilidad agrupada fue de 0,78 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,72 a 0,83) y la especificidad fue de 0,86 (IC del 95%: 0,76 a 0,93). El valor de corte mediano del espesor de la retina central seleccionado para la extracción de datos fue de 250 µm (rango de 230 µm a 300 µm).

No se agruparon los datos de tres estudios que informaban la exactitud en cuanto a la detección del EMD (180 participantes, 343 ojos). Las sensibilidades y las especificidades fueron de alrededor de 0,80 en dos estudios y ambas fueron de 1.00 en el tercer estudio.

Conclusiones de los autores

El espesor de la retina central medido con TCO no puede usarse como una prueba independiente para diagnosticar el tipo central de EMCS y decidir sobre el uso de fotocoagulación con láser en pacientes derivados a clínicas de retina. De hecho, existe un desacuerdo significativo de la TCO con la definición de EMCS del ETRDS basada en el examen clínico. Algunos investigadores han observado que la TCO puede detectar el engrosamiento macular más temprano que el examen clínico, aunque también encontraron que dichos casos no necesariamente progresaron a un EMCS ni necesitaron fotocoagulación.

Se debe proceder con cuidado al aplicar las conclusiones de esta revisión a otros ciclos de pruebatratamiento. En realidad, la TCO se convertirá en una herramienta esencial para administrar el tratamiento antiangiogénico, una opción terapéutica en expansión para los pacientes con edema macular debido a la RD, debido a que la TCO es un componente de los algoritmos de diagnóstico de los estudios sobre este tratamiento nuevo.

Traducción

Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano

 

Résumé scientifique

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Tomographie par cohérence optique (TCO) pour la détection de l'œdème maculaire chez des patients présentant une rétinopathie diabétique

Contexte

L'œdème maculaire diabétique (OMD) est l'épaississement de la partie centrale de la rétine, ou macula, et est associée à la perte de la vision à long terme chez les personnes présentant une rétinopathie diabétique (RD). L'œdème maculaire cliniquement significatif (OMCS) est la forme la plus sévère d'OMD. Il y a presque 30 ans, l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a trouvé que l'OMCS, diagnostiqué au moyen de la photographie stéréoscopique du fond d'œil, entraîne une perte modérée de la vision chez une personne sur quatre en l'espace de trois ans. Elle a aussi démontré que la photocoagulation en grille ou focale au laser de la macula divise ce risque par deux. Dernièrement, l'injection intravitréenne de médicaments antiangiogéniques a été étudiée pour tenter d'améliorer la vision chez les personnes présentant un œdème maculaire dû à une rétinopathie diabétique (RD).

La tomographie par cohérence optique (TCO) repose sur la réflexion optique et permet de visualiser l'épaisseur et la structure de la rétine en produisant des images tridimensionnelles en coupe de la partie centrale de la rétine. Son utilisation est déjà largement répandue parce qu'elle permet une évaluation objective et quantitative de l'œdème maculaire contrairement à la subjectivité de l'examen biomicroscopique du fond d'œil, qui est pratiqué systématiquement par les ophtalmologues à la place de la photographie. La tomographie par cohérence optique est aussi utilisée pour le suivi quantitatif des effets du traitement de l'OMCS. Les inconvénients de l'utilisation de la TCO sont le coût d'achat de l'appareil et la nécessité de former le personnel chargé de pratiquer les examens.

Objectifs

Déterminer la précision du diagnostic de la TCO pour détecter l'œdème maculaire chez des personnes présentant une rétinopathie diabétique (RD). L'objectif secondaire est de comparer la précision du diagnostic en fonction des caractéristiques spécifiques aux études, telles que des facteurs liés à la méthodologie, aux patients ou à la TCO.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans la base des revues systématiques Cochrane (CDSR), la base des résumés des revues systématiques hors Cochrane (DARE, Database of Abstracts of Reviews of Effects), la base d'évaluation des technologies de la santé (HTA) et la base d'évaluation économique du NHS (NHS EED) (The Cochrane Library 2011, numéro 5), MEDLINE (de janvier 1950 à mai 2011), EMBASE (de janvier 1950 à mai 2011), ISI Web of Science (de janvier 1970 à mai 2011), BIOSIS Previews (de janvier 1969 à mai 2011), MEDION et la base Aggressive Research Intelligence Facility database (ARIF). Aucune restriction concernant la langue ou la date n'a été appliquée aux recherches électroniques d'essais. Les dernières recherches dans les bases de données électroniques ont été effectuées le 16.05.11. Nous avons consulté les listes bibliographiques des études pertinentes afin d'obtenir des références supplémentaires.

Critères de sélection

Nous avons sélectionné les études ayant évalué la précision du diagnostic d'un modèle quelconque de TCO pour détecter l'OMD ou l'OMCS chez des patients présentant une rétinopathie diabétique (RD) qui ont été adressés à des cliniques ophtalmiques. L'œdème maculaire diabétique (OMD) et l'œdème maculaire cliniquement significatif (OMCS) ont été diagnostiqués par examen biomicroscopique du fond d'œil par des ophtalmologues ou par stéréophotographie par des ophtalmologues ou tout autre personnel formé.

Recueil et analyse des données

Trois auteurs ont indépendamment extrait des données sur les caractéristiques des études et les mesures de la précision. Nous avons évalué les données au moyen de méthodes méta-analytiques ROC résumées hiérarchiques à effets aléatoires.

Résultats principaux

Neuf études (soit 768 participants, 1 325 yeux) ont été incluses. La prévalence de l'OMCS était de 19 % à 65 % (médiane de 50 %). La qualité méthodologique des études était bonne pour la moitié des éléments QUADAS, tandis que dans certaines études la qualité était incertaine ou inadaptée en ce qui concerne les critères de sélection, le masquage des tests d'indice et de référence (mise en aveugle), la disponibilité des informations cliniques, les résultats impossibles à interpréter et les arrêts prématurés d'étude. Il y avait une question « d'unité de l'analyse » spécifique parce que les deux yeux de la majorité des participants ont été inclus dans les analyses comme s'ils étaient indépendants.

L'œdème maculaire cliniquement significatif (OMCS) central était la maladie ciblée dans toutes les études sauf une et nos résultats ne peuvent donc pas s'appliquer à l'OMCS non-central. Dans huit études fournissant des données sur l'OMCS (697 participants, 1 241 yeux), la sensibilité globale était de 0,78 (intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,72 à 0,83) et la spécificité était de 0,86 (IC à 95 % 0,76 à 0,93). La limite médiane de l'épaisseur centrale de la rétine que nous avons sélectionnée pour l'extraction des données était de 250 µm (plage de 230 µm à 300 µm).

Les données issues de trois études rendant compte de la précision de la détection de l'OMD (180 participants, 343 yeux) n'ont pas été combinées. Les sensibilités et les spécificités étaient d'environ 0,80 dans deux études et étaient toutes deux de 1,00 dans la troisième étude.

Conclusions des auteurs

L'épaisseur centrale de la rétine mesurée par TCO ne peut pas être utilisée comme examen unique pour diagnostiquer le type central d'OMCS et décider de l'utilisation de la photocoagulation au laser chez des patients qui sont adressés à des cliniques ophtalmiques. En réalité, il existe une différence substantielle de la TCO par rapport à la définition proposée dans l'étude ETDRS de l'OMCS fondée sur l'examen clinique. Certains chercheurs ont observé que la TCO peut détecter l'épaississement maculaire plus tôt que l'examen clinique, mais ont aussi estimé que ces cas n'avaient pas nécessairement évolué en OMCS et nécessité de photocoagulation.

Il convient d'être prudent avant d'appliquer les conclusions de cette revue à d'autres parcours d'examen-traitement. En réalité, la TCO s'imposera comme un outil essentiel pour prendre en charge le traitement antiangiogénique, une option thérapeutique de plus en plus fréquente chez des patients présentant un œdème maculaire dû à la rétinopathie diabétique (RD), parce que la TCO est une composante des algorithmes de diagnostic des études portant sur ce nouveau traitement.

 

アブストラクト

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糖尿病網膜症患者における黄斑浮腫の検出に対する光学的干渉断層検査(OCT)

背景

糖尿病性黄斑浮腫(DMO)は、中心網膜すなわち黄斑の肥厚で、糖尿病網膜症(DR)患者での長期の視力低下に関連している。臨床的に有意な黄斑浮腫(CSMO)は、DMOの最重度型である。約30年前、Early Treatment Diabetic Retinopathy Study(ETDRS)から、立体眼底撮影法で診断したCSMOによって、4例中1例の患者が3年以内に中等度の視力低下を起こすと言う所見が得られた。また、黄斑に対するグリッドまたは限局性レーザー光凝固術がこのリスクを半減することが示されている。最近、糖尿病網膜症(DR)よる黄斑浮腫患者における視力を改善しようと抗血管新生薬の硝子体内注射の検討が行われている。光学的干渉断層検査(OCT)は光学反射率に基づいており、網膜の肥厚および構造を画像化することが可能で、中心網膜の横断画像および三次元画像を得ることが可能である。写真の代用として眼科医が通常使用する眼底生体顕微鏡による主観的評価と違い、黄斑浮腫の客観的かつ定量的評価が得られることから、OCTは既に広く使用されている。また光学的干渉断層検査はCSMOの治療効果の定量的フォローアップにも使用されている。OCT利用に伴う欠点は検査機器の購入費用と訓練を受けた検査実施者を要することである。

目的

DR患者における黄斑浮腫を検出するためのOCTの診断的正確性を評価すること。副次目的は、方法論、患者またはOCTに関連する因子などの研究特異的な特徴別に診断的正確性を比較すること。

検索戦略

Cochrane Database of Systematic Reviews(CDSR)、Database of Abstracts of Reviews of Effects(DARE)、Health Technology Assessment Database(HTA)、英国国民保健サービスEconomic Evaluation Database(NHSEED)(コクラン・ライブラリ2011年、 Issue 5)、MEDLINE(1950年1月~2011年5月)、EMBASE(1950年1月~2011年5月)、ISI Web of Science(1970年1月~2011年5月)、BIOSIS Previews(1969年1月~2011年5月)、MEDIONおよびAggressive Research Intelligence Facility database(ARIF)を検索した。試験に対する電子的検索において日付および言語による制約は設けなかった。電子的データベースの最新の検索は2011年5月16日に実施した。その後追加された参照文献について関連性のある研究の文献目録をチェックした。

選択基準

眼科診療所に紹介されたDR患者におけるDMOまたはCSMOの検出に対するOCTモデルの診断的正確性を評価している研究を選択した。糖尿病性黄斑浮腫およびCSMOは、眼科医による眼底生体顕微鏡、あるいは眼科医または他の訓練を受けた者による立体撮影法によって診断した。

データ収集と分析

3名のレビューアが別々に研究の特徴および正確性の指標に関するデータを抽出した。ランダム効果階級的sROCメタアナリシスモデルを用いてデータを評価した。

主な結果

9件の研究(参加者768例、1,325眼)が選択基準に合致した。CSMOの有病割合は19~65%(中央値50%)であった。研究の質はQUADASアイテムの半数で良好であったが、選択基準、指標と参照検査のマスキング(盲検化)、臨床情報の入手、解釈不能の結果および中止例に関して研究の一部に不明あるいは不十分な質が認められた。両眼が独立しているという解析に参加者の大多数の両眼を含めたことから、特異的な「解析単位」の問題がみられた。中心CSMOが1件の研究を除く全研究で対象とする病態であったことから、本結果を非中心CSMOに適用することはできない。CSMOについてデータを提供している8件の研究(参加者697例、1,241眼)において、統合感度は0.78[95%信頼区間(CI)0.72~0.83]で特異度は0.86(95% CI 0.76~0.93)であった。データ抽出に選択した中心網膜肥厚カットオフ中央値は250 μm(範囲:230 μm~300 μm)であった。DMO検出の正確性を報告している3件の研究(参加者180例、343眼)によるデータは統合しなかった。2件の研究の感度および特異度は約0.80で3件目の研究では1.00であった。

著者の結論

眼科診療所に紹介された患者において、CSMOの中心部の種類を診断し、レーザー光凝固術の使用を決定するための単独検査として、OCTにより測定した中心網膜肥厚を使用することはできない。実際、臨床的診察に基づいた、ETDRSのCSMOの定義とOCT結果には、かなりの不一致がみられる。一部の研究者の報告では、臨床診察よりもOCTの方が黄斑肥厚を早期に検出できるが、そのような症例では必ずしもCSMOまで進行せず光凝固術を要しないという所見も得られている。

訳注

監  訳: 曽根 正好,2011.11.1

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。