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Intervention Review

Daclizumab for relapsing remitting multiple sclerosis

  1. Jia Liu1,*,
  2. Luning Wang1,
  3. Si-Yan Zhan2,
  4. Yinyin Xia3

Editorial Group: Cochrane Multiple Sclerosis and Rare Diseases of the Central Nervous System Group

Published Online: 18 APR 2012

Assessed as up-to-date: 13 FEB 2012

DOI: 10.1002/14651858.CD008127.pub3

How to Cite

Liu J, Wang L, Zhan SY, Xia Y. Daclizumab for relapsing remitting multiple sclerosis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 4. Art. No.: CD008127. DOI: 10.1002/14651858.CD008127.pub3.

Author Information

  1. 1

    Chinese PLA General Hospital, Department of Geriatric Neurology, Beijing, China

  2. 2

    School of Public Health, Peking University, Centre for Evidence Based Medicine and Clinical Research, Department of Epidemiology and Biostatistics, Beijing, China

  3. 3

    National Center for TB Control and Prevention, China CDC, Dept. of Surveilance and Statistics, Beijing, China

*Jia Liu, Department of Geriatric Neurology, Chinese PLA General Hospital, Fuxing Road 28, Beijing, 100853, China. Jason_liu1984@yahoo.cn. Jia.Liu@med.uni-muenchen.de.

Publication History

  1. Publication Status: New search for studies and content updated (conclusions changed)
  2. Published Online: 18 APR 2012

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Abstract

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Background

The anti-CD25 treatment of daclizumab appears to be effective in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) as regards clinical and MRI outcomes. Moreover, there are no severe safety concerns arising from clinical testing so far.

Objectives

To assess the efficacy and safety of daclizumab for the clinical progression of patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Search methods

We searched the Cochrane Multiple Sclerosis and Rare Diseases of the Central Nervous System Group's Trials Register (February 2012), MEDLINE (January 1966 to February 2012), EMBASE (January 1985 to February 2012). At the same time, we handsearched the references quoted in the identified trials reports (February 2012) from the most important neurological associations and MS Societies. Contacts with researchers participating in trials on daclizumab have been established.

Selection criteria

All randomized controlled clinical trials (RCTs) evaluating daclizumab, alone or combined with other treatments versus placebo, or any other treatment for patients with RRMS.

Data collection and analysis

Two review authors independently assessed references retrieved for possible inclusion. Disagreements regarding inclusion were resolved by consensus. We contacted study authors for additional information. We collected adverse effects information from the trials.

Main results

We identified 470 references from all electronic databases searched excluding duplicate. After screening of titles and abstracts, full papers of 10 studies were obtained and assessed for eligibility. An additional ongoing trial was found. Only one trial (230 participants) evaluating the efficacy of daclizumab versus placebo in interferon beta treated patients was included. It was judged as of high quality study. No significant difference was found in the expanded disability score changes and the annualised relapse rate comparing treated versus placebo groups. No significant difference of common adverse events was found across all the groups at the endpoint. The mean number of new or enlarged gadolinium contrast-enhancing lesions was significantly decreased in the interferon beta and high-dose daclizumab group, compared with that in the interferon beta and placebo group.

Authors' conclusions

Daclizumab is well tolerated in combination with interferon beta treated multiple sclerosis population. Comparing with placebo, high-dose daclizumab can significantly decreased the number of new or enlarged gadolinium contrast-enhancing lesions. However, the evidence of recommendation is insufficient. More well-designed RCTs or crossover controlled trials are required to evaluate the efficacy and safety of daclizumab.

 

Plain language summary

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Daclizumab (Zenapax) is an immunosuppressive drug, whose efficacy in patients with multiple sclerosis (MS) is worth of attention 

Monoclonal antibodies such as daclizumab could be a possible alternative immunotherapy to interferon beta treatment in patients with MS. This review was aimed to evaluate the efficacy and safety of daclizumab, alone or combined to other treatments, for relapsing remitting MS. Among the pertinent literature, only one study met the inclusion criteria of methodological quality, with a total of 230 participants. Comparing with placebo, high-dose daclizumab can significantly decreased the number of new or enlarged brain lesions. In general, daclizumab is well tolerated and the most frequent adverse events consisted of infections, resolved with standard therapies. However, the evidence of recommendation is weak due to insufficient data, and other studies are required to better evaluate the efficacy and safety of daclizumab.

 

Resumen

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Antecedentes

Daclizumab para la esclerosis múltiple recurrente remitente

El tratamiento antiCD25 del daclizumab parece ser eficaz para los pacientes con esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR) con relación a los resultados clínicos y la RM. Además, hasta el presente, no hay problemas de seguridad importantes que surjan de las pruebas clínicas.

Objetivos

Evaluar la eficacia y seguridad del daclizumab en pacientes con esclerosis múltiple recurrente remitente.

Estrategia de búsqueda

Se hicieron búsquedas en el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Esclerosis Múltiple (Cochrane Multiple Sclerosis Group) (septiembre 2009), MEDLINE (enero 1966 hasta septiembre 2009), EMBASE (enero 1985 hasta septiembre 2009). Al mismo tiempo, se realizaron búsquedas manuales de las referencias citadas en los ensayos identificados e informes (septiembre de 2009) de las asociaciones neurológicas y las sociedades de EM más importantes de Europa y América y se estableció contacto con los investigadores que estaban participando en ensayos sobre el daclizumab.

Criterios de selección

Todos los ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA) que evaluaron el daclizumab, solo o combinado con otros tratamientos versus placebo, u otro tratamiento para los pacientes con EMRR. Se incluyeron tanto los grupos de diseños paralelos como cruzados.

Obtención y análisis de los datos

Dos revisores evaluaron de forma independiente las referencias recuperadas para una posible inclusión. Todos los desacuerdos se resolvieron con la participación de un tercero independiente. Se contactó con los autores de los estudios para obtener información adicional. Se recopiló la información de los ensayos sobre los efectos adversos.

Resultados principales

No se encontraron estudios que cumplieran los criterios de inclusión.

Conclusiones de los autores

Aunque se encontraron estudios que examinaron el uso del daclizumab para la esclerosis múltiple recurrente remitente, las limitaciones metodológicas hicieron que se excluyan todos los estudios. Algunos de los estudios se denominaron como ensayos cruzados (crossover trials), sin embargo, éstos solo compararon el efecto de diferentes intervenciones para el mismo individuo. El verdadero ensayo cruzado aleatorio debe comparar el efecto de diferentes grupos que reciben la misma intervención, y con una diferencia solo en la secuencia. En otras palabras, la comparación del estudio cruzado debe ser entre los diferentes grupos, en lugar de comparar al individuo antes y después del tratamiento. Al mismo tiempo, todos los individuos deben ser asignados al azar a diferentes grupos. Existió también un ensayo controlado aleatorio riguroso, pero su seguimiento fue menor a un año (solo 44 semanas). En general, el daclizumab es seguro y bien tolerado en combinación con el interferón para el tratamiento de los pacientes con esclerosis múltiple. Es necesario mejorar la metodología de los estudios futuros para lograr una síntesis significativa de los datos.

Traducción

Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano

 

Résumé

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Le daclizumab dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente

Contexte

Le traitement anti-CD25 au daclizumab semble être efficace chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour ce qui concerne les résultats cliniques et l'observation IRM. En outre, il n'y a pas à ce jour de problèmes de sécurité graves découlant des tests cliniques.

Objectifs

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du daclizumab pour la progression clinique des patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre d'essais cliniques du groupe Cochrane sur la sclérose en plaques et les maladies rares du système nerveux central (février 2012), MEDLINE (de janvier 1966 à février 2012), EMBASE (de janvier 1985 à février 2012). Simultanément, nous avons cherché manuellement les références citées dans les rapports d'essais identifiés (février 2012) des plus importantes associations neurologiques et sociétés de SEP. Des contacts ont été établis avec des chercheurs participant à des essais sur le daclizumab.

Critères de sélection

Tous les essais cliniques contrôlés randomisés (ECR) évaluant le daclizumab, seul ou combiné avec d'autres traitements, versus placebo ou tout autre traitement pour les patients atteints de SEP-RR.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs ont évalué de manière indépendante les références bibliographies trouvées en vue de leur éventuelle inclusion. Tout désaccord sur une inclusion a été résolu par consensus. Nous avons contacté des auteurs d'études afin d'obtenir des informations complémentaires. Dans les essais, nous avons recueilli des informations sur les effets indésirables.

Résultats Principaux

Nous avons identifié 470 références bibliographiques dans l'ensemble des bases de données électroniques ayant fait l'objet d'une recherche, en excluant les doublons. Après avoir passé au crible les titres et les résumés, les articles complets de 10 études ont été obtenus et leur éligibilité a été évaluée. Un essai en cours supplémentaire a été trouvé. Un seul essai (230 participants) a été inclus, qui avait évalué l'efficacité du daclizumab par rapport au placebo chez des patients traités par interféron bêta. L'étude a été jugée de bonne qualité. Aucune différence significative n'a été trouvée au niveau de l'évolution du degré d'invalidité élargi et du taux de rechute annualisé, entre les groupes de traitement et placebo. Aucune différence significative n'a été trouvée en fin de compte entre tous les groupes concernant les événements indésirables courants. Le nombre moyen de lésions nouvelles ou agrandies, au contraste amélioré par gadolinium, avait significativement diminué dans le groupe à interféron bêta et à dose élevée de daclizumab, en comparaison avec le groupe à interféron bêta et placebo.

Conclusions des auteurs

Le daclizumab est bien toléré dans la population souffrant de sclérose en plaques et traitée avec de l'interféron bêta. En comparaison avec un placebo, le daclizumab à dose élevée peut diminuer significativement le nombre de lésions cérébrales nouvelles ou agrandies au contraste amélioré par gadolinium. Toutefois, les preuves sont insuffisantes pour justifier une recommandation. De nouveaux essais contrôlés bien conçus, randomisés (ECR) ou croisés, seront nécessaires pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du daclizumab.

 

Résumé simplifié

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Le daclizumab dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente

Le daclizumab (Zenapax) est un médicament immunosuppresseur, dont l'efficacité chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) mérite quelque attention

Les anticorps monoclonaux tels que le daclizumab pourraient constituer une immunothérapie alternative au traitement à l'interféron bêta chez les patients atteints de SEP. Cette revue visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du daclizumab, seul ou combiné à d'autres traitements, pour la SEP récurrente-rémittente. De toute la littérature pertinente, une seule étude remplissait les critères de qualité méthodologique pour inclusion, avec un total de 230 participants. En comparaison avec un placebo, le daclizumab à dose élevée peut diminuer significativement le nombre de lésions cérébrales nouvelles ou agrandies. Le daclizumab est en général bien toléré et les événements indésirables les plus fréquents consistaient en infections, résolues à l'aide de thérapies standard. Toutefois, les preuves sur lesquelles pourrait se fonder une recommandation sont faibles en raison de l'insuffisance des données ; d'autres études sont nécessaires pour mieux évaluer l'efficacité et l'innocuité du daclizumab.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st June, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français