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Pycnogenol® (extract of French maritime pine bark) for the treatment of chronic disorders

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  • Intervention

Authors

  • Anel Schoonees,

    1. Stellenbosch University, Division of Human Nutrition, Tygerberg, Western Cape, South Africa
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  • Janicke Visser,

    1. Stellenbosch University, Division of Human Nutrition, Tygerberg, Western Cape, South Africa
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  • Alfred Musekiwa,

    1. University of the Witwatersrand, Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI), Faculty of Health Sciences, Johannesburg, South Africa
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  • Jimmy Volmink

    Corresponding author
    1. Stellenbosch University, Faculty of Medicine and Health Sciences, Tygerberg, South Africa
    2. South African Medical Research Council, South African Cochrane Centre, Tygerberg, Western Cape, South Africa
    • Jimmy Volmink, Faculty of Medicine and Health Sciences, Stellenbosch University, PO Box 19063, Tygerberg, 7505, South Africa. jvolmink@sun.ac.za.

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Abstract

Background

Oxidative stress has been implicated in the development of a number of conditions including cancer, arthritic disorders and cardiovascular disease. Pycnogenol®, a herbal dietary supplement derived from French maritime pine bark extract, is standardised to contain 70% procyanidin which is a powerful antioxidant. Pycnogenol® is marketed as a supplement for preventing or treating a wide range of chronic conditions.

Objectives

To assess the efficacy and safety of Pycnogenol® for the treatment of chronic disorders.

Search methods

We searched CENTRAL (until 18 September 2010), MEDLINE (until 18 September 2010) and EMBASE (until 13 October 2010) as well as three trial registries. We also contacted the manufacturer of Pycnogenol® and hand-searched bibliographies of included studies.

Selection criteria

Randomised controlled trials evaluating the effectiveness of Pycnogenol® in adults or children with any chronic disorder were included. We assessed clinical outcomes directly related to the disorder (stratified as participant- and investigator-reported) and all-cause mortality as primary outcomes. We also assessed adverse events and biomarkers of oxidative stress.

Data collection and analysis

Two authors independently assessed trial eligibility, extracted all data and assessed risk of bias. A third author additionally extracted information on outcomes and results. With three exceptions, results for outcomes across studies could not be pooled.

Main results

This review includes 15 trials with a total of 791 participants that have evaluated Pycnogenol® for the treatment of seven different chronic disorders. These included asthma (two studies; N = 86), attention deficit hyperactivity disorder (one study; N = 61), chronic venous insufficiency (two studies; N = 60), diabetes mellitus (four studies; N = 201), erectile dysfunction (one study; N = 21), hypertension (two studies; N = 69) and osteoarthritis (three studies; N = 293). Two of the studies were conducted exclusively in children; the others involved adults.

Due to small sample size, limited numbers of trials per condition, variation in outcomes evaluated and outcome measures used, as well as the risk of bias in the included studies, no definitive conclusions regarding the efficacy or safety of Pycnogenol® are possible.

Authors' conclusions

Current evidence is insufficient to support Pycnogenol® use for the treatment of any chronic disorder. Well-designed, adequately powered trials are needed to establish the value of this treatment.

Résumé scientifique

Le Pycnogénol® pour le traitement des affections chroniques

Contexte

Le stress oxydatif a été impliqué dans le développement d'un certain nombre d'affections, dont le cancer, les troubles arthritiques et les maladies cardiovasculaires. Le Pycnogénol®, un supplément diététique naturel dérivé d'un extrait de l'écorce de pin maritime français, est un produit standardisé qui contient 70 % de procyanidine, un antioxydant puissant. Le Pycnogénol® est commercialisé comme complément alimentaire pour la prévention et le traitement d'un large éventail d'affections chroniques.

Objectifs

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du Pycnogénol® pour le traitement des affections chroniques.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans CENTRAL (jusqu'au 18 septembre 2010), MEDLINE (jusqu'au 18 septembre 2010) et EMBASE (jusqu'au 13 octobre 2010) ainsi que dans trois registres d'essais. Nous avons également contacté le fabricant du Pycnogénol® et recherché manuellement dans les bibliographies des études incluses.

Critères de sélection

Tout essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité du Pycnogénol® chez les adultes ou les enfants présentant un trouble chronique quelconque, a été inclus. Comme principaux critères de jugement, nous avons évalué les résultats cliniques directement liés à la pathologie (en séparant les comptes-rendus des participants et des investigateurs) et la mortalité toutes causes. Nous avons également évalué les effets indésirables et les bio-marqueurs du stress oxydatif.

Recueil et analyse des données

Trois auteurs ont, de manière indépendante, évalué l'éligibilité et le risque de biais des essais et extrait toutes les données. Un troisième auteur a, en outre, extrait les informations de résultats. A trois exceptions près, les résultats mesurés par les différentes études n'ont pas pu être regroupés.

Résultats principaux

Cette revue comprend 15 essais, soit un total de 791 participants, ayant évalué le Pycnogénol® pour le traitement de sept différentes affections chroniques : l'asthme (deux études ; N = 86), le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (une étude ; N = 61), l'insuffisance veineuse chronique (deux études ; N = 60), le diabète (quatre études ; N = 201), la dysfonction érectile (une étude ; N = 21), l'hypertension (deux études ; N = 69) et l'arthrose (trois études ; N = 293). Deux de ces études avaient été menées exclusivement sur des enfants ; les autres concernaient des adultes.

En raison de la petite taille des effectifs, du nombre limité d'essais par affection, de la variabilité des critères de résultat évalués et des mesures de résultat utilisées, ainsi que du risque de biais dans les études incluses, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée sur l'efficacité et l'innocuité du Pycnogénol®.

Conclusions des auteurs

Les preuves actuelles sont insuffisantes pour valider l'utilisation du Pycnogénol® dans le traitement d'une quelconque affection chronique. De nouveaux essais bien conçus et de puissance appropriée seront nécessaires pour établir la valeur de ce traitement.

アブストラクト

慢性疾患治療に対するPycnogenol®(フランス海岸松樹皮抽出物)

背景

酸化ストレスは、癌、関節障害、心血管疾患など多くの疾患の発症に関与している。Pycnogenol®はフランス海岸松樹皮抽出物に由来するハーブ系栄養補助食品で、強力な抗酸化物質であるプロシアニジンを70%含有するよう標準化されている。 Pycnogenol®は、さまざまな慢性疾患の予防や治療に用いるサプリメントとして市販されている。

目的

慢性疾患の治療に対するPycnogenol®の有効性と安全性を評価すること。

検索戦略

CENTRAL(2010年9月18日まで)、MEDLINE(2010年9月18日まで)、EMBASE(2010年10月13日まで)、および3件の試験登録を検索した。また、Pycnogenol®のメーカーに連絡を取り、選択した研究の参考文献リストをハンドサーチした。

選択基準

慢性疾患を有する成人または小児を対象として、Pycnogenol®の有効性を評価したランダム化比較試験(RCT)を選択した。 主要アウトカムとして、疾患に直接関連する臨床アウトカム、および全死因死亡率を評価した(疾患は参加者および試験責任医師の報告に基づいて層別化した)。また、有害事象と酸化ストレスのバイオマーカーについても評価した。

データ収集と分析

2名の著者が独立して試験の適格性を評価し、あらゆるデータを抽出し、バイアスのリスクを評価した。3人目の著者がアウトカムと結果に関する情報を追加抽出した。3つの例外を除き、これらの研究のアウトカムに関する結果を統合できなかった。

主な結果

本レビューでは、合計791例を対象として、7つの異なる慢性疾患の治療についてPycnogenol®を評価した15件の試験を選択した。 これらは、喘息(2件の研究;N = 86)、注意欠陥多動性障害(1件;N = 61)、慢性静脈不全(2件;N = 60)、糖尿病(4件;N = 201)、勃起障害(1件;N = 21)、高血圧(2件;N = 69)、および変形性関節炎(3件;N = 293)を対象とした研究であった。このうち2件の研究は小児を対象として実施され、その他の研究は成人を対象としたものであった。

サンプル・サイズが小さく、疾患ごとの試験数が限られており、評価したアウトカムや用いたアウトカム指標が異なり、さらに選択した研究にバイアスのリスクがあるため、Pycnogenol®の有効性や 安全性について確定的な結論を出すのは不可能である。

著者の結論

慢性疾患の治療に対するPycnogenol®の使用を支持するには、現在のエビデンスは不十分である。 本治療法の価値を証明するには、適切にデザインされ十分な検出力のある試験が必要である。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2016.1.6]
《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Use of the antioxidant supplement Pycnogenol® to treat a variety of chronic disorders

Pycnogenol® is a herbal dietary supplement extracted from French maritime pine bark whose main ingredient is procyanidin. Procyanidin is a powerful antioxidant also found in food such as grapes, berries, pomegranates, red wine and various nuts. Supplements containing procyanidin are widely marketed worldwide for the promotion of health, and for the prevention and treatment of chronic disorders. The rationale for this is that antioxidants neutralise reactive oxygen species (ROS; frequently referred to as "free radicals") which, apart from performing important bodily functions, can cause damage to cells and tissues if present in excessive amounts. Available supplements vary in the source and quantity of procyanidin, as well as in number and type of other ingredients they contain. We chose to focus on Pycnogenol® as this supplement is a standardised product, many trials have been conducted, and it is extensively marketed internationally. Our review aimed to assess the efficacy and safety of Pycnogenol® as a treatment for chronic disorders. We identified 15 eligible randomised controlled trials with a total of 791 participants which addressed seven different chronic conditions: asthma (two studies); attention deficit hyperactivity disorder (one study), chronic venous insufficiency (two studies), diabetes (four studies), erectile dysfunction (one study), hypertension (two studies) and osteoarthritis (three studies). Due to small sample size, limited number of trials per condition, variation in outcomes evaluated and outcome measures used, as well as the risk of bias in the included studies, no definite conclusions regarding the efficacy and safety of Pycnogenol® are possible.

Résumé simplifié

L'utilisation du supplément antioxydant Pycnogénol® pour le traitement d'une variété d'affections chroniques

Le Pycnogénol® est un supplément diététique naturel extrait de l'écorce de pin maritime français et dont l'ingrédient principal est la procyanidine. La procyanidine est un puissant antioxydant que l'on trouve également dans des aliments tels que les raisins, les baies, les grenades, le vin rouge et diverses sortes de noix. Les suppléments contenant de la procyanidine sont largement diffusés à travers le monde pour l'amélioration de la santé et pour la prévention et le traitement des affections chroniques. La raison en est que les antioxydants neutralisent les dérivés réactifs de l'oxygène (DRO ; souvent nommés « radicaux libres ») qui, outre le fait qu'ils remplissent d'importantes fonctions dans l'organisme, peuvent endommager les cellules et les tissus s'ils sont présents en quantité excessive. Les suppléments disponibles varient quant à la source de la procyanidine et sa quantité, ainsi qu'au nombre et aux types des autres ingrédients qu'ils contiennent. Nous avons choisi de nous concentrer sur le Pycnogénol® parce que ce supplément est un produit standardisé, que de nombreux essais lui ont été consacrés et qu'il est largement diffusé au niveau international. Notre revue visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Pycnogénol® en tant que traitement pour les affections chroniques. Nous avons identifié 15 essais contrôlés randomisés (ECR) éligibles, totalisant 791 participants et portant sur sept affections chroniques différentes : l'asthme (deux études), le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (une étude), l'insuffisance veineuse chronique (deux études), le diabète (quatre études), la dysfonction érectile (une étude), l'hypertension (deux études) et l'arthrose (trois études). En raison de la petite taille des effectifs, du nombre limité d'essais par affection, de la variabilité des critères de résultat évalués et des mesures de résultat utilisées, ainsi que du risque de biais dans les études incluses, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée sur l'efficacité et l'innocuité du Pycnogénol®.

Notes de traduction

This translation refers to an older version of the review that has been updated or amended.

Traduit par: French Cochrane Centre 18th May, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

平易な要約

さまざまな慢性疾患の治療における抗酸化物質サプリメントPycnogenol®の使用

Pycnogenol®はフランス海岸松樹皮から抽出したハーブ系栄養補助食品で、主成分はプロシアニジンである。 プロシアニジンは強力な抗酸化物質で、ぶどう、ベリー類、ザクロ、赤ワイン、ナッツ類などの食品に含まれている。プロシアニジンを含むサプリメントは、健康増進や、慢性疾患の予防や治療の目的で、世界中で販売されてる。この論拠は、抗酸化物質が活性酸素種(ROS:「フリーラジカル」と呼ばれることが多い)を中和すること。ROSは、重要な身体の機能に作用するだけでなく、過剰量が存在すると細胞や組織に損傷を引き起こすことがある。市販されているサプリメントは、プロシアニジンの原料や質、および含有する他の成分の数や種類が異なる。Pycnogenol®は標準化された製品であるため、これに注目した。多くの試験が実施されており、国際的に広く販売されている。 本レビューでは、慢性疾患の治療法として、Pycnogenol®の有効性と安全性を評価することを目的とした。 合計791例を対象として、以下の7つの異なる慢性疾患を評価した15件の適格なランダム化比較試験(RCT)を同定した。喘息(2件の研究)、注意欠陥多動性障害(1件)、慢性静脈不全(2件)、糖尿病(4件)、勃起障害(1件)、高血圧(2件)、および変形性関節炎(3件)。サンプル・サイズが小さく、疾患ごとの試験数が限られており、評価したアウトカムや用いたアウトカム指標が異なり、さらに選択した研究にバイアスのリスクがあるため、Pycnogenol®の有効性や安全性について確定的な結論を出すのは不可能である。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2016.1.6]
《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

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