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Statins for multiple sclerosis

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Authors


Abstract

Background

Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory demyelinating disease of the human central nervous system. Statins, prescribed as cholesterol lowering agents, have shown possible effects for treating MS in experimental and preliminary clinical studies.

Objectives

To evaluate the efficacy and safety of statins administered alone or as add-on to approved treatments for MS.

Search methods

The Trials Search Coordinator searched the Cochrane MS Group Trials Register (1 August 2011). We searched the Chinese National Knowledge Infrastructure (CNKI) (1979 to 1 August 2011), trials registers and conference proceedings. Pharmaceutical companies and authors of included studies were contacted for additional information.There were no language restrictions.

Selection criteria

Randomised controlled trials comparing statins with placebo, or comparing statins in combination with approved treatments alone for patients with MS.

Data collection and analysis

Three review authors independently assessed trial quality and extracted data.

Main results

Four trials involving 458 participants were included. All trials compared statins (two evaluating atorvastatin and two simvastatin) plus interferon beta-1a with interferon beta-1a alone for treating MS. The methodological quality was good for three studies and poor for remaining one. None of them showed statistically significant difference between both treatment groups in reducing relapses, preventing disease progression or developing new T2 or gadolinium-enhanced lesions on MRI after 9, 12, 24 months follow up period. Statins resulted to be safe and well tolerated, no serious adverse effects were reported. Changes on quality of life after receiving statins were not reported in the trials.

Authors' conclusions

There is no convincing evidence to support the use of either atorvastatin or simvastatin as an adjunctive therapy in MS.

Resumen

Antecedentes

Estatinas para la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad desmielinizante inflamatoria del sistema nervioso central humano. Las estatinas, prescritas como agentes para reducir el colesterol, han mostrado efectos beneficiosos para el tratamiento de la EM en los estudios clínicos experimentales y preliminares.

Objetivos

Evaluar la eficacia y seguridad de las estatinas administradas solas o como complemento de los tratamientos aprobados para la EM.

Estrategia de búsqueda

Se realizaron búsquedas en el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Esclerosis Múltiple (Cochrane MS Group Trials Register) (abril de 2010) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (The Cochrane Library, número 3, 2010), MEDLINE (PubMed) (enero 1966 hasta abril 2010), EMBASE (enero 1974 hasta abril 2010), la Chinese Biomedical Database (CBM) (1979 hasta abril 2010) y la Chinese National Knowledge Infrastructure (CNKI) (1979 hasta abril 2010). Se realizaron búsquedas en los registros de ensayos y las actas de congresos y se estableció contacto con las compañías farmacéuticas y los autores de los estudios incluidos para obtener información adicional. No hubo restricciones de idioma.

Criterios de selección

Ensayos controlados aleatorios que compararan las estatinas con placebo, o que compararan las estatinas en combinación con tratamientos aprobados solos en pacientes con EM.

Obtención y análisis de los datos

Tres autores de la revisión evaluaron de forma independiente la calidad de los ensayos y extajeron los datos.

Resultados principales

Se incluyeron dos ensayos que implicaban a 71 participantes. Ambos ensayos compararon la atorvastatina más interferón beta con interferón beta solo para el tratamiento de la EM. Sólo uno se evaluó como de buena calidad metodológica mientras que el otro se evaluó como de calidad metodológica deficiente. Ninguno mostró diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos de tratamiento en cuanto a la reducción de las recaídas, la prevención de la progresión de la enfermedad o el desarrollo de nuevas lesiones T2 o intensificadas con gadolinio en la RM después de un período de seguimiento de nueve o 24 meses. Al combinarla con interferón beta, la atorvastatina resultó segura y tuvo buena tolerabilidad y no se informaron efectos adversos graves. Los cambios en la calidad de vida después de recibir estatinas no se informaron en los ensayos. Seis ensayos que evalúan la monoterapia con simvastatina o atorvastatina o el agregado de interferón beta para la EM todavía están en curso o en espera de publicación.

Conclusiones de los autores

No hay pruebas suficientes para apoyar las estatinas como un tratamiento efectivo para los pacientes con EM. Se necesitan ensayos controlados aleatorios de alta calidad.

Es necesario mejorar la metodología de los ensayos en curso o en espera de publicación para lograr una síntesis significativa de los datos.

Traducción

Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano

Résumé scientifique

Statins for multiple sclerosis

Contexte

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire démyélinisante du système nerveux central humain. Les statines, prescrites comme hypocholestérolémiant, ont montré de possibles effets de traitement de la SEP dans des études cliniques expérimentales et préliminaires

Objectifs

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des statines administrées seules ou en complément de traitements approuvés de la SEP.

Stratégie de recherche documentaire

Le coordinateur de recherche bibliographique d'essais cliniques a exploré le registre des essais du groupe Cochrane sur la SEP (1er août 2011). Nous avons effectué une recherche dans la base de données de l'Infrastructure du savoir national chinois (CNKI) (de 1979 au 1er août 2011), dans des registres d'essais et dans des actes de conférence. Des compagnies pharmaceutiques et des auteurs d'études incluses ont été contactés pour des informations supplémentaires. Il n'y avait aucune restriction de langue.

Critères de sélection

Des essais contrôlés randomisés comparant des statines à un placebo, ou comparant des statines en appoint à un traitement approuvé seul, chez des patients atteints de SEP.

Recueil et analyse des données

Trois auteurs de revue ont évalué la qualité des essais et extrait les données de manière indépendante.

Résultats principaux

Quatre essais impliquant au total 458 participants ont été inclus. Tous les essais comparaient des statines (deux évaluant l'atorvastatine et deux la simvastatine) en appoint de l'interféron bêta-1a avec l'interféron bêta-1a seul, dans le traitement de la SEP. La qualité méthodologique était bonne pour trois études et médiocre pour la dernière. Aucune d'entre elles n'a montré de différence statistiquement significative entre les deux groupes de traitement dans la réduction des rechutes, la prévention de la progression de la maladie ou le développement de nouvelles lésions (T2 ou prenant le gadolinium) sur l'IRM après des périodes de suivi de 9, 12 et 24 mois. Les statines se sont avérées être sûres et bien tolérées ; il n'avait été fait état d'aucun effet indésirable grave. Les essais ne rendaient pas compte de changements dans la qualité de vie consécutifs à la prise de statines.

Conclusions des auteurs

Il n'existe aucune preuve convaincante en faveur de l'utilisation de l'atorvastatine ou de la simvastatine comme thérapie adjuvante dans la SEP.

Plain language summary

The use of Statins, cholesterol lowering agents, in patients with multiple sclerosis (MS)

MS is an inflammatory demyelinating disease of the human central nervous system and it is thought to be related to abnormal working of the immune system. Preliminary studies have shown that statins, cholesterol lowering agents, have potential immunological regulation effects which may be beneficial for MS. Furthermore, statins are usually orally administered, are less expensive than other MS treatment, and are easily available.

The authors of  this review evaluated the efficacy and safety of statins in relapsing-remitting MS patients. Among the pertinent literature, four studies, involving a total of 458 patients treated with statins as add-on treatment to interferon beta-1a were identified.

Two studies took into consideration atorvastatin, while the other two analysed simvastatin. Only three studies were found of good methodological quality.

The authors did not find convincing evidence that either atorvastatin or simvastatin can reduce relapses or prevent disease progression with a follow up at one and two years. No serious adverse events were reported and statins resulted to be safe and well tolerated. At present, the whole data do not support the use of statins as an adjunctive therapy in MS.

Résumé simplifié

L'utilisation de statines (des agents hypocholestérolémiants) chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP)

La SEP est une maladie inflammatoire démyélinisante du système nerveux central humain que l'on pense reliée à un fonctionnement anormal du système immunitaire. Des études préliminaires ont montré que les statines (des agents hypocholestérolémiants) ont des effets potentiels de régulation immunologique qui pourraient être bénéfiques dans la SEP. Par ailleurs, les statines sont habituellement administrés par voie orale, sont moins chers que les autres traitements de la SEP et sont facilement disponibles.

Les auteurs de cette étude ont évalué l'efficacité et l'innocuité des statines chez les patients souffrant de SEP cyclique. Parmi la littérature pertinente, quatre études ont été identifiées qui impliquaient un total de 458 patients traités avec des statines comme traitement adjuvant à l'interféron bêta-1a.

Deux études avaient examiné l'atorvastatine, tandis que les deux autres avaient analysé la simvastatine. La qualité méthodologique n'a été estimée bonne que pour trois études.

Sur la base d'un suivi à un et deux ans, les auteurs n'ont pas trouvé de preuve convaincante que l'atorvastatine ou la simvastatine pouvaient réduire les rechutes ou prévenir la progression de la maladie. Aucun effet indésirable grave n'avait été signalé et les statines se sont avérées être sûres et bien tolérées. A l'heure actuelle, les données dans leur ensemble ne permettent pas de promouvoir l'utilisation de statines comme traitement d'appoint dans la SEP.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st January, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

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