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Intervention Review

Endothelial keratoplasty versus penetrating keratoplasty for Fuchs endothelial dystrophy

  1. Mayank A Nanavaty1,*,
  2. Alex J Shortt2

Editorial Group: Cochrane Eyes and Vision Group

Published Online: 6 JUL 2011

Assessed as up-to-date: 5 FEB 2011

DOI: 10.1002/14651858.CD008420.pub2

How to Cite

Nanavaty MA, Shortt AJ. Endothelial keratoplasty versus penetrating keratoplasty for Fuchs endothelial dystrophy. Cochrane Database of Systematic Reviews 2011, Issue 7. Art. No.: CD008420. DOI: 10.1002/14651858.CD008420.pub2.

Author Information

  1. 1

    Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust, West Sussex, UK

  2. 2

    The Moorfields Eye Hospital/UCL Institute of Ophthalmology National Institute for Health Research Biomedical Research Centre, London, UK

*Mayank A Nanavaty, Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust, Holtye Road, East Grinstead, West Sussex, RH19 3DZ, UK. mayank_nanavaty@hotmail.com.

Publication History

  1. Publication Status: New
  2. Published Online: 6 JUL 2011

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Abstract

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Background

Fuchs endothelial dystrophy (FED), first described by Ernst Fuchsis in 1910, is a condition in which there is premature degeneration of corneal endothelial cells. When the number of endothelial cells is reduced to a significant degree fluid begins to accumulate within the cornea. As a result the cornea loses its transparency and the individual suffers a reduction in vision. The only successful surgical treatment for this condition is replacement of part or all of the cornea with healthy tissue from a cadaveric donor. The established procedure, penetrating keratoplasty (PKP), has been used for many years and its safety and efficacy are well known. Endothelial keratoplasty (EK) is a relatively new surgical procedure and the safety and efficacy relative to PKP are unknown.

Objectives

The objective of this review is to collate information on the benefits and complications related to two surgical methods (PKP and EK) of replacing the diseased endothelial layer of the cornea with a healthy layer in people with FED.

Search methods

We searched CENTRAL (which contains the Cochrane Eyes and Vision Group Trials Register) (The Cochrane Library 2011, Issue 2), MEDLINE (January 1950 to February 2011), EMBASE (January 1980 to February 2011), Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database (LILACS) (January 1982 to February 2011), the metaRegister of Controlled Trials (mRCT) (www.controlled-trials.com) and ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov). There were no date or language restrictions in the electronic searches for trials. The electronic databases were last searched on 6 February 2011.

Selection criteria

We included all randomised controlled trials (RCTs) comparing EK versus PKP for people (of any age and gender) who had been clinically diagnosed with FED. When assessing the primary and secondary outcome measures, only RCTs were included in the analysis. As per our protocol a description of data from non-randomised comparative studies is also reported. As RCTs may not detect differences in frequency of adverse events, when assessing these we included data from cohort studies with more than 50 participants and a follow-up of up to five years.

Data collection and analysis

Two authors independently assessed trial quality and extracted data.

Main results

The electronic searches identified one RCT, five non-randomised comparative studies and 34 cohort studies with a sample size of over 50 participants for inclusion. The RCT was conducted in the USA and included 28 eyes of 25 participants with FED. Although this is a very good RCT, there may be potential for bias due to lack of masking of assessors and possible selective reporting not being clearly reported. In this RCT, comparing EK versus PKP, best corrected visual acuity (BCVA) was similar at 24 months (PKP 0.20 ± 0.20 logMAR; EK 0.34 ± 0.35 logMAR; P = 0.23) and higher order aberrations (HOAs) (deviations of the performance of an optical system from the predictions of paraxial optics) were lower with EK. No other data were reported by the trial. Based on data obtained from both non-randomised comparative studies and individual cohort studies the endothelial rejection rate was between 5.3% and 23.2% for PKP and 2% and 4% for EK. However the mean follow-up duration in the EK cohort studies was noticeably shorter. The rate of EK graft dislocation requiring repositioning ranged from 3% to 63%, with the majority of studies having a rate of < 10%.

Authors' conclusions

There is no high quality evidence that EK is superior to PKP in the treatment of FED considering the studies that satisfied our primary and secondary outcome measures. One RCT demonstrated that HOAs are lower following EK and some lower quality evidence suggests that endothelial rejection episodes may be less with EK. These findings should be interpreted with caution as they are based on data with risk of biases. Further RCTs of visual and refractive outcomes needs to be performed in this field, comparing EK to PKP, with a larger sample size and at least five years of follow up. To avoid bias due to a surgeon's learning curve, procedures should be performed by experienced surgeons only. Quality of life and vision should also be evaluated. The risk of endothelial rejection will be difficult to address in the context of a RCT because of power considerations but large non-randomised comparative case series and corneal graft registry outcome data will be useful in this regard.

 

Plain language summary

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Endothelial keratoplasty versus penetrating keratoplasty for Fuchs endothelial dystrophy

The human cornea is the clear window at the front of the eye. It is made of five layers. The inner-most layer is the endothelial cell layer and it is essential for maintaining corneal transparency. It does this by pumping any fluid out of the cornea thus stopping it swelling and becoming opaque. Fuchs endothelial dystrophy (FED) is a disease affecting an individual in the fifth and sixth decade of their life. It is caused by premature degeneration of the endothelial cells. This leads to collection of fluid in the cornea (oedema) causing blisters on the corneal surface (bullous keratopathy) and blurred vision. Conservative management of this condition involves using hypertonic saline and bandage contact lens to alleviate pain from rupture of the blisters on the corneal surface. There is a spectrum of disease varying from slight discomfort and mild haziness of vision to very severe blurring of the vision and marked discomfort. These severe cases can be treated by corneal transplants. These corneal transplants can be broadly classified into two types. The first is an operation in which the whole cornea is replaced using a whole cornea from a deceased donor. This is called a penetrating keratoplasty (PKP). The second is an operation in which only the inner layer of the cornea is transplanted. This procedure is called an endothelial keratoplasty (EK). This review collates information on the benefits and harms of the techniques of PKP and EK in people with FED to determine whether one is more effective or safer than the other.

We found one randomised controlled trial conducted in the USA (using 28 eyes of 25 participants) comparing EK and PKP for the treatment of FED. This study showed that there was no difference in vision following surgery between groups. However, there were high possibilities of risk of bias in this study. Low quality studies suggested that the risk of graft rejection may be lower following EK.

 

Resumen

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Antecedentes

Queratoplastia endotelial versus queratoplastia penetrante para la distrofia endotelial de Fuchs

La distrofia endotelial de Fuchs (DEF), descrita por primera vez por Ernst Fuchsis en 1910, es un trastorno en el cual existe una degeneración prematura de las células del endotelio corneal. Cuando el número de células endoteliales se reduce a un grado significativo comienza a acumularse líquido dentro de la córnea. Como resultado la córnea pierde su transparencia y el individuo sufre una reducción en la visión. El único tratamiento quirúrgico exitoso para este trastorno es el reemplazo de parte o de toda la córnea con tejido sano de un donante cadavérico. El procedimiento establecido, la queratoplastia penetrante (QPP), se ha usado por muchos años y su seguridad y eficacia son bien conocidas. La queratoplastia endotelial (QE) es un procedimiento quirúrgico relativamente nuevo y no se conoce la seguridad y la eficacia en relación con la QPP.

Objetivos

El objetivo de esta revisión es recopilar información sobre los beneficios y las complicaciones relacionadas con dos métodos quirúrgicos (QPP y QE) de reemplazo de la capa endotelial enferma de la córnea con una capa sana en los pacientes con DEF.

Estrategia de búsqueda

Se realizaron búsquedas en CENTRAL (que contiene el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión [Cochrane Eyes and Vision Group]) (The Cochrane Library 2011, número 2), MEDLINE (enero 1950 hasta febrero 2011), EMBASE (enero 1980 hasta febrero 2011), Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database (LILACS) (enero 1982 hasta febrero 2011), el metaRegister of Controlled Trials (mRCT) (www.controlledtrials.com) y ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov). No hubo restricciones de idioma o de fecha en las búsquedas electrónicas de ensayos. La última búsqueda en las bases de datos electrónicas se realizó el 6 de febrero de 2011.

Criterios de selección

Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparaban la QE versus QPP para las personas (de cualquier edad y sexo) diagnósticas clínicamente con DEF. Al evaluar las medidas de resultado primarias y secundarias, sólo se incluyeron ECA en el análisis. De acuerdo al protocolo también se informa una descripción de los datos de los estudios comparativos no aleatorios. Debido a que los ECA pueden no detectar las diferencias en la frecuencia de los eventos adversos, cuando se los evaluó se incluyeron datos de los estudios de cohortes con más de 50 participantes y un seguimiento de hasta cinco años.

Obtención y análisis de los datos

Dos autores, de forma independiente, evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos.

Resultados principales

Las búsquedas electrónicas identificaron un ECA, cinco estudios comparativos no aleatorios y 34 estudios de cohortes con un tamaño de la muestra de más de 50 participantes para la inclusión. El ECA se realizó en los EE.UU. e incluyó 28 ojos de 25 participantes con DEF. Aunque este ECA es muy adecuado, puede haber potencial de sesgo debido a la ausencia de enmascaramiento de los evaluadores y un posible informe selectivo que no se informaron claramente. En este ECA, que comparó la QE versus QPP, la mejor agudeza visual corregida (MAVC) fue similar a los 24 meses (QPP 0,20 ± 0,20 logMAR; QE 0,34 ± 0,35 logMAR; P = 0,23) y las aberraciones de alto orden (AAO) (desviaciones del rendimiento de un sistema óptico de las predicciones de la óptica paraxial) fueron inferiores con la QE. El ensayo no informó otros datos. Sobre la base de los datos obtenidos a partir de los estudios comparativos no aleatorios y de los estudios de cohortes individuales la tasa de rechazo endotelial estuvo entre un 5,3% y un 23,2% para la QPP y un 2% y un 4% para la QE. Sin embargo la duración media del seguimiento en los estudios de cohortes de la QE fue considerablemente más corta. La tasa de dislocación del injerto en la QE que requiere la reubicación osciló entre un 3% y un 63%, y la mayoría de los estudios presentó una tasa < 10%.

Conclusiones de los autores

No existen pruebas de alta calidad de que la QE es superior a la QPP en el tratamiento de la DEF al considerar los estudios que satisficieron las medidas de resultado primarias y secundarias. Un ECA demostró que las AAO son inferiores luego de la QE y algunas pruebas de calidad inferior indican que los episodios de rechazo endotelial pueden ser menos con la QE. Estos hallazgos deben interpretarse con precaución debido a que se basan en datos con riesgo de sesgos. Deben realizarse ECA adicionales de los resultados visuales y refractivos en esta área, que comparen la QE con la QPP, y con un tamaño de la muestra más grande y al menos cinco años de seguimiento. Para evitar el sesgo debido a la curva de aprendizaje del cirujano, los procedimientos deben ser realizados solamente por cirujanos experimentados. También debe evaluarse la calidad de vida y la visión. El riesgo de rechazo endotelial será difícil de considerar en el contexto de un ECA debido a las consideraciones del poder estadístico aunque las series de casos comparativos no aleatorias grandes y los datos de resultado del registro del injerto corneal serán útiles en este sentido.

Traducción

Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano

 

Résumé

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Kératoplastie endothéliale versus kératoplastie perforante pour le traitement de la dystrophie endothéliale de Fuchs

Contexte

La dystrophie endothéliale de Fuchs (DEF), décrite pour la première fois par Ernst Fuchsis en 1910, est une pathologie dans laquelle des cellules endothéliales de la cornée subissent une dégénérescence prématurée. Quand le nombre de cellules endothéliales est réduit jusqu'à un niveau significatif, du liquide commence à s'accumuler au sein de la cornée. En conséquence, la cornée perd sa transparence et l'individu souffre d'une baisse de la vision. Le seul traitement chirurgical efficace contre cette pathologie est le remplacement d'une partie ou de la totalité de la cornée par un tissu sain provenant d'un donneur décédé. La procédure établie, la kératoplastie perforante (KPP), est utilisée depuis de nombreuses années et sa sécurité et son efficacité sont bien connues. La kératoplastie endothéliale (KE) est une procédure chirurgicale relativement récente et sa sécurité et son efficacité comparativement à la KPP ne sont pas connues.

Objectifs

L'objectif de cette revue est de rassembler des informations sur les effets bénéfiques et les complications associés aux deux méthodes chirurgicales (KPP et KE) de remplacement de la couche endothéliale malade de la cornée par une couche saine chez des personnes présentant une dystrophie endothéliale de Fuchs (DEF).

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans CENTRAL (qui contient le registre des essais du groupe Cochrane sur l'œil et la vision) (The Cochrane Library 2011, numéro 2), MEDLINE (de janvier 1950 à février 2011), EMBASE (de janvier 1980 à février 2011), Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database (LILACS) (de janvier 1982 à février 2011), le méta-registre des essais contrôlés (mREC) (www.controlled-trials.com) et ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov). Aucune restriction concernant la langue ou la date n'a été appliquée aux recherches électroniques d'essais. Les dernières recherches dans les bases de données électroniques ont été effectuées le 06.02.11.

Critères de sélection

Nous avons inclus tous les essais contrôlés randomisés (ECR) comparant la KE à la KPP chez des personnes (de tous âges et des deux sexes) qui avaient été cliniquement diagnostiquées avec une dystrophie endothéliale de Fuchs (DEF). À l'issue de l'évaluation des mesures du critère de jugement principal et des critères de jugement secondaires, seuls des ECR ont été inclus dans l'analyse. Conformément à notre protocole, une description des données issues des études comparatives non-randomisées est également incluse. Comme les ECR peuvent ne pas détecter les différences de fréquence des événements indésirables, lors de leur évaluation nous avons inclus des données issues d'études de cohortes comprenant plus de 50 participants et une période de suivi allant jusqu'à cinq ans.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs ont indépendamment évalué la qualité méthodologique des essais et extrait des données.

Résultats Principaux

Les recherches électroniques ont permis d'identifier un ECR, cinq études comparatives non randomisées et 34 études de cohortes avec un effectif de plus 50 participants à inclure. L'ECR a été mené aux États-Unis d'Amérique et a inclus 28 yeux de 25 participants présentant une dystrophie endothéliale de Fuchs (DEF). Bien que la qualité de cet ECR soit très bonne, il existe un risque potentiel de biais dû à l'absence de masquage des évaluateurs et au compte-rendu sélectif possible qui n'est pas clairement rapporté. Dans cet ECR, comparant la KE à la KPP, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) était similaire au bout de 24 mois (KPP 0,20 ± 0,20 logMAR ; KE 0,34 ± 0,35 logMAR ; P = 0,23) et les aberrations d'ordre supérieur (AOS) (écarts de la performance d'un système optique par rapport aux prédictions de l'optique paraxiale) étaient réduites avec la KE. Aucune autre donnée n'a été rapportée dans cet essai. D'après les données obtenues aussi bien dans les études comparatives non-randomisées que dans les études de cohortes individuelles, le taux de rejet endothélial était compris entre 5,3 % et 23,2 % pour la KPP et entre 2 % et 4 % pour la KE. Toutefois, la durée moyenne de suivi dans les études de cohortes portant sur la KE était nettement plus courte. Le taux de déplacement de greffon de KE nécessitant le repositionnement variait de 3 % à 63 %, la majorité des études ayant indiqué un taux < 10 %.

Conclusions des auteurs

Il n'existe aucune preuve de grande qualité indiquant que la kératoplastie endothéliale (KE) a une efficacité supérieure à la kératoplastie perforante (KPP) dans le traitement de la dystrophie endothéliale de Fuchs (DEF) si l'on considère les études qui ont satisfait à notre critère de jugement principal et à nos critères de jugement secondaires mesurés. Un ECR a démontré que les aberrations d'ordre supérieur (AOS) sont réduites suite à la KE et certaines preuves de qualité moindre suggèrent que les épisodes de rejet endothélial pourraient être moins nombreux avec la KE. Ces résultats doivent être interprétés avec prudence, car ils sont fondés sur des données présentant des risques de biais. D'autres ECR comportant des critères de vision et de réfraction doivent être réalisés dans ce domaine, pour comparer la KE à la KPP, avec un effectif plus grand et une période de suivi d'au moins cinq ans. Pour éviter le biais dû à la courbe d'apprentissage pour un chirurgien, les procédures doivent être pratiquées exclusivement par des chirurgiens expérimentés. La qualité de vie et la vision devront aussi être évaluées. Le risque de rejet endothélial sera difficile à résoudre dans le contexte d'un ECR en raison des considérations de puissance, mais des études de séries de cas comparatives non-randomisées à grande échelle et des données relatives aux critères du registre des greffes de la cornée seront utiles à cet égard.

 

Résumé simplifié

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Kératoplastie endothéliale versus kératoplastie perforante pour le traitement de la dystrophie endothéliale de Fuchs

Kératoplastie endothéliale versus kératoplastie perforante pour le traitement de la dystrophie endothéliale de Fuchs

La cornée humaine est le « hublot » à l'avant de l'œil. Elle comprend cinq couches. La couche la plus interne est la couche de cellules endothéliales qui est essentielle au maintien de la transparence de la cornée. Son mode d'action consiste à pomper tout liquide à l'extérieur de la cornée pour l'empêcher ainsi de gonfler et devenir opaque. La dystrophie endothéliale de Fuchs (DEF) est une maladie qui affecte l'individu dans la cinquantaine et la soixantaine. Elle a pour origine la dégénérescence prématurée des cellules endothéliales. Ceci conduit à l'accumulation de liquide dans la cornée (œdème) causant la formation de bulles d'air à la surface cornéenne (kératopathie bulleuse) et une vision floue. La prise en charge conservatrice de cette pathologique implique l'utilisation d'une solution saline hypertonique et de lentilles molles hydrophiles afin de soulager la douleur due à la rupture des bulles d'air à la surface cornéenne. Il existe un spectre de maladies variant de la légère gêne et de la vision légèrement floue jusqu'à la vision floue très sévère et la forte gêne. Ces cas sévères peuvent être traités par une greffe de cornée (kératoplastie). Ces greffes de cornée peuvent être généralement classées en deux types. Le premier est une opération dans laquelle toute la cornée est remplacée par une cornée entière provenant d'un donneur décédé. On l'appelle kératoplastie perforante (KPP). Le second est une opération dans laquelle seule la couche interne de la cornée est greffée. Cette procédure s'appelle kératoplastie endothéliale (KE). Cette revue rassemble des informations sur les effets bénéfiques et les dangers des techniques de KPP et de KE chez des personnes présentant une dystrophie endothéliale de Fuchs (DEF) afin de déterminer si l'une est plus efficace ou plus sûre que l'autre.

Nous avons trouvé un essai contrôlé randomisé mené aux États-Unis d'Amérique (portant sur 28 yeux de 25 participants) ayant comparé la KE et la KPP pour le traitement de la DEF. Cette étude a montré qu'il n'y avait aucune différence au niveau de la vision suite à l'intervention chirurgicale entre les groupes. Cependant, il y avait de fortes possibilités de risque de biais dans cette étude. Des études de faible qualité ont suggéré que le risque de rejet de greffe pourrait être inférieur suite à la KE.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 21st March, 2013
Traduction financée par: Instituts de Recherche en Sant� du Canada, Minist�re de la Sant� et des Services Sociaux du Qu�bec, Fonds de recherche du Qu�bec-Sant� et Institut National d'Excellence en Sant� et en Services Sociaux; pour la France : Minist�re en charge de la Sant�