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Immediate versus delayed reconstruction following surgery for breast cancer

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Authors


Abstract

Background

Breast cancer is the most prevalent cancer in women and has a lifetime incidence of one in nine in the UK. Curative treatment requires surgery, and may involve adjuvant and neo-adjuvant therapy. In many women, post-mastectomy breast reconstruction is essential to restore body image and improve quality of life. Timing of reconstruction may be immediate or delayed following mastectomy. Outcomes such as psychosocial morbidity, aesthetics and complications rates may differ between the two approaches.

Objectives

To assess the effects of immediate versus delayed reconstruction following surgery for breast cancer.

Search methods

We searched the Cochrane Breast Cancer Group's Specialised Register on 22 July 2010, MEDLINE from July 2008 to 26 August 2010, EMBASE from 2008 to 26 August 2010 and the WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) on 26 August 2010.

Selection criteria

Randomised controlled trials (RCTs) comparing immediate breast reconstruction versus delayed or no reconstruction in women of any age and stage of breast cancer. We considered any recognised methods of reconstruction to one or both breasts undertaken at the same time as mastectomy or at any time following mastectomy.

Data collection and analysis

Two review authors independently screened papers, extracted trial details and assessed the risk of bias in the one eligible study.

Main results

We included only one RCT that involved 64 women. We judged this study as being at high risk of bias. Post-operative morbidity and mortality were not addressed, and secondary outcomes of patient cosmetic evaluations and psychosocial well-being post-reconstruction were inadequately reported. Based on limited data there was some, albeit unreliable, evidence that immediate reconstruction compared with delayed or no reconstruction, reduced psychiatric morbidity reported three months post-operatively.

Authors' conclusions

The current level of evidence for the effectiveness of immediate versus delayed reconstruction following surgery for breast cancer was based on a single RCT with methodological flaws and a high risk of bias, which does not allow confident decision-making about choice between these surgical options. Until high quality evidence is available, clinicians may wish to consider the recommendations of relevant guidelines and protocols. Although the limitations and ethical constraints of conducting RCTs in this field are recognised, adequately powered controlled trials with a focus on clinical and psychological outcomes are still required. Given the paucity of RCTs in this subject, in future versions of this review we will look at study designs other than RCTs specifically good quality cohort and case-control studies.

Resumen

Antecedentes

Reconstrucción inmediata versus tardía después de la cirugía para el cáncer de mama

El cáncer de mama es el cáncer más prevalente en las mujeres y tiene una incidencia en la vida de uno en nueve en el Reino Unido. El tratamiento curativo requiere cirugía y puede incluir tratamiento adyuvante y neoadyuvante. En muchas mujeres la reconstrucción de mama después de la mastectomía es fundamental para restaurar la imagen corporal y mejorar la calidad de vida. El momento de la reconstrucción puede ser inmediatamente en el momento de la mastectomía o de forma tardía después de la cirugía. Resultados como la morbilidad psicosocial, la estética y las tasas de complicaciones pueden diferir entre los dos enfoques.

Objetivos

Evaluar los efectos de la reconstrucción inmediata versus tardía después de la cirugía para el cáncer de mama.

Estrategia de búsqueda

Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Cáncer de Mama (Cochrane Breast Cancer Group, CBCG) el 22 julio 2010, en MEDLINE desde julio 2008 hasta el 26 agosto 2010, en EMBASE desde 2008 hasta el 26 agosto 2010 y en la WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) el 26 agosto 2010.

Criterios de selección

Ensayos controlados con asignación aleatoria (ECAs) que compararon la reconstrucción inmediata de mama versus tardía o ninguna reconstrucción en mujeres de cualquier grupo etario y estadio de cáncer de mama. Se consideró cualquier método reconocido de reconstrucción de una o ambas mamas realizado en el mismo momento de la mastectomía o en cualquier momento después de la mastectomía.

Obtención y análisis de los datos

Dos revisores de forma independiente revisaron los artículos, extrajeron los detalles del ensayo y evaluaron el riesgo de sesgo del único estudio elegible.

Resultados principales

Sólo se incluyó un ECA con 64 mujeres. Se consideró que este estudio tuvo un alto riesgo de sesgo. No se analizaron la morbilidad ni la mortalidad postoperatorias, y no se informaron adecuadamente las medidas de resultado secundarias de las pacientes relacionados con las evaluaciones cosméticas y el bienestar psicosocial después de la reconstrucción. Según datos limitados hubo algunas pruebas, aunque poco fiables, de que la reconstrucción inmediata en comparación con la tardía o ninguna reconstrucción redujo la morbilidad psiquiátrica informada tres meses después de la operación.

Conclusiones de los autores

El nivel actual de las pruebas para la efectividad de la reconstrucción inmediata versus tardía después de la cirugía para el cáncer de mama se basó en un único ECA con deficiencias metodológicas y un alto riesgo de sesgo, lo que no permite establecer decisiones fiables acerca de la elección entre estas opciones quirúrgicas. Hasta que no estén disponibles pruebas de alta calidad, los médicos pueden considerar las recomendaciones de guías y protocolos relevantes. Aunque se reconocen las limitaciones y las restricciones éticas de realizar ECAs en este campo, aún se necesitan ensayos controlados con poder estadístico adecuado que se centren en medidas de resultado clínicas y psicológicas. Debido a la escasez de ECAs en este tema, en las versiones futuras de esta revisión se analizarán otros diseños de estudios diferentes de los ECAs, específicamente estudios de cohortes y estudios de casos y controles de buena calidad.

Traducción

Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano

Résumé scientifique

Reconstruction immédiate versus différée après une chirurgie du cancer du sein

Contexte

Le cancer du sein, le plus prévalent chez la femme, est associé à une incidence au cours de la vie de un sur neuf au Royaume-Uni. Le traitement curatif exige une chirurgie et peut impliquer un traitement adjuvant et néoadjuvant. Chez de nombreuses femmes, la reconstruction du sein post-mastectomie est essentielle pour restaurer leur image corporelle et améliorer leur qualité de vie.Après la mastectomie, la reconstruction peut être pratiquée immédiatement ou de manière différée. Des critères de jugement tels que la morbidité psychosociale, les résultats esthétiques et le taux de complications peuvent varier d'une approche à l'autre.

Objectifs

Évaluer les effets d'une reconstruction immédiate versus différée après une chirurgie du cancer du sein.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons consulté le registre spécialisé du groupe Cochrane sur le cancer du sein le 22 juillet 2010, MEDLINE de juillet 2008 au 26 août 2010, EMBASE de 2008 au 26 août 2010 et le système d'enregistrement international des essais cliniques de l'OMS (ICTRP) le 26 août 2010.

Critères de sélection

Les essais contrôlés randomisés (ECR) comparant une reconstruction du sein immédiate à une reconstruction différée ou à une absence de reconstruction chez des femmes de tout âge atteintes d'un cancer du sein de n'importe quel stade. Toutes les méthodes de reconstruction de l'un ou des deux seins reconnues et mises en œuvre en même temps que la mastectomie ou à n'importe quel moment après la mastectomie ont été prises en compte.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de revue ont examiné les articles, extrait les données et évalué le risque de biais de l'étude incluse de manière indépendante.

Résultats principaux

Nous avons inclus un seul ECR portant sur 64 femmes. Nous avons considéré que cette étude présentait un risque de biais élevé. La morbidité et la mortalité postopératoires n'étaient pas examinées et les critères de jugement secondaires des évaluations esthétiques des patientes et de leur bien-être psychosocial post-reconstruction étaient mal documentés. Sur la base de ces données limitées, certaines preuves peu fiables indiquaient qu'une reconstruction immédiate, par rapport à une reconstruction différée ou à une absence de reconstruction, réduisait la morbidité psychiatrique rapportée à trois mois post-opération.

Conclusions des auteurs

Le niveau de preuve actuel concernant l'efficacité de la reconstruction immédiate versus différée après une chirurgie du cancer du sein reposait sur un seul ECR qui présentait des défauts méthodologiques et un risque de biais élevé, ce qui ne permet pas d'orienter la prise de décision concernant la meilleure option chirurgicale dans ce contexte. En attendant la publication de preuves de haute qualité, les cliniciens devront tenir compte des recommandations émises dans les directives et protocoles pertinents. Malgré les limitations et restrictions éthiques liées à la réalisation d'ECR dans ce domaine, des essais contrôlés présentant une puissance statistique suffisante et examinant des critères de jugement cliniques et psychologiques demeurent nécessaires. Compte tenu de la rareté des ECR dans ce domaine, les futures versions de cette revue examineront d'autres plans d'étude, à savoir des études de cohorte et des études cas-témoins de bonne qualité.

アブストラクト

乳癌手術後の即時再建術と遅延再建術との比較

背景

乳癌は女性で最も多くみられる癌で英国での生涯罹患率は9人中1人である。治癒的処置には手術を要し、アジュバント療法およびネオアジュバント療法を伴うこともある。多数の女性で、乳房切除術後の乳房再建術は身体像を回復し生活の質を改善するのに必須である。再建術の時期は乳房切除術時の即時か、あるいは術後に遅らせることもある。心理社会的罹病率、審美的外観および合併症率などのアウトカムは二つのアプローチ間で異なる。

目的

乳癌手術後の遅延再建術と比較した即時再建術の効果を評価すること。

検索戦略

Cochrane Breast Cancer Group (CBCG) Specialised Register(2010年7月22日)、MEDLINE(2008年7月~2010年8月26日)、EMBASE(2008年~2010年8月26日)WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)(2010年8月26日)を検索した。

選択基準

年齢および乳癌病期を問わない女性患者を対象に、遅延再建術または無再建術と即時再建術を比較しているランダム化比較試験(RCT)。乳房切除術と同時、あるいは乳房切除術後のいずれかの時点で施行された片側または両乳房への再建術として認められている全ての方法を考慮に入れた。

データ収集と分析

2名のレビューアが別々に論文を調査し、試験の詳細を抽出し、1件の適格な研究のバイアスリスクを評価した。

主な結果

女性64例を対象とした1件のRCTのみを選択した。本研究のバイアスリスクは高いと判断した。術後罹病率および死亡率については扱っておらず、術後の患者の美容的評価および心理社会的健康についての副次アウトカムの報告は不十分であった。限定的なデータに基づき、信頼性は低いが、遅延または無再建術に比べて、即時再建術により術後3ヶ月で報告された精神病罹病率が低下したというエビデンスがみられた。

著者の結論

乳癌手術後の遅延再建術に対する即時再建術の有効性についての現在のエビデンスレベルは、方法論的欠陥および高バイアスリスクを伴う1件のRCTに基づいており、これらの手術的選択肢からの選択について確信を持って意思決定できるものではない。質の高いエビデンスが入手可能となるまで、臨床医は関連性のあるガイドラインおよびプロトコルの推奨を考慮することを望むと思われる。本分野でのRCT実施には制限および倫理的制約が認められているが、臨床アウトカムおよび心理的アウトカムに注目した、十分な検出力のある比較試験がなお必要である。本主題でのRCTは不足していることを考慮すると、将来の本レビューにおいては、RCT以外で特に良好な質のコホートを有する研究デザインおよび症例対照研究について考察する予定である。

訳注

監  訳: 曽根 正好,2011.11.1

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Immediate versus delayed reconstruction following surgery for breast cancer

Curative treatment of breast cancer requires surgery, which can involve a mastectomy to remove the entire breast. Breast reconstruction following mastectomy can be carried out either immediately or as a delayed procedure. Immediate reconstruction is carried out at the same time as surgery while delayed reconstruction may be performed at any time following mastectomy. Several non-randomised studies have reported differences in the psychological benefits, aesthetics and complication rates based on the timing of reconstruction. This review sought to compare the effects of the timing of reconstruction on morbidity and mortality, patient satisfaction and psychosocial well-being. Only one eligible randomised controlled trial (RCT) was found, which involved 64 women. However, because a substantial number of participants in the study chose not to undergo delayed reconstruction, it was not possible to make a fair comparison of the mixed group with those participants who underwent immediate reconstruction. Methodological flaws and a high risk of bias also diminished the quality of evidence found in the RCT. Since we have only identified one RCT in this area, an updated version of this review will evaluate other study designs specifically good quality cohort and case-control studies. Further research should aim to provide reliable evidence for people to make informed decisions as to the best and most appropriate timing of breast reconstruction following surgery for breast cancer.

Résumé simplifié

Reconstruction immédiate versus différée après une chirurgie du cancer du sein

Le traitement curatif du cancer du sein exige une chirurgie, qui peut impliquer une mastectomie afin de retirer la totalité du sein. Après la mastectomie, la reconstruction du sein peut être effectuée immédiatement ou dans le cadre d'une procédure ultérieure. La reconstruction immédiate est pratiquée en même temps que la chirurgie, tandis que la reconstruction différée peut être pratiquée à n'importe quel moment après la mastectomie. Plusieurs études non randomisées rapportaient des différences en termes de bénéfices psychologiques, de résultats esthétiques et de taux de complications en fonction du moment choisi pour effectuer la reconstruction. L'objectif de cette revue était de comparer les effets du calendrier de reconstruction sur la morbidité et la mortalité, la satisfaction des patientes et leur bien-être psychosocial. Un seul essai contrôlé randomisé (ECR) éligible portant sur 64 femmes a été identifié. Néanmoins, compte tenu du nombre substantiel de participantes ayant refusé la reconstruction différée, il n'a pas été possible de comparer équitablement le groupe mixte par rapport aux participantes du groupe de la reconstruction immédiate. Les défauts méthodologiques et le risque de biais élevé de cet ECR limitaient également la qualité des preuves rapportées. Un seul ECR éligible ayant été identifié, une version mise à jour de cette revue évaluera d'autres plans d'étude, à savoir des études de cohorte et des études cas-témoins de bonne qualité. Des recherches supplémentaires sont nécessaires afin de produire des preuves solides permettant aux patientes de prendre des décisions éclairées concernant le moment le plus approprié pour pratiquer une reconstruction du sein après une chirurgie du cancer du sein.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st July, 2013
Traduction financée par: Pour la France : Minist�re de la Sant�. Pour le Canada : Instituts de recherche en sant� du Canada, minist�re de la Sant� du Qu�bec, Fonds de recherche de Qu�bec-Sant� et Institut national d'excellence en sant� et en services sociaux.

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