Single-incision sling operations for urinary incontinence in women

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Authors


Abstract

Background

Urinary incontinence has been shown to affect up to 50% of women. Studies in the United States have shown that up to 80% of these women have an element of stress urinary incontinence. Colposuspension and now mid-urethral slings have been shown to be effective in treating patients with stress incontinence. However, associated adverse events include bladder and bowel injury, groin pain and haematoma formation. This has led to the development of third-generation single-incision slings, also referred to as mini-slings.

It should be noted that TVT-Secur (Gynecare, Bridgewater, NJ, USA) is one type of single-incision sling; it has been withdrawn from the market because of poor results. However, it is one of the most widely studied single-incision slings and was used in several of the trials included in this review. Despite its withdrawal from clinical use, it was decided that data pertaining to this sling should be included in the first iteration of this review, so that level 1a data are available in the literature to confirm its lack of efficacy.

Objectives

To assess the effectiveness of mini-sling procedures in women with urodynamic clinical stress or mixed urinary incontinence in terms of improved continence status, quality of life or adverse events.

Search methods

We searched the Cochrane Incontinence Group Specialised Trials Register, which contains trials identified from the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE and MEDLINE in process; we handsearched journals and conference proceedings (searched 6 February 2013) and searched ClinicalTrials.gov (searched 20 September 2012), the World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (searched 20 September 2012) and the reference lists of relevant articles.

Selection criteria

Randomised or quasi-randomised controlled trials in women with urodynamic stress incontinence, symptoms of stress incontinence or stress-predominant mixed urinary incontinence, in which at least one trial arm involves one of the new single-incision slings. The definition of a single-incision sling is “a sling that does not involve either a retropubic or transobturator passage of the tape or trocar and involves only a single vaginal incision (i.e. no exit wounds in the groin or lower abdomen).”

Data collection and analysis

Three review authors assessed the methodological quality of potentially eligible trials and independently extracted data from the individual trials.

Main results

We identified 31 trials involving 3290 women. Some methodological flaws were observed in some trials; a summary of these is given in the 'Risk of bias in included studies' section.

No studies compared single-incision slings versus no treatment, conservative treatment, colposuspension, laparoscopic procedures or traditional sub-urethral slings. Also no data on the comparison of single-incision slings versus retropubic mid-urethral slings (top-down approach) were available, but the review authors believe this did not affect the overall comparison versus retropubic mid-urethral slings.

The types of single-incision slings included in this review were TVT-Secur (Gynecare), MiniArc (American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA), Ajust (C.R. Bard, Inc.,Covington, GA, USA), Needleless (Mayumana Healthcare, Lisse, The Netherlands), Ophira (Promedon, Cordoba, Argentina), Tissue Fixation System (TFS PTY Ltd, Sydney, Australia) and CureMesh (D.Med. Co., Inc., Seoul, Korea).

Women were more likely to remain incontinent after surgery with single-incision slings than with retropubic slings such as tension-free vaginal tape (TVTTM) (121/292, 41% vs 72/281, 26%; risk ratio (RR) 2.08, 95% confidence interval (CI) 1.04 to 4.14). Duration of the operation was slightly shorter for single-incision slings but with higher risk of de novo urgency (RR 2.39, 95% CI 1.25 to 4.56). Four of five studies in the comparison included TVT-Secur as the single-incision sling.

Single-incision slings resulted in higher incontinence rates compared with inside-out transobturator slings (30% vs 11%; RR 2.55, 95% CI 1.93 to 3.36). The adverse event profile was significantly worse, specifically consisting of higher risks of vaginal mesh exposure (RR 3.75, 95% CI 1.42 to 9.86), bladder/urethral erosion (RR 17.79, 95% CI 1.06 to 298.88) and operative blood loss (mean difference 18.79, 95% CI 3.70 to 33.88). Postoperative pain was less common with single-incision slings (RR 0.29, 95% CI 0.20 to 0.43), and rates of long-term pain or discomfort were marginally lower, but the clinical significance of these differences is questionable. Most of these findings were derived from the trials involving TVT-Secur: Excluding the other trials showed that high risk of incontinence was principally associated with use of this device (RR 2.65, 95% CI 1.98 to 3.54). It has been withdrawn from clinical use.

Evidence was insufficient to reveal a difference in incontinence rates with other single-incision slings compared with inside-out or outside-in transobturator slings. Duration of the operation was marginally shorter for single-incision slings compared with transobturator slings, but only by approximately two minutes and with significant heterogeneity in the comparison. Risks of postoperative and long-term groin/thigh pain were slightly lower with single-incision slings, but overall evidence was insufficient to suggest a significant difference in the adverse event profile for single-incision slings compared with transobturator slings. Evidence was also insufficient to permit a meaningful sensitivity analysis of the other single-incision slings compared with transobturator slings, as all confidence intervals were wide. The only significant differences were observed in rates of postoperative and long-term pain, and in duration of the operation, which marginally favoured single-incision slings.

Overall results show that TVT-Secur is considerably inferior to retropubic and inside-out transobturator slings, but additional evidence is required to allow any reasonable comparison of other single-incision slings versus transobturator slings.

When one single-incision sling was compared with another, evidence was insufficient to suggest a significant difference between any of the slings in any of the comparisons made.

Authors' conclusions

TVT-Secur is inferior to standard mid-urethral slings for the treatment of women with stress incontinence and has already been withdrawn from clinical use. Not enough evidence has been found on other single-incision slings compared with retropubic or transobturator slings to allow reliable comparisons. Additional adequately powered and high-quality trials with longer-term follow-up are required. Trials should clearly describe the fixation mechanism of these single-incisions slings: It is apparent that, although clubbed together as a single group, a significant difference in fixation mechanisms may influence outcomes.

Résumé scientifique

Les mini-bandelettes pour l'incontinence urinaire chez la femme

Contexte

L'incontinence urinaire affecterait jusqu'à 50 % des femmes. Les études aux États-Unis ont montré que jusqu'à 80 % de ces femmes ont un élément de leur incontinence urinaire qui est lié à l'effort. La colposuspension et maintenant les bandelettes sous-urétrales se sont avérées efficaces dans le traitement des patientes souffrant d'incontinence d'effort. Cependant, les événements indésirables associés comprennent des blessures de la vessie et de l'intestin, des douleurs à l'aine et la formation d'hématomes. Cela a conduit au développement de bandelettes de troisième génération, également appelées mini-bandelettes.

Il convient de noter que le TVT-Secur (Gynecare, Bridgewater, NJ, États-Unis) est un type de mini-bandelette ; il a été retiré du marché en raison de ses mauvais résultats. Cependant, il est l'une des mini-bandelettes les plus largement étudiées et a été utilisé dans plusieurs des essais inclus dans cette revue. Malgré son retrait de l'usage clinique, il a été décidé que les données relatives à cette mini-bandelette devaient être incluses dans la première version de cette revue, de sorte que les données de niveau 1a soient disponibles dans la littérature pour confirmer son manque d'efficacité.

Objectifs

Évaluer l'efficacité des mini-bandelettes chez les femmes souffrant d'une incontinence urinaire d'effort ou mixte en termes d'amélioration de l'état de continence, de la qualité de vie et des événements indésirables.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre des essais du groupe Cochrane sur l'incontinence, qui contient des essais identifiés dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), MEDLINE et MEDLINE in process ; nous avons effectué une recherche manuelle dans les journaux et les actes de congrès (le 6 février 2013) et des recherches dans ClinicalTrials.gov (le 20 septembre 2012), le système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (le 20 septembre 2012) et les références bibliographiques d'articles pertinents.

Critères de sélection

Essais contrôlés randomisés ou quasi randomisés chez des femmes souffrant d'une incontinence urodynamique d'effort, de symptômes d'une incontinence d'effort ou d'une incontinence urinaire mixte d'effort prédominante, dans lesquels au moins un bras de l'essai concernait une de ces nouvelles mini-bandelettes. La définition d'une mini-bandelette est qu'elle « n'implique pas de passage transobturateur ou rétropubien de la bandelette ou du trocart et ne nécessite qu'une simple incision vaginale (absence de plaies de sortie dans l'aine ou le bas de l'abdomen) ».

Recueil et analyse des données

Trois auteurs de la revue ont évalué la qualité méthodologique des essais potentiellement éligibles et ont extrait les données des essais individuels.

Résultats principaux

Nous avons identifié 31 essais impliquant 3 290 femmes. Des défauts méthodologiques ont été observés dans certains essais ; un résumé en est fait dans la section « Risque de biais dans les études incluses ».

Aucune étude n'a comparé les mini-bandelettes à l'absence de traitement, à un traitement conservateur, à la colposuspension, à des procédures laparoscopiques ou aux bandelettes sous-urétrales standard. Également aucune donnée n'était disponible sur la comparaison des mini-bandelettes versus les bandelettes rétropubiennes (par voie descendante), mais les auteurs pensent que cela n'a pas affecté globalement la comparaison avec les bandelettes sous-urétrales rétropubiennes.

Les types de mini-bandelettes inclus dans cette revue ont été : TVT-Secur (Gynecare), MiniArc (American Medical Systems, Minnetonka, MN, États-Unis), Ajust (C. R. Bard, Inc., Covington, GA, États-Unis), Needleless (Mayumana Healthcare, Lisse, Pays-Bas), Ophira (Promedon, Cordoba, Argentine), Tissue Fixation System (TFS PTY Ltd, Sydney, Australie) et CureMesh (D.Med. Co., Inc., Séoul, Corée).

Les femmes étaient plus susceptibles de rester incontinentes après une mini-bandelette qu'avec une bandelette rétropubienne type TVT (TVTTM) (121/292, 41 % contre 72/281, 26 % ; risque relatif (RR) 2,08, intervalle de confiance (IC) à 95 % 1,04 à 4,14). La durée de l'opération était légèrement plus courte pour les mini-bandelettes mais avec un risque plus élevé d'urgenturie de novo (RR 2,39, IC à 95 % 1,25 à 4,56). Quatre des cinq études de comparaison incluaient le TVT-Secur comme mini-bandelette.

Les mini-bandelettes entraînaient des taux d'incontinence plus élevés par comparaison avec les bandelettes transobturatrices (par voie de dedans en dehors) (30 % contre 11 % ; RR 2,55, IC à 95 % 1,93 à 3,36). Le profil des événements indésirables était significativement plus mauvais, consistant particulièrement en des risques plus élevés d'exposition vaginale du filet (RR 3,75, IC à 95 % 1,42 à 9,86), d'érosion vésicale et/ou urétrale (RR 17,79, IC à 95 % 1,06 à 298,88) et de perte de sang peropératoire (différence moyenne 18,79, IC à 95 % 3,70 à 33,88). La douleur postopératoire était moins fréquente avec les mini-bandelettes (RR 0,29, IC à 95 % 0,20 à 0,43), et les taux de douleur ou d'inconfort à long terme étaient légèrement plus faibles, mais la signification clinique de ces différences est discutable. La plupart de ces résultats proviennent d'essais impliquant le TVT-Secur ; l'exclusion des autres essais a montré que le risque élevé d'incontinence était principalement associé à l'utilisation de ce dispositif (RR 2,65, IC à 95 %, 1,98 à 3,54). Il a été retiré de la pratique clinique.

Avec les autres types de mini-bandelettes, les données probantes étaient insuffisantes pour mettre en évidence une différence dans les taux d'incontinence par comparaison avec les bandelettes transobturatrices par les voies d'intervention de dedans en dehors ou de dehors en dedans. La durée de l'intervention était légèrement plus courte pour les mini-bandelettes par comparaison aux bandelettes transobturatrices, mais seulement de deux minutes environ et avec une hétérogénéité significative dans la comparaison. Les risques de douleur postopératoire et de douleur à long terme de l'aine et/ou des cuisses étaient légèrement plus faibles avec les mini-bandelettes, mais les données probantes globales étaient insuffisantes pour suggérer une différence significative dans le profil des événements indésirables pour les mini-bandelettes versus les bandelettes transobturatrices. Pour ces autres mini-bandelettes, les données probantes étaient également insuffisantes pour permettre une analyse de sensibilité significative par rapport aux bandelettes transobturatrices, car tous les intervalles de confiance étaient larges. Les seules différences significatives ont été observées dans les taux de douleur postopératoire et de douleur à long terme, et dans la durée de l'opération, légèrement en faveur des mini-bandelettes.

Dans l'ensemble, les résultats montrent que le TVT-Secur est considérablement inférieur aux bandelettes rétropubiennes et aux bandelettes transobturatrices par voie de dedans en dehors, mais des données supplémentaires sont nécessaires pour des comparaisons raisonnables des autres mini-bandelettes versus les bandelettes transobturatrices.

Lorsqu'une mini-bandelette était comparée à une autre mini-bandelette, les données probantes étaient insuffisantes pour suggérer une différence significative entre les mini-bandelettes dans aucune des comparaisons.

Conclusions des auteurs

Le TVT-Secur est inférieur aux bandelettes sous-urétrales standard pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence à l'effort et a déjà été retiré de la pratique clinique. Pour les autres mini-bandelettes, les données probantes issues des comparatifs avec les bandelettes rétropubiennes et transobturatrices sont insuffisantes pour permettre des comparaisons fiables. D'autres essais de grande qualité et de puissance adéquate, avec un suivi à long terme sont nécessaires. De tels essais devraient clairement décrire le mécanisme de fixation des mini-bandelettes : même si elles sont considérées comme un seul groupe, il est évident qu'une différence significative dans les mécanismes de fixation peut influencer les résultats.

Resumo

Operações de sling por incisão única para incontinência urinária em mulheres

Introdução

Tem sido mostrado que a Incontinência urinária afeta cerca de 50% das mulheres. Nos Estados Unidos estudos mostraram que mais de 80% destas mulheres têm um componente de incontinência urinária de esforço. A colposuspensão e, agora, o sling de uretra média têm sido mostrados como eficazes no tratamento de pacientes com incontinência. No entanto, os eventos adversos associados incluem lesões da bexiga e do intestino, dor inguinal e formação de hematoma. Isto levou ao desenvolvimento da terceira geração de sling de incisão única, também conhecido como mini-sling.

Deve-se notar que o TVT-Secur (Gynecare, Bridgewater, NJ, EUA) é um tipo de sling de incisão única; e foi retirado do mercado por causa de maus resultados. No entanto, é um dos sling de incisão única mais extensamente estudado e foi usado em vários dos ensaios incluídos nesta revisão. Apesar de sua retirada do uso clínico, foi decidido que os dados relativos a este sling deveriam ser incluídos na primeira versão desta revisão, para que dados de nível 1A disponíveis na literatura confirmem sua falta de eficácia.

Objetivos

Avaliar a eficácia dos procedimentos de mini-sling em mulheres com urodinâmica clínica de estresse ou incontinência urinária mista, em termos de melhora da continência, qualidade de vida ou eventos adversos.

Métodos de busca

Nós buscamos o Cochrane Incontinence Group Specialised Trials Register, que contém ensaios identificados da Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE and MEDLINE em processo de registro; nós fizemos busca manual de revistas e anais de conferências (pesquisados em 6 de fevereiro de 2013) e procuramos o ClinicalTrials.gov. (pesquisado em 20 de setembro de 2012), the World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (pesquisado em 20 de setembro de 2012 ) e as referências de artigos relevantes.

Critério de seleção

Ensaios clínicos controlados aleatorizados ou quasi-randomizados em mulheres com incontinência de Urodinâmica, sintomas de incontinência de esforço, ou incontinência de esforço predominante em incontinência urinária mista, em que pelo menos um braço do estudo envolve um dos novos sling de incisão única. A definição de sling de incisão única é "um sling que não envolve uma passagem retropúbica ou transobturatória da fita ou trocarte e envolve apenas uma única incisão vaginal (ou seja não existe nenhum orifício de saída na região inguinal ou no abdômen inferior).

Coleta dos dados e análises

Três autores da revisão avaliaram a qualidade metodológica dos ensaios potencialmente elegíveis e dados extraídos independentemente dos ensaios individuais

Principais resultados

Nós identificamos 31 ensaios envolvendo 3290 mulheres. Algumas falhas metodológicas foram observadas em alguns ensaios; um resumo destas falhas é dada na seção "Risco de viés em estudos incluídos".

Nenhum estudo comparou sling de incisão única versus nenhum tratamento, tratamento conservador, colposuspensão, procedimentos laparoscópicos ou sling tradicional sub-uretral. Também não há dados sobre a comparação de sling de incisão única versus sling retropúbico de uretra média (abordagem top-down) estavam disponíveis, mas os autores da revisão acreditam que isso não afetou a comparação global versus sling retropúbico de uretra média.

Os sling de incisão única incluídos nesta revisão foram TVT-Secur (Gynecare), MiniArc (American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA), Ajust (C.R. Bard, Inc.,Covington, GA, USA), Needleless (Mayumana Healthcare, Lisse, The Netherlands), Ophira (Promedon, Cordoba, Argentina), Tissue Fixation System (TFS PTY Ltd, Sydney, Australia) and CureMesh (D.Med. Co., Inc., Seoul, Korea).

As mulheres foram mais propensas a permanecer incontinente após a cirurgia com sling de incisão única do que com sling retropúbico, tais como sling vaginal sem tensão (TVTTM) (121/292, 41% vs 72/281, 26%; risco relativo(RR) 2.08, intervalo de confiança de 95% (IC) 1,04 a 4.14). Duração da operação foi ligeiramente menor para estropos de incisão, mas com maior risco de novo urgente (2.39 RR, 95% CI 1.25 a 4.56). Quatro dos cinco estudos incluíram na comparação o TVT Secur como sling de incisão única

Sling de incisão única resultou em mais altas taxas de incontinência comparado com sling transobturador dentro-fora (30% vs 11%; RR 2.55, 95% CI 1,93 a 3.36). O perfil de eventos adversos foi significativamente pior, especificamente, consistindo de riscos mais elevados de exposição da malha vaginal (RR 3.75, 95% CI 1,42 a 9,86), erosão uretral/bexiga (RR 17.79, 95% CI 1,06 a 298.88) e perda de sangue operativa (diferença média 18.79, 95% CI 3.70 para 33.88). Dor pós-operatória foi menos comum com sling de incisão única (RR 0,29, 95% CI 0.20 a 0,43) e taxas de dor a longo prazo ou desconforto foram ligeiramente menores, mas o significado clínico destas diferenças é questionável A maioria destes achados foi derivada de ensaios envolvendo TVT Secur: exclusão de outros ensaios demonstrou alto risco de incontinência, principalmente, associado com o uso deste dispositivo (RR 2,65, 95% CI 1,98 a 3,54). Ele foi retirado de uso clínico.

A evidência foi insuficiente para revelar uma diferença nas taxas de incontinência com outros slings de incisão única comparados com sling transobturatório de dentro para fora ou de fora para dentro. A duração da operação foi marginalmente mais curta para sling de incisão única em comparação com sling transobturatório, mas somente por aproximadamente dois minutos e com significativa heterogeneidade na comparação. Riscos de dor no pós-operatório e a longo prazo na região inguinal/coxa foram ligeiramente menores com sling de incisão única, mas a evidência global foi insuficiente para sugerir uma diferença significativa no perfil de eventos adversos para sling de incisão única em comparação com sling transobturatório. Evidência também foi insuficiente para permitir uma análise de sensibilidade significativa de outros slings de incisão única em comparação com sling transobturatório fundas, quando todos os intervalos de confiança foram largos. Diferenças significativas foram observadas apenas nas taxas de dor no pós-operatório e a longo prazo, e na duração da operação, que marginalmente favoreceu o sling de incisão única.

Resultados globais mostram que TVT-Secur é consideravelmente inferior ao sling retropúbico e transobturatório de dentro para fora, mas evidência adicional é necessária para permitir que qualquer comparação razoável de outros slings de incisão única contra sling transobturatório.

Quando um sling de incisão única foi comparado com outro, a evidência foi insuficiente para sugerir uma diferença significativa entre eles em nenhuma das comparações feitas.

Conclusão dos autores

O TVT-Secur é inferior ao sling padrão de uretra média para o tratamento de mulheres com incontinência e já foi retirado de uso clínico. Não foi encontrada evidência suficiente em outro sling de incisão única comparado com sling retropúbico ou transobturatório para permitir comparações confiáveis. Ensaios adicionais devidamente conduzidos e de alta qualidade com seguimento de longo prazo são necessários. Os ensaios devem descrever claramente o mecanismo de fixação destes slings de incisão única: é evidente que, embora agrupados como um grupo único, uma diferença significativa nos mecanismos de fixação pode influenciar os resultados.

Notas de tradução

Traduzido por: claudio sergio Batista, Unidade de Medicina Baseada em Evidências da Unesp, Brazil Contato: portuguese.ebm.unit@gmail.com

Plain language summary

Single-incision sling operations for urinary incontinence in women

Stress urinary incontinence (leakage of urine on effort or exertion, or on coughing, sneezing or laughing) is a common condition that affects up to one in three women worldwide. It is usually the result of weakening of the muscular support of the pipe that conducts urine (urethra), or weakening of the sphincter (circular) muscle at the base of the bladder, which maintains continence. It is more common in women who have had children by vaginal delivery and in those who have weakness in the pelvic floor muscles for other reasons.

Historically many types of surgery have been performed to treat women with stress urinary incontinence. Over the past 10 years, the accepted standard technique has been the mid-urethral sling operation, whereby an artificial tape or mesh is placed directly beneath the urethra and is anchored to the tissues in adjacent parts of the groin or just above the pubic bone. Examples of such slings that are commonly used are tension-free vaginal tape (TVTTM) and transobturator tape (TOT). These operations are usually quite successful, with success rates approaching 80% or 90%. However, they have been shown to result in significant side effects, which can be bothersome and sometimes even dangerous, such as damage to the bladder caused by tape insertion, erosion of the tape into the urethra during the healing period or chronic thigh/groin pain.

In an effort to maintain efficacy while eliminating some of the side effects, a new generation of slings has been developed, called 'single-incision slings' or 'mini-slings'; these slings are the subject of this review. They are designed to be shorter (in length) than standard mid-urethral slings and do not penetrate the tissues as deeply as standard slings. It was therefore thought that they would cause fewer side effects while being no less effective. Examples of single-incision slings include TVT-Secur, MiniArc, Ajust and Needleless slings, among others.

We looked for all trials that allocated participants at random to single-incision slings versus any other treatment for stress incontinence in women, especially comparisons with mid-urethral slings. We identified a total of 31 trials, involving 3290 women, all of which compared a type of single-incision sling versus a type of mid-urethral sling, or different types of single-incision slings against each other. Overall the quality of the trials was moderate.

We found that subtle differences in the way individual mini-slings work have sometimes made comparisons difficult. TVT-Secur is a specific type of mini-sling that has consistently been shown to provide poorer control of incontinence, along with higher rates of side effects, compared with standard mid-urethral slings. It has already been withdrawn from clinical use.

As most trials currently available for inclusion in this review assess TVT-Secur, trials comparing other single-incision slings versus standard mid-urethral slings were too few to allow meaningful comparisons. Some evidence suggests that single-incision slings were quicker to perform and may cause less postoperative pain, but more trials are needed to adequately assess whether the other types of mini-slings are in fact as good as or safer than standard mid-urethral slings.

Résumé simplifié

Les mini-bandelettes pour l'incontinence urinaire chez la femme

L'incontinence urinaire d'effort (fuite d'urine lors d'un effort ou d'une activité sportive ou lors de toux, d'éternuements ou de rires) est une affection fréquente qui touche jusqu'à une femme sur trois dans le monde. Elle est généralement le résultat d'un affaiblissement du soutien musculaire du conduit (urètre) qui achemine l'urine ou d'un affaiblissement du muscle circulaire (sphincter), à la base de la vessie, qui assure la continence. Elle est plus fréquente chez les femmes ayant eu des accouchements par voie basse et chez celles qui ont une faiblesse des muscles du plancher pelvien pour d'autres raisons.

Historiquement de nombreux types de chirurgie ont été effectués pour traiter les femmes souffrant d'une incontinence urinaire d'effort. Au cours des 10 dernières années, la technique standard acceptée a été l'intervention par bandelette sous-urétrale au cours de laquelle un filet en matière synthétique est placé directement sous l'urètre et fixé aux tissus des régions adjacentes de l'aine ou juste au-dessus de l'os pubien. Des exemples de bandelettes couramment utilisées sont le TVT (tension-free vaginal tape, bandelette rétropubienne) et le TOT (transobturator tape, bandelette transobturatrice). Ces opérations sont généralement plutôt efficaces, avec des taux de réussite approchant 80 % ou 90 %. Toutefois, elles ont montré des effets secondaires significatifs, qui peuvent être gênants et parfois même dangereux, tels que des lésions de la vessie provoquées par l'insertion de la bandelette, l'exposition de la bandelette dans l'urètre lors de la cicatrisation ou des douleurs chroniques de la cuisse et/ou de l'aine.

Dans un effort visant à maintenir leur efficacité tout en éliminant certains des effets secondaires, une nouvelle génération de bandelettes a été développée, connues sous le nom de mini-bandelettes (ou bandelettes mini-invasives), elles sont l'objet de cette revue. Elles sont conçues pour être plus courtes (en longueur) et ne pas pénétrer aussi profondément dans les tissus que les bandelettes standard. En conséquence, on pensait qu'elles causeraient moins d'effets secondaires tout en étant aussi efficaces. Exemples de mini-bandelettes parmi d'autres : TVT-Secur, MiniArc, Ajust et Needleless.

Nous avons recherché tous les essais ayant assigné au hasard les participantes aux mini-bandelettes versus un autre traitement pour l'incontinence d'effort chez la femme, en particulier les comparaisons avec les bandelettes sous-urétrales standard. Nous avons identifié un total de 31 essais, impliquant 3 290 femmes, tous ayant comparé un type de mini-bandelette par rapport à un type de bandelette sous-urétrale standard ou bien différents types de mini-bandelettes les uns par rapport à d'autres. Dans l'ensemble, la qualité des essais était modérée.

Nous avons trouvé que les différences subtiles dans la manière dont les mini-bandelettes fonctionnaient rendaient parfois les comparaisons difficiles. Le TVT-Secur est un type spécifique de mini-bandelette qui s'et constamment révélé fournir un moins bon contrôle de l'incontinence, ainsi que des taux plus élevés d'effets secondaires, par rapport aux bandelettes sous-urétrales standard. Il n'est plus en usage dans la pratique clinique.

Comme la plupart des essais actuellement disponibles pour l'inclusion dans cette revue évaluent le TVT-Secur, les essais comparant d'autres mini-bandelettes aux bandelettes sous-urétrales standard étaient trop peu nombreux pour permettre des comparaisons significatives. Certaines données suggèrent que les mini-bandelettes étaient mises en place plus rapidement et pourraient entraîner moins de douleur postopératoire, mais d'autres essais sont nécessaires pour évaluer de façon adéquate si les autres types de mini-bandelettes sont réellement aussi efficaces ou plus sûres que les bandelettes sous-urétrales standard.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 9th October, 2014
Traduction financée par: Financeurs pour le Canada : Instituts de Recherche en Santé du Canada, Ministère de la Santé et des Services Sociaux du Québec, Fonds de recherche du Québec-Santé et Institut National d'Excellence en Santé et en Services Sociaux; pour la France : Ministère en charge de la Santé

Resumo para leigos

Operações de sling por incisão única para incontinência urinária em mulheres

Incontinência urinária (perda de urina no esforço ou na tosse, espirro ou rir) é uma condição comum que afeta até a um em cada três mulheres em todo o mundo. É geralmente o resultado de enfraquecimento do suporte muscular da uretra ou enfraquecimento do esfíncter na base da bexiga, que mantém a continência É mais comum em mulheres que tiveram partos transvaginais e naqueles que têm a fraqueza dos músculos do assoalho pélvico por outras razões

Classicamente vários tipos de cirurgia têm sido realizadas para tratar as mulheres com incontinência urinária Nos últimos 10 anos, a técnica padrão aceita tem sido a operação sling sob terço médio da uretra, segundo a qual uma fita artificial ou malha é colocada diretamente abaixo da uretra e é ancorada aos tecidos nas partes adjacentes da região inguinal ou logo acima do púbis. Exemplos dos sling comumente usados são a fita vaginal sem tensão (TVTTM) e a fita transobturadora (TOT).Essas operações são geralmente bem sucedidas com taxas de sucesso chegando a 80% ou 90%. No entanto, têm sido referidos efeitos colaterais significativos que podem ser incômodos e, às vezes, até mesmo perigosos, tais como danos à bexiga causados pela inserção de fita, extrusão da fita na uretra, durante o período de cicatrização, ou dor crônica na coxa/na virilha.

Como resultado de esforços para manter a eficácia e eliminar alguns dos efeitos colaterais, foi desenvolvida uma nova geração de sling, chamados de sling de incisão única ou mini-sling. Estes slings são o objeto desta revisão. Eles são projetados para serem mais curto (em comprimento) do que o sling de terço médio da uretra e não penetra os tecidos tão profundamente como o sling padrão. Assim, acreditava-se que causaria menos efeitos colaterais e não seria menos eficaz. Exemplos de sling de incisão única são o TVT-Secur, MiniArc, Ajust e Needleless slings, entre outros.

Nós buscamos todos os ensaios que alocaram os participantes aleatoriamente para sling de incisão única versus qualquer outro tratamento para a incontinência em mulheres, em especial aqueles com comparação com sling de uretra média. Nós identificamos um total de 31 ensaios envolvendo 3290 mulheres todos os quais compararam sling de incisão única versus sling de uretra média, ou diferentes tipos de sling de incisão única entre si. No geral, a qualidade dos ensaios foi moderada.

Nós achamos que diferenças sutis e individuais na forma de trabalhar com os mini-sling, às vezes, tornaram as comparações difíceis. TVT-Secur é um tipo específico de mini-sling que mostrou o mais pobre controle de incontinência, juntamente com maiores taxas de efeitos colaterais, em comparação com os sling padrão para uretra média. Ele já foi retirado de uso clínico.

Como a maioria dos ensaios disponíveis para inclusão nesta revisão avaliou o TVT-Secur, ensaios comparando outros sling de incisão única versus sling de uretra média foram muito poucos para permitir uma comparação significativa Alguma evidência sugere que slings de incisão única foram de mais rápida execução e podem causar menos dor pós-operatória, mas, mais ensaios são necessários para avaliar adequadamente se outros tipos de mini-slings são de fato tão bom quanto ou mais seguro do que o sling padrão de uretra média.

Notas de tradução

Traduzido por: claudio sergio Batista, Unidade de Medicina Baseada em Evidências da Unesp, Brazil Contato: portuguese.ebm.unit@gmail.com

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