Intervention Review

Lamivudine with or without adefovir dipivoxil for postoperative hepatocellular carcinoma

  1. Jian Hong Zhong1,
  2. Le Qun Li1,*,
  3. Liu Cheng Wu2

Editorial Group: Cochrane Hepato-Biliary Group

Published Online: 7 DEC 2011

Assessed as up-to-date: 5 JUL 2010

DOI: 10.1002/14651858.CD008713.pub2


How to Cite

Zhong JH, Li LQ, Wu LC. Lamivudine with or without adefovir dipivoxil for postoperative hepatocellular carcinoma. Cochrane Database of Systematic Reviews 2011, Issue 12. Art. No.: CD008713. DOI: 10.1002/14651858.CD008713.pub2.

Author Information

  1. 1

    Tumor Hospital, Guangxi Medical University, Department of Hepato-Biliary Diseases, Nanning, Guangxi, China

  2. 2

    First Affiliated Hospital, Guangxi Medical University, Colorectal and Anal Department, Nanning, Guangxi, China

*Le Qun Li, Department of Hepato-Biliary Diseases, Tumor Hospital, Guangxi Medical University, Nanning, Guangxi, 530021, China. xitongpingjia@163.com.

Publication History

  1. Publication Status: New
  2. Published Online: 7 DEC 2011

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Abstract

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Background

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a significant cause of death, especially in Asia and sub-Saharan Africa. Removal of the cancer through surgery or other techniques is considered the first-line therapy in early HCC, but relapse of HCC is the main postoperative problem. The main risk factor for HCC is hepatitis B virus (HBV) infection. Lamivudine and adefovir dipivoxil are effective and tolerable for chronic hepatitis B by suppressing the viral load and to reduce fibrosis in the liver.  

Objectives

To assess the benefits and harms of postoperative administration of lamivudine with or without adefovir dipivoxil in participants with surgically treated HCC and chronic HBV infection or HBV carrier state.

Search methods

A systematic search was performed in The Cochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register, the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) in The Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, and Science Citation Index Expanded (SCI Exp) in October 2011. Further trials have been sought through scanning reference lists of relevant articles.

Selection criteria

Randomised clinical trials comparing the administration of lamivudine with and without adefovir dipivoxil for participants with ablation treated HCC (surgical or through other techniques) and chronic HBV infection or HBV carrier state, regardless of publication status, language, blinding, and publication status, were to be included in this review. We planned to extract data on harms from quasi-randomised studies or cohort studies when retrieved with the search results.

Data collection and analysis

Two authors independently selected studies for inclusion, and extracted and analysed the data. The type and number of adverse events were reported descriptively.

Main results

No randomised trials could be included into this systematic review. Thus, we were unable to follow our pre-published protocol and perform meta-analyses.

Through our searches for randomised clinical trials, four cohort trials with 230 participants were retrieved. We read them in order to find data on harm, ie, adverse events. Breakthrough hepatitis was a serious adverse event attributable to lamivudine. No other adverse events seemed to be caused by the administration of lamivudine or adefovir dipivoxil were reported in the four cohort studies.

Authors' conclusions

No evidence from randomised trials on the beneficial or harmful effects of lamivudine with or without adefovir dipivoxil for postoperative HCC was found. Randomised clinical trials with large number of participants and long follow-up period should be carried out to direct clinical practice.

 

Plain language summary

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Lamivudine with or without adefovir dipivoxil for postoperative hepatocellular carcinoma

Hepatocellular carcinoma (HCC) is among the most common types of cancer. Surgical resection is considered the first-line therapy in early HCC, relapse is the main postoperative problem. A large proportion of participants with HCC have hepatitis B virus infection. Lamivudine with or without adefovir dipivoxil are considered effective and tolerable for chronic hepatitis B by suppressing the viral load and to reduce fibrosis in the liver, and are widely used as adjuvant therapy postoperatively. As yet, there is no evidence that lamivudine with or without adefovir dipivoxil is effective or not for postoperative HCC. The authors found no randomised clinical trials that could be included in the present review. Hence, no conclusions could be drawn.

 

Resumen

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Lamivudina con o sin adefovir dipivoxil para el carcinoma hepatocelular posoperatorio

Antecedentes

El carcinoma hepatocelular (CHC) es una causa significativa de muerte, especialmente en Asia y África subsahariana. La extracción del cáncer mediante cirugía u otras técnicas se considera el tratamiento de primera línea para el CHC en etapa inicial, pero la recidiva del CHC es el principal problema posoperatorio. El principal factor de riesgo del CHC es la infección por el virus de la hepatitis B (HBV). La lamivudina y el adefovir dipivoxil son eficaces y tolerables para la hepatitis B crónica al suprimir la carga viral y reducir la fibrosis en el hígado.

Objetivos

Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la administración posoperatoria de lamivudina con o sin adefovir dipivoxil en pacientes con CHC tratado quirúrgicamente y con infección crónica por el HBV o con un estado de portador del HBV.

Métodos de búsqueda

Se hizo una búsqueda sistemática en el Registro de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Group), en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) en The Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE y en Science Citation Index Expanded (SCI Exp) en octubre 2011. Se buscaron ensayos adicionales mediante la revisión de las listas de referencias de los artículos pertinentes.

Criterios de selección

En esta revisión, se incluyeron los ensayos clínicos aleatorios que compararon la administración de lamivudina con y sin adefovir dipivoxil en pacientes con CHC tratados con ablación (quirúrgica o mediante otras técnicas) y con infección crónica por el HBV o con un estado de portador del HBV, independientemente del estado de publicación, idioma y cegamiento. Se planificó extraer los datos sobre los efectos perjudiciales informados en los estudios cuasialeatorios o los estudios de cohortes cuando se recuperaron con los resultados de la búsqueda.

Obtención y análisis de los datos

Dos autores seleccionaron de forma independiente los estudios para su inclusión y extrajeron y analizaron los datos. Se informó descriptivamente el tipo y número de eventos adversos.

Resultados principales

No se pudieron incluir ensayos aleatorios en esta revisión sistemática. Por lo tanto, no fue posible seguir el protocolo publicado previamente ni realizar metanálisis.

Mediante las búsquedas de ensayos clínicos aleatorios, se recuperaron cuatro ensayos de cohortes con 230 pacientes. Estos ensayos se leyeron para encontrar datos sobre los efectos perjudiciales, es decir, los eventos adversos. La hepatitis intercurrente fue un evento adverso grave atribuible a la lamivudina. En los cuatro estudios de cohorte, no se informaron eventos adversos que parecieran haber sido causados por la administración de lamivudina o adefovir dipivoxil.

Conclusiones de los autores

No se encontraron pruebas de ensayos aleatorios sobre los efectos beneficiosos o perjudiciales de la lamivudina con o sin adefovir dipivoxil para el CHC posoperatorio. Se deben realizar ensayos clínicos aleatorios con un gran número de pacientes y un período de seguimiento largo para dirigir la práctica clínica.

 

Resumen en términos sencillos

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Lamivudina con o sin adefovir dipivoxil para el carcinoma hepatocelular posoperatorio

El carcinoma hepatocelular (CHC) es uno de los tipos de cáncer más frecuentes. La resección quirúrgica se considera el tratamiento de primera línea en el CHC en etapa inicial y la recidiva es el principal problema posoperatorio. Una gran parte de los pacientes con CHC presenta infección por el virus de la hepatitis B. La lamivudina con o sin adefovir dipivoxil se considera eficaz y tolerable para el tratamiento de la hepatitis B crónica al suprimir la carga viral y reducir la fibrosis en el hígado y se utiliza ampliamente como tratamiento coadyuvante en el posoperatorio. Hasta el momento, no existen pruebas de que la lamivudina con o sin adefovir dipivoxil sea eficaz o no para el CHC posoperatorio. Los revisores no encontraron ensayos clínicos aleatorios que pudieran incluir en la presente revisión. Por lo tanto, no es posible establecer conclusiones.

Notas de traducción

Traducido por: Centro Cochrane Iberoamericano
Traducción patrocinada por: No especificada

 

Résumé scientifique

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Lamivudine with or without adefovir dipivoxil for postoperative hepatocellular carcinoma

Contexte

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une cause importante de décès, en particulier en Asie et en Afrique sub-saharienne. La résection du cancer au moyen de techniques chirurgicales ou autres est considérée comme le traitement de première ligne du CHC précoce, mais la récidive du CHC constitue le principal problème post-opératoire. Le principal facteur de risque du CHC est l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB). La lamivudine et l'adéfovir dipivoxil sont efficaces et bien tolérés dans le traitement de l'hépatite B chronique ; ils suppriment la charge virale et réduisent la fibrose hépatique.  

Objectifs

Évaluer les bénéfices et les risques de l'administration post-opératoire de lamivudine, avec ou sans adéfovir dipivoxil, chez les patients ayant été traités chirurgicalement pour un CHC et souffrant d'une infection VHB chronique ou à etant porteur du VHB.

Stratégie de recherche documentaire

Une recherche systématique a été réalisée en octobre 2011 dans le registre des essais du groupe Cochrane hépato-biliaire et dans , le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) de The Cochrane Library, ainsi que dans MEDLINE, EMBASE et Science Citation Index Expanded (SCI Exp). Des essais supplémentaires ont été recherchés en passant au crible les bibliographies d'articles pertinents.

Critères de sélection

Ont été inclus dans cette revue des essais cliniques randomisés comparant l'administration de lamivudine, avec et sans adéfovir dipivoxil, à des patients ayant eu une résection de leur CHC traité (chirurgicale ou au moyen d'autres techniques) et souffrant d'une infection VHB chronique ou etant porteur du VHB, quels qu'en soient la langue, l’aveugle et le statut de publication. Nous avions prévu d'extraire des données sur les effets indésirables à partir des études quasi-randomisées ou des études de cohortes trouvées dans notre recherche.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs ont indépendamment sélectionné les études à inclure et extrait et analysé les données. Le type et le nombre des événements indésirables étaient rapportés de manière descriptive.

Résultats principaux

Aucun essai randomisé n'a pu être inclus dans cette revue systématique. Nous n'avons par conséquent pas pu suivre le protocole publié préalablement ni effectuer de méta-analyse.

Nos recherches d'essais contrôlés randomisés nous ont permis d’indentifier quatre essais de cohorte totalisant 230 participants. Nous les avons lus afin de trouver des données sur les événements indésirables. La réactivation aigue de l’hépatite était un événement indésirable grave attribuable à la lamivudine. Aucun autre effet indésirable causé par l'administration de lamivudine ou d'adéfovir dipivoxil n'a été signalé dans les quatre études de cohorte

Conclusions des auteurs

Nous n'avons trouvé aucune donnée issue d'essais randomisés sur les effets bénéfiques ou néfastes de la lamivudine, avec ou sans adéfovir dipivoxil, dans le CHC postopératoire. Il convient de mener des essais contrôlés randomisés, sur de grand effectifs et avec de longues périodes de suivi afin d’orienter la pratique clinique.

 

Résumé simplifié

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La lamivudine, avec ou sans adéfovir dipivoxil, dans le carcinome hépatocellulaire postopératoire

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) compte parmi les cancer les plus communs. La résection chirurgicale est considérée comme le traitement de première ligne du CHC précoce et la rechute est le principal problème post-opératoire. Une grande proportion des patients atteints de CHC sont infectés par le virus de l'hépatite B. La lamivudine, avec ou sans adéfovir dipivoxil, est considérée comme efficace dans le traitement de l'hépatite B chronique, en supprimant la charge virale et en réduisant la fibrose hépatique. Elle est bien tolérée et est largement utilisée comme traitement adjuvant postopératoire. Pour l'instant, il n'existe aucune preuve que la lamivudine, avec ou sans adéfovir dipivoxil, soit efficace dans le CHC postopératoire. Les auteurs n'ont trouvé aucun essai contrôlé randomisé qui puisse être inclus dans la présente revue. Aucune conclusion n'a donc pu être établie.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st January, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

 

アブストラクト

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術後肝細胞癌に対するアデホビルジピボキシル併用下および非併用下でのラミブジン

背景

肝細胞癌(HCC)は重大な死亡原因であり、特にアジアとサハラ以南のアフリカで際立っている。初期HCCの場合、手術や他の手技による癌の除去がファーストライン治療と考えられているが、HCCの再発が術後の主な問題とされている。HCCの主なリスク因子はB型肝炎ウイルス(HBV)感染である。ラミブジンおよびアデホビルジピボキシルはウイルス負荷を抑制し、肝の線維化を抑えるため、慢性肝炎に有効であり、忍容性がある。

目的

HCCの外科治療を受け、慢性HBV感染またはHBV保菌者状態にある参加者を対象に、アデホビルジピボキシルの併用下または非併用下における術後ラミブジン投与の利益と有害性を評価する。

検索戦略

2011年10月に、Cochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register、コクラン・ライブラリのCochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)、MEDLINE、EMBASEおよびScience Citation Index Expanded(SCI Exp)のシステマティックな検索を実施した。このほかにも当該論文の参考文献リストを精査し、さらなる試験データの取得に努めている。

選択基準

出版物のステータス、言語、盲検化を問わず、(手術または他の手技によって)HCC切除した慢性HBV感染またはHBV保菌者状態にある参加者を対象に、アデホビルジピボキシルの併用下または非併用下においてラミブジン投与を比較検討したランダム化臨床試験を本レビューに組み入れることになっていた。検索結果を取り出したら、準ランダム化試験またはコホート研究から有害性に関するデータを抽出するよう計画していた。

データ収集と分析

2名のレビューアが解析に組み入れるための研究を別々に選択した後、データを抽出して解析した。有害事象の種類と件数は記述的に報告されている。

主な結果

本システマティック・レビューにランダム化試験を組み入れることはできなかった。このため、事前に発表されているプロトコルを遵守することはできず、メタアナリシスを実施することもできなかった。ランダム化臨床試験の検索を通じて、230例の参加者が組み入れられた4件のコホート研究を抽出した。有害性、すなわち有害事象に関するデータを検出するため、これらのコホート研究に目を通した。ブレイクスルー肝炎は、ラミブジンに起因する重篤な有害事象であった。4件のコホート研究では、ラミブジンまたはアデホビルジピボキシルの投与が原因で生じたと考えられる他の有害事象は報告されていない。

著者の結論

術後のHCCを対象とするアデホビルジピボキシルの併用下および非併用下におけるラミブジン投与の有益効果と有害作用については、ランダム化試験からエビデンスを見出すことはできなかった。臨床実践に向けて、多数の参加者と長期追跡期間によるランダム化臨床試験を実施すべきである。

訳注

監  訳: 吉田 雅博,2012.4.10

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。